Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Yasminelle
0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Yasminelle e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Yasminelle Quando non deve prendere Yasminelle Non prenda Yasminelle: Avvertenze e precauzioni COAGULI DI SANGUE Yasminelle e cancro Disturbi psichici Sanguinamento intermestruale Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di sospensione Yasminelle e altri medicinali Yasminelle con cibi e bevande Esami di laboratorio Gravidanza Allattamento Guida di veicoli e uso di macchinari
Come prendere Yasminelle Quando iniziare il primo blister Se assume una dose maggiore di quella prescritta Se salta l’assunzione di una compressa Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave Ritardo del sanguinamento di sospensione: cosa deve sapere Cambiamento della data del sanguinamento di sospensione: cosa deve sapere Sospensione del trattamento con Yasminelle
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Yasminelle
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Yasminelle e a cosa serve

Yasminelle è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono detti „combinati”.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Yasminelle

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Yasminelle, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere il paragrafo „COAGULI DI SANGUE”).
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Yasminelle, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, se necessario, effettuerà altri esami.
Questa brochure descrive diverse situazioni in cui si deve interrompere l’assunzione del medicinale Yasminelle o in cui l’efficacia del medicinale Yasminelle potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si dovrebbe evitare di avere rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché il medicinale Yasminelle modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Il medicinale Yasminelle, come tutti gli altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare il medicinale Yasminelle
Non si deve assumere il medicinale Yasminelle se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non assumere il medicinale Yasminelle:

se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Potrebbero manifestarsi prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nei vasi venosi delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „COAGULI DI SANGUE”);
se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
pressione sanguigna molto alta,
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
una malattia chiamata iperomocisteinemia;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica e la funzionalità epatica rimane alterata;
se ci sono disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
se la paziente ha avuto in passato o ha attualmente un tumore del fegato;
se la paziente ha avuto in passato o ha attualmente o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali;
se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.

Non si deve assumere il medicinale Yasminelle in caso di epatite di tipo C e durante il trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il paragrafo „Yasminelle e altri medicinali”).
Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Il medicinale Yasminelle non è destinato all’uso in ragazze in cui i cicli mestruali non si sono ancora avviati.
Donne di età avanzata
Il medicinale Yasminelle non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi della funzionalità epatica
Non si deve assumere il medicinale Yasminelle se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i paragrafi „Quando non usare il medicinale Yasminelle” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con disturbi della funzionalità renale
Non si deve assumere il medicinale Yasminelle se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i paragrafi „Quando non usare il medicinale Yasminelle” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando contattare il medico
Si deve consultare immediatamente il medico

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere il paragrafo sottostante „COAGULI DI SANGUE”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere il paragrafo „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
Si deve informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione del medicinale Yasminelle o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione del medicinale Yasminelle, si deve informare il medico.

se in famiglia c’è stato o c’è attualmente un tumore al seno;
se ci sono malattie del fegato o della cistifellea;
se si soffre di diabete;
se si soffre di depressione;
se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono casi in famiglia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „COAGULI DI SANGUE”);
se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di coaguli di sangue. Si deve consultare il medico per sapere quanto velocemente si può iniziare a prendere il medicinale Yasminelle dopo il parto;
se la paziente ha flebiti superficiali (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;
se la paziente soffre di epilessia (vedere il paragrafo „Yasminelle e altri medicinali”);
se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria (malattia del sangue), eruzione bollosa durante la gravidanza (herpes gestationis), corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo));
se la paziente ha o ha avuto in passato melasma (macchie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, dette anche „maschera della gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente manifesta sintomi di angioedema vascolare, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, si deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che di quello acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di prodotti contraccettivi ormonali combinati come il medicinale Yasminelle è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si ha un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
Si tenga presente che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi causati dall’assunzione del medicinale Yasminelle è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Si deve consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

gonfiore alla gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda

in particolare se accompagnati da: dolore o sensibilità alla palpazione alla gamba, che può manifestarsi esclusivamente in posizione eretta o durante la deambulazione, aumento della temperatura nella gamba affetta, cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, cianosi.
insorgenza improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro; insorgenza improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere associata all’emissione di sangue; dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda; grave capogiro o sensazione di svenimento; battito cardiaco accelerato o irregolare; forte dolore addominale. Se la paziente ha dei dubbi, deve consultare immediatamente un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un raffreddore).	Embolia polmonare
I sintomi interessano di solito un solo occhio: perdita improvvisa della vista oppure disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.	Trombosi della vena retinica (formazione di un trombo nell’occhio)
dolore al petto, sensazione di disagio, di pressione, di pesantezza; sensazione di costrizione o di pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; senso di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; transpirazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o affanno, battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto del miocardio
insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, in particolare da un solo lato del corpo; insorgenza improvvisa di confusione, disturbi del linguaggio o della comprensione; insorgenza improvvisa di disturbi visivi in un occhio o in entrambi; insorgenza improvvisa di disturbi della deambulazione, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; insorgenza improvvisa di cefalea intensa o prolungata, senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell’ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario consultare immediatamente un medico, poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; forte dolore addominale (addome acuto).	Trombi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati
siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più alto
Il rischio di trombi nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì più elevato quando si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione di Yasminelle, il rischio di trombi nel sangue ritorna al livello normale nell'arco di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nel sangue
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di Yasminelle è basso.

In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Yasminelle, svilupperanno trombi nel sangue.

Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere il punto „Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue”, di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non assumono compresse combinate, cerotti o sistemi vaginali ormonali e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretistere o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che assumono il medicinale Yasminelle	Circa 9-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all'uso del medicinale Yasminelle è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente si è verificata una trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Yasminelle alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve

interrompere l'assunzione del medicinale Yasminelle, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione
del medicinale;

con l'aumentare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale Yasminelle.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione del medicinale Yasminelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie
Come nel caso della trombosi venosa, la trombosi arteriosa può causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del medicinale Yasminelle è molto basso, ma può aumentare:

con l'età (oltre i circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il medicinale Yasminelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha un'età superiore ai 35 anni, il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente ha un sovrappeso;
se la paziente ha un'ipertensione arteriosa;
se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei fattori sopra indicati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione del medicinale Yasminelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Yasminelle e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si osserva un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione delle compresse. Ad esempio, potrebbe accadere che nei controlli medici si riscontrino più tumori nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati perché queste donne vengono visitate più frequentemente dai loro medici. L'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al medico se si avverte la presenza di noduli.
In donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti, in rari casi, tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se si avverte un dolore addominale insolito e intenso, è necessario rivolgersi al proprio medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Yasminelle, hanno riferito depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può manifestarsi in forma grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Yasminelle, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte secondo il programma, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario rivolgersi immediatamente al proprio medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi di non essere in stato di gravidanza.
Yasminelle e altri medicinali
È sempre necessario informare il proprio medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo.
È necessario informare anche ogni altro medico, compreso il dentista o il farmacista che prescrive un altro medicinale, che si sta assumendo il medicinale Yasminelle. Questi potrebbero indicare se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono:

influenzare la concentrazione del medicinale Yasminelle nel sangue;
causare una riduzione dell'efficacia nel prevenire la gravidanza;
provocare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali:

utilizzati nel trattamento: dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamazepina), della tubercolosi (ad esempio rifampicina), delle infezioni da virus HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz), delle infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, ketoconazolo), delle artriti, delle malattie degenerative articolari (etoricoxib), dell'ipertensione polmonare (bosentan),
a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Il medicinale Yasminelle può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

contenenti ciclosporina,
antiepilettici - lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
teofillina (utilizzata per problemi respiratori),
tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o degli spasmi muscolari).

Non si deve assumere il medicinale Yasminelle in pazienti con epatite C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell'enzima epatico AlAT).
Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con i medicinali sopra indicati.
È possibile riprendere l'assunzione del medicinale Yasminelle circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo "Quando non usare Yasminelle".
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.
Yasminelle e alimenti e bevande
Il medicinale Yasminelle può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d'acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo il medicinale Yasminelle, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza
Alle donne in stato di gravidanza non è consentito assumere il medicinale Yasminelle. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione del medicinale Yasminelle, deve interrompere immediatamente l'assunzione e rivolgersi al proprio medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere in qualsiasi momento l'assunzione del medicinale Yasminelle (vedere anche il paragrafo "Interruzione dell'assunzione del medicinale Yasminelle").
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.
Allattamento al seno
In generale, non si raccomanda l'uso del medicinale Yasminelle durante l'allattamento. Se la paziente desidera assumere il medicinale Yasminelle durante l'allattamento, deve rivolgersi al proprio medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l'uso del medicinale Yasminelle influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Yasminelle contiene lattosio monoidrato
Se la paziente non tollera alcuni zuccheri, deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale Yasminelle.

3. Come prendere il medicinale Yasminelle

Prenda una compressa di Yasminelle ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse rivestite. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Se, ad esempio, si inizia il mercoledì, si deve prendere la compressa contrassegnata con "Wednesday" (vedere il paragrafo "Traduzione dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria" alla fine del foglietto illustrativo). Procedere seguendo il senso indicato dalla freccia sulla confezione fino a quando tutte e 21 le compresse saranno state assunte.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata anche settimana di pausa), dovrebbe insorgere un sanguinamento. Questo cosiddetto "sanguinamento da sospensione" inizia solitamente nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
All'ottavo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Yasminelle (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni della settimana all'interno del ciclo di 28 giorni.
Se la paziente assume Yasminelle nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Quando iniziare il primo blister

Se non si è assunto alcun medicinale contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare a prendere Yasminelle il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Yasminelle il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente dalla gravidanza. È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico. Si può iniziare a prendere Yasminelle il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente medicinale, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). In caso di passaggio da un cerotto o anello vaginale combinato, seguire le indicazioni del medico.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (mini-pillola progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico). È possibile passare in qualsiasi giorno da una mini-pillola progestinica (rimuovere l'impianto o il sistema intrauterino nel giorno previsto e iniziare immediatamente Yasminelle, o passare nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del medico.
Dopo il parto. Dopo il parto, si può iniziare a prendere Yasminelle dal 21° al 28° giorno successivo al parto. Se si inizia dopo il 28° giorno, si deve usare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di Yasminelle. Se, dopo il parto, si è avuto un rapporto sessuale prima (o di nuovo) di iniziare Yasminelle, si deve prima accertare di non essere incinta oppure attendere la successiva mestruazione.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l'assunzione del medicinale, deve consultare il medico.

Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare (o riprendere) l'assunzione di Yasminelle dopo il parto. Leggere il paragrafo "Allattamento al seno".

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasminelle
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Yasminelle.
In caso di assunzione di più compresse contemporaneamente, possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente il medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Yasminelle o se un bambino ne ha ingerite alcune, consultare il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Yasminelle

Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Prendere la compressa appena possibile e continuare a prendere le compresse successive all'ora abituale.
Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Si raccomanda pertanto di seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema riportato più sotto):

Sono state dimenticate più di una compressa in questo blister. Contattare il medico.
È stata dimenticata una compressa nella settimana 1. Prendere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere prese all'ora abituale e si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, si deve considerare che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
È stata dimenticata una compressa nella settimana 2. Prendere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere prese all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
È stata dimenticata una compressa nella settimana 3. Sono disponibili due opzioni:
1. Prendere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere prese all'ora abituale. Non effettuare alcuna pausa e passare direttamente al blister successivo.

Molto probabilmente, il sanguinamento da sospensione si verificherà alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione del secondo blister.

È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se si desidera iniziare un nuovo blister nel giorno abituale, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

Se la paziente ha dimenticato di prendere una qualsiasi delle compresse del blister e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Si deve consultare il medico prima di passare al blister successivo.

Sono state dimenticate più compresse
Consultare il medico
da un unico blister

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, assumere il più rapidamente possibile un'altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono passate 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo "Dimenticanza dell'assunzione di Yasminelle".

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza del sanguinamento da sospensione passando direttamente a un nuovo blister di Yasminelle, saltando il periodo senza compresse fino alla fine del secondo blister. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister. Dopo un periodo senza compresse di 7 giorni, si deve iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.
Si può chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione.

Modifica del primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse come indicato, il sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana senza compresse. Se si desidera modificare questo giorno, si deve abbreviare ( ma mai allungare – massimo 7 giorni! ) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia di venerdì e si desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in tale periodo. In tal caso, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve contattare il medico.

Sospensione dell'assunzione di Yasminelle
È possibile interrompere l'assunzione di Yasminelle in qualsiasi momento. Se non si desidera rimanere incinta, consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi efficaci. Se si desidera una gravidanza, interrompere l'assunzione di Yasminelle e attendere l'insorgenza delle mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Yasminelle può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le pazienti. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione di Yasminelle, è necessario consultare immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati presentano un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Yasminelle".

Effetti indesiderati gravi

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’assunzione di Yasminelle.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 persone):

alterazioni dell’umore
cefalea
dolore addominale (dolore allo stomaco)
acne
dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari
aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1000 persone):

candidosi (infezione da funghi)
herpes simplex
reazioni allergiche
aumento dell’appetito
depressione, nervosismo, disturbi del sonno
formicolio e intorpidimento, capogiri
problemi visivi
disturbi del ritmo cardiaco o battito cardiaco estremamente rapido
trombosi polmonare (embolia polmonare), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose
mal di gola
nausea, vomito, gastrite e/o enterite, diarrea, stitichezza
perdita di capelli (alopecia), eczema (eruzione cutanea), prurito, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica)
dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
infezione della vescica urinaria
tumore al seno (benigno e maligno), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, amenorrea, mestruazioni abbondanti, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico (nella parte inferiore dell’addome), anomalie al Pap test, riduzione del desiderio sessuale
ritenzione idrica, mancanza di energia, sete intensa, aumento della sudorazione
perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10 000 persone):

asma
perdita dell’udito
eritema nodoso (condizione cutanea caratterizzata da noduli rossi e dolorosi)
eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcerazioni)
trombosi dannose in vene o arterie, ad esempio:
- nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
- nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
- infarto miocardico
- ictus
- attacco ischemico transitorio o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
- trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Yasminelle

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Yasminelle

I principi attivi del medicinale sono: etinilestradiolo (Ethinylestradiolum) (sotto forma di clatrato di ciclodestrina beta-etinilestradiolo) e drospirenon (Drospirenonum). Ogni compressa contiene 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenon.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Vedere punto 2: „Il medicinale Yasminelle contiene lattosio monoidrato”.

Come si presenta il medicinale Yasminelle e contenuto della confezione

Ogni blister del medicinale Yasminelle contiene 21 compresse rivestite di colore rosa chiaro.
Le compresse di Yasminelle sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento. Le compresse sono di colore rosa chiaro, rotonde, con superfici bombate, con le lettere „DS” in rilievo all’interno di un esagono regolare su un lato.
Il medicinale Yasminelle è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 blister da 21 compresse ciascuno.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Irlandia, paese di esportazione:
Bayer Limited
1° piano, The Grange Offices
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co. Dublin, A94 H2K7, Irlanda
Produttore:
Bayer AG
Mullerstrasse 178, 13353 Berlino, Germania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG.
Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA1410/024/001
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 33/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Svezia, Italia: Yasminelle
Francia: Jasminelle

Traduzione delle indicazioni dei giorni della settimana riportate accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario:
Monday - lunedì
Tuesday - martedì
Wednesday - mercoledì
Thursday - giovedì
Friday - venerdì
Saturday - sabato
Sunday - domenica