Ясмінелле

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ясмінелле, 0,02 мг + 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих оральних контрацептивів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «ТРОМБИ КРОВІ»).

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких додаткових запитань.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають інші небажані ефекти, у тому числі не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Ясмінелле і для чого його застосовують ......................................................... 1
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ясмінелле ..................................................... 1
   Коли не застосовувати препарат Ясмінелле ................................................................................... 1
   Не застосовувати препарат Ясмінелле .............................................................................................. 1
   Попередження та застереження ......................................................................................... 1
   ТРОМБИ КРОВІ ............................................................................................................. 1
   Препарат Ясмінелле та рак ........................................................................................................... 1
   Міжцикличні кровотечі ................................................................................................... 1
   Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви ............................ 1
   Препарат Ясмінелле та інші ліки ................................................................................................... 2
   Лабораторні тести .............................................................................................................. 2
   Вагітність ..................................................................................................................................... 2
   Грудне вигодовування ......................................................................................................... 2
   Керування транспортними засобами та робота з механізмами .......................................... 2
3. Як застосовувати препарат Ясмінелле .................................................................................................. 2
   Коли можна починати перший блистер ................................................................................. 2
   Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ясмінелле ...................................................... 2
   Пропуск прийому препарату Ясмінелле ................................................................................... 2
   Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос ..................................... 2
   Затримка кровотечі відміни: що потрібно знати ......................... 2
   Зміна першого дня кровотечі відміни: що потрібно знати ........................ 2
   Припинення застосування препарату Ясмінелле ............................................................................ 2
4. Можливі небажані ефекти ............................................................................................. 2
5. Як зберігати препарат Ясмінелле ........................................................................................ 2
6. Вміст упаковки та інша інформація............................................................................... 2

1. Що таке препарат Ясмінелле і для чого його застосовують

• Препарат Ясмінелле — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна вкрита оболонкою таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ясмінелле

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Ясмінелле необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБИ»).
Перш ніж почати застосування препарату Ясмінелле, лікар поставить кілька запитань щодо вашого здоров’я та здоров’я ваших близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, за необхідності, проведе інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Ясмінелле або коли його ефективність може зменшитися. У таких випадках слід уникати статевих контактів або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід користуватися календарним методом або методом вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Ясмінелле змінює місячні коливання температури тіла та зміни цервікального слизу.
Препарат Ясмінелле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування вірусом ВІЛ (СПІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Ясмінелле
Не слід застосовувати препарат Ясмінелле, якщо у пацінтки є будь-який із наведених нижче станів. Якщо у пацінтки є один із цих станів, повідомте про це лікареві. Лікар обговорить з вами інший більш підходящий засіб запобігання вагітності.

Не застосовувати препарат Ясмінелле:

• якщо пацінта має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Можуть виникнути: свербіж, висипання або набряк;
• якщо у пацінтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацінта має порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацінта потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ «ТРОМБИ»);
• якщо пацінта перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацінта має (або мала в минулому) стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першими ознаками інфаркту міокарда) або тимчасовий ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацінта має будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацінтки є (або була в минулому) мігрень з аурою;
• якщо у пацінтки є (або була в минулому) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо у пацінтки було або є зараз пухлинне захворювання печінки;
• якщо у пацінтки було, є або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви.

Не слід застосовувати препарат Ясмінелле у пацінток з гепатитом С, які приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Ясмінелле та інші ліки»).

Додаткова інформація щодо спеціальних популяцій

Діти та підлітки
Препарат Ясмінелле не призначений для застосування у дівчат, у яких місячні цикли ще не почалися.

Жінки похилого віку
Препарат Ясмінелле не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Ясмінелле, якщо пацінта має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Ясмінелле» та «Попередження та заходи обережності».

Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Ясмінелле, якщо пацінта має недостатність нирок або гостру недостатність нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Ясмінелле» та «Попередження та заходи обережності».

Попередження та заходи обережності

Коли слід звернутися до лікаря
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацінта помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «ТРОМБИ»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ».

Слід повідомити лікареві, якщо у пацінтки є будь-який із наступних станів.
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Ясмінелле або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, а також може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Ясмінелле, також повідомте про це лікареві.

• якщо у сім’ї було або є рак молочної залози;
• якщо є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацінта хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацінта хворіє на депресію;
• якщо пацінта має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацінта має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацінта має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацінтки підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком запалення підшлункової залози;
• якщо пацінта потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ 2 «ТРОМБИ»);
• якщо пацінта щойно народила дитину, оскільки у цей період вона перебуває в групі підвищеного ризику тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Ясмінелле після пологів;
• якщо пацінта має запалення підшкірних вен (тромбофлебіт);
• якщо пацінта має варикозне розширення вен;
• якщо пацінта хворіє на епілепсію (див. «Препарат Ясмінелле та інші ліки»);
• якщо пацінта має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у пацінтки виникло захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпетиформний дерматоз вагітних (шкірний висип із пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла);
• якщо у пацінтки є або була хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «плями вагітності»). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацінтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Ясмінелле, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і призвести до серйозних порушень.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після тромбу не завжди можливе. У рідкісних випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними. Потрібно пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів, спричинених застосуванням препарату Ясмінелле, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче симптомів.
Чи відчуваєте ви якийсь із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, ви страждаєте?

• набряк ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо якщо супроводжується:
  Тромбоз глибоких вен
• болем або болючістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищеною температурою ураженої ноги,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад блідістю, почервонінням, посинінням.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискореного дихання;
  Емболія легеневої артерії
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз судин сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів. Ризик також може бути вищим при повторному прийомі комбінованих гормональних контрацептивних засобів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте залишається вищим, ніж у жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептивні засоби.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Ясмінелле, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного засобу.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час прийому препарату Ясмінелле є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептивні засоби і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептивні засоби, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептивні засоби, що містять дроспіренон, наприклад препарат Ясмінелле, утворюються тромби.

Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик тромбозів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Ясмінелле, є незначним, однак деякі
чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано тромбози у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, довго перебуває в стані обмеження рухів через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Ясмінелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Ясмінелле, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик тромбозів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Польоти літаком (>4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик тромбозів, особливо якщо
у пацієнтки є інші чинники ризику.
Слід повідомити лікарю, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників, навіть якщо
у цьому немає повної впевненості. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ясмінелле.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування
препарату Ясмінелле, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик тромбозів у артеріях
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Ясмінелле, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як препарат Ясмінелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може кинути палити та їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (ураження клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у пацієнтки цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик тромбозів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із цих станів змінився під час застосування препарату Ясмінелле, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Ясмінелле та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, виявляють більше пухлин, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявляються будь-які вузлики.
У жінок, які приймають таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо виникає незвичайний, сильний біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Ясмінелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної допомоги.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Ясмінелле можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
Якщо всі таблетки приймалися за графіком, не було блювання або сильного проносу та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати новий блок таблеток, доки не буде підтверджено, що вагітності немає.
Препарат Ясмінелле та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікарю, які ліки або рослинні засоби ви вже приймаєте.
Слід також повідомити кожному іншому лікарю, включаючи стоматолога чи фармацевта, який призначає інший лікарський засіб, що ви застосовуєте препарат Ясмінелле. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час.
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію препарату Ясмінелле у крові;
• спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності;
• викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків:

• при лікуванні: епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбамазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц), грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол), запалення суглобів, остеоартриту (еторикоксиб), легеневої гіпертензії (бозентан);
  • рослинних засобів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Препарат Ясмінелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин;
• протиепілептичних — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти судомних нападів);
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням);
• тізанідину (використовується при лікуванні болю в м’язах і/або м’язових спазмах).

Не слід застосовувати препарат Ясмінелле у пацієнток із гепатитом С та приймати лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром, оскільки це може призвести до підвищених показників функціональних тестів печінки (зростання концентрації печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Можна відновити застосування препарату Ясмінелле приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Ясмінелле».
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Ясмінелле та їжа, напої
Препарат Ясмінелле можна приймати незалежно від прийому їжі; за необхідності його можна запити невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте препарат Ясмінелле, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Ясмінелле. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ясмінелле, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Ясмінелле в будь-який час (див. також «Припинення застосування препарату Ясмінелле», сторінка 2).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Ясмінелле під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Ясмінелле під час лактації, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Ясмінелле на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Ясмінелле містить моногідрат лактози
Якщо пацієнтка не переносить деякі цукри, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Ясмінелле.

3. Як застосовувати ліки Ясмінелле

Приймати по одній таблетці ліків Ясмінелле щодня, за потреби, з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати разом з їжею або окремо від неї, але щодня приймати їх потрібно приблизно в один і той самий час.
Блістер містить 21 таблетку із плівковим покриттям. Над кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо початок прийому припадає на середу, слід узяти таблетку з написом «Wednesday» над нею (див. «Переклад назв днів тижня, вказаних над кожною таблеткою» в кінці листовки та на блістері). Рухатися потрібно за напрямком стрілки на блістері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка.
Потім не приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цього 7-денного періоду (який також називають тижнем перерви) має початися кровотеча. Це так звана «кровотеча відміни», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Ясмінелле (тобто після 7-денної перерви) слід розпочати наступний блістер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен блістер слід починати в один і той самий день тижня, а кровотеча відміни має виникати в ті самі дні кожного 28-денного циклу.
Якщо пацієнтка приймає ліки Ясмінелле вищевказаним чином, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, коли не приймає таблетки.

Коли можна починати перший блістер

• Якщо раніше не застосовувалися гормональні контрацептиви протягом минулого місяця.
  Прийом ліків Ясмінелле слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом ліків Ясмінелле в перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також починати прийом у 2–5-й день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи).

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого вагінального терапевтичного системи або трансдермальної системи.
  Прийом ліків Ясмінелле можна починати наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, яка не містить активних речовин). У разі переходу з комбінованого вагінального кільця або пластра слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (міні-пігулка з прогестагеном, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій, що виділяє прогестаген).
  Можна перейти в будь-який день з міні-пігулки з прогестагеном (з імплантату або внутрішньоматкового пристрою — в день їх видалення, або з ін’єкції — в день планованого наступного введення), але у всіх випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи).

• Після аборту.
  Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.
  Після пологів можна починати прийом ліків Ясмінелле з 21-го по 28-й день. Якщо почати пізніше 28-го дня, протягом перших 7 днів прийому ліків Ясмінелле слід застосовувати так званий механічний метод захисту (наприклад, презервативи). Якщо після пологів відбувся статевий контакт до (повторного) початку прийому ліків Ясмінелле, спочатку слід переконатися, що вагітності немає, або дочекатися наступної менструальної кровотечі.

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, слід проконсультуватися з лікарем.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати (або відновити) прийом ліків Ясмінелле після пологів.
  Слід прочитати розділ «Грудне вигодовування», сторінка 2.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ясмінелле
Немає повідомлень про важкі шкідливі наслідки при прийомі надмірної кількості таблеток ліків Ясмінелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
Якщо було прийнято надмірну кількість таблеток ліків Ясмінелле або дитина випадково проковтнула кілька таблеток, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому ліків Ясмінелле

• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якнайшвидше, а потім продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці блістера. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. також схему):

• Пропущено більше ніж одну таблетку в цьому блістері — слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тижні 1.
  Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні перед пропуском таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку в тижні 2.
  Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, додатковий захист не потрібен.
• Пропущено одну таблетку в тижні 3.
  Є два варіанти:
  1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час. Не робити перерву між блістерами — відразу перейти до наступного блістера.

Найімовірніше, кровотеча відміни виникне під кінець другого блістера, але може виникнути мажання або міжменструальна кровотеча під час прийому другого блістера.

2. Можна також припинити прийом таблеток з блістера і відразу перейти до 7-денного періоду без таблеток (зазначити день, коли було пропущено таблетку). Якщо бажаєте починати новий блістер у свій звичайний день початку, період без таблеток можна скоротити до менше ніж 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блістера і не виникла кровотеча під час першого періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перш ніж переходити до наступного блістера, слід проконсультуватися з лікарем.

Пропущено кілька таблеток з одного блістера — слід проконсультуватися з лікарем.
так
Чи відбувся статевий контакт
у тижні 1
у тижні перед пропуском таблетки
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів
• Докінчити прийом таблеток з блістера

Лише одна таблетка
пропущена (прийнята • Прийняти пропущену таблетку та
у тижні 2
понад 12 годин пізніше) • Докінчити прийом таблеток з блістера

• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом таблеток з блістера
• Замість тижня перерви відразу почати прийом таблеток з наступного блістера

у
або
тижні
3.

• Негайно припинити прийом таблеток з блістера
• Почати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи день пропущеної таблетки)
• Розпочати прийом таблеток з наступного блістера

Що робити при виникненні блювоти або сильній діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не повністю всмоктуються в організм. Ця ситуація схожа на пропуск прийому таблетки. Після блювоти або діареї слід якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блістера. Якщо можливо, її слід прийняти в межах 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому ліків Ясмінелле», сторінка 2.

Затримка кровотечі відміни: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можливо відтермінувати кровотечу відміни, відразу перейшовши до нового блістера ліків Ясмінелле, пропустивши період без таблеток до кінця другого блістера. Під час прийому таблеток з другого блістера може виникнути мажання або міжменструальна кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід розпочати прийом таблеток з наступного блістера.
Перед вирішенням відтермінувати кровотечу відміни можна проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча відміни починається під час тижня без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це робиться шляхом скорочення (але ніколи не подовження — максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у п’ятницю, а потрібно змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід починати новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період без таблеток дуже скорочений (наприклад, 3 дні або менше), можливо, що кровотеча під час цього періоду не виникне. Може виникнути мажання або міжменструальна кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до свого лікаря.

Припинення прийому ліків Ясмінелле
Прийом ліків Ясмінелле можна припинити в будь-який час. Якщо не хочете стати вагітною, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо хочете завагітніти, слід припинити прийом ліків Ясмінелле і дочекатися менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує визначення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Ясмінелле може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням Ясмінелле, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію про різні фактори ризику, пов’язані з використанням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням Ясмінелле».
Серйозні побічні ефекти
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням Ясмінелле.
Часті побічні ефекти (виникають у від 1 до 10 на кожні 100 осіб):

• стрескість настрою
• головний біль
• біль у животі (шлунку)
• вугровий висип
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні менструації
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (виникають у від 1 до 10 на кожні 1000 осіб):

• кандидоз (грибкове інфікування)
• герпес ( herpes simplex )
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття поколювання та оніміння, запаморочення
• проблеми зі зором
• порушення серцевого ритму або незвично швидкий ритм серця
• тромбоз (утворення тромбу) у легені (легенева емболія), високий або низький тиск крові, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запор
• випадання волосся (алопеція), екзема (висип), свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• пухлина грудей (доброкачливі та злоякісні), виділення молока у жінок, які не годують дитину (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, вагінальні виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (таз), незвичайний мазок шийки матки (за методом Папаніколау), зниження сексуального бажання
• затримка рідини, відчуття втоми, сильна спрага, підвищена пітливість
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у від 1 до 10 на кожні 10 000 осіб):

• астма
• порушення слуху
• нодульна еритема (шкірний стан, що характеризується червоними болючими вузлами)
• багатоформна еритема (висипання у вигляді почервоніння або виразнення)
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  — у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз)
  — у легенях (наприклад, легенева емболія)
  — інфаркт міокарда
  — інсульт
  — мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  — тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів ризику тромбозу та симптомів утворення тромбів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ясмінелле

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ясмінелле

• Діючими речовинами ліків є: етинілестрадіол ( Ethinylestradiolum ) та дроспіренон ( Drospirenonum ). Кожна таблетка містить 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
• Інші складові ліків: ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е 470b), оболонка: гіпромелоза (Е 464), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171) та барвник: оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Ясмінелле і що містить упаковка

• Кожен блістер ліків Ясмінелле містить 21 світло-рожеву вкриту таблетку.
• Таблетки ліків Ясмінелле — це вкриті таблетки; ядро таблетки покрито оболонкою. Таблетки світло-рожеві, круглі, з опуклими поверхнями, на одній стороні — витиснені літери «DS» у формі правильного шестикутника.
• Ліки Ясмінелле доступні в упаковках по 1 або 3 блістери, кожен по 21 таблетці.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Ірландії, країні експорту:
Bayer Limited
1st Floor, The Grange Offices
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co Dublin, A94 H2K7, Ірландія
Виробник:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Німеччина
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 1410/024/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 136/21
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Швеція, Італія: Ясмінелле
• Франція: Жасмінелле

Переклад назв днів тижня, вказаних над кожною таблеткою:
Monday — Понеділок
Tuesday — Вівторок
Wednesday — Середа
Thursday — Четвер
Friday — П’ятниця
Saturday — Субота
Sunday — Неділя