Yasmin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti riguardanti i contraccettivi orali combinati:

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli sanguigni (vedere paragrafo 2, „Coaguli sanguigni”).

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yasmin Quando non prendere Yasmin Avvertenze e precauzioni COAGULI SANGUIGNI Yasmin e cancro Disturbi psichici Sanguinamenti intermestruali Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa Yasmin e altri medicinali Yasmin con cibi e bevande Esami di laboratorio Gravidanza Allattamento al seno Guida di veicoli e uso di macchinari Yasmin contiene lattosio monoidrato
3. Come prendere Yasmin Quando iniziare il primo blister? Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasmin Dimenticanza di una compressa di Yasmin Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa è necessario sapere Modifica del primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa è necessario sapere Interruzione del trattamento con Yasmin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yasmin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve

• Yasmin è un medicinale contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le compresse contraccettive che contengono due ormoni sono dette compresse „combinato”.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Yasmin

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Yasmin, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un trombo (vedi punto 2, „Trombi”).
Prima di iniziare a prendere Yasmin, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua salute e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, se necessario, effettuerà altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui si deve interrompere l’assunzione di Yasmin o in cui l’efficacia di Yasmin potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si deve evitare di avere rapporti sessuali oppure si devono usare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono usare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Yasmin modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Yasmin, come tutti gli altri prodotti ormonali contraccettivi, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non usare Yasmin
Non deve assumere Yasmin se presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se presenta una di queste condizioni, informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non assuma Yasmin:

• se ha (o ha avuto in passato) un trombo in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2, „Trombi”);
• se ha avuto un infarto o un ictus;
• se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione arteriosa molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se ha (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata normale;
• se ha disturbi renali (insufficienza renale);
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se ha avuto o sospetta un tumore al seno o agli organi genitali;
• se ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Potrebbero manifestarsi prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

Non deve assumere Yasmin se ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedi anche punto „Yasmin e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Yasmin non è indicato per ragazze in cui i cicli mestruali non si sono ancora instaurati.

Donne di età avanzata
Yasmin non è indicato per l’uso dopo la menopausa.

Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non deve assumere Yasmin se soffre di malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non usare Yasmin” e „Avvertenze e precauzioni”.

Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non deve assumere Yasmin se ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non usare Yasmin” e „Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Quando deve contattare il medico
Si rivolga immediatamente al medico

• se nota sintomi sospetti di trombo, che potrebbero indicare la presenza di un trombo in una gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto o un ictus [vedi punto seguente „Trombi (trombosi)”].

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di trombi”.

Informi il medico se presenta una delle seguenti condizioni.
Prima di iniziare a prendere Yasmin, ne discuta con il medico. In determinate situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Yasmin o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Yasmin, informi il medico.

• se in famiglia ha avuto o ha attualmente un tumore al seno,
• se ha una malattia epatica o della colecisti,
• se ha il diabete,
• se ha la depressione,
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• se ha la sindrome emolitico-uremica (disturbi della coagulazione che causano insufficienza renale),
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se ha un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2, „Trombi”),
• se ha appena partorito, poiché in questo caso è a maggior rischio di trombi. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare a prendere Yasmin dopo il parto,
• se ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee),
• se ha varici,
• se ha l’epilessia (vedi punto 2, „Yasmin e altri medicinali”),
• se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali [ad esempio perdita dell’udito, porfiria (malattia del sangue), eruzione bollosa della gravidanza (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (malattia del sistema nervoso con movimenti improvvisi del corpo)],
• se ha avuto o ha macchie cutanee (pigmentazione giallo-brunastra, detta melasma), in tal caso deve evitare un’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se ha sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

TROMBI
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Yasmin, è associato a un aumento del rischio di trombi, rispetto a quando non si assume alcun trattamento.
In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I trombi possono formarsi:

• nelle vene (chiamati di seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati di seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si guarisce completamente dopo un episodio di trombo. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di trombi dovuti all’assunzione di Yasmin è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI TROMBI
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:

  • dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando;
  • aumento della temperatura della gamba colpita;
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento,
  • colorazione bluastra;

• improvviso attacco di dispnea o accelerazione del respiro;

• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;

• dolore acuto al petto, che può peggiorare con respiri profondi;

• capogiri intensi o vertigini;

• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;

• forte dolore addominale;

Se non è sicura, si rivolga al medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno,
potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio
raffreddore).

Sintomi che si manifestano solitamente in un occhio: Trombosi venosa della retina

• perdita improvvisa della vista o (trombo nell’occhio)

• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista;

• dolore al petto, sensazione di disagio, di pressione, di pesantezza;

• sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno;

• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

• disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio o allo stomaco;

• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

• debolezza estrema, ansia o affanno;

• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;

• improvvisa debolezza o intorpidimento del volto, delle braccia o delle gambe, Ictus specialmente da un solo lato del corpo;

• confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione;

• disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi;

• disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

• cefalea improvvisa, intensa o prolungata, senza causa nota;

• perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

In alcuni casi, i sintomi di ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo; tuttavia, si deve consultare immediatamente il medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più elevato?
Il rischio di trombosi venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati. Il rischio può aumentare anche se si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si usino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Yasmin, il rischio di trombosi ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa della paziente e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Yasmin è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza sviluppano trombi.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato sviluppano trombi.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Yasmin, sviluppano trombi.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa" di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Yasmin è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Yasmin alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Yasmin, deve chiedere al medico quando può riprendere l’assunzione;
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei giorni o settimane precedenti.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Yasmin.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sopra indicati fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Yasmin, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli sanguigni nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Yasmin è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale come Yasmin, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei sopra indicati fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sopra indicati fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Yasmin, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

Yasmin e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione di contraccettivi ormonali. Ad esempio, potrebbe accadere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati perché vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al medico se si avverte la presenza di noduli.

Sono stati raramente riportati casi di tumori epatici benigni e ancora più raramente di tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi orali combinati, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nell’addome. Se si manifesta un forte dolore all’addome superiore, è necessario informare immediatamente il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Yasmin, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può manifestarsi in forma grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell’umore e sintomi depressivi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Yasmin, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte secondo le indicazioni, non si sono verificati vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.

Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi di non essere incinta.

Yasmin e altri medicinali
È sempre necessario informare il proprio medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo.
È necessario informare anche ogni altro medico, compreso il dentista, o il farmacista che prescrive un altro medicinale che si sta assumendo Yasmin. Questi potrebbero indicare se è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) e per quanto tempo, oppure se è necessario modificare l’assunzione di un altro medicinale necessario.

Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione di Yasmin nel sangue,
• causare una riduzione dell’efficacia nel prevenire la gravidanza,
• causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati per il trattamento: dell’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina), della tubercolosi (ad es. rifampicina),

• delle infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz),

• delle infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),

• dell’artrite, artrosi (etoricoxib),

• dell’ipertensione polmonare (bosentan),

• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Yasmin può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• contenenti ciclosporina,
• antiepilettici – lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
• teofillina (utilizzata per problemi respiratori),
• tizanidina (utilizzata per il trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non si deve assumere Yasmin in pazienti con epatite C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell’enzima epatico AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare l’assunzione di tali medicinali.
È possibile riprendere l’assunzione di Yasmin circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2, „Quando non assumere Yasmin”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Yasmin e alimenti e bevande
Yasmin può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d’acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Yasmin, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Yasmin. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Yasmin, deve interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Yasmin in qualsiasi momento (vedere anche punto 3, „Interruzione dell’assunzione di Yasmin”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Allattamento al seno
Non si raccomanda l’assunzione di Yasmin durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere Yasmin durante l’allattamento, deve consultare il medico.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione di Yasmin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Yasmin contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere Yasmin.

3. Come prendere il medicinale Yasmin

Prenda una compressa di Yasmin ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse rivestite. Accanto a ciascuna compressa è riportato il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se inizia a prendere il medicinale il mercoledì, prenda la compressa contrassegnata con "WED" (vedere "Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria" alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina).
Proceda seguendo il senso indicato dalla freccia sulla confezione fino a quando tutte e 21 le compresse saranno state assunte.
Successivamente, non prenda compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata anche settimana di pausa), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo cosiddetto "sanguinamento da sospensione" di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
L'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Yasmin (cioè dopo la pausa di 7 giorni), inizi un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni della settimana ogni mese.
Se la paziente assume Yasmin nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Quando iniziare il primo blister?

• Se non è stato assunto alcun medicinale contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente
  Inizi a prendere Yasmin il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Yasmin il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico
  Può iniziare a prendere Yasmin il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente medicinale, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). Nel caso di passaggio da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compressa progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico)
  Può passare in qualsiasi giorno dalle compresse progestiniche (rimuovere l'impianto o il sistema intrauterino e iniziare quel giorno, o passare dal metodo iniettabile alla data prevista per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto
  Segua le indicazioni del medico.

• Dopo il parto
  Dopo il parto, può iniziare a prendere Yasmin dal 21° al 28° giorno. Se inizia dopo il 28° giorno, deve usare un metodo meccanico (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di Yasmin.

Se ha avuto rapporti sessuali dopo il parto, prima di (ri)iniziare a prendere Yasmin, deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere la successiva mestruazione.

• Se sta allattando e desidera iniziare (o riprendere) a prendere Yasmin dopo il parto
  Legga il paragrafo "Allattamento al seno".

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasmin
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Yasmin.
Se vengono assunte più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni ma hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Yasmin o se un bambino ne ha ingerito alcune, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Yasmin

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne accorge, quindi continui a prendere le compresse successive all'ora solita.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione incompleta è maggiore se si dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Segua pertanto le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema):

• Dimenticanza di più di 1 compressa in questo blister
  Consulti il medico.
• Dimenticanza di 1 compressa nella 1ª settimana
  Prenda la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive all'ora solita e usi metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, tenga presente che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
• Dimenticanza di 1 compressa nella 2ª settimana
  Prenda la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive all'ora solita. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di 1 compressa nella 3ª settimana
  Ha due opzioni:
  1. Prenda la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive all'ora solita. Non faccia la pausa, ma passi direttamente al blister successivo.

È molto probabile che il sanguinamento da sospensione si verifichi alla fine del secondo blister, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione del secondo blister.

2. Può interrompere l'assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare il nuovo blister nel giorno solito, può accorciare il periodo senza compresse a meno di 7 giorni.

Se segue una di queste indicazioni, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di prendere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Deve contattare il medico prima di passare al blister successivo.

Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa
Dimenticate più compresse da un blister → Consulti il medico
Sì
Ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa?
No

• Prenda la compressa dimenticata
• Usi un metodo meccanico (preservativi) per i successivi 7 giorni e completi l'assunzione delle compresse del blister

Solo 1 compressa dimenticata (assunta con più di 12 ore di ritardo)
1ª settimana

• Prenda la compressa dimenticata e completi l'assunzione delle compresse del blister
• Invece della settimana di pausa, inizi immediatamente l'assunzione delle compresse del blister successivo

2ª settimana

• Prenda la compressa dimenticata e completi l'assunzione delle compresse del blister
• Inizi la settimana di pausa (non più lunga di 7 giorni, compresa la compressa dimenticata)
• Inizi l'assunzione delle compresse del blister successivo

3ª settimana

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, prenda un'altra compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'orario solito di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 12 ore, segua le indicazioni riportate nel paragrafo "Dimenticanza dell'assunzione di Yasmin".

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento da sospensione passando direttamente a un nuovo blister di Yasmin, saltando il periodo senza compresse fino alla fine del secondo blister. Potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister. Dopo il solito periodo di 7 giorni senza compresse, deve iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.
Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione.

Cambiamento del primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa deve sapere
Se la paziente assume le compresse secondo le istruzioni, il sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana senza compresse. Se è necessario cambiare questo giorno, lo si faccia accorciando (ma mai allungando – massimo 7 giorni!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia il venerdì e si desidera cambiare al martedì (3 giorni prima), si inizi il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questo periodo. In tal caso, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi sul modo di procedere, deve contattare il medico.

Sospensione dell'assunzione di Yasmin
Può interrompere l'assunzione di Yasmin in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico per conoscere altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, interrompa l'assunzione di Yasmin e attenda l'arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a cercare di concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si verificano cambiamenti dello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Yasmin, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2, “Informazioni importanti prima di assumere Yasmin”.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione, oppure orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2, “Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di Yasmin:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti):

• disturbi mestruali, sanguinamento non correlato al ciclo mestruale, dolore al seno, sensibilità al seno,
• cefalea, umore depressivo,
• emicrania,
• nausea,
• secrezione vaginale densa e biancastra, candidiasi (infezione da funghi).

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti):

• aumento delle dimensioni del seno, alterazioni del desiderio sessuale,
• ipertensione, ipotensione,
• vomito, diarrea,
• acne, eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli,
• vaginite,
• ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), asma,
• secrezione dal seno,
• disturbi dell’udito,
• eritema nodoso (una condizione cutanea caratterizzata da noduli rossi e dolorosi) o eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcerazione),
• trombosi pericolose nel sangue in vene o arterie, ad esempio:
  o nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
  o nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
  o infarto cardiaco,
  o ictus,
  o mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
  o trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori che incrementano tale rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Yasmin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Yasmin

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone. Ogni compressa rivestita con film contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 25, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), vedere punto 2, „Il medicinale Yasmin contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Yasmin e contenuto della confezione

• Ogni blister di Yasmin contiene 21 compresse rivestite di colore giallo chiaro.
• Le compresse di Yasmin sono compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento. Le compresse sono di colore giallo chiaro, rotonde, con superfici bombate; su un lato è impressa la sigla „DO” all’interno di un esagono regolare.
• Yasmin è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 blister da 21 compresse ciascuno. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Bayer Limited
1st Floor, The Grange Offices, The Grange, Brewery Road, Stillorgan, Co. Dublin, A94 H2K7,
Irlanda
Produttore:
Bayer AG
13342 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA1410/023/001
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 413/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia: Yasmin
• Francia: Jasmine
• Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia: Yadine
• Estonia, Lettonia, Lituania, Slovenia: Yarina

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell’imballaggio
primario:
MON – lunedì
TUE – martedì
WED – mercoledì
THU – giovedì
FRI – venerdì
SAT – sabato
SUN – domenica