Yasmin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati:

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yasmin Quando non prendere Yasmin Avvertenze e precauzioni COAGULI DI SANGUE Yasmin e tumore Malattie psichiatriche Perdite ematiche intermestruali Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa Yasmin e altri medicinali Yasmin e alimenti e bevande Esami di laboratorio Gravidanza Allattamento alla mammella Guida di veicoli e uso di macchinari Yasmin contiene lattosio monoidrato
3. Come prendere Yasmin Quando iniziare il primo blister? Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasmin Dimenticanza di una compressa di Yasmin Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa è necessario sapere Modifica del primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa è necessario sapere Interruzione del trattamento con Yasmin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yasmin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve

• Yasmin è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
• I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono detti "combinati".

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Yasmin

Note generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Yasmin, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2, „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Yasmin, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, se necessario, effettuerà altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui si deve interrompere l’assunzione di Yasmin o in cui l’efficacia di Yasmin potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si dovrebbe evitare il rapporto sessuale oppure usare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere affidabili, poiché Yasmin modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e le secrezioni cervicali.
Yasmin, come tutti gli altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non usare il medicinale Yasmin
Non usare il medicinale Yasmin se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non usare il medicinale Yasmin:

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2, „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se ci sono disturbi renali (insufficienza renale);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un cancro al seno o agli organi genitali o se si sospetta attualmente la presenza di un tumore;
• se ci sono sanguinamenti vaginali inspiegabili;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Possono manifestarsi prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

Non usare il medicinale Yasmin in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, grazoprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Yasmin e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Yasmin non è indicato per l’uso in ragazze in cui non sono ancora iniziate le mestruazioni.
Donne di età avanzata
Yasmin non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi della funzionalità epatica
Non assumere Yasmin se la paziente soffre di una malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non usare il medicinale Yasmin” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con disturbi della funzionalità renale
Non assumere Yasmin se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non usare il medicinale Yasmin” e „Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere punto seguente „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Prima di iniziare a prendere Yasmin, discutere di queste condizioni con il medico. In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Yasmin o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Yasmin, informare il medico.

• se nella famiglia stretta della paziente c’è stato o c’è attualmente un cancro al seno,
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente ha la depressione,
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche),
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (disturbi della coagulazione del sangue che causano insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono casi in famiglia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite,
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2, „Coaguli di sangue”),
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Yasmin dopo il parto,
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee),
• se la paziente ha varici,
• se la paziente soffre di epilessia (vedere punto 2, „Yasmin e altri medicinali”),
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente trattamento ormonale [ad esempio perdita dell’udito, porfiria (malattia del sangue), herpes gestationis (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (malattia del sistema nervoso con movimenti improvvisi del corpo)],
• se la paziente ha avuto o ha macchie cutanee (cambianti pigmentari giallo-brune, dette melasma), in tal caso si deve evitare un’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà a deglutire o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati, come Yasmin, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si guarisce completamente dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi associati all’uso di Yasmin è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  Trombosi venosa profonda

• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando;

• aumento della temperatura della gamba interessata;

• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento,

• cianosi (colorazione bluastra);

• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
  Embolia polmonare

• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata a emottisi;

• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;

• capogiri intensi o vertigini;

• battito cardiaco accelerato o irregolare;

• forte dolore addominale;

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi delle vene della retina
(coagulo di sangue nell’occhio)

• perdita improvvisa della vista o

• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista;

• dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di pressione, pesantezza;
  Infarto del miocardio

• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;

• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

• disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco;

• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

• debolezza estrema, ansia o affanno;

• battito cardiaco accelerato o irregolare;

• improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe,
  Ictus
  soprattutto da un solo lato del corpo;

• confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione;

• disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi;

• disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

• mal di testa improvviso, intenso o prolungato, senza causa nota;

• perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni;

TROMBOSI DELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di trombosi venosa è più alto durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato per la prima volta. Il rischio può essere maggiore anche se si riprende l’assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro medicinale) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto a quando non si assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente smette di assumere il medicinale Yasmin, il rischio di trombosi del sangue torna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all’uso di Yasmin è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Yasmin, svilupperanno coaguli di sangue.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'assunzione del medicinale Yasmin è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Yasmin alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Yasmin, deve chiedere al medico quando può riprendere l'assunzione del medicinale.
• con l'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei pochi settimane precedenti.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Yasmin.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sopra elencati stati cambia durante l'assunzione del medicinale Yasmin, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'assunzione del medicinale Yasmin è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale come Yasmin, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha un'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata

fibrillazione atriale);

• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei sopra elencati fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sopra elencati stati cambia durante l'assunzione del medicinale Yasmin, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Yasmin e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si verifica leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione di contraccettivi ormonali. Ad esempio, potrebbe essere che vengano riscontrati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati perché vengono visitate più spesso dai medici. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi formazione nodulare.
Sono stati raramente riportati casi di tumori benigni o ancora più raramente maligni del fegato in donne che assumono contraccettivi orali combinati, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. Se si manifesta un forte dolore nell'addome superiore, è necessario informare immediatamente il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Yasmin, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore e sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Yasmin, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrebbe esaminare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte secondo il programma, non ci sono stati vomiti né diarrea intensa e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia in stato di gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare il blister successivo finché non si è certi di non essere in stato di gravidanza.

Yasmin e altri medicinali
È sempre necessario informare il proprio medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo.
È necessario informare anche ogni altro medico, compreso il dentista, o il farmacista che prescrive un altro medicinale che si sta assumendo Yasmin. Potrebbero indicare se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo), per quanto tempo e se è necessario modificare l'assunzione di un altro medicinale necessario.

Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione di Yasmin nel sangue,
• causare che sia meno efficace nel prevenire la gravidanza,
• provocare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati per il trattamento di: epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina), tubercolosi (ad es. rifampicina), infezioni da virus HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz), infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo), artrite, artrosi (etoricoxib), ipertensione polmonare (bosentan),
• a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Il medicinale Yasmin può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• contenenti ciclosporina,
• antiepilettici - lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
• teofillina (utilizzata per problemi respiratori),
• tizanidina (utilizzata per il trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non si deve assumere il medicinale Yasmin in pazienti con epatite C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell'enzima epatico AlAT).
Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l'assunzione dei medicinali sopra elencati.
È possibile riprendere l'assunzione di Yasmin circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2, „Quando non assumere Yasmin”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Yasmin e alimenti e bevande
Il medicinale Yasmin può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d'acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Yasmin, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza
Alle donne in stato di gravidanza non è consentito assumere il medicinale Yasmin. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Yasmin, deve interrompere immediatamente l'assunzione e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere in qualsiasi momento l'assunzione di Yasmin (vedere anche punto 3, „Interruzione dell'assunzione di Yasmin”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Allattamento al seno
Non si raccomanda l'assunzione del medicinale Yasmin durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere Yasmin durante l'allattamento, deve contattare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l'assunzione di Yasmin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Yasmin contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Yasmin.

3. Come assumere il medicinale Yasmin

Assumere una compressa di Yasmin ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse rivestite. Accanto a ogni compressa è riportato il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se l'assunzione inizia di mercoledì, prendere la compressa con la scritta „WO” accanto (vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina).
Procedere seguendo il verso indicato dalla freccia sulla confezione fino a quando tutte e 21 le compresse sono state assunte.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata anche settimana di pausa), dovrebbe iniziare un sanguinamento. Questo cosiddetto „sanguinamento da sospensione” inizia di solito nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
L'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Yasmin (cioè dopo la pausa di 7 giorni), iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni di ogni mese.
Se il paziente assume Yasmin nel modo descritto, è protetto dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Quando iniziare il primo blister?

• Se non si è assunto un medicinale contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente Iniziare l'assunzione di Yasmin il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se si inizia a prendere Yasmin il primo giorno delle mestruazioni, si è immediatamente protetti dalla gravidanza. È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato Iniziare l'assunzione di Yasmin il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente medicinale, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente medicinale). Nel caso di passaggio da un anello vaginale combinato o da un cerotto, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo contenente esclusivamente progestinico (compressa progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino rilasciante progestinico) È possibile passare in qualsiasi giorno dalle compresse progestiniche (dall'impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dall'iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto Dopo il parto, è possibile iniziare l'assunzione di Yasmin dal 21° al 28° giorno. Se si inizia dopo il 28° giorno, si devono usare metodi meccanici (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di Yasmin. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale prima (o riprendendo) l'assunzione di Yasmin, è necessario prima accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere il successivo sanguinamento mestruale.
• Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare (o riprendere) l'assunzione di Yasmin dopo il parto Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasmin
Non sono stati riportati gravi effetti avversi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Yasmin.
Se si assumono più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Yasmin o se un bambino ne ha ingerite alcune, consultare un medico o un farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Yasmin

• Se è passato meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare a prendere le compresse successive all'ora abituale.
• Se è passato più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione incompleta è maggiore se si dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Pertanto, seguire le seguenti indicazioni (vedere anche il grafico riportato più sotto):

• Dimenticanza di più di 1 compressa in questo blister Consultare il proprio medico.
• Dimenticanza di 1 compressa nella 1ª settimana Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale e si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, si deve considerare il rischio di gravidanza. In tal caso, consultare il medico.
• Dimenticanza di 1 compressa nella 2ª settimana Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di 1 compressa nella 3ª settimana Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale. Non effettuare la pausa di 7 giorni, ma passare direttamente al blister successivo. Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione del secondo blister.
  2. È possibile interrompere l'assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se si desidera iniziare un nuovo blister nel giorno abituale, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario consultare il medico prima di iniziare il blister successivo.

Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa
Sono state dimenticate più compresse da un blister
Sì
Consultare il medico
No
È avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa
1ª settimana

• Assumere la compressa dimenticata
• Usare metodi meccanici (preservativi) per i successivi 7 giorni e completare l'assunzione delle compresse del blister

Solo 1 compressa dimenticata (assunta più di 12 ore dopo l'ora prevista)
2ª settimana

• Assumere la compressa dimenticata e completare l'assunzione delle compresse del blister

3ª settimana

• Assumere la compressa dimenticata e completare l'assunzione delle compresse del blister
• Iniziare immediatamente il blister successivo senza pausa di 7 giorni
  oppure
  Interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse del blister
• Iniziare la settimana di pausa (non superiore a 7 giorni, compresa la compressa dimenticata)
• Iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere un'altra compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell'assunzione di Yasmin”.

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento da sospensione passando direttamente a un nuovo blister di Yasmin, saltando il periodo senza compresse fino alla fine del secondo blister. Durante l'assunzione delle compresse del secondo blister, può verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Dopo un normale periodo di 7 giorni senza compresse, iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse secondo le istruzioni, il sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana senza compresse. Se si desidera cambiare questo giorno, ciò si ottiene abbreviando (ma mai allungando – massimo 7 giorni!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia il venerdì e si desidera anticiparlo al martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quel periodo. In tal caso, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi su come comportarsi, deve consultare il proprio medico.

Sospensione dell'assunzione di Yasmin
È possibile sospendere l'assunzione di Yasmin in qualsiasi momento. Se non si desidera rimanere incinta, consultare il medico per discutere altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se si desidera una gravidanza, interrompere l'assunzione di Yasmin e attendere l'arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a provare a concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si notano cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Yasmin, è necessario consultare
il medico.
Tutte le donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi).
Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso dei medicinali contraccettivi ormonali combinati,
si rimanda al punto 2, „Informazioni importanti prima di prendere Yasmin”.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei
seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del volto, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria,
che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche punto 2, „Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso del medicinale Yasmin:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• disturbi del ciclo mestruale, sanguinamento al di fuori del ciclo mestruale, dolore al seno, sensibilità al seno,
• mal di testa, umore depressivo,
• emicrania,
• nausea,
• secrezione vaginale densa e biancastra, candidosi (infezione da lieviti).

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• aumento del seno, alterazioni del desiderio sessuale,
• ipertensione, ipotensione,
• vomito, diarrea,
• acne, eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli,
• vaginite,
• ritenzione idrica, variazioni di peso.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10 000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), asma,
• secrezione dal seno,
• disturbi dell’udito,
• eritema nodoso (una condizione cutanea caratterizzata da noduli rossi e dolorosi) o eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcerazione),
• trombosi pericolose nel sangue in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
  • infarto cardiaco,
  • ictus,
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
  • trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi nel sangue può essere maggiore se la paziente presenta
altri fattori che aumentano questo rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio
per la trombosi e sui sintomi della trombosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Yasmin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Yasmin

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 25, stearato di magnesio (E 470b), rivestimento: ipromellosa (E 464), macrogol 6000, talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2 „Il medicinale Yasmin contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Yasmin e contenuto della confezione

• Ogni blister del medicinale Yasmin contiene 21 compresse rivestite di colore giallo chiaro.
• Le compresse di Yasmin sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento. Le compresse sono di colore giallo chiaro, rotonde, con superfici bombate; su un lato è impressa la sigla „DO” all’interno di un esagono regolare.
• Yasmin è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 blister, ciascuno con 21 compresse. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui inserire il blister.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Paesi Bassi
Produttore:
Bayer AG, 13342 Berlino, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 23827
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 62/15
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

• Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia: Yasmin
• Francia: Jasmine
• Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia: Yadine
• Estonia, Lettonia, Lituania, Slovenia: Yarina

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nel confezionamento primario:
MA - lunedì
DI - martedì
WO - mercoledì
DO - giovedì
VR - venerdì
ZA - sabato
ZO - domenica