Язмін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж державна.
Язмін, 0,03 мг + 3 мг, таблетки вкриті оболонкою
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих контрацептивних засобів:

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Язмін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Язмін Коли не застосовувати лікарський засіб Язмін Попередження та застереження ТРОМБИ Лікарський засіб Язмін і рак Психічні розлади Міжменструальні кровотечі Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви Лікарський засіб Язмін і інші лікарські засоби Лікарський засіб Язмін і харчування Лабораторні тести Вагітність Грудне вигодовування Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів Лікарський засіб Язмін містить моногідрат лактози
3. Як застосовувати лікарський засіб Язмін Коли можна починати перший блистер? Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Язмін Пропуск прийому лікарського засобу Язмін Що робити, якщо виникли блювота або підсилення діареї Затримка появи кровотечі після припинення прийому: що потрібно знати Зміна першого дня кровотечі після припинення прийому: що потрібно знати Переривання застосування лікарського засобу Язмін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Язмін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Язмін і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Язмін — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка вкрита оболонкою і містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Язмін

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Язмін необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів у крові (див. пункт 2, «Тромби у крові»).
Перш ніж розпочати застосування препарату Язмін, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і за потреби
проведе інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату
Язмін або коли ефективність препарату Язмін може зменшитися. У таких ситуаціях
слід або уникати статевого контакту, або застосовувати додаткові не гормональні
засоби контрацепції, наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати
календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки
препарат Язмін змінює місячні коливання температури тіла та зміни цервікальної слизу.
Препарат Язмін, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Язмін
Не слід застосовувати препарат Язмін, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш відповідним.
Не застосовувати препарат Язмін:

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. пункт 2, «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик тромбозу в артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) мігрень з аурою;
• якщо раніше було або є зараз важке захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо раніше було або є зараз злоякісне утворення печінки;
• якщо раніше було злоякісне утворення молочної залози або статевих органів або підозрюється його наявність;
• якщо є нез’ясовані кровотечі з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Можуть виникнути: свербіж, висипання або набряк.

Не слід застосовувати препарат Язмін у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських
засобів, що містять омбітасвір у парі з партіапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір у парі з
пібрентасвіром або софосбувір у парі з велпасвіром і воксилапревіром (див. також пункт «Препарат Язмін та
інші ліки»).
Додаткові відомості щодо особливих популяцій
Діти та підлітки
Препарат Язмін не призначений для застосування у дівчаток, у яких місячні цикли ще
не почалися.
Жінки похилого віку
Препарат Язмін не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Язмін, якщо пацієнтка хворіє на захворювання печінки. Див. також пункти
«Коли не застосовувати препарат Язмін» та «Попередження та застереження».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Язмін, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність
нирок. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Язмін» та «Попередження та застереження».
Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче пункт «Тромби у крові»).

Для отримання опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати виникнення тромбів у крові».
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Перед початком застосування препарату Язмін слід обговорити це з лікарем. У певних ситуаціях
необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Язмін або будь-якого іншого
комбінованого гормонального контрацептивного засобу, а також може знадобитися регулярне обстеження
лікарем. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Язмін, також слід
повідомити про це лікареві.

• якщо у близьких родичів пацієнтки було або є зараз злоякісне утворення молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка має депресію,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком запалення підшлункової залози,
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. пункт 2, «Тромби у крові»),
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику тромбозів. Слід звернутися до лікаря для отримання інформації про те, коли можна почати прийом препарату Язмін після пологів,
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт шкірних вен (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. пункт 2, «Препарат Язмін та інші ліки»),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо у пацієнтки виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів [наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла)],
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були пігментні плями на шкірі (жовто-бурі пігментні зміни, так звана хлоазма), слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів, таких як препарат Язмін, пов’язане
з підвищеним ризиком тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідких випадках тромб у крові може заблокувати судину та спричинити серйозні
порушення.
Тромби у крові можуть утворитися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідких
випадках наслідки тромбів у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням
препарату Язмін, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно хворіє
пацієнтка?

• набряк однієї ноги або набряк уздовж вени на нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння,

посиніння;

• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з легшими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз судин сітківки

• раптове втрату зору або (тромб у крові в оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перейти у втрату зору;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Інфаркт серця тиску, важкості;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, неперетравленості або задихання;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, Інсульт особливо з одного боку тіла;
• раптове збентеження, порушення мови або розуміння;
• раптові порушення зору в одному або обох очах;
• раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без відомої причини;
• втрата свідомості або непритомність із судомами або без судом;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється прийом комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, проте завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Язмін, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час прийому препарату Язмін є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Язмін, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик венозного тромбозу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик тромбозів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Язмін, є незначним, однак деякі
чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Язмін за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом Язміну, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування.
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозів, особливо
якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників, навіть
якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Язмін.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
прийому препарату Язмін, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБОЗИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворилися тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик тромбозів у артеріях
Слід зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Язмін, є
дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);

• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як препарат Язмін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;

• якщо пацієнтка має надмірну вагу;

• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;

• якщо у когось із найближчих родичів раніше діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;

• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);

• якщо у пацієнтки мігрені, особливо мігрені з аурою;

• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапанів, порушення серцевого ритму, що називається
  мерехтінням передсердь);

• якщо у пацієнтки цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів змінився під час
прийому препарату Язмін, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Язмін та рак
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, трохи частіше діагностують рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з застосуванням гормональних контрацептивів. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявляються будь-які вузлики.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описували випадки доброякісних
або ще рідше — зловісних пухлин печінки, що призводили до життєво небезпечних кровотеч у черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у підшлунковій ділянці, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема Язмін, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної консультації.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Язмін можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або
починаються після кількох місяців, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
Якщо всі таблетки приймалися за графіком, не було блювоти чи сильного проносу, і не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки
не буде впевненості, що вагітності немає.
Препарат Язмін та інші ліки
Завжди слід повідомляти свого лікаря, які ліки або рослинні засоби вже приймаються.
Слід також повідомити кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога, або фармацевту,
який призначає інший лік, що застосовується препарат Язмін. Вони можуть порадити, чи слід
використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який термін, або чи слід змінити застосування іншого необхідного лікування.
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію препарату Язмін у крові,
• спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності,
• викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків:

• при лікуванні: епілепсії (наприклад, прімедон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц), грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол), артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб), легеневої гіпертензії (бозентан),
• рослинних засобів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Препарат Язмін може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин,
• протиепілептичних — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти нападів судом),
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням),
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Язмін у пацієнток із гепатитом С та приймати лікарські засоби,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть спричинити підвищені результати тестів функції печінки (зростання концентрації печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Можна відновити застосування препарату Язмін приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. пункт 2,
«Коли не застосовувати препарат Язмін».
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Язмін та їжа, напої
Препарат Язмін можна застосовувати незалежно від прийому їжі, за потреби його можна запити
незначною кількістю води.
Лабораторні тести
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймається препарат Язмін, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на
результати деяких досліджень.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Язмін. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому препарату Язмін, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Язмін у будь-який момент (див. також пункт 3, «Припинення застосування препарату Язмін»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Застосування препарату Язмін під час грудного вигодовування не рекомендується. Якщо пацієнтка хоче приймати
препарат Язмін під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає відомостей, що свідчать про вплив застосування препарату Язмін на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Язмін містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід
звернутися до лікаря перед прийомом препарату Язмін.

3. Як застосовувати ліки Язмін

Приймати по одній таблетці ліків Язмін щодня, за необхідності з невеликою кількістю
води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але щоденно приймати їх слід
приблизно в один і той самий час.
Блистер містить 21 таблетку із подрібненим покриттям. Біля кожної таблетки надруковано позначення дня
тижня, коли її слід прийняти. Наприклад, якщо прийом починається з середи,
слід узяти таблетку з позначенням «СР» поруч (див. «Переклад символів днів тижня,
розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці листівки та на пакетику).
Слід рухатися за напрямком стрілки на блистері, доки не буде прийнято всі 21 таблетку.
Потім слід не приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цього 7-денного періоду (який також називають
тижнем перерви) повинно початися кровотеча. Це так зване «кровотеча відміни»,
яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Язмін (тобто після 7-денної перерви) слід
почати новий блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер
слід починати в той самий день тижня, і кровотеча відміни повинна виникати
в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає ліки Язмін зазначеним чином, вона захищена від вагітності
навіть протягом 7 днів, коли не приймає таблетки.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо раніше не застосовувалися гормональні контрацептиви протягом минулого місяця
  Прийом ліків Язмін слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом ліків Язмін у перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також почати прийом у 2–5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного
  терапевтичного вагінального кільця або трансдермальної системи
  Можна почати прийом ліків Язмін наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього препарату, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептиву). У разі переходу з комбінованого вагінального кільця або пластра слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки прогестагену, ін’єкція, імплантат або
  внутрішньоматкова система з вивільненням прогестагену)
  Можна перейти в будь-який день з таблеток прогестагену (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але в усіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня
  Дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Після пологів можна починати прийом ліків Язмін з 21-го по 28-й день. Якщо почати пізніше 28-го дня, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліків Язмін. Якщо після пологів відбувся статевий акт до (повторного) початку прийому ліків Язмін, спочатку слід переконатися, що вагітності немає, або дочекатися наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати (або поновити) прийом ліків Язмін після пологів
  Слід прочитати розділ «Грудне вигодовування».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Язмін
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток
ліків Язмін.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з
піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчаток, які ще не почали
менструювати, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Язмін або проковтування їх дитиною
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропущений прийом таблеток Язмін

• Якщо від моменту пропущеної таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не знижується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від моменту пропущеної таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зниженим. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на початку або в
кінці блистера. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше ніж 1 таблетку в цьому блистері
  Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено 1 таблетку в 1-й тиждень
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий акт відбувся на тижні, що передував пропущеній таблетці, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропущено 1 таблетку в 2-й тиждень
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, додатковий захист не потрібен.
• Пропущено 1 таблетку в 3-й тиждень
  Є два варіанти:

  1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Не робити перерву у прийомі таблеток — відразу перейти до наступного блистера. Найімовірніше, кровотеча відміни виникне під кінець другого блистера, але може
     виникнути також маження або міжменструальна кровотеча під час прийому
     другого блистера.

  2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і відразу перейти до 7-денного періоду без таблеток (слід записати день, коли було пропущено таблетку). Якщо хочеться почати новий блистер у звичайний день початку, період без таблеток можна скоротити до менш ніж 7 днів.

Якщо діяти відповідно до одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти одну або кілька таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час першого періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Слід звернутися до лікаря, перш ніж переходити до наступного блистера.

Схема дій у разі пропущення таблетки
Пропущено кілька
Слід проконсультуватися з лікарем
таблеток з одного
блистера
так
Чи відбувся статевий акт на тижні,
на тижні 1.
що передував пропущеній таблетці
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та закінчити прийом таблеток з блистера

Лише 1 таблетка

• Прийняти пропущену таблетку та
  пропущена (прийнята пізніше
  закінчити прийом таблеток з
  ніж на 12 годин) блистера

• Прийняти пропущену таблетку та закінчити прийом таблеток з блистера

• Замість тижня перерви відразу почати прийом таблеток з наступного блистера або на тижні 3.

Негайно припинити прийом
таблеток з блистера

• Почати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи день пропущеної таблетки)
• Почати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виник сильний пронос,
існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм.
Ця ситуація подібна до пропущеного прийому таблетки. Після блювоти або проносу
слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо можливо,
слід прийняти її в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід діяти відповідно до поради, наведеної в розділі «Пропущений прийом таблеток Язмін».
Затримка кровотечі відміни: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можна відкласти кровотечу відміни, відразу перейшовши до нового блистера ліків Язмін, пропустивши період без таблеток до кінця другого блистера. Може виникнути маження або міжменструальна кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід почати прийом таблеток з наступного блистера.
Перед вирішенням про затримку кровотечі відміни можна проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до інструкції, кровотеча відміни починається
під час тижня без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це роблять шляхом скорочення (але ніколи
подовження — максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток
починається у п’ятницю, а потрібно змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий
блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період без таблеток дуже скорочено (наприклад, 3 дні або
менше), може не виникнути кровотеча під час цього періоду. Може виникнути маження або міжменструальна кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Язмін
Можна припинити прийом ліків Язмін у будь-який час. Якщо не хочеться стати вагітною,
слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо хочеться завагітніти, слід припинити прийом ліків Язмін і дочекатися менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Язмін, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик тромбозу вен (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбозу артерій (артеріальні тромбоемболічні ураження). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Язмін».
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти були пов’язані із застосуванням препарату Язмін:
Часті побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на кожні 100 пацієнток):

• порушення менструального циклу, кровотеча, не пов’язана з менструацією, біль у грудях, підвищена чутливість грудей,
• головний біль, депресивний настрій,
• мігрень,
• нудота,
• густі білуваті виділення з піхви, кандидоз (грибкове інфекційне ураження).

Нечасті побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на кожні 1000 пацієнток):

• збільшення грудей, зміни статевого потягу,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• акне, висипання, свербіж, випадіння волосся,
• запалення піхви,
• затримка рідини в організмі, зміни маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на кожні 10 000 пацієнток):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• порушення слуху,
• червоний вузлуватий висип (стан шкіри, що характеризується червоними болючими вузлами) або еритема мультиформна (висипання у вигляді почервоніння або виразнень),
• небезпечні тромби в венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз),
  • у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Імовірність утворення тромбів у крові може зростати, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик тромбозу, та симптомів тромбозу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Язмін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Язмін

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, загущений кукурудзяний крохмаль, полівідон K 25, стеарат магнію (Е 470b), оболонка: гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172). Див. пункт 2 «Ліки Язмін містять лактозу моногідрат».

Як виглядають ліки Язмін і що містить упаковка

• Кожен блістер ліків Язмін містить 21 світло-жовту таблетку, вкриту оболонкою.
• Таблетки ліків Язмін — це таблетки, вкриті оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою. Таблетки світло-жовті, круглі, з опуклими поверхнями, з одного боку позначені літерами «DO» у правильному шестикутнику.
• Ліки Язмін доступні в упаковках, що містять 1 або 3 блістери, по 21 таблетці в кожному. До упаковки додається картонна пачка, в яку слід помістити блістер.

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Нідерланди
Виробник:
Bayer AG, 13342 Берлін, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 23827
Номер дозволу на паралельний імпорт: 62/15
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція: Язмін
• Франція: Jasmine
• Чехія, Угорщина, Словаччина: Yadine
• Естонія, Латвія, Литва, Словенія: Yarina

Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MA — понеділок
DI — вівторок
WO — середа
DO — четвер
VR — п’ятниця
ZA — субота
ZO — неділя