Язмин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Язмин, 0,03 мг + 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Язмин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Язмин Когда не следует применять лекарственное средство Язмин Предостережения и меры предосторожности ТРОМБЫ КРОВИ Лекарственное средство Язмин и рак Психические расстройства Межменструальные кровотечения Что делать, если не наступило кровотечение в неделю перерыва Лекарственное средство Язмин и другие лекарственные средства Лекарственное средство Язмин и приём пищи и напитков Лабораторные анализы Беременность Грудное вскармливание Управление транспортными средствами и механизмами Лекарственное средство Язмин содержит моногидрат лактозы
3. Как применять лекарственное средство Язмин Когда можно начать первый блистер? Приём большей, чем рекомендуемая, дозы лекарственного средства Язмин Пропуск приёма лекарственного средства Язмин Что делать, если возникнут рвота или усиленная диарея Задержка наступления кровотечения отмены: что нужно знать Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать Прекращение приёма лекарственного средства Язмин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Язмин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Язмин и для чего оно применяется

• Лекарственное средство Язмин — это таблетка для контрацепции, применяемая с целью предотвращения беременности.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Ясмин

Общие замечания
Перед началом приема препарата Ясмин необходимо внимательно ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов (сгустков крови) в пункте 2. Особое внимание следует уделить симптомам
возникновения тромбозов (см. пункт 2, «Тромбозы крови»).
Перед назначением препарата Ясмин врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости проведёт другие обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата
Ясмин или когда эффективность препарата Ясмин может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Ясмин изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Ясмин, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от
заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.
Когда не следует применять препарат Ясмин
Не следует применять препарат Ясмин, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.
Не применять препарат Ясмин:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентка нуждается в хирургической операции или будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2, «Тромбозы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в прошлом или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в прошлом или в настоящее время имеется опухоль печени;
• если ранее был рак молочной железы или половых органов, или в настоящее время подозревается его наличие;
• если имеются необъяснимые кровотечения из влагалища;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Возможны зуд, сыпь или отёк.

Не следует применять препарат Ясмин у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, гле­капревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Ясмин и другие лекарства»).
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Ясмин не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл ещё не начался.
Женщины пожилого возраста
Препарат Ясмин не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Ясмин, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Ясмин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Ясмин, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Ясмин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбоза в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы крови»).

Для описания симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбозов крови».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Перед началом применения препарата Ясмин необходимо обсудить это с врачом. В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Ясмин или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Ясмин, также следует сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников пациентки был или есть рак молочной железы,
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если у пациентки имеется сахарный диабет,
• если у пациентки имеется депрессия,
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита,
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2, «Тромбозы крови»),
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начать приём препарата Ясмин после родов,
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление вен под кожей),
• если у пациентки имеются варикозные вены,
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт 2, «Препарат Ясмин и другие лекарства»),
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему),
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов [например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы с внезапными движениями тела)],
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (жёлто-коричневые изменения пигментации, так называемая хлоазма), в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызвать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ясмин, связано
с повышенным риском тромбозов крови по сравнению с отсутствием терапии.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск вредных тромбозов крови, вызванных применением
препарата Ясмин, является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется один из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине
вероятно страдает
пациентка?

• отёк одной ноги или отёк вдоль вены в ноге или на стопе, особенно, если сопровождается:

• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;

• повышенной температурой в поражённой ноге;

• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением,
  синюшностью;

• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;

• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;

• сильная слабость или головокружение;

• учащённое или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе;

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть приняты за более лёгкие
состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например,
простуда).
Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромбоз в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения;
• боль в груди, ощущение дискомфорта, чувство давления, тяжесть;
• ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной;
• ощущение переполнения, несварение или удушье;
• дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или учащённое дыхание;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, Инсульт особенно с одной стороны тела;
• внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них;

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском венозных тромбозов (тромбоз вен). Хотя эти нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск венозных тромбозов наиболее высок?
Риск венозных тромбозов наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит приём препарата Язмин, риск тромбоза возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск венозных тромбозов?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбозов в ногах или лёгких при приёме препарата Язмин является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбозы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбозы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Язмин, возникают тромбозы.
• Риск тромбозов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозных тромбозов» ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен
Риск тромбоза крови, связанный с применением препарата Язмин, незначителен, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки избыточной массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировали тромбоз вен ног, лёгких или других органов в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Язмин за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Язмин, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила в течение последних нескольких недель.

Риск тромбоза крови возрастает с увеличением количества факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Язмин.
Следует информировать врача, если какой-либо из указанных состояний изменится во время приёма препарата Язмин, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и при тромбозе вен, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий
Следует подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с приёмом препарата Язмин, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Язмин, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать иной способ контрацепции;
• при наличии у пациентки избыточной массы тела;
• при высоком артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких диагностирован повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при наличии у пациентки мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при наличии у пациентки заболеваний сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое мерцательной аритмией);
• при наличии у пациентки сахарного диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза крови может быть ещё выше.
Следует информировать врача, если какое-либо из указанных состояний изменится во время приёма препарата Язмин, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Язмин и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, однако неизвестно, вызвано ли это применением гормональных контрацептивов. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных, а ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые могли вызвать угрожающее жизни кровотечение в брюшную полость. При возникновении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Язмин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Язмин могут наблюдаться неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения длятся дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время недели перерыва
Если все таблетки принимались по графику, не было рвоты или сильной диареи, и не принимались другие лекарства, вероятность наступления беременности крайне мала.

Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Препарат Язмин и другие лекарства
Всегда необходимо сообщать своему врачу, какие лекарства или растительные препараты вы уже принимаете. Также следует сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога, или фармацевту, выписывающему другое лекарство, что вы принимаете препарат Язмин. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные средства контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, а также следует ли изменить приём другого необходимого лекарства.

Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Язмин в крови,
• приводить к снижению его эффективности в предотвращении беременности,
• вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• вирусных инфекций (ВИЧ и гепатита С) (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• артрита, остеоартрита (эторикоксиб),
• лёгочной гипертензии (бозентан),
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Язмин может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин,
• противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков),
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием),
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Язмин у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с парафилевиром и ритонавиром, дазабувир, глеакапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует другой метод контрацепции до начала приёма указанных препаратов.
Приём препарата Язмин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Язмин».

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Язмин и приём пищи и жидкости
Препарат Язмин можно принимать независимо от приёма пищи. При необходимости таблетку можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете препарат Язмин, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Язмин. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Язмин, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить приём препарата Язмин (см. также пункт 3 «Прекращение приёма препарата Язмин»).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Язмин во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Язмин в период лактации, она должна проконсультироваться с врачом.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Язмин влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Язмин содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Язмин.

3. Как применять препарат Язмин

Принимайте одну таблетку препарата Язмин каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 покрытую оболочкой таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан символ дня недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете приём в среду, следует принять таблетку с обозначением «WO» рядом с ней (см. «Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции и на пачке).
Двигайтесь по направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем в течение 7 дней таблетки не принимаются. В течение этого 7-дневного перерыва (также называемого неделей перерыва) должно начаться кровотечение. Это так называемое «отменное кровотечение», которое обычно начинается на 2-й или 3-й день перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Язмин (то есть после 7-дневного перерыва) начните следующий блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый новый блистер следует начинать в один и тот же день недели, и отменное кровотечение должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Язмин указанным выше способом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать первый блистер?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы
  Приём препарата Язмин следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Язмин в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать приём на 2–5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы
  Можно начать приём препарата Язмин на следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активного вещества). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)
  Можно перейти в любой день с приёма прогестагеновых таблеток (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекционной формы — в день запланированного следующего укола), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Действуйте в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов
  После родов можно начать приём препарата Язмин с 21-го по 28-й день. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Язмин. Если после родов уже был половой акт до (повторного) начала приёма препарата Язмин, необходимо сначала убедиться, что беременности нет, или дождаться следующего менструального кровотечения.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать (повторно) приём препарата Язмин после родов
  Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Язмин
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Язмин.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не началась менструация, но которые случайно приняли этот препарат.
Если было принято слишком много таблеток препарата Язмин или если ребёнок проглотил несколько таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Язмин

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём следующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток было пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пропуск произошёл в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более 1 таблетки в этом блистере
  Обратитесь к своему врачу.
• Пропущена 1 таблетка в 1-ю неделю
  Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время и используйте дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели до пропуска таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропущена 1 таблетка во 2-ю неделю
  Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.
• Пропущена 1 таблетка в 3-ю неделю
  Есть два варианта:
  1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время. Не делайте перерыв в приёме таблеток — сразу переходите к следующему блистеру. Наиболее вероятно, что отменное кровотечение начнётся в конце второго блистера, но может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.
  2. Можно также прервать приём таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному периоду без таблеток (запишите день, когда была пропущена таблетка). Если вы хотите начать новый блистер в свой установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее чем 7 дней.

Если вы действуете в соответствии с одной из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и не было кровотечения в первый период без таблеток, это может означать, что она беременна. Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем переходить к следующему блистеру.

Схема действий при пропуске таблетки
Пропущено несколько
таблеток из одного
блистера
да
Был ли половой акт на неделе,
предшествующей пропуску таблетки?
нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней и закончить приём таблеток из блистера

Только 1 таблетка
пропущена (принята
более чем через 12 часов
после обычного времени)
в 1-ю неделю

• Принять пропущенную таблетку и закончить приём таблеток из блистера
• Вместо недельного перерыва сразу начать приём таблеток из следующего блистера
  в 2-ю или 3-ю неделю

Немедленно прекратить приём
таблеток из блистера

• Начать неделю перерыва (не дольше 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или возникла сильная диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку из запасного блистера. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, действуйте в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Язмин».

Задержка отменного кровотечения: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, задержать отменное кровотечение можно, перейдя непосредственно к новому блистеру препарата Язмин, пропустив период без таблеток, до окончания второго блистера. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение. После обычного 7-дневного периода без таблеток необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения о задержке отменного кровотечения можно проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня отменного кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, отменное кровотечение начнётся в неделю без таблеток. Если необходимо изменить этот день, это делается путём сокращения (но никогда не удлинения — максимум 7 дней!) периода без таблеток. Например, если период без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите изменить день на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если период без таблеток сильно сокращается (например, до 3 дней или менее), может не произойти кровотечения в этот период. В этом случае может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна проконсультироваться со своим врачом.

Прекращение приёма препарата Язмин
Прекратить приём препарата Язмин можно в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём препарата Язмин и дождитесь менструации, прежде чем начинать попытки зачать ребёнка. Это облегчает расчёт предполагаемой даты родов.
При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Язмин, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Язмин».

Тяжелые побочные действия
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные действия были связаны с применением препарата Язмин:

Частые побочные действия (встречаются у 1–10 пациенток из 100):

• нарушения менструального цикла, кровянистые выделения, не связанные с менструацией, боли в груди, повышенная чувствительность молочных желез,
• головные боли, депрессивное настроение,
• мигрень,
• тошнота,
• густые беловатые выделения из влагалища, кандидоз (грибковая инфекция).

Нечастые побочные действия (встречаются у 1–10 пациенток из 1000):

• увеличение молочных желез, изменения полового влечения,
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление,
• рвота, диарея,
• акне, сыпь, зуд, алопеция,
• вагинит,
• задержка жидкости, изменения массы тела.

Редкие побочные действия (встречаются у 1–10 пациенток из 10 000):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма,
• выделения из молочных желез,
• нарушение слуха,
• узловатая эритема (кожное заболевание, характеризующееся красными болезненными узелками) или многоформная эритема (сыпь в виде покраснения или язв),
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТИА),
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Язмин

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Язмин

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая пластифицированная таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал гидрогенизированный кукурузный, повидон К 25, стеарат магния (Е 470b), оболочка: гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172). См. пункт 2 «Препарат Язмин содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Язмин и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Язмин содержит 21 светло-жёлтую пластифицированную таблетку.
• Таблетки препарата Язмин — это таблетки с пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-жёлтые, круглые, с выпуклыми поверхностями, одна сторона обозначена буквами «DO» в правильном шестиугольнике.
• Препарат Язмин выпускается в упаковках по 1 или 3 блистера, по 21 таблетке в каждом. К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Нидерланды
Производитель:
Bayer AG, 13342 Берлин, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 23827
Номер разрешения на параллельный импорт: 62/15
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

• Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Швеция: Язмин
• Франция: Жасмин
• Чехия, Венгрия, Словакия: Ядайн
• Эстония, Латвия, Литва, Словения: Ярина

Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
MA — понедельник
DI — вторник
WO — среда
DO — четверг
VR — пятница
ZA — суббота
ZO — воскресенье