Yaz

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Yaz
0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati:

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• Rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Yaz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yaz Quando non deve prendere Yaz COAGULI DI SANGUE Yaz e il cancro Sanguinamento intermestruale Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante l'assunzione delle compresse placebo Yaz e altri medicinali Esami di laboratorio Gravidanza Allattamento al seno Guida di veicoli e uso di macchinari Yaz contiene lattosio monoidrato
3. Come prendere Yaz Preparazione della striscia Quando iniziare il primo blister Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yaz Dimenticanza dell'assunzione di Yaz Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave Ritardo del sanguinamento: cosa sapere Cambiamento del primo giorno di sanguinamento: cosa sapere Interruzione dell'assunzione di Yaz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yaz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yaz e a cosa serve

• Yaz è una compressa contraccettiva orale utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 24 compresse rivestite di colore rosa chiaro contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le 4 compresse bianche rivestite, come compresse placebo, non contengono principi attivi.
• Le compresse contraccettive contenenti due ormoni sono dette compresse „combinati”.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Yaz

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare il medicinale Yaz, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).
Prima di iniziare l’assunzione di Yaz, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, se necessario, effettuerà altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui si dovrebbe interrompere l’uso di Yaz o in cui l’efficacia di Yaz potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si dovrebbe evitare il rapporto sessuale o usare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono usare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili perché Yaz modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Yaz, come tutti gli altri medicinali contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non usare il medicinale Yaz
Non usare Yaz se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo per prevenire la gravidanza potrebbe essere più adatto.
Non usare Yaz:

• in caso di allergia all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). Potrebbero manifestarsi prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „COAGULI DI SANGUE”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la funzionalità epatica rimane alterata;
• se ci sono disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se la paziente ha avuto in passato o ha attualmente un tumore epatico;
• se la paziente ha avuto in passato, ha attualmente o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se si verifica un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.

Non usare Yaz se la paziente ha epatite di tipo C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir (vedere anche il punto „Yaz e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Yaz non è indicato per l’uso in ragazze che non hanno ancora avuto il menarca.
Donne di età avanzata
Yaz non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Yaz se la paziente ha una malattia del fegato. Vedere anche i punti „Quando non usare Yaz” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Yaz se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non usare Yaz” e „Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, il che potrebbe significare che ha un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere punto sottostante „COAGULI DI SANGUE”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE”.
Informare il medico se la paziente ha una qualsiasi delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Yaz o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante l’assunzione di Yaz, è necessario consultare il medico.

• se nella famiglia stretta della paziente è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia del fegato o della cistifellea;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente soffre di depressione;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono casi in famiglia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo caso è a rischio aumentato di coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Yaz dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere „Yaz e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria – una malattia del sangue, eruzione bollosa della gravidanza, corea di Sydenham – una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari);
• se la paziente ha o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate bruno-giallastre, dette anche maschera della gravidanza, specialmente sul viso). In tal caso, si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria con difficoltà respiratorie.

Prima di iniziare a usare Yaz, è necessario consultare il medico.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Yaz, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio trombotico. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi causati dall’uso di Yaz è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione,
• aumento della temperatura nella gamba colpita,

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.

• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.

• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.

• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi venosa retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più alto
Il rischio di trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore se si riprende l’assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più elevato rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente smette di assumere il medicinale Yaz, il rischio di trombosi sanguigna ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di trombosi nel sangue nelle gambe o nei polmoni associato all’assunzione di Yaz è ridotto.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza sviluppano trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretistereone o norgestimato sviluppano trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Yaz, sviluppano trombi nel sangue.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Yaz è ridotto, tuttavia alcuni fattori
possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Yaz alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o a causa di limitata mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Yaz, deve chiedere al medico quando potrà riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se
la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se
non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Yaz.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante l'assunzione del medicinale Yaz, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del medicinale Yaz è molto
ridotto, ma può aumentare:

• con l'età (oltre circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale come Yaz si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha un'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno degli stati sopra indicati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante l'assunzione del medicinale Yaz, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Yaz e cancro
Nelle donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati, si osserva leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione delle compresse. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati perché vengono esaminate più spesso dai medici. L'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione dei medicinali contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il proprio medico se si avverte una qualsiasi massa.
In donne che assumono compresse sono stati descritti, in rari casi, tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se si avverte un dolore addominale insolito e intenso, è necessario contattare il medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Yaz, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori consigli medici.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Yaz, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se tale sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o se inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrebbe indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante il periodo di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa chiaro sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che vi sia una gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli mestruali consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi che la paziente non sia incinta.
Yaz e altri medicinali
È sempre necessario informare il proprio medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo.
È necessario informare anche ogni altro medico, compreso il dentista o il farmacista, che prescrive un altro medicinale, che si sta assumendo il medicinale Yaz. Potranno indicare se è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione di Yaz nel sangue;
• causare una ridotta efficacia nel prevenire la gravidanza;
• causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati nel trattamento di:
  • epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamazepina);
  • tubercolosi (ad esempio rifampicina);
  • infezioni da virus HIV e virus dell'epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  • infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, ketoconazolo);
  • artrite, artrosi (etoricoxib);
  • ipertensione polmonare (bosentan);
  • prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
• Yaz può influenzare l'azione di altri medicinali, ad esempio:
  • contenenti ciclosporina;
  • antiepilettici – lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
  • teofillina (usata per problemi respiratori);
  • tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non si deve assumere il medicinale Yaz se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell'enzima epatico ALT). Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l'assunzione dei medicinali sopra indicati. È possibile riprendere l'assunzione del medicinale Yaz circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Yaz”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Yaz e alimenti e bevande
Il medicinale Yaz può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d'acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo il medicinale Yaz, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Yaz. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione del medicinale Yaz, deve interromperne immediatamente l'assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione del medicinale Yaz in qualsiasi momento (vedere anche il paragrafo „Interruzione del trattamento con Yaz”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Allattamento al seno
In generale, non si raccomanda l'uso del medicinale Yaz durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere il medicinale Yaz durante l'allattamento, deve contattare il proprio medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l'uso del medicinale Yaz influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Yaz contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Yaz

Ogni confezione contiene 24 compresse rivestite di colore rosa chiaro contenenti i principi attivi e 4 compresse rivestite di colore bianco placebo.
I due tipi di compresse sono disposti in un ordine specifico. Una striscia contiene 28 compresse.
È necessario assumere una compressa di Yaz al giorno, se necessario accompagnandola con una piccola quantità d'acqua.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non si devono confondere le compresse: le compresse rosa chiaro vanno assunte per i primi 24 giorni, seguite poi dalle compresse bianche negli ultimi 4 giorni. Una nuova striscia deve essere iniziata immediatamente (24 compresse rosa chiaro seguite da 4 compresse bianche), senza interruzione tra due strisce.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare assumendole dalla prima compressa in alto a sinistra e proseguire ogni giorno seguendo il senso indicato dalle frecce sulla striscia.
Preparazione della striscia
Per verificare l'assunzione giornaliera delle compresse, a ogni striscia di Yaz viene allegata una serie di 7 adesivi autoadesivi con i simboli dei giorni della settimana. Si deve scegliere l'adesivo il cui primo simbolo corrisponde al giorno in cui si inizia la confezione. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione è un mercoledì, si deve applicare l'adesivo il cui primo simbolo è "MER".
L'adesivo va applicato nella parte superiore della striscia di Yaz, nel punto indicato con la scritta "Plaats hier de weeksticker" (che significa "Applicare qui l'adesivo con i simboli dei giorni della settimana", vedere punto 5. "Traduzione di alcune informazioni riportate sull'imballaggio primario"). In questo modo, il primo simbolo del giorno della settimana si trova sopra la compressa contrassegnata da un triangolo arancione.
Ogni compressa è contrassegnata e si può verificare se sono state assunte le compresse corrette. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 4 giorni di assunzione delle compresse bianche placebo (periodo placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia generalmente il 2° o 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa rosa chiaro contenente i principi attivi di Yaz. Dopo aver assunto l'ultima compressa bianca, si deve iniziare immediatamente una nuova striscia, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che le nuove confezioni verranno iniziate sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Se Yaz viene assunto nel modo descritto, la protezione contro la gravidanza è garantita anche durante i 4 giorni in cui si assumono le compresse placebo.
Quando iniziare la prima striscia

• Se non si è assunto alcun medicinale contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione di Yaz deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia Yaz il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contro la gravidanza è immediata. È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo mestruale, ma in questo caso si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato. Si può iniziare Yaz il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente il principio attivo del precedente medicinale contraccettivo, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo di sospensione del precedente contraccettivo (o dopo l'ultima compressa placebo del precedente contraccettivo). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato, si deve seguire il parere del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino progestinico IUS). Si può passare in qualsiasi giorno dalla minipillola contenente solo progestinico (dall'impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della sua rimozione, o dall'iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Yaz.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto. Dopo il parto, si può iniziare Yaz dal 21° al 28° giorno. Se si inizia dopo il 28° giorno, si deve usare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Yaz. Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare Yaz, si deve prima accertare di non essere incinta o attendere l'insorgere del sanguinamento.
• Se la paziente allatta e desidera iniziare (o riprendere) Yaz dopo il parto. Leggere il capitolo "Allattamento al seno".

Se la paziente non è sicura di quando iniziare il trattamento, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yaz
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi dovuti all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Yaz.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi sintomi come nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Yaz o di ingestione accidentale da parte di un bambino, si deve consultare il medico curante o il farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Yaz
Le ultime 4 compresse della 4. riga della striscia sono compresse placebo. Se se ne dimentica una, l'efficacia contraccettiva di Yaz rimane invariata. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se si dimentica di assumere una compressa rosa chiaro contenente i principi attivi (1 delle 24 compresse), si deve seguire quanto segue:

• Se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza, l'efficacia contraccettiva non è ridotta. Si deve assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile e continuare con le compresse successive all'ora solita.
• Se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se la paziente dimentica una compressa rosa chiaro all'inizio o alla fine del ciclo di assunzione. Si devono pertanto seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema seguente):

• Dimenticanza di più di una compressa della striscia Si deve contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nei giorni 1-7 (prima riga) Si deve assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora solita e si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza o ha dimenticato di iniziare una nuova striscia, deve considerare la possibilità di essere incinta. In tal caso, si deve contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nei giorni 8-14 (seconda riga) Si deve assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora solita. L'efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa nei giorni 15-24 (terza o quarta riga) Sono disponibili due opzioni:
  1. Si deve assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora solita. Invece di assumere le compresse placebo bianche, queste devono essere eliminate e si deve passare immediatamente alla striscia successiva (il primo giorno di assunzione sarà diverso dal solito).

È molto probabile che il sanguinamento da sospensione si verifichi alla fine della seconda striscia, ma potrebbe verificarsi anche spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse della seconda striscia.

2. Si può anche interrompere l'assunzione delle compresse rosa chiaro della striscia e passare direttamente alle 4 compresse placebo bianche (prima di iniziare il periodo delle compresse placebo, si deve annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se si desidera iniziare una nuova striscia nel giorno precedentemente stabilito per l'inizio del periodo delle compresse placebo, si può accorciare il periodo a meno di 4 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, l'efficacia contraccettiva sarà mantenuta.
Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi delle compresse della striscia e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo delle compresse placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Si deve contattare il medico prima di passare alla striscia successiva.
Dimenticanza di più di 1 Si deve consultare il medico
compressa rosa chiaro da
una striscia
sì
È avvenuto un rapporto sessuale
Giorno 1-7
nella settimana precedente alla
dimenticanza della compressa?
no

• Assumere la compressa dimenticata
• Usare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni e
• Completare l'assunzione delle compresse della striscia Dimenticanza di una sola • Assumere la compressa dimenticata compressa rosa chiaro • e completare l'assunzione Giorno 8-14 (dimenticanza oltre delle compresse della striscia 24 ore)
• Assumere la compressa dimenticata
• Completare l'assunzione delle compresse rosa chiaro della striscia
• Eliminare le 4 compresse bianche
• Iniziare l'assunzione delle compresse della striscia successiva Giorno 15-24 oppure
• Interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse rosa chiaro della striscia
• Passare direttamente alle 4 compresse bianche
• Iniziare l'assunzione delle compresse della striscia successiva

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa rosa chiaro contenente i principi attivi o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, si deve assumere il più rapidamente possibile un'altra compressa rosa chiaro da una striscia di riserva. Se possibile, si deve assumere entro 24 ore dall'ora solita di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 24 ore, si deve seguire quanto indicato nel paragrafo "Dimenticanza dell'assunzione di Yaz".
Ritardo del sanguinamento: cosa sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza del sanguinamento da sospensione saltando le compresse placebo bianche della 4. riga e passando direttamente alla seconda striscia di Yaz fino al suo termine. Durante l'assunzione delle compresse della seconda striscia, può verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Si deve terminare la seconda confezione assumendo le 4 compresse placebo bianche della 4. riga della seconda confezione. Successivamente si deve iniziare l'assunzione delle compresse della striscia successiva. Si può consultare il medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse secondo le istruzioni, il sanguinamento da sospensione si verifica durante il periodo delle compresse placebo. Se la paziente desidera cambiare questo giorno, può accorciare (ma mai allungare – massimo 4 giorni!) il periodo delle compresse placebo. Ad esempio, se il periodo delle compresse placebo inizia di venerdì e si desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare la nuova striscia 3 giorni prima del solito. In tal caso, potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento in quel periodo. Potrebbe invece verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve contattare il medico.
Sospensione del trattamento con Yaz
È possibile interrompere il trattamento con Yaz in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico curante per scegliere un altro metodo contraccettivo efficace. Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere Yaz e attendere l'insorgere delle mestruazioni prima di tentare la gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Yaz può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi, persistenti o se si notassero cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenesse legati all’assunzione di Yaz, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati sono esposte a un rischio aumentato di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di prendere Yaz”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Yaz:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 00 persone):

• alterazioni dell’umore;
• cefalea;
• nausea;
• dolore al seno, disturbi mestruali come irregolarità o assenza del flusso mestruale.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 000 persone):

• depressione, nervosismo, sonnolenza;
• svenimenti, formicolio e intorpidimento;
• emicrania, vene varicose, aumento della pressione arteriosa;
• dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea;
• acne, prurito, eruzioni cutanee;
• dolore, ad esempio dolore alla schiena, dolore agli arti, crampi muscolari;
• infezioni da candida della vagina, dolore pelvico, aumento delle dimensioni del seno, tumore benigno al seno, sanguinamento uterino/vaginale (che di solito scompare continuando il trattamento), perdite vaginali, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, mestruazioni dolorose, mestruazioni scarse, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, anomalie del Pap test, riduzione del desiderio sessuale;
• mancanza di energia, sudorazione eccessiva, ritenzione idrica;
• aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 0000 persone):

• candidiasi (infezione da lieviti);
• anemia, aumento del numero di piastrine;
• reazione allergica;
• disturbi endocrini (ormonali);
• aumento dell’appetito, perdita di appetito, aumento significativo della concentrazione di potassio nel sangue, riduzione significativa della concentrazione di sodio nel sangue;
• anorgasmia, insonnia;
• vertigini, brividi;
• disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, secchezza oculare;
• accelerazione del ritmo cardiaco;
• flebite, epistassi, svenimento;
• addome gonfio, malattia intestinale, sensazione di gonfiore, ernia gastrica, infezione da lieviti della bocca, stitichezza, secchezza della bocca;
• dolore alle vie biliari o alla cistifellea, colecistite;
• macchie bruno-dorate sulla pelle, eruzioni cutanee, perdita dei capelli, dermatiti simili all’acne, secchezza cutanea, pannicolite nodulare, ipertricosi, malattie della pelle, strie cutanee, dermatite, fotosensibilità, noduli cutanei;
• rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, vaginite, sanguinamento dopo il rapporto, sanguinamento da sospensione, cisti al seno, aumento del numero di cellule nel seno (iperplasia), tumore maligno al seno, marcato sviluppo della mucosa cervicale, contrazione o atrofia della mucosa uterina, cisti ovarica, aumento delle dimensioni dell’utero;
• malessere generale;
• perdita di peso;
• trombosi pericolose in vene o arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus,
• attacco ischemico transitorio o sintomi transitori simili a un ictus, noto come attacco ischemico transitorio (TIA),
• trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi della trombosi).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzioni cutanee, arrossamento o ulcere), ma sulla base dei dati disponibili non è possibile determinarne la frequenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Yaz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Plaats hier de weeksticker – „Applicare qui l’adesivo con i simboli dei giorni della settimana”.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Yaz

• Le sostanze attive del medicinale sono: etinilestradiolo (sotto forma di clatrato di beta-dextrina di etinilestradiolo) e drospirenone. Ogni compressa rivestita di colore rosa chiaro contiene 0,02 mg di etinilestradiolo (sotto forma di clatrato di beta-dextrina di etinilestradiolo) e 3 mg di drospirenone.
• Le compresse bianche rivestite non contengono sostanze attive.

Altri componenti sono:
Compresse rosa chiaro:

• Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E 470b).
• Rivestimento: ipromellosa (E 464), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Compresse bianche:

• Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (E 470b).
• Rivestimento: ipromellosa (E 464), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Yaz e contenuto della confezione

• Ogni blister del medicinale Yaz contiene 24 compresse rivestite di colore rosa chiaro contenenti le sostanze attive disposte nella 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila e 4 compresse rivestite bianche placebo disposte nella 4ª fila.
• Le compresse del medicinale Yaz, sia quelle rosa chiaro che quelle bianche, sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento.
• La compressa contenente le sostanze attive è di colore rosa chiaro, rotonda, con superfici bombate; su un lato presenta le lettere „DS” in rilievo racchiuse in un esagono regolare.
• La compressa placebo è bianca, rotonda, con superfici bombate; su un lato presenta le lettere „DP” in rilievo racchiuse in un esagono regolare.
• Il medicinale Yaz è disponibile in confezioni contenenti 1 blister con 28 compresse.
• Alla confezione è allegata un'etichetta adesiva con l'indicazione dei giorni della settimana – vedere: punto 3 „Preparazione del blister”.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Paesi Bassi
Produttore:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 33842
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 54/17
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

• Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Spagna, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito, Italia: YAZ/Yaz
• Paesi Bassi: YAZ 24+4