Yasmin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Yasmin
0,03 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti riguardanti i contraccettivi orali combinati:

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yasmin Quando non prendere Yasmin Avvertenze e precauzioni COAGULI DI SANGUE Yasmin e il cancro Disturbi psichici Emorragia intermestruale Cosa fare se non si verifica l'emorragia durante la settimana di pausa Yasmin e altri medicinali Yasmin con cibi e bevande Esami di laboratorio Gravidanza Allattamento alla mammella Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Yasmin contiene lattosio monoidrato
3. Come prendere Yasmin Quando iniziare il primo blister? Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasmin Dimenticanza di una compressa di Yasmin Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave Ritardo dell'emorragia da sospensione: cosa è necessario sapere Cambiamento del primo giorno dell'emorragia da sospensione: cosa è necessario sapere Interruzione dell'assunzione di Yasmin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yasmin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve

• Yasmin è un medicinale contraccettivo sotto forma di compresse e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
• I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono detti „combinati”.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Yasmin

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Yasmin, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai
trombi (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
dell'insorgenza di trombi (vedi punto 2 "Trombi").
Prima di iniziare l'assunzione di Yasmin, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, se necessario, effettuerà altri esami.
Questa brochure descrive diverse situazioni in cui si dovrebbe interrompere l'assunzione di Yasmin
oppure in cui l'efficacia di Yasmin potrebbe essere ridotta. In tali situazioni si dovrebbe evitare il rapporto sessuale oppure utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo,
ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o
il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Yasmin modifica
le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Yasmin, come tutti gli altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare il medicinale Yasmin
Non assumere il medicinale Yasmin se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non assumere il medicinale Yasmin:

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto "Trombi");
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
• se la paziente ha avuto o ha attualmente una grave malattia epatica e la funzionalità epatica rimane alterata;
• se sono presenti disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se la paziente ha avuto o ha attualmente un tumore al fegato;
• se la paziente ha avuto o sospetta attualmente un cancro al seno o agli organi genitali;
• se sono presenti sanguinamenti vaginali inspiegabili;
• se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o alla drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Possono manifestarsi prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

Non assumere il medicinale Yasmin in caso di epatite di tipo C e durante l'assunzione di medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto "Yasmin e altri medicinali").
Informazioni aggiuntive per popolazioni particolari
Ragazze e adolescenti
Yasmin non è indicato per ragazze in cui non sono ancora iniziate le mestruazioni.
Donne di età avanzata
Yasmin non è indicato per l'uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Yasmin se la paziente soffre di malattia epatica. Vedere anche i punti "Quando non usare il medicinale Yasmin" e "Avvertenze e precauzioni".
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Yasmin se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti "Quando non usare il medicinale Yasmin" e "Avvertenze e precauzioni".
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi, ad esempio trombi nella gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedi punto seguente "Trombi").

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la formazione di trombi".
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Prima di iniziare a prendere Yasmin, è necessario discuterne con il medico. In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Yasmin o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l'assunzione di Yasmin, informare comunque il medico.

• se nella famiglia stretta della paziente è presente o è stato presente un cancro al seno,
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente ha depressione,
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (disturbi della coagulazione che causano insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente ha livelli ematici elevati di grassi (ipertrigliceridemia) o se in famiglia c'è una storia di questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite,
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2 "Trombi"),
• se la paziente è appena stata partorita, poiché in questo caso è a rischio aumentato di trombi. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Yasmin dopo il parto,
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee),
• se la paziente ha vene varicose,
• se la paziente ha epilessia (vedi "Yasmin e altri medicinali"),
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario),
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali [ad esempio perdita dell'udito, porfiria (malattia del sangue), eruzione erpetica gravidica (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo)],
• se la paziente ha o ha avuto in passato macchie cutanee (iperpigmentazione giallo-bruna, detta anche cloasma), in tal caso si deve evitare un'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi sia nell'angioedema ereditario che in quello acquisito.

TROMBI
L'assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, come Yasmin, è associata a un aumento del rischio di trombi, rispetto a quando non si assume alcun trattamento.
In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I trombi possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa");
• nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un trombo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di trombi dannosi causati dall'assunzione di
Yasmin è basso.
COME RICONOSCERE L'INSORGENZA DI TROMBI
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrirne?

TROMBOSI DELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa. Tuttavia, questi eventi avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di trombosi venosa è più alto durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Yasmin, il rischio di trombosi del sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del medicinale Yasmin è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Yasmin, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", riportati di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'assunzione del medicinale Yasmin è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Yasmin alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Yasmin, deve chiedere al medico quando potrà riprendere l'assunzione del medicinale.
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Yasmin.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Yasmin, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'assunzione del medicinale Yasmin è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma sigarette. Durante l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale come Yasmin, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare ed ha un'età superiore ai 35 anni, il medico potrebbe raccomandare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Yasmin, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Yasmin e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si verifica leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione di contraccettivi ormonali. Ad esempio, potrebbe accadere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati perché vengono visitate più spesso dai medici. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte la presenza di noduli.
Raramente sono stati riportati casi di tumori epatici benigni e ancora più raramente casi di tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi orali combinati, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. Se si manifesta un forte dolore nell'addome superiore, è necessario informare immediatamente il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Yasmin, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore e sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Yasmin, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tale sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o se inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte secondo il programma, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare la nuova confezione finché non si è certi di non essere incinta.

Yasmin e altri medicinali
È sempre necessario informare il proprio medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo. È necessario informare anche ogni altro medico, compreso il dentista, o il farmacista che prescrive un altro medicinale che si sta assumendo Yasmin. Essi potrebbero indicare se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi), e in caso affermativo, per quanto tempo o se è necessario modificare l'assunzione di un altro medicinale necessario.
Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione di Yasmin nel sangue,
• causare che sia meno efficace nel prevenire la gravidanza,
• provocare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati nel trattamento di:
  • epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina)
  • tubercolosi (ad esempio rifampicina)
  • infezioni da virus HIV e virus dell'epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, ketoconazolo)
  • artrite, artrosi (etoricoxib)
  • ipertensione polmonare (bosentan)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )

Yasmin può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• contenenti ciclosporina
• antiepilettici - lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive)
• teofillina (utilizzata per problemi respiratori)
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non si deve assumere Yasmin in pazienti con epatite C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell'enzima epatico AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l'assunzione dei medicinali sopra elencati.
È possibile riprendere l'assunzione di Yasmin circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo "Quando non usare Yasmin".
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Yasmin e alimenti e bevande
Yasmin può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d'acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Yasmin, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Yasmin. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Yasmin, deve interrompere immediatamente l'assunzione e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione di Yasmin in qualsiasi momento (vedere anche "Interruzione dell'assunzione di Yasmin").
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Allattamento al seno
Non si raccomanda l'assunzione di Yasmin durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere Yasmin durante l'allattamento, deve contattare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'assunzione di Yasmin influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Yasmin contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere Yasmin.

3. Come prendere il medicinale Yasmin

Prenda una compressa di Yasmin ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La striscia contiene 21 compresse rivestite. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Se, ad esempio, si inizia il mercoledì, si prenda la compressa con la scritta „WO” accanto (vedere: „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglio illustrativo e sulla bustina). Si proceda seguendo la direzione della freccia sulla striscia fino a quando tutte e 21 le compresse saranno state assunte.
Successivamente, non si assuma alcuna compressa per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata anche settimana di pausa), dovrebbe iniziare un sanguinamento. Si tratta del cosiddetto „sanguinamento da sospensione”, che di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
All'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Yasmin (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si inizi una nuova striscia, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento si sia interrotto o meno. Ciò significa che ogni nuova striscia deve iniziare nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni della settimana ogni mese.
Se il medicinale Yasmin viene assunto nel modo descritto, la protezione contro la gravidanza è garantita anche durante i 7 giorni in cui non si assumono compresse.
Quando iniziare la prima striscia?

• Se non si è assunto alcun medicinale contraccettivo ormonale nel mese precedente
  L'assunzione di Yasmin deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se si inizia a prendere Yasmin il primo giorno delle mestruazioni, si è immediatamente protette contro la gravidanza. Si può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo,
  ma in questo caso si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico
  Si può iniziare l'assunzione di Yasmin il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente medicinale, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). Nel caso di passaggio da un anello vaginale combinato o da un cerotto, seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compressa progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico)
  Si può passare in qualsiasi giorno dalle compresse progestiniche (dall'impianto o dal sistema intrauterino il giorno della rimozione, o dall'iniezione al giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del medico.

• Dopo il parto
  Dopo il parto, si può iniziare a prendere Yasmin dal 21° al 28° giorno. Se si inizia dopo il 28° giorno, si deve usare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di Yasmin.

Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale prima (o dopo) la ripresa dell'assunzione di Yasmin, si deve prima accertare di non essere incinta oppure attendere il prossimo sanguinamento mestruale.

• Se si allatta al seno e si desidera iniziare (o riprendere) l'assunzione di Yasmin dopo il parto
  Leggere il capitolo „Allattamento al seno”.

Assunzione di una dose eccessiva di Yasmin
Non sono stati riportati gravi effetti avversi a seguito dell'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Yasmin.
Se si assumono più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Yasmin o se un bambino ne ha ingerite alcune, si consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una compressa di Yasmin

• Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Si prenda la compressa dimenticata il più presto possibile e si continui con l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale.
• Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimenticano compresse all'inizio o alla fine della striscia. Si segua pertanto quanto indicato di seguito (vedere anche il grafico riportato sotto):

• Più di 1 compressa dimenticata nella stessa striscia
  Consultare il proprio medico.
• 1 compressa dimenticata nella 1ª settimana
  Si prenda la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale e si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, si tenga presente che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, si consulti il medico.
• 1 compressa dimenticata nella 2ª settimana
  Si prenda la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• 1 compressa dimenticata nella 3ª settimana
  Sono disponibili due opzioni:
  1. Si prenda la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale. Non si effettui la pausa di 7 giorni, ma si passi direttamente alla striscia successiva.

Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente alla fine della seconda striscia, ma può verificarsi anche spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione della seconda striscia.

2. Si può anche interrompere l'assunzione delle compresse della striscia e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (si annoti il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se si desidera iniziare la nuova striscia nel proprio giorno abituale, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se si è dimenticata una qualsiasi compressa della striscia e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Si consulti il medico prima di iniziare la nuova striscia.

Dimenticanza di più compresse
da una stessa striscia
sì
È avvenuto un rapporto sessuale
nel
durante la settimana
precedente alla dimenticanza
della compressa
1.
no

• Assumere la compressa dimenticata
• Usare un metodo meccanico (preservativi) per i successivi 7 giorni
• E completare l'assunzione delle compresse della striscia

Solo 1 compressa • Assumere la compressa dimenticata e
dimenticata (assunta • completare l'assunzione delle compresse
oltre 12 ore dopo della striscia
2.

• Assumere la compressa dimenticata e
• completare l'assunzione delle compresse della striscia
• Invece della settimana di pausa, iniziare immediatamente la striscia successiva o nella settimana 3.
• Interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse della striscia
• Iniziare la settimana di pausa (non superiore a 7 giorni, compresa la compressa dimenticata)
• Iniziare l'assunzione delle compresse della striscia successiva

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano completamente assorbiti.
Questa situazione è simile a quella della dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, si assuma il più presto possibile un'altra compressa da una striscia di riserva. Se possibile, si assuma entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono passate 12 ore, si segua quanto indicato nel paragrafo „Dimenticanza di una compressa di Yasmin”.
Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza del sanguinamento da sospensione passando direttamente a una nuova striscia di Yasmin, saltando il periodo senza compresse fino alla fine della seconda striscia. Durante l'assunzione delle compresse della seconda striscia, può verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Dopo un normale periodo di 7 giorni senza compresse, si deve iniziare l'assunzione delle compresse della striscia successiva.
Si può chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se si assumono le compresse secondo le istruzioni, il sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana senza compresse. Se si desidera cambiare questo giorno, si accorci (ma mai si allunghi – massimo 7 giorni!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia il venerdì e si desidera anticiparlo al martedì (3 giorni prima), si inizi la nuova striscia 3 giorni prima del solito. Se il periodo senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questo periodo. In tal caso, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se non si è sicure di come comportarsi, si consulti il proprio medico.
Sospensione dell'assunzione di Yasmin
Si può interrompere l'assunzione di Yasmin in qualsiasi momento. Se non si desidera rimanere incinta, si consulti il medico per metodi alternativi efficaci di controllo delle nascite. Se si desidera una gravidanza, si interrompa l'assunzione di Yasmin e si attenda l'insorgenza delle mestruazioni prima di iniziare a cercare di concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, si consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all'assunzione del medicinale Yasmin, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati sono esposte a un rischio aumentato di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Yasmin".
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto "Avvertenze e precauzioni").
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'assunzione di Yasmin:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• disturbi mestruali, sanguinamento non correlato al ciclo mestruale, dolore al seno, sensibilità al seno,
• mal di testa, umore depressivo,
• emicrania,
• nausea,
• secrezione vaginale densa e biancastra, candidosi (infezione da lieviti).

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• aumento del seno, alterazioni del desiderio sessuale,
• ipertensione, ipotensione,
• vomito, diarrea,
• acne, eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli,
• vaginite,
• ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), asma,
• secrezione dal seno,
• disturbi dell'udito,
• eritema nodoso (condizione cutanea caratterizzata da noduli rossi e dolorosi) o eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcere),
• trombosi dannose nelle vene o arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  • trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, reni o occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano tale rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi della trombosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Yasmin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Yasmin

• Le sostanze attive del medicinale sono drospirenona ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 3 mg di drospirenona e 0,030 mg di etinilestradiolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 25, stearato di magnesio; rivestimento: talco, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Yasmin e contenuto della confezione

• Ogni blister di Yasmin contiene 21 compresse rivestite di colore giallo chiaro.
• Le compresse di Yasmin sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento. Le compresse sono di colore giallo chiaro, rotonde, con superfici bombate; su un lato sono stampate le lettere "DO" all'interno di un esagono regolare.
• Yasmin è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 blister da 21 compresse ciascuno. Alla confezione è allegata una busta di cartone in cui inserire il blister.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Paesi Bassi
Produttore:
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlino, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 23827
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 385/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia: Yasmin
• Francia: Jasmine
• Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia: Yadine
• Estonia, Lettonia, Lituania, Slovenia: Yarina

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione
primaria:
MA - Lunedì
DI - Martedì
WO - Mercoledì
DO - Giovedì
VR - Venerdì
ZA - Sabato
ZO - Domenica