Ясмінелле

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ясмінелле
0,02 мг + 3 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих оральних контрацептивів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБИ»).

Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких додаткових запитань.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Ясмінелле і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ясмінелле
     Коли не застосовувати препарат Ясмінелле
     Не застосовувати препарат Ясмінелле:
     Попередження та заходи обережності
     ТРОМБИ
     Препарат Ясмінелле та рак
     Психічні розлади
     Міжциклові кровотечі
     Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
     Препарат Ясмінелле та інші ліки
     Препарат Ясмінелле та їжа та напої
     Лабораторні дослідження
     Вагітність
     Грудне вигодовування
     Керування транспортними засобами та робота з механізмами
3. Як застосовувати препарат Ясмінелле
     Коли можна починати перший блистер
     Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ясмінелле
     Пропущений прийом препарату Ясмінелле
     Що робити, якщо виникли блювота або підсилене пронос
     Затримка появи кровотечі після припинення прийому: що треба знати
     Зміна першого дня кровотечі після припинення прийому: що треба знати
     Припинення застосування препарату Ясмінелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Ясмінелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ясмінелле і для чого його застосовують

• Препарат Ясмінелле — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка в оболонці містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілоестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ясмінелле

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліки Ясмінелле необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів крові (див. розділ «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).
Перш ніж розпочати застосування ліки Ясмінелле, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, за потреби, проведе інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування ліки Ясмінелле або коли ефективність ліки Ясмінелле може бути знижена. У таких випадках слід або уникати статевих контактів, або застосовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки ліки Ясмінелле змінюють місячні коливання температури тіла та зміни цервікального слизу.
Ліки Ясмінелле, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищають від інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати ліки Ясмінелле
Не слід застосовувати ліки Ясмінелле, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.
Не застосовувати ліки Ясмінелле:

• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6). Можуть виникнути: свербіж, висипання або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «ТРОМБОЗИ КРОВІ»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка має будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик тромбозу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) хвороба печінки, і функція печінки досі є порушеною;
• є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• була в минулому або наразі є пухлина печінки;
• була в минулому або наразі є або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• є будь-яке невияснене кровотеча з піхви.

Не слід застосовувати ліки Ясмінелле у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір у комбінації з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Ліки Ясмінелле та інші ліки»).
Додаткова інформація щодо спеціальних популяцій
Діти та підлітки
Ліки Ясмінелле не призначений для застосування у дівчаток, у яких місячні цикли ще не почалися.
Жінки похилого віку
Ліки Ясмінелле не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати ліки Ясмінелле, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли не застосовувати ліки Ясмінелле» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати ліки Ясмінелле, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати ліки Ясмінелле» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).

Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів крові».
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліки Ясмінелле або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного засобу, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування ліки Ясмінелле, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо у сім’ї були або є випадки раку молочної залози;
• якщо є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо є цукровий діабет;
• якщо є депресія;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «ТРОМБОЗИ КРОВІ»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику тромбозів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом ліки Ясмінелле після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ «Ліки Ясмінелле та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у пацієнтки виникла хвороба, що вперше з’явилася під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітних (шкірний висип із пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (хвороба нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла));
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь була мелазма (зміна забарвлення шкіри, особливо обличчя та шиї, так звані плями вагітності). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБОЗИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів, таких як ліки Ясмінелле, пов’язане з підвищеним ризиком тромбозів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може блокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу крові. У рідкісних випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбозів крові, спричинених застосуванням ліки Ясмінелле, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка будь-який із цих симптомів? Чому, ймовірно,
страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Тромбоз глибоких вен

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища

трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих
гормональних засобів контрацепції.

• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих
гормональних засобів контрацепції. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з тими, хто не застосовує комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Ясмінелле, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Ясмінелле, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Ясмінелле, утворюються тромби.

Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. розділ
«Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Ясмінелле, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в нозі, легені чи інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Ясмінелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна

припинити застосування препарату Ясмінелле, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом
препарату;

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ясмінелле.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Ясмінелле, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Варто підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Ясмінелле, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Ясмінелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у пацієнтки цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Ясмінелле, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Ясмінелле та рак
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак грудей, але
невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, що приймають комбіновані контрацептиви, тому що їх частіше обстежують їхні лікарі. Поширеність раку грудей поступово
зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо
регулярно обстежувати свої груди та звертатися до лікаря, якщо виявляється будь-яке новоутворення.
У жінок, що приймали таблетки, описувалися в окремих випадках доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо відчувається незвичайний, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Ясмінелле, повідомляли про
депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Ясмінелле можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза тижнем перерву). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох
місяців або починаються після кількох місяців, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерву
Якщо всі таблетки приймалися за графіком, не було блювоти чи підсиленої діареї та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку,
доки не буде підтверджено, що вагітність відсутня.
Препарат Ясмінелле та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві, які ліки або рослинні засоби вже приймаються.
Також слід сказати кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога чи фармацевта, який призначає інший лік, що застосовується препарат Ясмінелле. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час.
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію препарату Ясмінелле в крові;
• спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності;
• викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків:

• що застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц), грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол), запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксіб), легеневої гіпертензії (бозентан),
• рослинних, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Препарат Ясмінелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин,
• протиепілептичних — ламотріджин (може призвести до збільшення частоти судомних нападів),
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням),
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Ясмінелле у пацієнток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки це може призвести до підвищених показників функціональних тестів печінки (зростання концентрації печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Можна відновити застосування препарату Ясмінелле приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ
«Коли не застосовувати препарат Ясмінелле».
Перед застосуванням кожного лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Ясмінелле та їжа, напої
Препарат Ясмінелле можна застосовувати незалежно від прийому їжі; за потреби його можна запити
незначною кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що приймається препарат Ясмінелле, оскільки оральні контрацептиви можуть
впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Ясмінелле. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування препарату Ясмінелле, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до свого
лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату
Ясмінелле в будь-який час (див. також розділ «Припинення застосування препарату Ясмінелле»).
Перед застосуванням кожного лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Ясмінелле під час грудного вигодовування. Якщо пацієнтка хоче
приймати препарат Ясмінелле під час лактації, вона повинна звернутися до свого
лікаря.
Перед застосуванням кожного лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про те, що застосування препарату Ясмінелле впливає на здатність керування
транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Ясмінелле містить моногідрат лактози
Якщо пацієнтка не переносить певні цукри, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням
препарату Ясмінелле.

3. Як застосовувати препарат Ясмінелле

Приймати по одній таблетці препарату Ясмінелле щодня, за потреби, з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але їх слід приймати щодня приблизно в один і той самий час.
Блистер містить 21 таблетку із плівковим покриттям. Біля кожної таблетки вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо початок прийому припадає на середу, слід узяти таблетку з позначкою «Wednesday», що означає середу (див. розділ «Переклад днів тижня, вказаних біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці цієї інструкції). Рухатися слід у напрямку стрілки на блистері, доки не буде прийнято всі 21 таблетка.
Потім слід припинити прийом таблеток на 7 днів. Під час цього 7-денного періоду (який також називають тижнем перерви) має початися кровотеча. Це так звана «кровотеча відміни», яка зазвичай починається на 2–3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Ясмінелле (тобто після 7-денної перерви) слід розпочати новий блистер, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, і кровотеча відміни має виникати в ті самі дні кожного 28-денного циклу.
Якщо пацієнтка приймає препарат Ясмінелле зазначеним чином, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, коли не приймає таблетки.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо не застосовували гормональний контрацептив у попередньому місяці. Починати прийом препарату Ясмінелле слід у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом препарату Ясмінелле в перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також починати прийом у 2–5-й день циклу, але тоді слід використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального кільця або трансдермальної системи. Прийом препарату Ясмінелле можна почати наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попереднього пакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, що не містить активних речовин). У разі переходу з комбінованого вагінального кільця або пластра, слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (міні-таблетки з прогестагеном, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген). Можна перейти в будь-який день з міні-таблеток з прогестагеном (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але в усіх випадках слід використовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після переривання вагітності. Дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів. Після пологів можна починати прийом препарату Ясмінелле з 21-го по 28-й день. Якщо почати пізніше, ніж на 28-й день, слід використовувати так званий механічний метод захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Ясмінелле. Якщо після пологів відбувся статевий контакт до (повторного) початку прийому препарату Ясмінелле, спочатку слід переконатися, що вагітність відсутня, або дочекатися наступної менструації.

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом препарату, їй слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати прийом препарату Ясмінелле (знову) після пологоїв. Слід прочитати розділ «Годування грудьми».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ясмінелле
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки від прийому надмірної кількості таблеток препарату Ясмінелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не починали мати менструації, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Ясмінелле або коли дитина проковтнула кілька таблеток, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Ясмінелле

• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від моменту пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик настання вагітності.

Найвищий ризик неповного захисту від вагітності виникає, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в цьому блистері. Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-му тижні. Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і використовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні, що передував пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 2-му тижні. Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додатковий захист не потрібен.
• Пропущено одну таблетку в 3-му тижні. Є два варіанти:
  1. Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Перерву в прийомі таблеток робити не слід — відразу перейти до наступного блистера.

Найімовірніше, кровотеча відміни виникне наприкінці другого блистера, але може виникнути мажуща кровотеча або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток другого блистера.

2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і відразу перейти до 7-денного періоду без таблеток (зазначити день, коли було пропущено таблетку). Якщо бажано розпочати новий блистер у свій звичайний день початку, період без таблеток можна скоротити до менше ніж 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка пропустила прийом однієї або кількох таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час першого періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перш ніж переходити до наступного блистера, слід звернутися до лікаря.

Пропущено кілька таблеток з одного блистера — слід проконсультуватися з лікарем.

Що робити, якщо виникли блювота або сильна діарея
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані. Ця ситуація подібна до пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, її слід прийняти в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід дотримуватися поради, наведеної в розділі «Пропуск прийому препарату Ясмінелле».

Затримка появи кровотечі відміни: що потрібно знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можливо затримати появу кровотечі відміни, відразу переходячи до нового блистера препарату Ясмінелле, пропускаючи період без таблеток до кінця другого блистера. Під час прийому таблеток другого блистера може виникнути мажуче виділення або міжциклова кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід розпочати прийом таблеток з наступного блистера.
Перед тим як вирішити затримати кровотечу відміни, можна проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня кровотечі відміни: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча відміни починається під час тижня без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це робиться шляхом скорочення ( але ніколи подовження — максимум 7 днів! ) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у п’ятницю, а потрібно змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), новий блистер слід починати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період без таблеток дуже скорочений (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча під час цього періоду може не виникнути. Може виникнути мажуче виділення або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до свого лікаря.

Припинення застосування препарату Ясмінелле
Можна припинити застосування препарату Ясмінелле в будь-який час. Якщо не бажаєте завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо бажаєте завагітніти, припиніть прийом препарату Ясмінелле і почекайте до наступної менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Ясмінелле може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Ясмінелле, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Щоб отримати докладну інформацію щодо різних чинників ризику, пов’язаних з використанням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ясмінелле».
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Ясмінелле.
Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із кожних 100 осіб):

• стрескість настрою
• головний біль
• біль у животі (шлунку)
• вугри
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні місячні
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із кожних 1000 осіб):

• кандидоз (грибкове інфікування)
• герпес ( herpes simplex )
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття поколювання та оніміння, запаморочення
• проблеми зі зором
• порушення ритму серця або незвично швидкий ритм серця
• тромбоз (закупорка тромбом) у легенях (легенева емболія), високий тиск крові, низький тиск крові, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і (або) кишечника, діарея, запор
• випадіння волосся (алопеція), екзема (висип), свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м’язів
• інфекція сечового міхура
• пухлина грудей (доброкачливі та ракові), виділення молока у жінок, що не годують грудьми (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, дуже обильні місячні, білі, сухість піхви, біль у нижній частині живота (таз), незвичайний мазок шийки матки (за методом Папаніколау), зниження сексуального потягу
• затримка рідини, відсутність енергії, сильне бажання пити, підвищений пітність
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із кожних 10 000 осіб):

• астма
• порушення слуху
• еритема нодоза (стан шкіри, що характеризується червоними, болючими вузликами)
• еритема мультиформна (висип у вигляді почервоніння або виразнення)
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз)
  o у легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт серця
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  o тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик тромбозу, та симптомів утворення тромбів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ясмінелле

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ясмінелле

• Діючими речовинами лікарського засобу є: етинілестрадіол (Ethinylestradiolum) (у формі клатрату бетадекстрина етинілестрадіолу) та дроспіренон (Drospirenonum). Кожна таблетка містить 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
• Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), див. пункт 2 «Лікарський засіб Ясмінелле містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Ясмінелле та що містить упаковка

• Кожен блістер лікарського засобу Ясмінелле містить 21 світло-рожеву вкриту оболонкою таблетку.
• Таблетки лікарського засобу Ясмінелле — це вкриті оболонкою таблетки; ядро таблетки покрите оболонкою. Таблетки світло-рожеві, круглі, з опуклими поверхнями, на одній стороні відтиснуті літери «DS» у вигляді правильного шестикутника.
• Лікарський засіб Ясмінелле доступний в упаковках, що містять 1 або 3 блістери, кожен по 21 таблетці.

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Ірландії, країні експорту:
Bayer Limited
1st Floor, The Grange Offices
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co. Dublin, A94 H2K7, Ірландія
Виробник:
Bayer AG
Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Німеччина
Bayer Weimar GmbH und Co. KG.
Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Ірландії, в країні експорту: PA1410/024/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 33/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Швеція, Італія: Ясмінелле
• Франція: Jasminelle

Переклад позначень днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Monday — понеділок
Tuesday — вівторок
Wednesday — середа
Thursday — четвер
Friday — п’ятниця
Saturday — субота
Sunday — неділя