Яз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Яз
0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиолум + Дроспиренонум
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск тромбозов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва в 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае возникновения любых дополнительных вопросов.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Яз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Яз
   Когда не следует применять препарат Яз
   ТРОМБОЗЫ КРОВИ
   Препарат Яз и рак
   Межменструальные кровотечения
   Что делать, если не наступило кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
   Препарат Яз и другие лекарственные средства
   Лабораторные анализы
   Беременность
   Грудное вскармливание
   Вождение автотранспорта и управление механизмами
   Препарат Яз содержит моногидрат лактозы
3. Как применять препарат Яз
   Подготовка блистера
   Когда можно начать приём первого блистера
   Применение препарата Яз в дозе, превышающей рекомендованную
   Пропуск приёма препарата Яз
   Что делать, если появились рвота или тяжёлая диарея
   Задержка наступления кровотечения: что необходимо знать
   Изменение даты начала кровотечения: что необходимо знать
   Прекращение приёма препарата Яз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Яз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Яз и для чего он применяется

• Препарат Яз — это оральная контрацептивная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 светло-розовых таблеток, покрытых оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• 4 белые таблетки, покрытые оболочкой, являются плацебо и не содержат активных веществ.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Яз

Общие замечания
Перед началом приема препарата Яз необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозы крови) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов крови (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Перед тем как начать прием препарата Яз, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья
пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости
проведет другие обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить прием препарата Яз или когда
эффективность препарата Яз может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или применять дополнительные не гормональные методы контрацепции,
например презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Яз изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Яз, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом
ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путем.
Когда нельзя применять препарат Яз
Не следует применять препарат Яз, если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой способ предотвращения беременности будет более подходящим.
Не применять препарат Яз:

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Возможны: зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у нее имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
• тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) болезнь печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если ранее имелась или в настоящее время имеется опухоль печени;
• если ранее имелась, в настоящее время имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов;
• если имеется любое вагинальное кровотечение неустановленной причины.

Не следует применять препарат Яз, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает
противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паразитапревир, ритонавир и дазабувир (см. также раздел «Препарат Яз и другие лекарства»).
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Яз не предназначен для применения у девочек, у которых еще не начались менструальные циклы.
Женщины пожилого возраста
Препарат Яз не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Яз, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда нельзя применять препарат Яз» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Яз, если у пациентки имеется хроническая или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда нельзя применять препарат Яз» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу
Немедленно обратиться к врачу, если

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза крови, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Для описания симптомов указанных серьезных нежелательных явлений см. раздел «КАК
РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется какое-либо из следующих состояний.
В определенных ситуациях следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Яз или любого другого комбинированного гормонального контрацептива. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний возникнет или усилится во время приема препарата Яз, необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациентки в ближайшей семье ранее был или имеется рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов крови. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать прием препарата Яз после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. раздел «Препарат Яз и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови), герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные движения тела);
• если у пациентки имеется или ранее была меланодермия (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые «хлоазмы», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка страдает наследственным ангионевротическим отеком, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять его симптомы. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивницы в сочетании с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приема препарата Яз следует проконсультироваться с врачом.
ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Яз, связано с
повышенным риском тромбозов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). После перенесенного тромбоза крови полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза крови могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск вредных тромбозов крови, вызванных применением
препарата Яз, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе, Тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы

• При применении комбинированных гормональных контрацептивов повышается риск возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления встречаются редко, чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.

• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.

• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.

• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза вен наиболее высок
Риск тромбоза вен наибольший в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём препарата Яз, риск тромбоза возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбоза вен
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбоза вен в ногах или лёгких при приёме препарата Яз незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Яз, образуются тромбы.
• Риск тромбоза вен зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен
Риск тромбоза крови, связанный с применением препарата Яз, невелик, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз вен ног, лёгких или других органов. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма препарата Яз за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Яз, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбоза крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза вен, особенно если у пациентки уже имеется один из перечисленных факторов риска.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Яз.
Следует информировать врача, если любое из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Яз, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестного происхождения или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях
Как и при тромбозе вен, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий
Следует подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта, связанный с приёмом препарата Яз, очень мал, однако он может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормональных контрацептивов, таких как Яз, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого метода контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка страдает артериальной гипертензией;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки наблюдаются мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если у пациентки имеется заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза крови может быть ещё выше.

Следует информировать врача, если любое из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Яз, например, если пациентка начнёт курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестного происхождения или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Яз и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще наблюдают рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли диагностируют чаще, поскольку они проходят медицинское обследование более регулярно. Частота выявления рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих таблетки, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Яз, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Яз могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне периода приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если все светло-розовые таблетки были приняты правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступило в течение двух подряд менструальных циклов, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки до тех пор, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.

Препарат Яз и другие лекарства
Всегда необходимо сообщать своему врачу, какие лекарства или растительные препараты пациентка уже принимает.
Следует также сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога или фармацевта, выписывающему другое лекарство, что пациентка принимает препарат Яз. Они могут посоветовать использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Яз в крови;
• снижать его эффективность в предотвращении беременности;
• вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Яз может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина;
• противосудорожных препаратов — ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• теофилина (применяется при проблемах с дыханием);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует принимать препарат Яз, если у пациентки гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой метод контрацепции до начала приёма указанных препаратов. Приём препарата Яз можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Яз».

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Яз и приём пищи и жидкости
Препарат Яз можно принимать независимо от приёма пищи. При необходимости таблетку можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает препарат Яз, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Применение препарата Яз беременным женщинам противопоказано. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Яз, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить приём препарата Яз (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Яз»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Яз во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Яз в период лактации, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Яз влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Яз содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Яз

Каждая упаковка содержит 24 светло-розовые плёночные таблетки, содержащие активные вещества, и 4 белые плёночные таблетки-плацебо.
Два вида таблеток расположены в определённой последовательности. Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Яз в день, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но ежедневно следует принимать их примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: светло-розовые таблетки принимают в первые 24 дня, а затем белые таблетки — в последние 4 дня. Новый блистер необходимо начинать сразу (24 светло-розовые, затем 4 белые таблетки) без перерыва между двумя блистерами.
Из-за различий в составе таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в верхнем левом углу и затем ежедневно принимать таблетки в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Для контроля ежедневного приёма таблеток к каждому блистеру препарата Яз прилагается 7 самоклеящихся полос с обозначениями дней недели. Необходимо выбрать полосу, на которой первый символ дня недели соответствует дню начала приёма упаковки. Например, если первый день приёма был в среду, следует наклеить полосу, на которой первый символ дня недели — «СР».
Наклейку следует приклеить в верхней части блистера препарата Яз, в место с надписью «Plaats hier de weeksticker» (что означает «Здесь разместить наклейку с обозначениями дней недели», см. пункт 5. «Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке»). Таким образом, первый символ дня недели будет находиться над таблеткой, отмеченной оранжевым треугольником.
Каждая таблетка промаркирована сверху, что позволяет проверить, правильно ли принимаются таблетки. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма белых таблеток-плацебо (период приёма плацебо) должно наступить кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2–3 день после приёма последней светло-розовой таблетки, содержащей активные вещества препарата Яз. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу начать следующий блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что новые упаковки будут начинаться в один и тот же день недели, а кровотечение будет возникать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Если препарат Яз принимается вышеуказанным способом, то предохранение от беременности обеспечивается также и в течение 4 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы. Приём препарата Яз следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Яз в первый день менструации, то сразу обеспечивается защита от беременности. Можно также начать приём препарата в дни 2–5 менструального цикла, но в этом случае необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Можно начать приём препарата Яз на следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания перерыва в приёме таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетка, содержащая только прогестаген, инъекция, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген IUS). Можно перейти в любой день с мини-таблетки, содержащей только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекции — в день запланированного следующего введения), но во всех случаях необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта. Действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. После родов можно начать приём препарата Яз с 21-го по 28-й день. Если начать позже 28-го дня, необходимо применять так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Яз. Если после родов имел место половой акт до начала приёма препарата Яз (вновь), необходимо сначала убедиться, что беременности нет, или дождаться начала кровотечения.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать (вновь) приём препарата Яз после родов. Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Яз в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Яз.
При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты или кровянистых выделений из влагалища. Такие кровотечения могут возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались менструации, но которые по ошибке приняли этот препарат.
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Яз или случайного проглатывания таблеток ребёнком необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Яз
Последние 4 таблетки в 4-м ряду блистера — это таблетки-плацебо. Если была пропущена одна из них, контрацептивная эффективность препарата Яз сохраняется. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.

Если была пропущена светло-розовая таблетка, содержащая активные вещества (1 из 24 таблеток), следует действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска прошло менее 24 часов, контрацептивная эффективность не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска прошло более 24 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка забыла принять, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной контрацептивной эффективности наибольший, если пациентка пропустила одну из светло-розовых таблеток в начале или в конце приёма упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из блистера — необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни 1–7 (первый ряд) — необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время и дополнительно применять метод защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, или забыла начать следующий блистер, она должна учитывать возможность беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни 8–14 (второй ряд) — необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность не снижается, и дополнительная защита не требуется.

• Пропуск одной таблетки в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд) — есть два варианта:

  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо их следует выбросить и сразу перейти к следующему блистеру (первый день приёма будет иным, чем раньше).

  Наиболее вероятно, что кровотечение отмены наступит в конце второго блистера, но может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения во время приёма таблеток из второго блистера.

  2. Можно также прервать приём светло-розовых таблеток из блистера и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо (перед началом периода приёма таблеток-плацебо необходимо записать день, в который была забыта таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в установленный день начала периода приёма таблеток-плацебо, можно сократить этот период до менее чем 4 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, контрацептивная эффективность будет сохранена.
Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и не наступило кровотечение во время первого периода приёма таблеток-плацебо, это может означать, что она беременна. Перед переходом к следующему блистеру необходимо обратиться к врачу.

Пропуск более 1 светло-розовой таблетки из одного блистера
    |
    да
    |
    Обратиться к врачу
    |
    нет
    |
    Половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки?
    / \
   да  нет
  /     \
Принять пропущенную таблетку,   Принять пропущенную таблетку,
применять презервативы в течение 7 дней,   продолжить приём таблеток из блистера
продолжить приём таблеток из блистера

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма светло-розовой таблетки, содержащей активные вещества, или возникла тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не полностью всосались в организме. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки.
После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну светло-розовую таблетку из резервного блистера. Если возможно, следует принять её в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло 24 часа, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями из раздела «Пропуск приёма препарата Яз».

Задержка кровотечения: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, можно отсрочить наступление кровотечения отмены, пропустив приём белых таблеток-плацебо из 4-го ряда и сразу перейдя ко второму блистеру препарата Яз до его окончания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения. Необходимо завершить приём второго блистера, принимая 4 белые таблетки-плацебо из 4-го ряда второго блистера. Затем следует начать приём таблеток из следующего блистера. Перед принятием решения об отсрочке кровотечения можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение отмены наступает в период приёма таблеток-плацебо. Если пациентка хочет изменить этот день, она может сократить (но никогда не удлинять — максимум 4 дня!) период приёма таблеток-плацебо. Например, если период приёма таблеток-плацебо начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. В этом случае может не наступить никакого кровотечения в это время. Возможно появление мажущих выделений или межменструальных кровотечений.

Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Яз
Можно прекратить приём препарата Яз в любое время. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом по поводу других эффективных методов контроля рождаемости. Если пациентка хочет забеременеть, необходимо прекратить приём препарата Яз и дождаться начала менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это облегчает расчёт предполагаемой даты родов.

При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Яз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Яз, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбоза вен (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбоза артерий (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Яз».
Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Яз:
Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 100):

• изменения настроения;
• головная боль;
• тошнота;
• боль в груди, проблемы, связанные с менструацией, такие как нерегулярные месячные, отсутствие месячных.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 1000):

• депрессия, раздражительность, сонливость;
• обмороки, покалывание и онемение;
• мигрень, варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление;
• боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея;
• акне, зуд, сыпь;
• боль, например, боль в спине, боль в конечностях, судороги мышц;
• грибковые инфекции влагалища, боль в тазу, увеличение молочных желез, доброкачественная опухоль молочной железы, кровотечения из матки/влагалища (которые обычно проходят при продолжении лечения), выделения, приливы жара, воспаление влагалища, проблемы с менструацией, болезненные месячные, скудные месячные, очень обильные месячные, сухость влагалища, аномальные выделения из шейки матки, снижение полового влечения;
• усталость, повышенное потоотделение, задержка жидкости;
• увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 10 000):

• кандидоз (грибковая инфекция);
• анемия, увеличение числа тромбоцитов;
• аллергическая реакция;
• нарушения гормонального характера (эндокринные);
• повышение аппетита, потеря аппетита, значительное повышение уровня калия в крови, значительное снижение уровня натрия в крови;
• отсутствие оргазма, бессонница;
• головокружение, озноб;
• нарушения глаз, например, блефарит, сухость глаз;
• учащённое сердцебиение;
• венит, кровотечение из носа, обморок;
• увеличение живота, заболевание кишечника, ощущение вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту;
• боль в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря;
• золотисто-коричневые пятна на коже, высыпания, выпадение волос, воспаления кожи, похожие на акне, сухость кожи, узелковое воспаление кожи, гипертрихоз, заболевания кожи, полосы на коже, воспаление кожи, фоточувствительность, кожные узелки;
• затруднённый или болезненный половой акт, воспаление влагалища, кровотечение после полового акта, кровотечение при отмене, киста молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественная опухоль молочной железы, значительная гиперплазия слизистой оболочки шейки матки, сужение или атрофия слизистой оболочки матки, киста яичника, увеличение матки;
• плохое самочувствие;
• снижение массы тела;
• вредные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения (ПИНМК),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Также были сообщения о следующих побочных эффектах: гиперчувствительность, многоформная эритема (сыпь, покраснение или язвы), однако на основании имеющихся данных невозможно определить частоту их возникновения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Яз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Plaats hier de weeksticker — «Здесь разместите наклейку с обозначением дней недели».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Яз

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол (в виде клатрата бетадекстрина этинилэстрадиола) и дроспиренон. Каждая светло-розовая пленочная таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола (в виде клатрата бетадекстрина этинилэстрадиола) и 3 мг дроспиренона.
• Белые пленочные таблетки не содержат активных веществ.

Вспомогательные компоненты:
Светло-розовые таблетки:

• Ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния (Е 470b).
• Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е 464), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Белые таблетки:

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е 470b).
• Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е 464), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Яз и что содержит упаковка

• Каждая ячейковая упаковка препарата Яз содержит 24 светло-розовые пленочные таблетки, содержащие активные вещества, в 1, 2, 3 и 4 рядах, и 4 белые пленочные таблетки-плацебо в 4 ряду.
• Таблетки препарата Яз, как светло-розовые, так и белые, являются пленочными; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Таблетка, содержащая активные вещества, — светло-розовая, круглая, с выпуклыми поверхностями, на одной стороне выдавлены буквы «DS» в правильном шестиугольнике.
• Таблетка-плацебо — белая, круглая, с выпуклыми поверхностями, на одной стороне выдавлены буквы «DP» в правильном шестиугольнике.
• Препарат Яз выпускается в упаковках, содержащих 1 блистер, в котором 28 таблеток.
• К упаковке прилагается наклейка с обозначением дней недели — см. пункт 3 «Подготовка блистера».

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Нидерланды
Производитель:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 33842
Номер разрешения на параллельный импорт: 54/17
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Испания, Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания, Италия: Яз/Яз
• Нидерланды: Яз 24+4