Yasminelle

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Yasminelle
0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar el tratamiento tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 „COÁGULOS SANGUÍNEOS”).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si empeoran alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Yasminelle
   Cuándo no debe tomar Yasminelle
   No tome Yasminelle:
   Advertencias y precauciones
   COÁGULOS SANGUÍNEOS
   Yasminelle y el cáncer
   Alteraciones psiquiátricas
   Sangrado entre ciclos
   Qué hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
   Yasminelle y otros medicamentos
   Yasminelle con alimentos y bebidas
   Pruebas de laboratorio
   Embarazo
   Lactancia
   Conducción y uso de máquinas
3. Cómo tomar Yasminelle
   Cuándo puede comenzar el primer blíster
   Si toma más de la dosis recomendada de Yasminelle
   Si olvida tomar Yasminelle
   Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa
   Retraso en la aparición del sangrado de privación: qué debe saber
   Cambio en el primer día del sangrado de privación: qué debe saber
   Interrupción del tratamiento con Yasminelle
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Yasminelle
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza

• Yasminelle es un medicamento anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos orales combinados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yasminelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Yasminelle, debe leer atentamente la información
relativa a los coágulos de sangre que se describe en el apartado 2. Es especialmente importante
que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado "COÁGULOS DE SANGRE").
Antes de comenzar a tomar Yasminelle, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Asimismo, el médico le medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspenderse el uso de Yasminelle o en las que la eficacia del medicamento puede verse reducida. En tales circunstancias, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos.
No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables porque Yasminelle modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y de la mucosidad cervical.
Yasminelle, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Yasminelle
No debe tomar Yasminelle si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6). Pueden presentarse picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si actualmente padece (o ha padecido alguna vez) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "COÁGULOS DE SANGRE");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca dolor intenso en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si ha padecido (o padece actualmente) un tumor hepático;
• si ha padecido (o padece actualmente) o se sospecha que padece cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

No debe tomar Yasminelle si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Yasminelle y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Yasminelle no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado su ciclo menstrual.

Mujeres de edad avanzada
Yasminelle no está indicado para su uso después de la menopausia.

Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Yasminelle si padece enfermedad hepática. Véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Yasminelle" y "Advertencias y precauciones".

Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar Yasminelle si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Yasminelle" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones
Cuándo debe ponerse en contacto con su médico
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado "COÁGULOS DE SANGRE").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos graves efectos adversos, consulte el apartado "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Yasminelle o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si alguno de estos síntomas aparece o empeora durante el tratamiento con Yasminelle, debe informar también a su médico.

• si en su familia ha habido o hay cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "COÁGULOS DE SANGRE");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Yasminelle tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase el apartado "Yasminelle y otros medicamentos");
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos bruscos e involuntarios));
• si padece o ha padecido melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que podría dificultar la respiración, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Yasminelle, aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener presente que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales provocados por el uso de Yasminelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría padecerlos?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, Trombosis venosa profunda

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, se presentan con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.

• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.

• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.

• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar Yasminelle, el riesgo de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Yasminelle es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 9-12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Yasminelle, desarrollarán coágulos de sangre.

El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase el apartado "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Yasminelle es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Yasminelle varias semanas antes de la operación o del inmovilización. Si la paciente debe

interrumpir el tratamiento con Yasminelle, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Debe informarse al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Yasminelle.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Yasminelle, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Debe destacarse que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Yasminelle es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Yasminelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yasminelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Yasminelle y el cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Por ejemplo, puede que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por sus médicos. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinarse los senos regularmente y contactar con el médico si se detecta algún bulto.

En mujeres que toman pastillas se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si se siente un dolor abdominal atípico y fuerte, debe consultarse al médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido Yasminelle, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, a veces, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Yasminelle, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar su causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de descanso
Si todas las pastillas se han tomado según lo indicado, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que se haya producido un embarazo.

Si no se produce el sangrado esperado dos veces seguidas, podría indicar un embarazo.
Debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe comenzarse con el siguiente blíster hasta que no se confirme que no hay embarazo.

Yasminelle y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que se esté tomando.
Debe informarse también a cualquier otro médico, incluido el dentista o farmacéutico, que recete otro medicamento, que se está tomando Yasminelle. Ellos podrán indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden:

• afectar a la concentración de Yasminelle en sangre;
• provocar que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• causar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Yasminelle puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina;
• antiepilépticos: lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de crisis convulsivas);
• teofilina (usada en problemas respiratorios);
• tizanidina (usada en el tratamiento del dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usarse Yasminelle en pacientes con hepatitis C y que tomen medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden provocar resultados elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática AlAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Se puede reanudar el tratamiento con Yasminelle aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Yasminelle".

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Yasminelle y alimentos o bebidas
Yasminelle puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Yasminelle, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo
No deben tomar Yasminelle las mujeres embarazadas. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Yasminelle, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede interrumpir el tratamiento con Yasminelle en cualquier momento (véase también el apartado "Interrupción del tratamiento con Yasminelle").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Yasminelle durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasminelle durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el uso de Yasminelle afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Yasminelle contiene lactosa monohidrato
Si la paciente no tolera ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Yasminelle.

3. Cómo utilizar Yasminelle

Debe tomar un comprimido de Yasminelle cada día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos diariamente aproximadamente a la misma hora.
El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Junto a cada comprimido aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar el comprimido marcado con "Wednesday" (miércoles) (véase el apartado "Traducción de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto). Debe seguir la dirección de la flecha en el blíster hasta haber tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no debe tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de descanso), debería comenzar una hemorragia. Esta es la llamada "hemorragia de privación", que normalmente comienza en el 2º o 3º día de la semana de descanso.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Yasminelle (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo envase blíster, independientemente de si la hemorragia ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo envase blíster en el mismo día de la semana y que la hemorragia de privación debería ocurrir en los mismos días de la semana dentro del ciclo de 28 días.
Si toma Yasminelle según se indica anteriormente, estará protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

Cuándo comenzar el primer envase blíster

• Si no ha utilizado anteriormente ningún medicamento anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Debe comenzar a tomar Yasminelle el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Yasminelle el primer día de la menstruación, estará protegida inmediatamente frente al embarazo. También puede comenzar entre el día 2 y el 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico. Puede comenzar a tomar Yasminelle al día siguiente de tomar la última pastilla activa del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al final del periodo sin comprimidos del medicamento anticonceptivo anterior (o tras la última pastilla inactiva del medicamento anticonceptivo anterior). Si cambia de un anillo vaginal combinado o de un parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiar en cualquier día desde la minipíldora (el día de extracción del implante o del sistema intrauterino, o el día programado para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
• Tras un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Tras el parto. Tras el parto, puede comenzar a tomar Yasminelle entre el día 21 y el 28. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Yasminelle. Si ha tenido relaciones sexuales tras el parto y antes de (re)comenzar a tomar Yasminelle, debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

Si no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

• Si está lactando y desea comenzar (o reanudar) a tomar Yasminelle tras el parto. Lea el apartado "Lactancia".

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Yasminelle
No se han notificado consecuencias perjudiciales graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Yasminelle.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Yasminelle o si un niño ingiere varios de ellos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Yasminelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si olvida un comprimido al principio o al final del envase blíster. Por ello, debe seguir las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Ha olvidado más de un comprimido en este envase blíster: Debe ponerse en contacto con su médico.
• Ha olvidado un comprimido en la semana 1: Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultar a su médico.
• Ha olvidado un comprimido en la semana 2: Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Ha olvidado un comprimido en la semana 3: Tiene dos opciones:
  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. No haga la pausa entre comprimidos, sino que pase directamente al siguiente envase blíster.

Lo más probable es que la hemorragia de privación ocurra al final del segundo envase blíster, pero puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente al periodo de 7 días sin comprimidos (anote el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar un nuevo envase blíster en su día habitual de inicio, puede acortar el periodo sin comprimidos a menos de 7 días.

Si sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección frente al embarazo se mantendrá.

• Si olvidó tomar uno o más comprimidos de un envase y no tuvo hemorragia durante el primer periodo sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente envase blíster.

Ha olvidado tomar varios comprimidos de un mismo envase blíster
Debe consultar a su médico

Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa
Si tiene vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido o si tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de un envase de repuesto tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarlo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones del apartado "Olvido de tomar Yasminelle".

Retraso de la hemorragia de privación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la hemorragia de privación pasando directamente a un nuevo envase de Yasminelle, omitiendo el periodo sin comprimidos hasta el final del segundo envase. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo envase. Tras un periodo sin comprimidos habitual de 7 días, debe comenzar a tomar los comprimidos del siguiente envase blíster.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la hemorragia de privación.

Cambio del primer día de la hemorragia de privación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, la hemorragia de privación comenzará durante la semana sin comprimidos. Si necesita cambiar este día, hágalo acortando ( pero nunca alargando – máximo 7 días! ) el periodo sin comprimidos. Por ejemplo, si el periodo sin comprimidos comienza un viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase blíster 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el periodo sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra hemorragia durante ese periodo. En ese caso, puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual.
Si no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Yasminelle
Puede interrumpir el tratamiento con Yasminelle en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Yasminelle y esperar a la siguiente menstruación antes de intentar quedarse embarazada. De esta forma, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Yasminelle puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Yasminelle, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman productos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de productos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de utilizar Yasminelle».

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de reacción angioneurótica: hinchazón del rostro, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria, que podrían provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Yasminelle.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas):

• Cambios de humor
• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal (de estómago)
• Acné
• Dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa o irregular
• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 personas):

• Candidiasis (infección por hongos)
• Herpes ( herpes simplex )
• Reacciones alérgicas
• Aumento del apetito
• Depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• Sensación de hormigueo y entumecimiento, mareo
• Problemas visuales
• Alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco extremadamente rápido
• Coágulo sanguíneo (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar), presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, várices
• Dolor de garganta
• Náuseas, vómitos, inflamación del estómago y (o) intestino, diarrea, estreñimiento
• Caída del cabello (alopecia), eccema (erupción cutánea), picor, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (seborrea)
• Dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• Infección de la vejiga urinaria
• Tumor de mama (benigno y cáncer), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quistes de ovario, enrojecimiento repentino del rostro, ausencia de menstruación, menstruación muy abundante, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), alteraciones en la citología cervical (prueba de Papanicolaou), disminución del deseo sexual
• Retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• Disminución de peso

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• Asma
• Alteración de la audición
• Eritema nudoso (afección cutánea caracterizada por nódulos rojos y dolorosos)
• Eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o úlceras)
• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como accidente isquémico transitorio (AIT)
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Yasminelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través de las alcantarillas, ni los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Yasminelle

• Las sustancias activas del medicamento son: etinilestradiol (Ethinylestradiolum) (en forma de clatrato de betadexa de etinilestradiol) y drospirenona (Drospirenonum). Cada comprimido contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172). Véase el apartado 2: «El medicamento Yasminelle contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Yasminelle y contenido del envase

• Cada blíster del medicamento Yasminelle contiene 21 comprimidos recubiertos de color rosa claro.
• Los comprimidos de Yasminelle son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película. Los comprimidos son de color rosa claro, redondos, con superficies convexas, y en una de sus caras llevan grabadas las letras «DS» dentro de un hexágono regular.
• El medicamento Yasminelle está disponible en envases que contienen 1 o 3 blísters, cada uno con 21 comprimidos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Bayer Limited
1st Floor, The Grange Offices
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co. Dublin, A94 H2K7, Irlanda
Fabricante:
Bayer AG
Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Alemania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG.
Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1410/024/001
Número de autorización para importación paralela: 33/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, Suecia, Italia: Yasminelle
• Francia: Jasminelle

Traducción de la indicación de los días de la semana que aparece junto a cada comprimido en el envase primario:
Monday - lunes
Tuesday - martes
Wednesday - miércoles
Thursday - jueves
Friday - viernes
Saturday - sábado
Sunday - domingo