Язмин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Язмин, 0,03 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных контрацептивных препаратах:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2, «Тромбы крови»).

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Язмин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Язмин
   Когда не следует применять препарат Язмин
   Предупреждения и меры предосторожности
   ТРОМБЫ КРОВИ
   Препарат Язмин и рак
   Психические расстройства
   Межменструальные кровотечения
   Что делать, если не наступило кровотечение в неделю перерыва
   Препарат Язмин и другие лекарственные средства
   Препарат Язмин и приём пищи и напитков
   Лабораторные тесты
   Беременность
   Грудное вскармливание
   Управление транспортными средствами и работа с механизмами
   Препарат Язмин содержит моногидрат лактозы
3. Как применять препарат Язмин
   Когда можно начать первый блистер?
   Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Язмин
   Пропуск приёма препарата Язмин
   Что делать, если возникнут рвота или сильная диарея
   Задержка наступления кровотечения отмены: что нужно знать
   Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать
   Прекращение приёма препарата Язмин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Язмин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Язмин и для чего он применяется

• Препарат Язмин — это контрацептивная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Язмин

Общие замечания
Перед началом приема препарата Язмин необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов (тромбообразования) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов в крови (см. раздел 2, «Тромбы в крови»).
Перед тем, как начать прием препарата Язмин, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья
пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости
проведёт другие обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата
Язмин или когда эффективность препарата Язмин может снизиться. В таких случаях
необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные
средства контрацепции, например презервативы или другие механические методы. Не следует применять
метод календаря или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку
препарат Язмин изменяет ежемесячные колебания температуры тела и изменения цервикальной слизи.
Препарат Язмин, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от
инфекции вирусом ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Когда не следует применять препарат Язмин
Не следует применять препарат Язмин, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет
более подходящим.
Не применять препарат Язмин:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентка нуждается в хирургической операции или будет длительное время не передвигаться (см. раздел 2, «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и которое может быть первым признаком инфаркта сердца) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если в прошлом или в настоящее время у пациентки было тяжёлое заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в прошлом или в настоящее время у пациентки был рак печени;
• если в прошлом был рак молочной железы или половых органов или в настоящее время подозревается его наличие;
• если имеются необъяснённые кровянистые выделения из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Возможны: зуд, сыпь или отёк.

Не следует применять препарат Язмин у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир с парацитопревиром и ритонавиром, дазабувир, гликапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также раздел «Препарат Язмин и другие лекарства»).
Дополнительная информация для особых групп населения
Дети и подростки
Препарат Язмин не предназначен для применения у девочек, у которых менструальные циклы ещё
не начались.
Женщины пожилого возраста
Препарат Язмин не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Язмин, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы
«Когда не следует применять препарат Язмин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Язмин, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Яzмин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт [см. ниже раздел «Тромбы в крови (тромбоз)»].

Для описания симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как
распознать появление тромбов в крови».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Перед началом применения препарата Язмин необходимо обсудить это с врачом. В некоторых случаях
необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Язмин или любого другого
комбинированного гормонального контрацептива, и может потребоваться регулярное медицинское обследование.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Язмин, необходимо также сообщить об этом врачу.

• если у пациентки в ближайшей семье был или есть рак молочной железы,
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если у пациентки сахарный диабет,
• если у пациентки депрессия,
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушения свёртывания крови, приводящие к почечной недостаточности),
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита,
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел 2, «Тромбы в крови»),
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу за информацией о том, когда можно начинать приём препарата Язмин после родов,
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление вен под кожей),
• если у пациентки варикозное расширение вен,
• если у пациентки эпилепсия (см. раздел 2, «Препарат Язмин и другие лекарства»),
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему),
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов [например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела)],
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (желтовато-коричневые пигментные изменения, так называемая хлоазма), следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Язмин, связано
с повышенным риском тромбозов в крови по сравнению с отсутствием такой терапии.
В редких случаях тромб в крови может заблокировать сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее — «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее — «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Не всегда после перенесённого тромбоза наступает полное восстановление здоровья. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск вредных тромбозов, вызванных применением
препарата Язмин, незначителен.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине
вероятно страдает
пациентка?

• отёк одной ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно при наличии:
• боль или болезненность в ноге, ощущаемые исключительно при стоянии или ходьбе;
• повышение температуры в поражённой ноге;
• изменение цвета кожи ноги, например побледнение, покраснение,

синюшность;

• внезапный приступ необъяснённой одышки или учащённого дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть спутаны с более лёгкими
состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например,
простуда).
Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения;
• боль в груди, ощущение дискомфорта, чувство сдавления, тяжесть;
  Инфаркт миокарда
• ощущение сжатия или полноты в груди, руке или за грудиной;
• ощущение полноты, несварения или удушья;
• ощущение дискомфорта в нижней части тела, отдающее в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревожность или учащённое дыхание;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела;
  Инсульт
• внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
  В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти мгновенным и полным восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может находиться под угрозой повторного инсульта.

ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском тромбозов вен (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск венозных тромбозов наиболее высок?
Риск венозных тромбозов наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит приём препарата Язмин, риск тромбозов вен возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбозов вен?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбозов вен в ногах или лёгких при приёме препарата Язмин является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Язмин, возникают тромбы.
• Риск тромбозов вен зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозных тромбозов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен
Риск тромбоза крови, связанный с применением препарата Язмин, незначителен, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировали тромбоз вен ног, лёгких или других органов в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в обездвиженном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Язмин за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Язмин, необходимо проконсультироваться с врачом о сроках возобновления его применения;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбоза крови возрастает с увеличением количества факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза вен, особенно если у пациентки имеется один из перечисленных факторов риска.
Следует сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если в этом нет полной уверенности. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Язмин.
Необходимо сообщить врачу, если любой из перечисленных состояний изменится в период приёма препарата Язмин, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбозу вен, тромбоз артерий может привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий
Следует отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Язмин, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормональных контрацептивов, таких как препарат Язмин, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и старше 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• при наличии у пациентки избыточного веса;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при наличии у пациентки мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при наличии у пациентки заболеваний сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при наличии у пациентки сахарного диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромбоза крови может быть ещё выше.
Необходимо сообщить врачу, если любое из перечисленных состояний изменится в период приёма препарата Язмин, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Язмин и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, несколько чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это применением гормональных контрацептивов. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые могли вызвать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. При возникновении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Язмин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Язмин могут наблюдаться неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения длятся дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время недели перерыва
Если все таблетки принимались по графику, не было рвоты или сильной диареи, и не принимались другие лекарства, вероятность наступления беременности крайне мала.
Если ожидаемое кровотечение не наступило дважды подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Препарат Язмин и другие лекарства
Всегда следует сообщать своему врачу, какие лекарства или растительные препараты вы уже принимаете.
Также необходимо сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога, или фармацевту, который выписывает другое лекарство, что вы принимаете препарат Язмин. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные средства контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, или следует ли изменить приём другого необходимого лекарства.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Язмин в крови,
• приводить к снижению его эффективности в предотвращении беременности,
• вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),

• туберкулёза (например, рифампицин),

• вирусных инфекций — ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),

• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),

• артрита, остеоартроза (эторикоксиб),

• лёгочной гипертензии (бозентан),

• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Язмин может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин,
• противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков),
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием),
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Язмин у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глефапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение показателей функциональных проб печени (повышение уровня печеночного фермента АлАТ).
Врач порекомендует другой вид контрацепции перед началом приёма указанных препаратов.
Приём препарата Язмин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Язмин».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Язмин и приём пищи
Препарат Язмин можно принимать независимо от приёма пищи; при необходимости его можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете препарат Язмин, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Беременным женщинам не следует принимать препарат Язмин. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Язмин, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить приём препарата Язмин (см. также пункт 3 «Прекращение приёма препарата Язмин»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Применение препарата Язмин во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если пациентка хочет принимать препарат Язмин в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Язмин влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Язмин содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Язмин.

3. Как применять препарат Язмин

Принимайте по одной таблетке препарата Язмин каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку в оболочке. Рядом с каждой таблеткой указан символ дня недели, в который она должна быть принята. Например, если приём начинается со среды, следует взять таблетку с надписью «WED» рядом (см. «Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции и на пачке).
Следуйте направлению стрелки на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
Затем наступает 7-дневный перерыв, в течение которого таблетки не принимаются. В этот 7-дневный период (также называемый неделей перерыва) обычно начинается кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», которое, как правило, начинается на 2-й или 3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Язмин (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать приём следующего блистера, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый новый блистер следует начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Язмин указанным выше способом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера?

• Если ранее не применялись гормональные контрацептивы в течение предыдущего месяца
  Приём препарата Язмин следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день месячных). Если пациентка начинает приём препарата Язмин в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной системы или трансдермальной системы
  Можно начать приём препарата Язмин на следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме предыдущего гормонального контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с вагинального кольца или пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)
  Можно перейти в любой день с приёма прогестагеновых таблеток (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекции — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Действуйте в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов
  После родов приём препарата Язмин можно начать с 21-го по 28-й день. Если приём начнётся позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Язмин.

Если после родов уже был половой акт до (повторного) начала приёма препарата Язмин, необходимо сначала убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать (или возобновить) приём препарата Язмин после родов
  Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Превышение рекомендованной дозы препарата Язмин
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях при приёме слишком большого количества таблеток препарата Язмин.
При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровянистые выделения из влагалища. Такие выделения могут возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не начались, но которые случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Язмин или при проглатывании их ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма таблетки препарата Язмин

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему):

• Пропущено более 1 таблетки в этом блистере
  Следует обратиться к врачу.
• Пропущена 1 таблетка в 1-ю неделю
  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время и дополнительно используйте средства контрацепции, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели до пропуска таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена 1 таблетка во 2-ю неделю
  Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры контрацепции не требуются.
• Пропущена 1 таблетка в 3-ю неделю
  Есть два варианта:
  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимать в обычное время. Не делайте перерыв в приёме таблеток — сразу переходите к следующему блистеру.

Кровотечение отмены, скорее всего, начнётся в конце второго блистера, но во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения.

2. Можно также прервать приём таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному перерыву (отметьте день, когда была пропущена таблетка). Если вы хотите начать новый блистер в свой установленный день начала, перерыв можно сократить до менее чем 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила приём одной или нескольких таблеток из блистера и не было кровотечения в первый перерыв без таблеток, это может означать, что она беременна. Перед переходом к следующему блистеру необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки
Пропущено несколько таблеток из одного блистера
→ Да → Обратитесь к врачу
→ Нет →
Был ли половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки?
→ Да →

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней и закончить приём таблеток из блистера
  → Нет →
  Пропущена только 1 таблетка
  →
  Во 2-ю неделю
  (принята более чем на 12 часов позже)
• Принять пропущенную таблетку и закончить приём таблеток из блистера
• Вместо недели перерыва сразу начать приём таблеток из следующего блистера
  →
  В 3-ю неделю или позже
• Немедленно прекратить приём таблеток из блистера
• Начать неделю перерыва (не дольше 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или наблюдается сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью усвоены организмом. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку из запасного блистера. По возможности её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма таблетки препарата Язмин».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, перейдя непосредственно к новому блистеру препарата Язмин, пропустив перерыв без таблеток, и продолжать приём до окончания второго блистера. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные выделения. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки по инструкции, кровотечение отмены начнётся в неделю без таблеток. Если необходимо изменить этот день, это делается путём сокращения (но никогда не удлинения — максимум 7 дней!) периода без таблеток. Например, если перерыв начинается в пятницу, а вы хотите изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если период без таблеток сильно сокращается (например, до 3 дней или менее), возможно, кровотечение в этот период не произойдёт. В этом случае может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные выделения.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Язмин
Прекратить приём препарата Язмин можно в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, необходимо прекратить приём препарата Язмин и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчит расчёт предполагаемой даты родов.
При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Язмин, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Язмин».

Тяжелые побочные эффекты
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Язмин:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 женщин из 100):

• нарушения менструального цикла, кровотечения вне цикла, боль в груди, повышенная чувствительность груди,
• головная боль, депрессивное настроение,
• мигрень,
• тошнота,
• густые беловатые выделения из влагалища, кандидоз (грибковая инфекция).

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 женщин из 1000):

• увеличение груди, изменения полового влечения,
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление,
• рвота, диарея,
• акне, сыпь, зуд, выпадение волос,
• вагинит,
• задержка жидкости, изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 женщин из 10 000):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), астма,
• выделения из груди,
• нарушение слуха,
• узловатая эритема (кожное заболевание, характеризующееся красными болезненными узелками) или многоформная эритема (сыпь в виде покраснения или язв),
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака,
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Язмин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей, в оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Язмин

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая пластина таблетки содержит 0,030 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал гидролизованный кукурузный, повидон К 25, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), см. пункт 2, «Препарат Язмин содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Язмин и что содержит упаковка

• Каждая ячейка упаковки препарата Язмин содержит 21 светло-желтую пластиночную таблетку.
• Таблетки препарата Язмин — это пластиночные таблетки; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-желтые, круглые, с выпуклыми поверхностями, одна сторона маркирована буквами «DO» в правильном шестиугольнике.
• Препарат Язмин выпускается в упаковках по 1 или 3 блистера, каждый по 21 таблетке. К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Bayer Limited
1st Floor, The Grange Offices, The Grange, Brewery Road, Stillorgan, Co. Dublin, A94 H2K7,
Ирландия
Производитель:
Bayer AG
13342 Берлин
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1410/023/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 413/21
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

• Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Швеция: Язмин
• Франция: Жасмин
• Чехия, Венгрия, Словакия: Ядин
• Эстония, Латвия, Литва, Словения: Ярина

Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
MON – понедельник
TUE – вторник
WED – среда
THU – четверг
FRI – пятница
SAT – суббота
SUN – воскресенье