Yasmin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Consérvese este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos orales combinados:

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si sospecha que pueden haberse producido síntomas de coágulos sanguíneos (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del prospecto:

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Yasmin
   Cuándo no debe tomar Yasmin
   Advertencias y precauciones
   COÁGULOS SANGUÍNEOS
   Yasmin y el cáncer
   Trastornos psiquiátricos
   Sangrado entre períodos
   Qué hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
   Yasmin y otros medicamentos
   Yasmin con alimentos y bebidas
   Pruebas de laboratorio
   Embarazo
   Lactancia
   Conducción y uso de máquinas
   Yasmin contiene lactosa monohidrato
3. Cómo tomar Yasmin
   Cuándo puede comenzar el primer blíster
   Si toma más de la dosis recomendada de Yasmin
   Si olvida tomar Yasmin
   Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa
   Retraso en la aparición del sangrado de privación: qué debe saber
   Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saber
   Interrupción del tratamiento con Yasmin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yasmin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza

• Yasmin es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimido y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yasmin

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Yasmin, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca
los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2, „Coágulos sanguíneos”).
Antes de comenzar a utilizar Yasmin, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus
familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otros
exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Yasmin o
en las que la eficacia de Yasmin puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener
relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u
otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura,
ya que estos métodos pueden ser poco fiables, dado que Yasmin modifica los cambios mensuales
de la temperatura corporal y de la mucosidad cervical.
Yasmin, al igual que otros medicamentos hormonales anticonceptivos, no protege contra la
infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Yasmin
No debe utilizar Yasmin si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las
siguientes afecciones, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método
anticonceptivo sería más adecuado para usted.
No utilice Yasmin:

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2, „Coágulos sanguíneos”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas pasajeros de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado „migraña con aura”;
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si ha padecido o padece actualmente un tumor hepático;
• si ha padecido o se sospecha actualmente un cáncer de mama u órganos genitales;
• si presenta sangrados vaginales de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Pueden presentarse picor, erupciones cutáneas o edema.

No debe utilizar Yasmin si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con
velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado „Yasmin y otros medicamentos”).
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Yasmin no está indicado para su uso en niñas cuyos ciclos menstruales aún no han comenzado.
Mujeres de edad avanzada
Yasmin no está indicado para su uso tras la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar Yasmin si padece una enfermedad hepática. Véanse también los apartados
„Cuándo no debe utilizar Yasmin” y „Advertencias y precauciones”.
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar Yasmin si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los
apartados „Cuándo no debe utilizar Yasmin” y „Advertencias y precauciones”.
Advertencias y precauciones
Cuándo debe ponerse en contacto con su médico
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente „Coágulos sanguíneos”).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase „Cómo
reconocer la aparición de coágulos sanguíneos”.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
Antes de comenzar a tomar Yasmin, debe hablar con su médico sobre estas afecciones. En ciertas
situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Yasmin o cualquier otro medicamento
anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si
estas afecciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Yasmin, también debe informar
a su médico.

• si en su familia cercana ha habido o hay actualmente cáncer de mama,
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si padece diabetes,
• si padece depresión,
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas),
• si padece síndrome hemolítico urémico (trastornos de la coagulación que provocan insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2, „Coágulos sanguíneos”),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Yasmin tras el parto,
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si padece varices,
• si padece epilepsia (véase el apartado 2, „Yasmin y otros medicamentos”),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o con un uso previo de hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos bruscos del cuerpo)],
• si padece manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como cloasma), en cuyo caso debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón del rostro, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que puede provocar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Yasmin, aumenta el
riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos
graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”)
• en las arterias (denominado a continuación „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros,
las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales asociados al uso
de Yasmin es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Cuál es la causa probable de
su enfermedad?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:

• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o caminando;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;

• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento,
  enrojecimiento azulado;

• aparición repentina de disnea inexplicable o aceleración de la frecuencia respiratoria;

• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• dolor intenso en el abdomen;

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la
respiración acelerada, pueden confundirse con afecciones
menos graves, como una infección respiratoria (por ejemplo,
un resfriado).
Los síntomas afectan generalmente a un solo ojo: Trombosis de las venas de la retina

• pérdida repentina de la visión o (coágulo sanguíneo en el ojo)
• alteraciones visuales indoloras que pueden progresar a pérdida de visión;
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, opresión, pesadez;
• sensación de presión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• sensación de incomodidad en la parte baja del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o respiración acelerada;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo;
• confusión repentina, alteraciones del habla o de la comprensión;
• alteraciones visuales repentinas en uno o ambos ojos;
• alteraciones repentinas al caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones;

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de un medicamento hormonal anticonceptivo combinado (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si una paciente deja de usar el medicamento Yasmin, el riesgo de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de coágulos de sangre en las piernas o los pulmones asociado al uso de Yasmin es bajo.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Yasmin, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Yasmin es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Yasmin varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Yasmin, debe consultar con el médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Debe informarse al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Yasmin.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTETIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
Al igual que con los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las arterias
Debe destacarse que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento Yasmin es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento hormonal anticonceptivo como Yasmin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de infarto o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Yasmin y el cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y consultar al médico si se detecta cualquier bulto.

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos o, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe consultarse inmediatamente al médico.

Trastornos psíquicos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasmin, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Yasmin, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante la semana de descanso
Si se han tomado todas las tabletas según lo indicado, sin vómitos ni diarrea intensa, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que se trate de un embarazo.

Si no ocurre el sangrado esperado durante dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe consultarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse con el siguiente envase hasta que se confirme que no hay embarazo.

Yasmin y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que se esté tomando.
Debe informarse también a cualquier otro médico, incluido el dentista, o farmacéutico que recete otro medicamento, que se está tomando Yasmin. Ellos podrán indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, en tal caso, durante cuánto tiempo, o si debe modificarse el tratamiento con otro medicamento necesario.

Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yasmin en sangre,
• hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo,
• provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
• artritis, artrosis (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Yasmin puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina,
• antiepilépticos: lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (usada para problemas respiratorios),
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos).

No debe usarse Yasmin en pacientes con hepatitis C y que tomen medicamentos que contengan ombitasvir más paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir más pibrentasvir o sofosbuvir más velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
El médico propondrá otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con los medicamentos mencionados.
Puede reanudarse el uso de Yasmin aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el punto 2, "Cuándo no debe usarse Yasmin".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Yasmin y la alimentación
Yasmin puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Yasmin, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Yasmin. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Yasmin, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede suspender el tratamiento con Yasmin en cualquier momento (véase también el punto 3, "Suspensión del tratamiento con Yasmin").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Lactancia materna
No se recomienda el uso de Yasmin durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasmin durante la lactancia, debe consultar con el médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Yasmin afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Yasmin contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar Yasmin.

3. Cómo utilizar Yasmin

Debe tomar un comprimido de Yasmin cada día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día aproximadamente a la misma hora.
El envase contiene 21 comprimidos recubiertos. Junto a cada comprimido aparece impreso el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza a tomarlo el miércoles, debe tomar el comprimido con la indicación "WO" junto a él (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto y en la caja).
Debe seguir avanzando según la dirección de la flecha en el envase hasta haber tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no debe tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de descanso), debería comenzar una hemorragia. Esta es la llamada "hemorragia de privación", que normalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Yasmin (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo envase, independientemente de si la hemorragia ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo envase el mismo día de la semana y que la hemorragia de privación debería ocurrir siempre en los mismos días de cada mes.
Si la paciente toma Yasmin según se describe, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

¿Cuándo puede comenzar el primer envase?

• Si no ha utilizado ningún medicamento anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Debe comenzar a tomar Yasmin el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Yasmin el primer día de su menstruación, queda protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzar entre el día 2 y el 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico
  Puede comenzar a tomar Yasmin al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del período sin comprimidos del medicamento anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo del medicamento anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un anillo vaginal combinado o un parche, debe seguir las indicaciones del médico.

• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (comprimido progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde los comprimidos progestágenos (desde el implante o sistema intrauterino en el día de su extracción, o desde la forma inyectable en la fecha prevista para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Tras un aborto
  Debe seguir las indicaciones del médico.

• Tras el parto
  Tras el parto, puede comenzar a tomar Yasmin entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de Yasmin. Si ha tenido relaciones sexuales tras el parto y antes de (reanudar) la toma de Yasmin, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si está lactando y desea comenzar (o reanudar) la toma de Yasmin tras el parto
  Debe leer el apartado "Lactancia".

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Yasmin
No hay informes de consecuencias dañinas graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Yasmin.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o hemorragia vaginal. Este tipo de hemorragia puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Yasmin o si un niño ingiere varios comprimidos, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Yasmin

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si olvida un comprimido al principio o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el esquema a continuación):

• Ha olvidado más de 1 comprimido en este envase
  Debe consultar con su médico.

• Ha olvidado 1 comprimido en la 1.ª semana
  Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultar con su médico.

• Ha olvidado 1 comprimido en la 2.ª semana
  Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Ha olvidado 1 comprimido en la 3.ª semana
  Tiene dos opciones:

  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. No haga la pausa de 7 días, sino que pase directamente al siguiente envase. Es muy probable que la hemorragia de privación ocurra al final del segundo envase, pero puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo envase.

  2. También puede interrumpir la toma de comprimidos del envase y pasar directamente al período de 7 días sin comprimidos (debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar el nuevo envase en su día habitual de inicio, puede acortar el período sin comprimidos a menos de 7 días.

Si sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos del envase y no ha tenido hemorragia durante el primer período sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. Debe consultar con su médico antes de comenzar el siguiente envase.

Esquema de actuación en caso de olvido de un comprimido

Ha olvidado varios
comprimidos de un
envase
Sí
¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana
anterior al olvido del comprimido?
No

• Tome el comprimido olvidado
• Utilice un método mecánico (preservativos) durante los siguientes 7 días y termine de tomar los comprimidos del envase

Solo 1 comprimido
olvidado (tomado
más de 12 horas
después)
1.ª semana

• Tome el comprimido olvidado y termine de tomar los comprimidos del envase

2.ª semana

• Tome el comprimido olvidado y termine de tomar los comprimidos del envase
• En lugar de la semana de descanso, comience inmediatamente con los comprimidos del siguiente envase
  o en la 3.ª semana

Interrumpa inmediatamente
la toma de comprimidos
del envase

• Comience la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Comience a tomar los comprimidos del siguiente envase

Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar el comprimido o si tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de un envase de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarlo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe actuar según las indicaciones del apartado "Olvido de tomar Yasmin".

Retraso de la aparición de la hemorragia de privación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la hemorragia de privación pasando directamente a un nuevo envase de Yasmin, omitiendo el período sin comprimidos hasta el final del segundo envase. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo envase. Tras el período habitual de 7 días sin comprimidos, debe comenzar la toma de comprimidos del siguiente envase.
Puede consultar con su médico antes de decidir retrasar la hemorragia de privación.

Cambio del primer día de la hemorragia de privación: qué debe saber
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, la hemorragia de privación comenzará durante la semana sin comprimidos. Si necesita cambiar este día, debe hacerlo acortando (pero nunca alargando – máximo 7 días!) el período sin comprimidos. Por ejemplo, si el período sin comprimidos comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el período sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra hemorragia durante ese período. En ese caso, puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Yasmin
Puede interrumpir el tratamiento con Yasmin en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Yasmin y esperar hasta la siguiente menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma, será más fácil calcular la fecha prevista del parto.
Si tiene cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Yasmin, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo relacionados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2, «Información importante antes de usar Yasmin».
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria que pueda provocar dificultad respiratoria (véase también el apartado 2, «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso del medicamento Yasmin:
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del ciclo menstrual, sangrado no relacionado con la menstruación, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo,
• migraña,
• náuseas,
• secreción vaginal espesa y blanquecina, candidiasis (infección fúngica).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• aumento del tamaño de los senos, alteraciones del deseo sexual,
• hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupción cutánea, picor, caída del cabello,
• vaginitis,
• retención de líquidos, cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), asma,
• secreción en los senos,
• trastorno auditivo,
• eritema nodoso (afección cutánea caracterizada por nódulos rojos y dolorosos) o eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o ulceración),
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  - en pierna o pie (p. ej., trombosis venosa profunda),
  - en los pulmones (p. ej., embolia pulmonar),
  - infarto de miocardio,
  - accidente cerebrovascular,
  - accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
  - coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Yasmin

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Yasmin

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 25, estearato de magnesio (E 470b), recubrimiento: hipromelosa (E 464), macrogol 6000, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2: «El medicamento Yasmin contiene lactosa monohidrato».

Cómo es el medicamento Yasmin y contenido del envase

• Cada blíster del medicamento Yasmin contiene 21 comprimidos recubiertos de color amarillo claro.
• Los comprimidos de Yasmin son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película. Los comprimidos son de color amarillo claro, redondos, con superficies convexas, y uno de los lados está marcado con las letras «DO» dentro de un hexágono regular.
• El medicamento Yasmin se presenta en envases que contienen 1 o 3 blísteres, cada uno con 21 comprimidos. A cada envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización
de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Países Bajos
Fabricante:
Bayer AG, 13342 Berlín, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 23827
Número de autorización para importación paralela: 62/15
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Suecia: Yasmin
• Francia: Jasmine
• República Checa, Hungría, Eslovaquia: Yadine
• Estonia, Letonia, Lituania, Eslovenia: Yarina

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase
primario:
MA - lunes
DI - martes
WO - miércoles
DO - jueves
VR - viernes
ZA - sábado
ZO - domingo