Язмін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага!
Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Язмін
0,03 мг + 3 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Уважно прочитайте інструкцію перед застосуванням, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих контрацептивних засобів:

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми тромбозу (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Язмін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Язмін Коли не застосовувати лікарський засіб Язмін Попередження та заходи обережності ТРОМБИ КРОВІ Лікарський засіб Язмін та рак Психічні розлади Міжменструальні кровотечі Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви Лікарський засіб Язмін та інші лікарські засоби Лікарський засіб Язмін та їжа і напої Лабораторні дослідження Вагітність Грудне вигодовування Керування транспортними засобами та обслуговування машин Лікарський засіб Язмін містить моногідрат лактози
3. Як застосовувати лікарський засіб Язмін Коли можна починати перший блистер? Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Язмін Пропуск прийому лікарського засобу Язмін Що робити, якщо виникли блювання або сильний пронос Затримка появи кровотечі відміни: що потрібно знати Зміна першого дня кровотечі відміни: що потрібно знати Переривання застосування лікарського засобу Язмін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Язмін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Язмін і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Язмін — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка в оболонці містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Язмін

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Язмін слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) в розділі 2. Особливо важливо знати симптоми
виникнення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби у крові»).
Перш ніж почати застосовувати препарат Язмін, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і за потреби
проведе інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Язмін
або коли ефективність препарату Язмін може бути знижена. У таких ситуаціях слід або
утримуватися від статевих стосунків, або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції,
наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Язмін змінює
місячні коливання температури тіла та зміни цервікального слизу.
Препарат Язмін, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Язмін
Не слід застосовувати препарат Язмін, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Не застосовувати препарат Язмін:

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (захворювання, що спричинює сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) мігрень із аурою;
• якщо раніше було або є зараз тяжке захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо раніше був або є зараз злоякісне утворення печінки;
• якщо раніше був або є підозра на рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є непояснені кровотечі з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Можуть виникнути: свербіж, висип або набряк.

Не слід застосовувати препарат Язмін у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Язмін і
інші ліки»).
Додаткові відомості щодо особливих популяцій
Діти та підлітки
Препарат Язмін не призначений для застосування у дівчаток, у яких ще не почалися
менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Язмін не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Язмін, якщо пацієнтка хворіє на захворювання печінки. Див. також розділи
«Коли не застосовувати препарат Язмін» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Язмін, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність
нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Язмін» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби у крові»).

Для отримання опису симптомів перелічених серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати виникнення тромбів у крові».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Перед початком застосування препарату Язмін слід обговорити це з лікарем. У певних ситуаціях
слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Язмін або будь-якого іншого
комбінованого гормонального контрацептивного засобу, а також може бути необхідним регулярне обстеження
у лікаря. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Язмін, слід також
повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів пацієнтки був або є рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка має депресію,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних клітин),
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту,
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби у крові»),
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Язмін після пологів,
• якщо у пацієнтки є запалення вен під шкірою (тромбофлебіт поверхневих вен),
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Язмін і інші ліки»),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо у пацієнтки виникло або коли-небудь виникало захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів [наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпет вагітних (шкірний висип із пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла)],
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були пігментні зміни шкіри (жовто-бурі пігментні зміни, так звана хлоазма), слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів, таких як препарат Язмін,
пов’язане з підвищеним ризиком тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії.
У рідких випадках тромб у крові може заблокувати судину і спричинити серйозні
порушення.
Тромби у крові можуть виникати:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу у крові. У рідких
випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням
препарату Язмін, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих
гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних контрацептивів (того самого
або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Язмін, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Язмін, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Язмін, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик венозних тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик тромбозів у венах
Ризик тромбозів крові, пов’язаний з прийомом препарату Язмін, є незначним, однак деякі
чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацінтки раніше діагностували тромбози крові в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці до 50 років). У такому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка потребує операції, довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення прийому препарату Язмін за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка має припинити прийом препарату Язмін, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик тромбозів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозів крові, особливо якщо
у пацінтки є інший зазначений чинник ризику.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацінтки є хоча б один із зазначених чинників, навіть якщо
вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Язмін.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із цих станів зміниться під час прийому препарату Язмін, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набрала ваги.

ТРОМБОЗИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбозів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Чинники, що підвищують ризик тромбозів крові в артеріях
Варто зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом препарату Язмін, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час прийому гормональних контрацептивів, таких як Язмін, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту чи інсульту;
• якщо у пацінтки або її близьких родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацінтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацінтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з цих станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик тромбозів крові може бути ще вищим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із цих станів зміниться під час прийому препарату Язмін, наприклад, якщо пацінтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набрала ваги.

Препарат Язмін та рак
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи частіше, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом гормональних контрацептивів. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, більше пухлин виявляють через частіші медичні огляди. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявляються будь-які вузлики.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або ще рідше — злокісних пухлин печінки, які могли призвести до життєзагрожуючого кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у надчерев’ї, слід негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема Язмін, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Міжменструальні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Язмін можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерву). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерву
Якщо всі таблетки приймалися за графіком, не було блювання чи сильного проносу, і не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацінтка вагітна.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати новий блистер, доки не буде підтверджено, що вагітності немає.

Препарат Язмін та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві, які ліки або рослинні засоби вже приймаються. Слід також повідомити кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога, або фармацевту, який призначає інший лік, що ви приймаєте препарат Язмін. Вони можуть порадити, чи слід використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), як довго це потрібно робити, або чи слід змінити прийом іншого необхідного лікування.
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію препарату Язмін у крові,
• спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності,
• викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків:

• призначених для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • вірусних інфекцій ВІЛ і вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • артриту, остеоартриту (еторикоксиб)
  • легеневої гіпертензії (бозентан)
• рослинних, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)

Препарат Язмін може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин
• протиепілептичних — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти нападів судом)
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням)
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Язмін у пацінток із гепатитом С та приймати лікарські засоби, що містять омбітасвір разом із партіпревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір разом із пібрентасвіром або софосбувір разом із велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки це може призвести до підвищених показників функціональних тестів печінки (зростання рівня печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених препаратів.
Можна відновити прийом препарату Язмін приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Язмін».
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Язмін та їжа/напої
Препарат Язмін можна приймати незалежно від прийому їжі; за необхідності його можна запити невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте препарат Язмін, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Язмін. Якщо пацінтка завагітніє під час прийому препарату Язмін, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацінтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Язмін у будь-який час (див. також «Припинення прийому препарату Язмін»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування
Застосування препарату Язмін під час грудного вигодовування не рекомендується. Якщо пацінтка хоче приймати препарат Язмін під час грудного вигодовування, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Язмін на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Язмін містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацінтки діагностували непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Язмін.

3. Як застосовувати ліки Язмін

Приймати по одній таблетці ліків Язмін щодня, за потреби — з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх потрібно щодня приблизно в один і той самий час.
Блистер містить 21 таблетку із шаром в обгортці. Біля кожної таблетки надрукований день тижня, коли її слід прийняти. Наприклад, якщо початок у середу, слід узяти таблетку з позначенням «СЕ» поруч (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» наприкінці листівки та на сашеті). Потрібно рухатися за напрямком стрілки на блистері, доки всі 21 таблетку не буде прийнято.
Потім слід не приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цього 7-денного періоду (який також називають тижнем перерви) має початися кровотеча. Це так звана «кровотеча відміни», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Язмін (тобто після 7-денної перерви) слід починати новий блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в один і той самий день тижня, а кровотеча відміни має виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає ліки Язмін зазначеним чином, вона захищена від вагітності також і протягом 7 днів, коли не приймає таблетки.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо раніше не застосовувалися гормональні контрацептиви протягом минулого місяця
  Прийом ліків Язмін слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом ліків Язмін у перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також починати прийом у 2–5-й день циклу,
  але тоді слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого вагінального контрацептивного терапевтичного системи або трансдермальної системи
  Можна починати прийом ліків Язмін наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попереднього пакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептива (або після останньої таблетки попереднього контрацептива, що не містить активної речовини). У разі переходу з комбінованого вагінального кільця або пластра слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки прогестагену, ін’єкції, імплант або внутрішньоматкову систему з вивільненням прогестагену)
  Можна перейти в будь-який день від таблеток прогестагену (від імпланту або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або від ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту
  Дотримуватися рекомендацій лікаря.

• Після пологів
  Після пологів можна починати прийом ліків Язмін з 21-го по 28-й день. Якщо почати пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліків Язмін.

Якщо після пологів відбувся статевий контакт до (повторного) початку прийому ліків Язмін, спочатку слід переконатися, що немає вагітності, або дочекатися наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати (або поновити) прийом ліків Язмін після пологів
  Слід прочитати розділ «Грудне вигодовування».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Язмін
Не існує повідомлень про серйозні шкідливі наслідки від прийому надмірної кількості таблеток ліків Язмін.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчаток, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
Якщо було прийнято надмірну кількість таблеток ліків Язмін або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Язмін

• Якщо з моменту пропуску таблетки пройшло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо з моменту пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо таблетку пропущено на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися нижчезазначених правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше 1 таблетки в цьому блистері
  Слід звернутися до свого лікаря.
• Пропущено 1 таблетку в 1-му тижні
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні, що передував пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропущено 1 таблетку в 2-му тижні
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
• Пропущено 1 таблетку в 3-му тижні
  Є дві можливості на вибір:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Не слід робити перерву в прийомі таблеток — відразу перейти до наступного блистера.

Найімовірніше, кровотеча відміни виникне під кінець другого блистера, але може виникнути також маження або міжменструальна кровотеча під час прийому другого блистера.

2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і відразу перейти до 7-денного періоду без таблеток (слід записати день, коли було пропущено прийом таблетки). Якщо хочеться почати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менш ніж 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої з таблеток блистера і не виникла кровотеча під час першого періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Слід звернутися до лікаря, перш ніж переходити до наступного блистера.

Пропущено кілька таблеток
з одного блистера
так
Чи відбувся статевий контакт
у
тижні, що передував пропуску
тижні
таблетки
1.
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів
• та закінчити прийом таблеток з блистера

Лише 1 таблетка • Прийняти пропущену таблетку та
пропущена (прийнята • закінчити прийом таблеток з
через більш ніж 12 годин) тижня блистера
2.

• Прийняти пропущену таблетку та
• закінчити прийом таблеток з блистера
• Замість тижня перерви відразу почати прийом таблеток з наступного блистера або в тижні 3.
• Негайно припинити прийом таблеток з блистера
• Почати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи день пропущеної таблетки)
• Почати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виник сильний пронос, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ця ситуація подібна до пропуску прийому таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, слід прийняти її в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділі «Пропуск прийому ліків Язмін».
Затримка появи кровотечі відміни: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можливо відстрочити появу кровотечі відміни, відразу переходячи до нового блистера ліків Язмін, пропускаючи період без таблеток до кінця другого блистера. Під час прийому таблеток другого блистера може виникнути маження або міжменструальна кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід почати прийом таблеток з наступного блистера.
Перед тим як вирішити відстрочити кровотечу відміни, можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча відміни починається під час тижня без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це можна зробити шляхом скорочення (але ніколи подовження — максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у п’ятницю, а потрібно змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід починати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період без таблеток дуже скорочено (наприклад, до 3 днів або менше), може не виникнути кровотеча під час цього періоду. Може виникнути маження або міжменструальна кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до свого лікаря.
Припинення застосування ліків Язмін
Можна припинити застосування ліків Язмін у будь-який час. Якщо не хочеться стати вагітною, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо хочеться завагітніти, слід припинити застосування ліків Язмін і дочекатися менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Язмін, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Язмін».
Тяжкі небажані явища
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт «Попередження та застереження»).
Наступні небажані явища були пов’язані із застосуванням препарату Язмін:
Поширені небажані явища (відбуваються у 1–10 із кожних 100 пацієнток):

• порушення менструального циклу, кровотеча, не пов’язана з менструальним циклом, біль у грудях, підвищена чутливість грудей,
• головний біль, депресивний настрій,
• мігрень,
• нудота,
• густе білувате виділення із піхви, кандидоз (грибкове інфікування).

Недостатньо поширені небажані явища (відбуваються у 1–10 із кожних 1000 пацієнток):

• збільшення грудей, зміни статевого потягу,
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• акне, висип, свербіж, випадіння волосся,
• запалення піхви,
• затримка рідини, зміни маси тіла.

Рідкісні небажані явища (відбуваються у 1–10 із кожних 10 000 пацієнток):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• порушення слуху,
• вузлуватий еритема (шкірний стан, що характеризується червоними болючими вузлами) або багатоформна еритема (висип у вигляді почервоніння або виразнення),
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  • у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневної артерії)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх виникнення).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Язмін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Язмін

• Діючими речовинами препарату є дроспіренон і етинілестрадіол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 3 мг дроспіренону та 0,030 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки — лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо джелюватинізований крохмаль, полівінілпіролідон К 25, магнію стеарат; оболонка — тальк, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Язмін і що містить упаковка

• Кожен блистерний блок препарату Язмін містить 21 світло-жовту таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
• Таблетки Язмін — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою. Таблетки світло-жовті, круглі, з опуклими поверхнями, одна сторона позначена літерами «DO» у правильному шестикутнику.
• Препарат Язмін доступний у упаковках по 1 або 3 блистери, кожен по 21 таблетці. До упаковки додається картонна пачка, у яку слід помістити блистер.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника
або паралельного імпортера:
Компанія-власник у Нідерландах, країні експорту:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Нідерланди
Виробник:
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Берлін, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 23827
Номер дозволу на паралельний імпорт: 385/21
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція: Язмін
• Франція: Jasmine
• Чехія, Угорщина, Словаччина: Yadine
• Естонія, Латвія, Литва, Словенія: Yarina

Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MA — понеділок
DI — вівторок
WO — середа
DO — четвер
VR — п’ятниця
ZA — субота
ZO — неділя