Яз

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Яз
0,02 мг + 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих контрацептивних засобів:

• Якщо використовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів крові (див. розділ 2 «ТРОМБИ КРОВІ»).

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо загостряться будь-які з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі не зазначені в інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Яз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Яз Коли не застосовувати препарат Яз ТРОМБИ КРОВІ Препарат Яз і рак Міжциклові кровотечі Що робити, якщо не виникла кровотеча під час прийому таблеток-плацебо Препарат Яз і інші ліки Лабораторні тести Вагітність Грудне вигодовування Керування транспортними засобами та робота з механізмами Препарат Яз містить моногідрат лактози
3. Як застосовувати препарат Яз Підготовка блистера Коли можна починати перший блистрер Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Яз Пропуск застосування препарату Яз Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос Затримка появи кровотечі: що потрібно знати Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати Припинення застосування препарату Яз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Яз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Яз і для чого його застосовують

• Препарат Яз — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 світло-рожевих таблеток, вкритих оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілоестрадіолу.
• 4 білі таблетки, вкриті оболонкою, як таблетки-плацебо, не містять активних речовин.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Яз

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Яз слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «ТРОМБИ КРОВІ»).
Перш ніж почати застосування препарату Яз, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, за необхідності,
проведе інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Яз або
коли ефективність препарату Яз може бути знижена. У таких випадках слід уникати статевих
стосунків або застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції,
наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Яз змінює
місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Препарат Яз, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від зараження вірусом
ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Яз
Не слід застосовувати препарат Яз, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший спосіб запобігання вагітності буде
більш відповідним.
Не застосовувати препарат Яз:

• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Можуть виникнути: свербіж, висипання або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ «ТРОМБИ КРОВІ»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у минулому була або наразі є пухлина печінки;
• якщо у минулому була, наразі є або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке кровотеча з піхви невідомого походження.

Не слід застосовувати препарат Яз, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає
противірусні препарати, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазатребувір (див. також розділ «Препарат Яз та інші ліки»).
Додаткові відомості щодо особливих популяцій
Діти та підлітки
Препарат Яз не призначений для застосування у дівчаток, у яких ще не почалися місячні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Яз не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Яз, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли не
застосовувати препарат Яз» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Яз, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність
нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Яз» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів крові у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «ТРОМБИ КРОВІ»).

Для отримання опису симптомів перелічених серйозних побічних ефектів див. «ЯК
РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Яз або
будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного препарату. Якщо будь-який із
нижче наведених станів виникне або загостриться під час застосування препарату Яз, слід
проконсультуватися з лікарем.

• якщо у пацієнтки у близьких родичах колись був або є рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «ТРОМБИ КРОВІ»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки у цей період вона перебуває у групі підвищеного ризику тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Яз після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Яз та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія — захворювання крові, герпес вагітних (шкірний висип із пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла);
• якщо у пацієнтки є або колись була хлоазма (золотисто-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка хворіє на спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати її симптоми. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням, або кропив’янка разом із труднощами з диханням.

Перед початком застосування препарату Яз слід звернутися до лікаря.
ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних препаратів, таких як препарат Яз, пов’язане з
підвищеним ризиком тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У
рідких випадках тромб крові може блокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу крові не завжди можливе. У рідких випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів крові, викликаних застосуванням
препарату Яз, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура у хворій нозі,

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні реакції

відбуваються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування
комбінованих гормональних контрацептивів.

• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легенів.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим у перший рік застосування комбінованих
гормональних контрацептивів. Ризик також може бути вищим при повторному застосуванні комбінованих
гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Яз, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час застосування препарату Яз є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад препарат Яз, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик венозного тромбозу», нижче).

Фактори, що підвищують ризик тромбозу у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Яз, є незначним, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки було діагностовано тромби в нозі, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, довго перебуває в стані обмеженої рухливості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Яз за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Яз, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик тромбозу крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозу крові, особливо якщо у пацієнтки є інший зазначений фактор ризику.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів ризику, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Яз.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час застосування препарату Яз, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях
Як і у випадку тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик тромбозу крові в артеріях
Слід зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Яз, є дуже низьким, але може зростати:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Яз, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (порушення клапана, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик тромбозу крові може бути ще більшим.

Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час застосування препарату Яз, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Яз та рак
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, що приймають комбіновані контрацептиви, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузлики.
У жінок, що приймають таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо виникне незвичайний, сильний біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.

Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Яз, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникли зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Яз можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або починаються після кількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо не виникла кровотеча під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі світло-рожеві таблетки були прийняті правильно, не було блювоти чи важкої діареї та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла протягом двох послідовних менструальних циклів, це може означати вагітність. Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Яз та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві, які ліки або рослинні засоби ви вже приймаєте.
Слід також повідомити кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога чи фармацевта, який призначає інший лік, що ви приймаєте препарат Яз. Вони можуть порадити, чи слід використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію препарату Яз у крові;
• спричиняти зниження ефективності у запобіганні вагітності;
• викликати несподівані кровотечі.

Це стосується ліків:

• що застосовуються для лікування:

  • епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
  • артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
  • легеневої гіпертензії (бозентан);
  • рослинних засобів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)).

• Препарат Яз може впливати на дію інших ліків, наприклад:

  • що містять циклоспорин;
  • протисудорожних — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти нападів судом);
  • теофіліну (використовується при проблемах із диханням);
  • тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Яз, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дазабувір, оскільки це може призводити до підвищених показників функціональних тестів печінки (зростання концентрації печінкового ферменту АЛТ). Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених препаратів. Можна відновити прийом препарату Яз приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Яз».
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Яз та їжа, напої
Препарат Яз можна приймати незалежно від прийому їжі; за потреби його можна запити невеликою кількістю води.

Лабораторні тести
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте препарат Яз, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна застосовувати препарат Яз. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Яз, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Яз у будь-який момент (див. також розділ «Припинення застосування препарату Яз»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Яз під час грудного вигодовування. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Яз під час грудного вигодовування, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Яз на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Яз містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Яз

Кожне упакування містить 24 світло-рожеві таблетки, вкриті оболонкою, що містять діючі речовини, і 4 білі таблетки, вкриті оболонкою, плацебо.
Два види таблеток розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28 таблеток.
Потрібно застосовувати одну таблетку ліків Яз щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки можна застосовувати незалежно від прийому їжі, але приймати їх слід щодня приблизно в той самий час.
Не слід плутати таблетки: світло-рожеві таблетки приймають протягом перших 24 днів, а потім білі таблетки — протягом останніх 4 днів. Новий блистер слід розпочинати відразу (24 світло-рожеві, а потім 4 білі таблетки) без перерви між двома блистерами.
У зв’язку з різницею в складі таблеток необхідно розпочинати прийом з першої таблетки вгорі зліва і далі приймати таблетки щодня в напрямку стрілок на блистері.
Підготовка блистера
Для контролю щоденного прийому таблеток до кожного блистера ліків Яз додають 7 самоклеюючих смужок із символами днів тижня. Потрібно вибрати смужку, на якій перший символ дня тижня відповідає дню початку прийому упаковки. Наприклад, якщо перший день прийому був у середу, слід наклеїти смужку, на якій першим символом дня тижня є «СР.».
Наклейку слід наклеїти вгорі блистера ліків Яз у місце з написом «Plaats hier de weeksticker» (що означає «Тут слід розмістити наклейку з символами днів тижня», див. пункт 5. «Переклад деяких інформацій, що містяться на первинній упаковці»). Таким чином перший символ дня тижня буде розташований над таблеткою, позначеною помаранчевим трикутником.
Кожна таблетка позначена зверху, що дозволяє перевірити, чи прийняті правильні таблетки. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.
Протягом 4 днів прийому білих таблеток плацебо (період прийому плацебо) має виникнути кровотеча (так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої світло-рожевої таблетки, що містить діючі речовини ліків Яз. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи ще триває кровотеча. Це означає, що нові упаковки будуть розпочинатися в той самий день тижня, а також, що кровотеча відбуватиметься приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо ліки Яз застосовуються вищевказаним чином, вагітність запобігається, включаючи 4 дні, коли приймаються таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер

• Якщо не застосовувалися гормональні контрацептивні засоби у попередньому місяці. Прийом ліків Яз слід розпочати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочинає застосовувати ліки Яз у перший день менструації, вагітність запобігається відразу. Також можна розпочати прийом ліків у 2–5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Заміна комбінованого гормонального контрацептивного засобу або комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи. Можна розпочати застосування ліків Яз наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить діючу речовину, з попередньої упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення перерви в прийомі таблеток попереднього контрацептивного засобу (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного засобу, що не містить діючих речовин). У разі заміни комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Заміна методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить лише прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система, що виділяє прогестаген IUS). Можна перейти в будь-який день з мінітаблетки, що містить лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи — у день їх видалення, або з ін’єкційної форми — у день планованого наступного введення), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту. Дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів. Після пологів можна розпочати застосування ліків Яз з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо почати пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліків Яз. Якщо після пологів відбувся статевий контакт до початку прийому ліків Яз (знову), слід спочатку переконатися, що вагітності немає, або почекати до появи кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліків Яз (знову) після пологів. Слід прочитати розділ «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати застосування ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Яз
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від застосування надмірної кількості таблеток ліків Яз.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти, блювоти або кровотечі з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчаток, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Яз або проковтування таблеток дитиною слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Яз
Останні 4 таблетки в 4-му ряді блистера — це таблетки плацебо. Якщо було пропущено одну з них, контрацептивна ефективність ліків Яз зберігається. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо було пропущено світло-рожеву таблетку, що містить діючі речовини (1 з 24 таблеток), слід дотримуватися наступних рекомендацій:

• Якщо минуло менше 24 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність не знижується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше 24 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність може бути знижена. Чим більше таблеток пацієнтка забула прийняти, тим більший ризик вагітності.

Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці прийому упаковки пацієнтка забуває одну зі світло-рожевих таблеток. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в 1–7-й день (перший ряд) Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статевий контакт у тиждень, що передував пропуску таблетки, або забула почати наступний блистер, вона повинна усвідомлювати, що може бути вагітною. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в 8–14-й день (другий ряд) Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність не знижується, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
• Пропуск однієї таблетки в 15–24-й день (третій або четвертий ряд) Є два варіанти на вибір:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість прийому білих таблеток плацебо їх слід викинути і перейти відразу до наступного блистера (перший день прийому буде іншим, ніж раніше).

Найімовірніше, кровотеча відміни виникне під кінець другого блистера, але може виникнути також мазня або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Можна також припинити прийом світло-рожевих таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток плацебо (перед початком періоду прийому таблеток плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку). Якщо хочеться розпочати новий блистер у встановлений день початку періоду прийому таблеток плацебо, можна скоротити цей період до менше ніж 4 днів.

Якщо дотримуватися однієї з цих рекомендацій, контрацептивна ефективність буде збережена.
Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час першого періоду прийому таблеток плацебо, це може означати, що вона вагітна. Слід звернутися до лікаря, перш ніж переходити до наступного блистера.
Пропуск більше ніж 1 Слід проконсультуватися з лікарем
світло-рожевої таблетки з
одного блистера
так
Чи був статевий контакт у
День 1–7
тижні, що передував пропуску
таблетки?
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Докінчити прийом таблеток з блистера Пропуск лише • Прийняти пропущену таблетку 1 світло-рожевої та День 8–14 таблетки • Докінчити прийом (прийом понад 24 години пізніше)
• Прийняти пропущену таблетку
• Докінчити прийом світло-рожевих таблеток з блистера
• Викинути 4 білі таблетки
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистера День 15–24 або
• Негайно припинити прийом світло-рожевих таблеток з блистера
• Безпосередньо перейти до 4 білих таблеток
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому світло-рожевої таблетки, що містить діючі речовини, або виникла важка діарея, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ситуація подібна до пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти ще одну світло-рожеву таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, слід прийняти її протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 24 години, слід дотримуватися поради, наведеної в розділі «Пропуск прийому ліків Яз».
Затримка появи кровотечі: що потрібно знати
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, можна затримати появу кровотечі відміни, пропустивши білі таблетки плацебо з 4-го ряду і перейшовши безпосередньо до другого блистера ліків Яз, аж до його кінця. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути мазня або міжциклова кровотеча. Слід закінчити прийом другого упакування, приймаючи 4 білі таблетки плацебо з 4-го ряду другого упакування. Потім слід розпочати прийом таблеток з наступного блистера. Перед вирішенням питання про затримку появи кровотечі можна проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до інструкції, кровотеча відміни виникатиме в період прийому таблеток плацебо. Якщо пацієнтка хоче змінити цей день, вона може скоротити (але ніколи не подовжувати — максимум 4 дні!) період прийому таблеток плацебо. Наприклад, якщо період прийому таблеток плацебо починається у п’ятницю, а хочеться змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. У зв’язку з цим може не виникнути жодної кровотечі в цей час. Може виникнути мазня або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Яз
Можна припинити застосування ліків Яз у будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, слід припинити застосування ліків Яз і почекати до появи менструації, перш ніж робити спробу завагітніти. Це полегшує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Яз може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі або зміни у
стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням препарату Яз, слід проконсультуватися з
лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у
артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації
щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу
Яз».
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Яз:
Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з 100 осіб):

• зміни настрою;
• головний біль;
• нудота;
• біль у грудях, проблеми, пов’язані з менструацією, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з 1000 осіб):

• депресія, тривожність, сонливість;
• запаморочення, оніміння та поколювання;
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску;
• біль у животі, блювота, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея;
• висип, свербіж, висипання;
• біль, наприклад, біль у спині, біль у кінцівках, судоми м’язів;
• грибкові інфекції піхви, біль у малому тазі, збільшення грудей, доброякісні пухлини грудей, кровотеча з матки/піхви (яка зазвичай зникає під час продовження лікування), виділення, приливи, запалення піхви, проблеми з менструацією, болісні менструації, скудні менструації, дуже обильні менструації, сухість піхви, неправильні мазки шийки матки, зниження статевого потягу;
• відчуття втоми, підвищена пітливість, затримка рідини;
• збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 з 10 000 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція);
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів;
• алергічна реакція;
• гормональні порушення (ендокринологічні);
• підвищений апетит, втрата апетиту, значне підвищення рівня калію в крові, значне зниження рівня натрію в крові;
• відсутність оргазму, безсоння;
• запаморочення, озноб;
• порушення з боку очей, наприклад, кон’юнктивіт, сухість очей;
• прискорений ритм серця;
• венозний тромбоз, носова кровотеча, запаморочення;
• збільшення живота, захворювання кишечника, відчуття розпираття, грижа шлунка, грибкова інфекція порожнини рота, запори, сухість у роті;
• біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура;
• золотисто-коричневі плями на шкірі, висип, випадання волосся, шкірні запалення, подібні до висипу, сухість шкіри, нодульозний дерматит, гірсутизм, захворювання шкіри, стрії, дерматит, світлочутливість шкіри, шкірні вузлики;
• утруднене або болісне статеве життя, запалення піхви, кровотеча після статевого акту, кровотеча від відміни, кіста грудей, збільшення числа клітин грудей (гіперплазія), злоякісна пухлина грудей, значний розростання слизової оболонки шийки матки, звуження або атрофія слизової оболонки матки, кіста яєчника, збільшення матки;
• погане самопочуття;
• зниження маси тіла;
• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик тромбозу, та симптомів утворення тромбів).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання, почервоніння або виразки), але на підставі наявних даних неможливо визначити частоту їх виникнення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Яз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Plaats hier de weeksticker – «Тут слід розмістити наклейку з позначенням днів тижня».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Яз

• Діючими речовинами лікарського засобу є: етинілестрадіол (у формі клатрату бетадекстрину етинілестрадіолу) та дроспіренон. Кожна світло-рожева вкрита оболонкою таблетка містить 0,02 мг етинілестрадіолу (у формі клатрату бетадекстрину етинілестрадіолу) та 3 мг дроспіренону.
• Білі вкриті оболонкою таблетки не містять діючих речовин.

Інші складові:
Світло-рожеві таблетки:

• Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е 470b).
• Оболонка: гіпромелоза (Е 464), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Білі таблетки:

• Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію (Е 470b).
• Оболонка: гіпромелоза (Е 464), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Яз та що містить упаковка

• Кожен блістер лікарського засобу Яз містить 24 світло-рожеві вкриті оболонкою таблетки, що містять діючі речовини, у 1, 2, 3 та 4 ряді, і 4 білі вкриті оболонкою таблетки-плацебо у 4 ряді.
• Таблетки лікарського засобу Яз, як світло-рожеві, так і білі, — це таблетки, вкриті оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою.
• Таблетка, що містить діючі речовини, — світло-рожева, кругла, з опуклими поверхнями, на одній стороні відтиснуті літери «DS» у правильному шестикутнику.
• Таблетка-плацебо — біла, кругла, з опуклими поверхнями, на одній стороні відтиснуті літери «DP» у правильному шестикутнику.
• Лікарський засіб Яз доступний у упаковках, що містять 1 блістер, який містить 28 таблеток.
• До упаковки додається наклейка з позначенням днів тижня — див. пункт 3 «Підготовка блістера».

Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Нідерланди
Виробник:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 33842
Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/17
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Естонія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція, Великобританія, Італія: YAZ/Яз
• Нідерланди: YAZ 24+4