Yasmin

Prospecto: Información para el usuario

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Yasmin
0,03 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos orales combinados:

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar con su médico si sospecha que pueden haberse producido síntomas de coágulos sanguíneos (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del prospecto:

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza
2. Información antes de la utilización de Yasmin Cuándo no debe utilizar Yasmin Advertencias y precauciones COÁGULOS SANGUÍNEOS Yasmin y el cáncer Alteraciones psiquiátricas Sangrado entre períodos Qué hacer si no aparece el sangrado de la semana de descanso Yasmin y otros medicamentos Yasmin con alimentos y bebidas Pruebas de laboratorio Embarazo Lactancia Al conducir y usar máquinas Yasmin contiene lactosa monohidrato
3. Cómo tomar Yasmin Cuándo puede comenzar el primer blíster? Si toma más de la dosis recomendada de Yasmin Si olvida tomar Yasmin Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa Retraso en la aparición del sangrado de privación: qué debe saber Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saber Interrupción del tratamiento con Yasmin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yasmin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza

• Yasmin es un anticonceptivo oral combinado y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yasmin

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Yasmin, debe leer atentamente la información relativa a
los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 «Coágulos sanguíneos»).
Antes de comenzar a tomar Yasmin, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otros exámenes.
Esta hoja informativa describe varias situaciones en las que debe suspender el uso de Yasmin
o en las que la eficacia de Yasmin puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales,
como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yasmin modifica
los cambios mensuales de la temperatura corporal y las secreciones cervicales.
Yasmin, al igual que otros medicamentos hormonales anticonceptivos, no protege contra la infección por
el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Yasmin
No debe utilizar Yasmin si padece alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones afecta a la paciente, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.
No utilice Yasmin:

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos sanguíneos»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática grave y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si ha padecido o padece un tumor hepático;
• si ha padecido o se sospecha actualmente un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Pueden aparecer picor, erupción cutánea o hinchazón.

No debe utilizar Yasmin si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Yasmin y otros medicamentos»).
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Yasmin no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a tener ciclos menstruales.
Mujeres de edad avanzada
Yasmin no está indicado para su uso tras la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar Yasmin si padece una enfermedad hepática. Véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Yasmin» y «Advertencias y precauciones».
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar Yasmin si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Yasmin» y «Advertencias y precauciones».
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente «Coágulos sanguíneos»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Antes de comenzar a tomar Yasmin, debe hablar con su médico sobre estas condiciones. En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Yasmin o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Yasmin, debe informar a su médico.

• si en su familia cercana ha habido o hay actualmente cáncer de mama,
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si padece diabetes,
• si padece depresión,
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece síndrome hemolítico urémico (trastornos de la coagulación que provocan insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento el riesgo de coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Yasmin tras el parto,
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si padece varices,
• si padece epilepsia (véase «Yasmin y otros medicamentos»),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestationis (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos bruscos del cuerpo)],
• si padece o ha padecido en el pasado manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como melasma), en cuyo caso debe evitar la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta,
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que pueda causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Yasmin, aumenta el riesgo de
coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales asociados al uso de
Yasmin es bajo.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo podría estar sufriendo estos síntomas?

TROMBOSIS SANGUÍNEOS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneos en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de trombosis sanguíneos en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, suceden principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un trombo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un trombo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de trombosis sanguíneos en venas?
El riesgo de trombosis sanguíneos en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reanuda el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar Yasmin, el riesgo de trombosis sanguíneos vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de trombosis sanguíneos?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de trombosis sanguíneos en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Yasmin es bajo.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 9-12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen drospirenona, como por ejemplo Yasmin, desarrollarán trombosis sanguíneos.
• El riesgo de trombosis sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver más adelante "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneos en venas").

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Yasmin es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación.
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Yasmin varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Yasmin, debe consultar al médico cuándo puede reanudar su uso.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Debe informar al médico si alguno de los factores mencionados se aplica a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Yasmin.
Debe informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias
Debe tenerse en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Yasmin es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Yasmin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado de infarto o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Yasmin y el cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se observa una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar las mamas regularmente y consultar al médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informar inmediatamente al médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasmin, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Hemorragia intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Yasmin, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar su causa.

Qué hacer si no aparece la hemorragia durante la semana de descanso
Si se han tomado todas las pastillas según lo indicado, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que se haya producido un embarazo.
Si no aparece la hemorragia esperada en dos ciclos consecutivos, podría indicar embarazo. Debe contactar inmediatamente con el médico. No debe comenzar con el siguiente blíster hasta que no se confirme que no está embarazada.

Yasmin y otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o productos herbales que esté tomando. También debe informar a cualquier otro médico, incluido el dentista, o farmacéutico que le recete un medicamento, que está tomando Yasmin. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos), durante cuánto tiempo o si debe modificar el tratamiento con otro medicamento necesario.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yasmin en sangre,
• hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo,
• provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bosentán)
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

Yasmin puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contengan ciclosporina
• antiepilépticos - lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de crisis convulsivas)
• teofilina (usada en problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usar Yasmin en pacientes con hepatitis C y que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados alterados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática AlAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede reanudar el uso de Yasmin aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Yasmin".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Yasmin y alimentos y bebidas
Yasmin puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Yasmin, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo
No debe tomar Yasmin si está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Yasmin, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con el médico.
Si la paciente desea quedarse embarazada, puede suspender el uso de Yasmin en cualquier momento (véase también "Suspensión del tratamiento con Yasmin").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Lactancia
No se recomienda el uso de Yasmin durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasmin durante la lactancia, debe consultar con el médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Yasmin afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Yasmin contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Yasmin.

3. Cómo utilizar Yasmin

Debe tomar un comprimido de Yasmin cada día, con una pequeña cantidad de agua, si es necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe hacerlo cada día aproximadamente a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Junto a cada comprimido aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar el comprimido con la abreviatura "WO" junto a él (véase: "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto y en la caja). Debe seguir el sentido de la flecha en el blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no debe tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de descanso), debería comenzar una hemorragia. Esta es la llamada "hemorragia de privación", que generalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Yasmin (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo blíster, independientemente de si la hemorragia ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada blíster en el mismo día de la semana y que la hemorragia de privación debería ocurrir en los mismos días de cada mes.
Si toma Yasmin según se describe anteriormente, estará protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado previamente ningún medicamento anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Debe comenzar a tomar Yasmin el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Yasmin el primer día de su menstruación, tendrá protección inmediata contra el embarazo. También puede comenzar entre el día 2 y el 5 del ciclo,
  pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico
  Puede comenzar a tomar Yasmin al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del periodo sin comprimidos del medicamento anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo del medicamento anterior). Si cambia desde un anillo vaginal combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (comprimido progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde los comprimidos progestágenos (desde el implante o sistema intrauterino en el día de su extracción, o desde la inyección en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Tras un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.

• Tras el parto
  Tras el parto, puede comenzar a tomar Yasmin entre el día 21 y 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de Yasmin.
  Si ha tenido relaciones sexuales antes (o tras) de reanudar la toma de Yasmin tras el parto, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si está amamantando y desea comenzar (o reanudar) la toma de Yasmin tras el parto
  Lea la sección "Lactancia".

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Yasmin
No se han notificado consecuencias adversas graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Yasmin.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o hemorragia vaginal. Este tipo de hemorragia puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Yasmin o si un niño ingiere varios comprimidos, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Yasmin

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si olvida tomar comprimidos al principio o al final del blíster. Por ello, siga las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

• Ha olvidado más de 1 comprimido en este blíster
  Debe consultar a su médico.
• Ha olvidado 1 comprimido en la 1.ª semana
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, tenga en cuenta que existe un riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultar a su médico.
• Ha olvidado 1 comprimido en la 2.ª semana
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Ha olvidado 1 comprimido en la 3.ª semana
  Tiene dos opciones:

  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. No haga la pausa, sino que pase directamente al siguiente blíster.
     Es probable que la hemorragia de privación aparezca al final del segundo blíster, pero puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del segundo blíster.

  2. También puede interrumpir la toma de comprimidos del blíster y pasar directamente al periodo de 7 días sin comprimidos (debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar el nuevo blíster en su día habitual de inicio, puede acortar el periodo sin comprimidos a menos de 7 días.

Si sigue alguna de estas recomendaciones, la protección frente al embarazo se mantendrá.

• Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ha tenido hemorragia durante el primer periodo sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

¿Qué hacer si tiene vómitos o diarrea severa?
Si tiene vómitos dentro de las 3 a 4 horas posteriores a tomar el comprimido o si tiene diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido del blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarlo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, siga las instrucciones del apartado "Olvido de tomar Yasmin".

Retraso del sangrado de privación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado de privación pasando directamente a un nuevo blíster de Yasmin, omitiendo el periodo sin comprimidos hasta el final del segundo blíster. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster. Tras un periodo habitual de 7 días sin comprimidos, debe comenzar la toma de comprimidos del siguiente blíster.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar el sangrado de privación.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado de privación comenzará durante la semana sin comprimidos. Si desea cambiar ese día, puede hacerlo acortando (pero nunca alargando – máximo 7 días!) el periodo sin comprimidos. Por ejemplo, si el periodo sin comprimidos comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el periodo sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca la hemorragia durante ese periodo. Puede presentarse entonces manchado o sangrado intermenstrual.
Si tiene dudas sobre cómo proceder, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Yasmin
Puede interrumpir el tratamiento con Yasmin en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Yasmin y esperar a la siguiente menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Yasmin, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de empezar a tomar Yasmin».
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria, que pueden provocar dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Yasmin:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del ciclo menstrual, sangrado fuera del ciclo menstrual, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• cefalea, estado de ánimo depresivo,
• migraña,
• náuseas,
• secreción vaginal espesa y blanquecina, candidiasis (infección por hongos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• aumento del tamaño de los senos, alteraciones del deseo sexual,
• hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupción cutánea, picor, pérdida de cabello,
• vaginitis,
• retención de líquidos, cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), asma,
• secreción en los senos,
• alteración de la audición,
• eritema nodoso (afección cutánea caracterizada por nódulos rojos y dolorosos) o eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o ulceración),
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • accidente isquémico transitorio o episodios transitorios de síntomas de ictus, conocidos como episodio isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Yasmin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Yasmin

• Las sustancias activas del medicamento son drospirenona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de drospirenona y 0,030 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes (excipientes) son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 25, estearato de magnesio;
  Recubrimiento: talco, macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Yasmin y contenido del envase

• Cada blíster de Yasmin contiene 21 comprimidos recubiertos de color amarillo claro.
• Los comprimidos de Yasmin son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película. Los comprimidos son redondos, de color amarillo claro, con superficies convexas, y en una de las caras llevan impresas las letras «DO» dentro de un hexágono regular.
• Yasmin está disponible en envases que contienen 1 o 3 blísters, cada uno con 21 comprimidos. A cada envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Países Bajos
Fabricante:
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 23827
Número de autorización de importación paralela: 385/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Suecia: Yasmin
• Francia: Jasmine
• República Checa, Hungría, Eslovaquia: Yadine
• Estonia, Letonia, Lituania, Eslovenia: Yarina

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
MA - Lunes
DI - Martes
WO - Miércoles
DO - Jueves
VR - Viernes
ZA - Sábado
ZO - Domingo