Язминелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Язминелле
0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Важная информация о комбинированных противозачаточных препаратах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует быть внимательным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилились какие-либо побочные эффекты или появились новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Язминелле и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Язминелле
   Когда не применять препарат Язминелле
   Не применять препарат Язминелле:
   Предупреждения и меры предосторожности
   ТРОМБОЗЫ КРОВИ
   Препарат Язминелле и рак
   Психические расстройства
   Межциклические кровотечения
   Что делать, если не наступило кровотечение во время недельного перерыва
   Препарат Язминелле и другие лекарства
   Препарат Язминелле и приём пищи и напитков
   Лабораторные анализы
   Беременность
   Грудное вскармливание
   Управление транспортными средствами и работа с механизмами
3. Как применять препарат Язминелле
   Когда можно начать первый блистер
   Приём препарата Язминелле в дозе, превышающей рекомендованную
   Пропуск приёма препарата Язминелле
   Что делать, если возникли рвота или сильная диарея
   Задержка наступления кровотечения отмены: что нужно знать
   Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать
   Прекращение приёма препарата Язминелле
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Язминелле
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Язминелле и для чего он применяется

• Препарат Язминелле — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Язминелле

Общие замечания
Перед началом приема препарата Язминелле необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, изложенной в пункте 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза (см. раздел «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Перед назначением препарата Язминелле врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости проведёт другие обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Язминелле или когда его надёжность может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Язминелле изменяет месячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Язминелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

Когда нельзя применять препарат Язминелле
Не следует применять препарат Язминелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из этих состояний необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

Не применять препарат Язминелле:

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Возможны: зуд, сыпь или отёк;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повышать риск артериального тромбоза:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее было) заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если ранее или в настоящее время имеется опухоль печени;
• если ранее или в настоящее время имеется, либо подозревается наличие рака молочной железы или половых органов;
• если имеются необъяснимые кровянистые выделения из влагалища.

Не следует применять препарат Язминелле у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Взаимодействие препарата Язминелле с другими лекарственными средствами»).

Дополнительная информация для специальных групп населения

Дети и подростки
Препарат Язминелле не предназначен для применения у девочек, у которых менструальные циклы ещё не начались.

Женщины пожилого возраста
Препарат Язминелле не предназначен для применения после менопаузы.

Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Язминелле, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда нельзя применять препарат Язминелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Язминелле, если у пациентки имеется хроническая или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда нельзя применять препарат Язминелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений приведено в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В определённых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Язминелле или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приёма препарата Язминелле, необходимо сообщить об этом врачу.

• если в семье ранее или в настоящее время был рак молочной железы;
• если имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу за рекомендациями о том, когда можно начать приём препарата Язминелле после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Взаимодействие препарата Язминелле с другими лекарственными средствами»);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы с внезапными движениями тела));
• если у пациентки имеется или ранее была меланодермия (пигментные пятна, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, либо крапивница, которые могут вызывать затруднения дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Язминелле, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозные тромбоэмболические заболевания»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические заболевания»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов, вызванных применением препарата Язминелле, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Вероятная причина
состояния пациентки?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбозия). Хотя эти нежелательные явления
  встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год приема комбинированных
  гормональных контрацептивов.

• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии.

• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.

• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск венозных тромбов наиболее высок
Риск венозных тромбов наиболее высок в течение первого года первого приема комбинированных
гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных
гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией,
когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит приём препарата Язминелле, риск тромбов крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбов крови в венах
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбов крови в ногах или лёгких, связанный с приёмом препарата Язминелле, невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Язминелле, образуются тромбы крови.

Риск возникновения тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел
«Факторы, повышающие риск возникновения тромбов крови», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Язминелле является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Язминелле за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна

прекратить приём препарата Язминелле, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Следует сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если в этом нет полной уверенности. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Язминелле.
Необходимо информировать врача, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Язминелле, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Следует подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта при применении препарата Язминелле очень мал, но он может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Язминелле, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё больше.
Необходимо информировать врача, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Язминелле, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Язминелле и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они регулярнее проходят обследование у врача. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если обнаружены какие-либо уплотнения.
У женщин, принимающих таблетки, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если появляется необычная сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Язминелле, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Язминелле могут наблюдаться неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение в неделю перерыва
Если все таблетки принимались по графику, не было рвоты или сильной диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать наступление беременности. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Препарат Язминелле и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу, какие лекарства или растительные препараты уже принимаются.
Также необходимо сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога или фармацевта, прописывающего другое лекарство, что вы принимаете препарат Язминелле. Они могут посоветовать, нужно ли дополнительно применять средства контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Язминелле в крови;
• приводить к снижению эффективности в предотвращении беременности;
• вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций, включая ВИЧ и гепатит С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Язминелле может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин;
• противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• теофиллин (применяется при проблемах с дыханием);
• тизанидин (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Язминелле у пациенток с гепатитом С и при приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глексапревир с пирентасвиром или софосбувир с велпасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение показателей функции печени (повышение уровня печеночного фермента АлАТ).
Врач порекомендует другой вид контрацепции перед началом приёма указанных препаратов.
Приём препарата Язминелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Язминелле».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Препарат Язминелле и приём пищи
Препарат Язминелле можно принимать независимо от приёма пищи. При необходимости его можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете препарат Язминелле, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Язминелле. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Язминелле, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить приём препарата Язминелле (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Язминелле»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Язминелле во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Язминелле в период кормления грудью, она должна проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Язминелле влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Язминелле содержит моногидрат лактозы
Если пациентка не переносит некоторые сахара, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Язминелле.

3. Как применять препарат Язминелле

Принимайте по одной таблетке препарата Язминелле каждый день, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 покрытую таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете в среду, следует принять таблетку с надписью «Wednesday», что означает среду (см. раздел «Перевод дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции). Необходимо принимать таблетки по порядку, следуя направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем следует 7-дневный перерыв, в течение которого таблетки не принимаются. В этот 7-дневный период (так называемую неделю перерыва) обычно начинается кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», которое, как правило, начинается на 2–3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Язминелле (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать приём следующего блистера, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый новый блистер следует начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни недели в рамках 28-дневного цикла.
Если пациентка принимает препарат Язминелле указанным выше способом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера

• Если ранее не использовались гормональные контрацептивы в предыдущем месяце. Приём препарата Язминелле следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Язминелле в первый день менструации, она сразу же получает защиту от беременности. Можно также начать приём на 2–5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Приём препарата Язминелле можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания интервала без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пилинга, инъекции, импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген). Можно перейти в любой день с мини-пилинга (с импланта или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекционной формы — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать средства контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта. Действуйте в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. После родов начать приём препарата Язминелле можно с 21-го по 28-й день. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Язминелле. Если после родов уже был половой акт до (повторного) начала приёма препарата Язминелле, необходимо сначала убедиться, что беременности нет, или подождать до следующей менструации.

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, следует проконсультироваться с врачом.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать (повторно) приём препарата Язминелле после родов. Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Приём препарата Язминелле в дозе, превышающей рекомендованную
Сообщений о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Язминелле не поступало.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть симптомы, такие как тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат.
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Язминелле или если ребёнок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Язминелле

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в этом блистере. Следует обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимать в обычное время и использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в неделю, предшествующую пропуску таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры защиты не требуются.
• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю. Есть два варианта:
  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимать в обычное время. Не делать перерыв в приёме таблеток, а сразу перейти к следующему блистеру.

Вероятнее всего, кровотечение отмены произойдёт в конце второго блистера, но может возникнуть мажущие выделения или межциклическое кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Можно также прервать приём таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному интервалу без таблеток (запишите день, когда была пропущена таблетка). Если вы хотите начать новый блистер в свой установленный день начала, интервал без таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила приём одной или нескольких таблеток из блистера и в первый интервал без таблеток не было кровотечения, это может означать, что она беременна. Перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Пропущено несколько таблеток из одного блистера — необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать при возникновении рвоты или сильной диареи

Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или появилась сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку из запасного блистера. Если возможно, следует принять её в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Язминелле».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать

Даже если это не рекомендуется, задержать наступление кровотечения отмены можно, перейдя непосредственно к новому блистеру препарата Язминелле, пропустив интервал без таблеток до конца второго блистера. Во время приёма таблеток из второго блистера могут возникнуть мажущие выделения или межциклическое кровотечение. После обычного 7-дневного интервала без таблеток необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения о задержке кровотечения отмены можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения отмены: что нужно знать

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение отмены начнётся в неделю без таблеток. Если необходимо изменить этот день, это делается путём сокращения (но никогда не удлинения — максимум 7 дней!) интервала без таблеток. Например, если интервал без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если интервал без таблеток сильно сокращается (например, до 3 дней или менее), возможно, кровотечение в этот период не произойдёт. В этом случае могут возникнуть мажущие выделения или межциклическое кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Язминелле

Прекратить приём препарата Язминелле можно в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, необходимо прекратить приём препарата Язминелле и подождать до наступления менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчит определение предполагаемой даты родов.
При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Язминелле может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Язминелле, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Сведения, важные перед применением препарата Язминелле».

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Язминелле.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 100):

• перепады настроения
• головная боль
• боль в животе (в желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 1000):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• герпес (herpes simplex)
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• ощущение покалывания и онемения, головокружение
• проблемы со зрением
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм
• тромбоз в легких (легочная эмболия), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запор
• выпадение волос (алопеция), экзема (высыпания), зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц
• инфекция мочевого пузыря
• опухоль молочной железы (доброкачественная и рак), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), киста яичника, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный мазок шейки матки (по методу Папаниколау), снижение полового влечения
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение
• снижение массы тела

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 10 000):

• астма
• нарушение слуха
• узловатая эритема (состояние кожи, характеризующееся красными болезненными узелками)
• многоморфная эритема (высыпания в виде покраснений или язв)
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, легочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах появления тромбов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Язминелле

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Язминелле

• Активными веществами лекарства являются: этинилэстрадиол (Ethinylestradiolum) (в форме клатрата бетадекстрина этинилэстрадиола) и дроспиренон (Drospirenonum). Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172). См. пункт 2 «Лекарство Язминелле содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Язминелле и что содержит упаковка

• Каждой блистер лекарства Язминелле содержит 21 светло-розовую покрытую пленкой таблетку.
• Таблетки лекарства Язминелле — это таблетки с пленочным покрытием; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-розовые, круглые, с выпуклыми поверхностями, на одной стороне выдавлены буквы «DS» в правильном шестиугольнике.
• Лекарство Язминелле доступно в упаковках, содержащих 1 или 3 блистера по 21 таблетке в каждом.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Bayer Limited
1st Floor, The Grange Offices
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co. Dublin, A94 H2K7, Ирландия
Производитель:
Bayer AG
Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Германия
Bayer Weimar GmbH und Co. KG.
Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1410/024/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 33/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Швеция, Италия: Язминелле
• Франция: Жасминелле

Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на непосредственной упаковке:
Monday — понедельник
Tuesday — вторник
Wednesday — среда
Thursday — четверг
Friday — пятница
Saturday — суббота
Sunday — воскресенье