Yaz

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Es importante conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Yaz
0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces.
• Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 „COÁGULOS SANGUÍNEOS”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Yaz y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a usar Yaz
   Cuándo no debe usar Yaz
   COÁGULOS SANGUÍNEOS
   Yaz y el cáncer
   Sangrado entre períodos
   Qué hacer si no se produce sangrado durante el periodo de toma de las tabletas placebo
   Yaz y otros medicamentos
   Pruebas de laboratorio
   Embarazo
   Lactancia
   Conducción y uso de máquinas
   Yaz contiene lactosa monohidrato
3. Cómo usar Yaz
   Preparación del blíster
   Cuándo puede comenzar el primer blíster
   Si toma más de la dosis recomendada de Yaz
   Si olvida tomar Yaz
   Qué hacer si tiene vómitos o diarrea severa
   Retraso del sangrado: qué debe saber
   Cambio del primer día de sangrado: qué debe saber
   Interrupción del tratamiento con Yaz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yaz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yaz y para qué se utiliza

• Yaz es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimido que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos recubiertos de color rosa claro contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.
• Las 4 tabletas recubiertas blancas, como tabletas placebo, no contienen principios activos.
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yaz

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Yaz, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "COÁGULOS DE SANGRE").
Antes de comenzar a tomar Yaz, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Yaz o en las que la eficacia de Yaz puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables, ya que Yaz modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Yaz, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por el virus
VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Yaz
No debe utilizar Yaz si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.
No utilice Yaz:

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Pueden aparecer picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "COÁGULOS DE SANGRE");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si ha padecido en el pasado o padece actualmente un tumor hepático;
• si ha padecido en el pasado, padece actualmente o se sospecha que padece cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe utilizar Yaz si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir (véase también el apartado "Yaz y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Yaz no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado su ciclo menstrual.
Mujeres de edad avanzada
Yaz no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar Yaz si padece una enfermedad hepática. Véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Yaz" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar Yaz si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Yaz" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones
Cuándo debe ponerse en contacto con su médico
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "COÁGULOS DE SANGRE").

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, véase "CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE".
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Yaz o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado. Si cualquiera de las condiciones siguientes aparece o empeora durante el uso de Yaz, debe consultar con su médico.

• si en su familia cercana ha habido o hay cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "COÁGULOS DE SANGRE");
• si acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Yaz tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase "Yaz y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria - una enfermedad sanguínea, erupción herpética del embarazo, corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios));
• si padece melasma (manchas marrones o grises, también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar.

Antes de comenzar a tomar Yaz, debe consultar con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Yaz, aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales causados por el uso de
Yaz es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Experimenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué razón
probablemente padece
la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie,
  trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,

TROMBOSIS EN VENAS
Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, con mayor probabilidad ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.

• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.

• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.

• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

Cuándo es mayor el riesgo de trombosis venosa
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de un medicamento hormonal combinado (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de cuatro semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de usar el medicamento Yaz, el riesgo de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos de sangre
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de coágulos de sangre en las piernas o los pulmones asociado al uso del medicamento Yaz es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Yaz, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de coágulos de sangre depende del historial médico individual de la paciente (véase «Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa», a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Yaz es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Yaz varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Yaz, debe consultar al médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Debe informar al médico si alguno de los factores mencionados se aplica a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Yaz.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yaz, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las arterias
Debe tenerse en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Yaz es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma tabaco. Durante el uso de un medicamento hormonal anticonceptivo como Yaz, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yaz, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Yaz y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se ha observado un ligero aumento en la incidencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes mamarios regulares y acudir al médico si se detecta cualquier bulto.
En mujeres que toman pastillas se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si siente un dolor abdominal inusual y severo, debe contactar con su médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Yaz, han referido depresión o bajada del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre ciclos
Durante los primeros meses de toma de Yaz, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera del período de toma de las pastillas placebo). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar su causa.

Qué hacer si no aparece la hemorragia durante el período de toma de las pastillas placebo
Si todas las pastillas de color rosa claro se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que exista un embarazo.
Si no aparece la hemorragia esperada durante dos ciclos menstruales consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe comenzar con el siguiente envase hasta que se haya confirmado que la paciente no está embarazada.

Yaz y otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o productos herbales que esté tomando.
Debe informar también a cualquier otro médico, incluyendo al dentista o farmacéutico que le recete otro medicamento, que está tomando Yaz. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar a la concentración de Yaz en sangre;
• hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Yaz puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina;
• antiepilépticos: lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (usada en problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usar Yaz si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, ya que esto podría provocar resultados alterados en las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). El médico recomendará otro método anticonceptivo antes de comenzar con estos medicamentos. Se puede reanudar el uso de Yaz aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Yaz".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Yaz con alimentos y bebidas
Yaz puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Yaz, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo
No se debe usar Yaz durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Yaz, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Yaz en cualquier momento (véase también el apartado "Interrupción del tratamiento con Yaz").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Yaz durante la lactancia. Si la paciente desea usar Yaz durante este período, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Yaz afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Yaz contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Yaz

Cada envase contiene 24 comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen principios activos y 4 comprimidos recubiertos blancos de placebo.
Ambos tipos de comprimidos están dispuestos en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Yaz al día, si es necesario con un poco de agua.
Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas, pero deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora.
No debe confundirse entre los comprimidos: los comprimidos rosa claro se toman durante los primeros 24 días y luego los comprimidos blancos durante los últimos 4 días. Debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster (24 comprimidos rosa claro, seguidos de 4 comprimidos blancos), sin interrupción entre los dos blísteres.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido situado en la parte superior izquierda y tomar diariamente los comprimidos siguiendo la dirección de las flechas indicadas en el blíster.

Preparación del blíster
Para facilitar el seguimiento diario de la toma de los comprimidos, a cada blíster de Yaz se incluyen 7 tiras autoadhesivas con los símbolos de los días de la semana. Debe elegirse la tira cuyo primer símbolo del día de la semana coincida con el día en que se inicia el tratamiento. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento es miércoles, debe pegarse la tira cuyo primer símbolo sea «MI.».
La etiqueta debe pegarse en la parte superior del blíster de Yaz, en el lugar indicado como «Plaats hier de weeksticker» (que significa «Pegar aquí la etiqueta con los símbolos de los días de la semana», véase punto 5. «Traducción de cierta información que figura en el envase primario»). De este modo, el primer símbolo del día de la semana queda encima del comprimido marcado con un triángulo naranja.
Cada comprimido está marcado por encima, lo que permite verificar que se han tomado los comprimidos adecuados. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

Durante los 4 días en que se toman los comprimidos blancos de placebo (período de placebo), debería producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido rosa claro que contiene principios activos de Yaz. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que los nuevos envases se iniciarán siempre el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

Si se toma Yaz según las instrucciones anteriores, se previene el embarazo incluso durante los 4 días en que se toman los comprimidos de placebo.

Cuándo comenzar con el primer blíster

• Si no se ha utilizado previamente un medicamento anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Debe comenzarse a tomar Yaz el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Yaz el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzarse entre el día 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado. Puede comenzarse a tomar Yaz al día siguiente de tomar la última tableta activa del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al finalizar el período de descanso del medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta inactiva del medicamento anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado, debe seguirse la recomendación del médico.
• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (minipíldora solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno - IUS). Puede cambiarse en cualquier día desde la minipíldora solo con progestágeno (el día de la retirada del implante o del sistema intrauterino, o el día programado para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
• Tras un aborto. Debe seguirse la recomendación del médico.
• Tras el parto. Tras el nacimiento del bebé, puede comenzarse a tomar Yaz entre el día 21 y 28 después del parto. Si se comienza más tarde del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de Yaz. Si tras el nacimiento del bebé ha habido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Yaz (de nuevo), primero debe asegurarse de que no existe embarazo o esperar hasta que aparezca el sangrado.
• Si la paciente está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) a tomar Yaz tras el parto. Debe leerse el capítulo «Lactancia materna».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Sobredosis de Yaz
No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la toma de una dosis excesiva de Yaz.
Si se toman varias tabletas simultáneamente, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede incluso ocurrir en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
En caso de sobredosis de Yaz o si un niño ingiere las tabletas, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Yaz
Los últimos 4 comprimidos de la 4.ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si se olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Yaz se mantiene. Debe desecharse el comprimido de placebo olvidado.

Si se olvida tomar un comprimido rosa claro que contiene principios activos (1 de los 24 comprimidos), debe seguirse las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la eficacia anticonceptiva no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide la paciente, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de eficacia anticonceptiva incompleta es mayor si la paciente olvida un comprimido rosa claro al principio o al final del envase. Por ello, debe seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Olvido de más de un comprimido del blíster Debe consultarse con el médico.
• Olvido de un comprimido en los días 1-7 (primera fila) Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido o ha olvidado comenzar un nuevo blíster, debe considerar la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe consultarse con el médico.
• Olvido de un comprimido en los días 8-14 (segunda fila) Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de un comprimido en los días 15-24 (tercera o cuarta fila) Hay dos opciones posibles:
  1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Continuar tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo, deben desecharse y debe pasarse inmediatamente al siguiente blíster (el primer día de toma será diferente al habitual).

Lo más probable es que el sangrado de privación aparezca al final del segundo blíster, pero también puede ocurrir manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos rosa claro del blíster y pasarse directamente a los 4 comprimidos blancos de placebo (antes de comenzar el período de placebo, debe anotarse el día en que se olvidó tomar el comprimido). Si se desea comenzar el nuevo blíster en el día habitual de inicio del período de placebo, puede acortarse el período de placebo a menos de 4 días.

Si se sigue cualquiera de estas recomendaciones, la eficacia anticonceptiva se mantiene.
Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ha tenido sangrado durante el primer período de placebo, esto podría indicar un embarazo. Debe consultarse con el médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Olvido de más de 1 comprimido rosa claro de un blíster
    |
    | sí
    v
¿Hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido?
    |
    | sí
    v
    • Tomar el comprimido olvidado
    • Usar método mecánico (preservativos) durante los siguientes 7 días
    • Terminar de tomar los comprimidos del blíster
    |
    | no
    v
    • Tomar el comprimido olvidado
    • Terminar de tomar los comprimidos del blíster
    |
    v
Día 1-7
    |
    v
    • Tomar el comprimido olvidado
    • Usar método mecánico (preservativos) durante los siguientes 7 días
    • Terminar de tomar los comprimidos del blíster
    |
    v
Día 8-14
    |
    v
    • Tomar el comprimido olvidado
    • Terminar de tomar los comprimidos del blíster
    |
    v
Día 15-24
    |
    v
    • Tomar el comprimido olvidado
    • Terminar de tomar los comprimidos rosa claro del blíster
    • Desechar los 4 comprimidos blancos
    • Comenzar inmediatamente con el siguiente blíster
    O
    • Interrumpir inmediatamente la toma de los comprimidos rosa claro del blíster
    • Pasar directamente a los 4 comprimidos blancos
    • Comenzar inmediatamente con el siguiente blíster

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar el comprimido rosa claro que contiene principios activos o si se presenta diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. Esta situación es similar al olvido de una toma.
Tras los vómitos o diarrea, debe tomarse inmediatamente otro comprimido rosa claro de un blíster de reserva. Si es posible, debe tomarse dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguirse la recomendación indicada en la sección «Olvido de la toma de Yaz».

Retraso del sangrado: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, puede retrasarse la aparición del sangrado de privación omitiendo los comprimidos blancos de placebo de la 4.ª fila y pasando directamente al segundo blíster de Yaz hasta su finalización. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual. Debe finalizarse el segundo envase tomando los 4 comprimidos blancos de placebo de la 4.ª fila del segundo envase. A continuación, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster. Puede consultarse con el médico antes de decidir retrasar el sangrado.

Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado de privación ocurrirá durante el período de placebo. Si la paciente desea cambiar este día, puede acortar (pero nunca alargar — máximo 4 días) el período de placebo. Por ejemplo, si el período de placebo comienza el viernes y desea cambiarse al martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. En tal caso, puede que no ocurra sangrado en ese momento. Puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual.

Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Yaz
Puede interrumpirse el tratamiento con Yaz en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe interrumpirse Yaz y esperar a que aparezca la menstruación antes de intentar el embarazo. Esto facilita el cálculo de la fecha probable del parto.

En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Yaz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Yaz, debe consultarse con el médico.

Todas las mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de sufrir coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Yaz».

Los siguientes efectos adversos han sido asociados al uso de Yaz:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas):

• alteraciones del estado de ánimo;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• dolor de mamas, trastornos menstruales, como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 personas):

• depresión, nerviosismo, somnolencia;
• desmayos, hormigueo y entumecimiento;
• migraña, varices, aumento de la presión arterial;
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea;
• acné, picor, erupción cutánea;
• dolor, por ejemplo dolor de espalda, dolor de extremidades, calambres musculares;
• infecciones fúngicas vaginales, dolor pélvico, aumento de las mamas, tumor benigno de mama, sangrado vaginal (que normalmente desaparece con la continuación del tratamiento), flujo vaginal, sofocos, vaginitis, trastornos menstruales, menstruaciones dolorosas, menstruaciones escasas, menstruaciones muy abundantes, sequedad vaginal, citología anormal del cuello uterino, disminución del deseo sexual;
• falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos;
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• candidiasis (infección fúngica);
• anemia, aumento del número de plaquetas;
• reacción alérgica;
• trastornos endocrinos (hormonales);
• aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración significativamente elevada de potasio en sangre, concentración significativamente baja de sodio en sangre;
• ausencia de orgasmo, insomnio;
• mareos, escalofríos;
• trastornos oculares, por ejemplo, blefaritis, ojos secos;
• taquicardia;
• flebitis, hemorragia nasal, desmayo;
• distensión abdominal, enfermedad intestinal, sensación de hinchazón, hernia gástrica, infección fúngica oral, estreñimiento, sequedad bucal;
• dolor en las vías biliares o en la vesícula biliar, colecistitis;
• manchas marrón-amarillentas en la piel, erupción cutánea, caída del cabello, dermatitis tipo acné, sequedad de la piel, eritema nodoso, hirsutismo, enfermedades de la piel, estrías, dermatitis, fotosensibilidad, nódulos cutáneos;
• relaciones sexuales difíciles o dolorosas, vaginitis, sangrado tras las relaciones sexuales, sangrado de privación, quiste de mama, hiperplasia mamaria, cáncer de mama, hipertrofia significativa del endocérvix, contracción o atrofia del endometrio, quiste ovárico, aumento del útero;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • ictus,
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT),
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

También se han notificado los siguientes efectos adversos: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción y enrojecimiento o úlceras), pero con base en los datos disponibles no es posible determinar su frecuencia de aparición.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Mediante la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Yaz

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el envase primario:
Plaats hier de weeksticker – „Colocar aquí la pegatina con los símbolos de los días de la semana”.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Yaz

• Las sustancias activas del medicamento son: etinilestradiol (en forma de clatrato de betadex del etinilestradiol) y drospirenona. Cada comprimido recubierto de color rosa claro contiene 0,02 mg de etinilestradiol (en forma de clatrato de betadex del etinilestradiol) y 3 mg de drospirenona.
• Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancias activas.

Los demás componentes son:
Comprimidos rosa claro:

• Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E 470b).
• Recubrimiento: hipromelosa (E 464), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Comprimidos blancos:

• Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E 470b).
• Recubrimiento: hipromelosa (E 464), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Yaz y contenido del envase

• Cada blíster de Yaz contiene 24 comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen las sustancias activas, dispuestos en las filas 1ª, 2ª, 3ª y 4ª, y 4 comprimidos recubiertos blancos placebo en la 4ª fila.
• Los comprimidos de Yaz, tanto los rosa claro como los blancos, son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película.
• El comprimido que contiene las sustancias activas es de color rosa claro, redondo, con superficies convexas; en una de sus caras figura el código impreso "DS" dentro de un hexágono regular.
• El comprimido placebo es blanco, redondo, con superficies convexas; en una de sus caras figura el código impreso "DP" dentro de un hexágono regular.
• Yaz se presenta en envases que contienen 1 blíster con 28 comprimidos.
• Al envase se adjunta una pegatina con la indicación de los días de la semana. Véase el apartado 3: "Preparación del blíster".

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Países Bajos
Fabricante:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 33842
Número de autorización de importación paralela: 54/17
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, España, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido, Italia: YAZ/Yaz
• Países Bajos: YAZ 24+4