Yasminelle

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Yasminelle, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los anticonceptivos orales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es fundamental estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que pueden haber aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si empeoran alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza ................................................................................. 1
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Yasminelle .......................................................... 1
   Cuándo no debe tomar Yasminelle ..................................................................................... 1
   No tome Yasminelle ........................................................................................................... 1
   Advertencias y precauciones ............................................................................................. 1
   COÁGULOS SANGUÍNEOS .............................................................................................. 1
   Yasminelle y el cáncer ........................................................................................................ 1
   Sangrado entre periodos ..................................................................................................... 1
   Qué hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso ............................... 1
   Yasminelle y otros medicamentos ....................................................................................... 2
   Pruebas de laboratorio ........................................................................................................ 2
   Embarazo ............................................................................................................................ 2
   Lactancia ............................................................................................................................. 2
   Conducción y uso de máquinas .......................................................................................... 2
3. Cómo tomar Yasminelle ........................................................................................................ 2
   Cuándo empezar con el primer blíster .............................................................................. 2
   Si toma más Yasminelle del que debe ............................................................................... 2
   Si olvida tomar Yasminelle ............................................................................................... 2
   Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa ..................................................................... 2
   Retraso del sangrado de interrupción: qué debe saber ...................................................... 2
   Cambio en el primer día del sangrado de interrupción: qué debe saber ......................... 2
   Interrupción del tratamiento con Yasminelle .................................................................... 2
4. Posibles efectos adversos ..................................................................................................... 2
5. Cómo conservar Yasminelle ................................................................................................ 2
6. Contenido del envase y otra información ........................................................................... 2

1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza

• Yasminelle es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimido, utilizado para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de utilizar Yasminelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Yasminelle, debe leer la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»).
Antes de que pueda comenzar a utilizar Yasminelle, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de utilizar Yasminelle o en las que la eficacia de Yasminelle puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yasminelle modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Yasminelle, como otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Yasminelle
No debe utilizar Yasminelle si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.
No utilice Yasminelle:

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Pueden aparecer: picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá andar durante un período prolongado (véase el apartado «COÁGULOS DE SANGRE»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si ha padecido (o padece actualmente) un tumor hepático;
• si ha padecido (o padece actualmente) o se sospecha que padece cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación.

No debe utilizar Yasminelle si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Yasminelle y otros medicamentos»).

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Yasminelle no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado sus ciclos menstruales.
Mujeres de edad avanzada
Yasminelle no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Yasminelle si padece enfermedad hepática. Véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Yasminelle» y «Advertencias y precauciones».
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Yasminelle si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Yasminelle» y «Advertencias y precauciones».

Advertencias y precauciones
Cuándo debe ponerse en contacto con su médico
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «COÁGULOS DE SANGRE»). Para conocer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Yasminelle o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Yasminelle, también debe informar a su médico.

• si en su familia ha habido (o hay actualmente) cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o vesicular;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá andar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»);
• si acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de riesgo elevado de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Yasminelle tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase «Yasminelle y otros medicamentos»);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos bruscos del cuerpo));
• si padece o ha padecido melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían provocar dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Yasminelle, está asociado con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales. Debe tener presente que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales causados por el uso de Yasminelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo probablemente padece estos síntomas?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento.
• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada;
  Embolia de la arteria pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración con sangre;

TROMBOSIS EN LA SANGRE EN VENAS
Qué puede suceder si se forman trombosis en la sangre en las venas

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de trombosis en la sangre en venas
El riesgo de trombosis venosa es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Yasminelle, el riesgo de trombosis sanguínea vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

De qué depende el riesgo de trombosis en la sangre
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de trombosis en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Yasminelle es bajo.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Yasminelle, desarrollarán trombosis sanguínea.

El riesgo de trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea").

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Yasminelle es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Yasminelle varias semanas antes de la cirugía o ante una reducción de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Yasminelle, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Debe informar a su médico si alguno de los factores mencionados se aplica a usted, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Yasminelle.
Debe informar a su médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Yasminelle, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias
Debe tenerse en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Yasminelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un producto hormonal anticonceptivo como Yasminelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro método anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados, o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yasminelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Yasminelle y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por sus médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y consultar al médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe consultar a su médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasminelle, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse con el médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Yasminelle, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o comienza tras varios meses de uso, el médico debe investigar su causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante la semana de descanso
Si todas las tabletas se han tomado según las instrucciones, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que la paciente esté embarazada.
Si el sangrado esperado no ocurre dos veces consecutivas, podría indicar un embarazo. Debe consultarse inmediatamente con el médico. No debe comenzarse con el siguiente blíster hasta que se confirme que no hay embarazo.

Yasminelle y otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando.
Debe informar también a cualquier otro médico, dentista o farmacéutico que le recete otro medicamento de que está tomando Yasminelle. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar a la concentración de Yasminelle en sangre;
• hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Yasminelle puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contengan ciclosporina;
• antiepilépticos: lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de crisis convulsivas);
• teofilina (usada para problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usarse Yasminelle en pacientes con hepatitis C y que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados alterados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática AlAT).
El médico recomendará otro método anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede reanudarse el uso de Yasminelle aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Yasminelle".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Yasminelle y la alimentación
Yasminelle puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Yasminelle, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo
No deben administrarse Yasminelle a mujeres embarazadas. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Yasminelle, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede suspender el tratamiento con Yasminelle en cualquier momento (véase también "Suspensión del tratamiento con Yasminelle", página 2).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Yasminelle durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasminelle mientras amamanta, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Yasminelle afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Yasminelle contiene lactosa monohidrato
Si la paciente no tolera ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Yasminelle.

3. Cómo utilizar Yasminelle

Debe tomar un comprimido de Yasminelle cada día, con una cantidad pequeña de agua si es necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos diariamente aproximadamente a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Sobre cada comprimido aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar el comprimido con la palabra “Wednesday” encima (véase: “Traducción de los nombres de los días de la semana que aparecen sobre cada comprimido” al final del prospecto y en el blíster). Debe seguir el sentido de la flecha en el blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no debe tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de descanso), debería comenzar la menstruación. Este es el llamado “sangrado de privación”, que generalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Yasminelle (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada blíster en el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días de la semana dentro del ciclo de 28 días.
Si toma Yasminelle según se describe anteriormente, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

Cuándo comenzar el primer blíster

• Si no ha utilizado ningún medicamento anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Debe comenzar a tomar Yasminelle el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Yasminelle el primer día de la menstruación, estará protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzar entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un medicamento anticonceptivo combinado hormonal o desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico
  Puede comenzar a tomar Yasminelle al día siguiente de tomar el último comprimido activo del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al final del periodo sin comprimidos del medicamento anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo del medicamento anticonceptivo anterior). Si cambia desde un anillo vaginal combinado o un parche, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (mini-píldora progestágena, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde la mini-píldora progestágena (el día de la extracción del implante o del sistema intrauterino, o el día programado para la siguiente inyección en caso de inyecciones), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.

• Tras el parto
  Tras el parto, puede comenzar a tomar Yasminelle entre el día 21 y 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Yasminelle. Si ha tenido relaciones sexuales tras el parto y antes de (reanudar) la toma de Yasminelle, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

• Si la paciente está amamantando y desea comenzar (o reanudar) Yasminelle tras el parto
  Lea la sección “Lactancia”, página 2.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Yasminelle
No se han notificado consecuencias adversas graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Yasminelle.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Yasminelle o si un niño los ingiere, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Yasminelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si olvida tomar comprimidos al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el esquema):

• Ha olvidado más de un comprimido en este blíster
  Debe contactar con su médico.

• Ha olvidado un comprimido en la semana 1
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe tener en cuenta que existe un riesgo de embarazo. En ese caso, debe contactar con su médico.

• Ha olvidado un comprimido en la semana 2
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Ha olvidado un comprimido en la semana 3
  Tiene dos opciones:

  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. No haga la pausa, sino que comience inmediatamente con el siguiente blíster.

  Es probable que el sangrado de privación aparezca al final del segundo blíster, pero puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster.

  2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente al periodo de 7 días sin comprimidos (anote el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, puede acortar el periodo sin comprimidos a menos de 7 días.

  Si sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ha tenido sangrado durante el primer periodo sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. Debe contactar con su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Ha olvidado varios comprimidos de un mismo blíster
Consulte a su médico.

| ¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido? |
|---|
| Sí | No |

Semana 1

• Tome el comprimido olvidado
• Utilice método mecánico (condones) durante los siguientes 7 días
• Termine de tomar los comprimidos del blíster

Solo 1 comprimido olvidado (tomado más de 12 horas después de la hora habitual)
Semana 2

• Tome el comprimido olvidado
• Termine de tomar los comprimidos del blíster

Semana 3

• Tome el comprimido olvidado
• Termine de tomar los comprimidos del blíster
• En lugar de la semana de descanso, comience directamente con el siguiente blíster

o

• Interrumpa inmediatamente la toma de comprimidos del blíster
• Comience la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster

Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa
Si tiene vómitos dentro de las 3 a 4 horas posteriores a tomar el comprimido o si tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarlo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado 12 horas, debe seguir las instrucciones del apartado “Olvido de tomar Yasminelle”, página 2.

Retraso del sangrado de privación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado de privación pasando directamente a un nuevo blíster de Yasminelle, omitiendo el periodo sin comprimidos hasta el final del segundo blíster. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster. Tras el periodo habitual de 7 días sin comprimidos, debe comenzar la toma de comprimidos del siguiente blíster.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar el sangrado de privación.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saber
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado de privación comenzará durante la semana sin comprimidos. Si necesita cambiar este día, hágalo acortando (pero nunca alargando — máximo 7 días) el periodo sin comprimidos. Por ejemplo, si el periodo sin comprimidos comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el periodo sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado durante ese periodo. En ese caso, puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe contactar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Yasminelle
Puede interrumpir el tratamiento con Yasminelle en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Yasminelle y esperar a tener la menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. Así será más fácil calcular la fecha probable de parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Yasminelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cualquier cambio en el estado de salud que la paciente considere relacionado con el uso de Yasminelle, debe consultarse con el médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a usar Yasminelle».

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, que podrían provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Yasminelle.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas):

• alteraciones del estado de ánimo
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (de estómago)
• acné
• dolor, aumento o sensibilidad en los senos, menstruaciones dolorosas o irregulares
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 personas):

• candidiasis (infección por hongos)
• herpes simple
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareos
• problemas visuales
• alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco extremadamente rápido
• coágulo sanguíneo (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar), presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, varices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestinos, diarrea, estreñimiento
• caída del cabello (alopecia), eccema (erupción cutánea), picor, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica)
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga urinaria
• tumor de mama (benigno y cáncer), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento repentino de la cara, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), resultados anormales en la prueba de Papanicolaou, disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• asma
• pérdida auditiva
• eritema nodoso (afección cutánea caracterizada por nódulos rojos y dolorosos)
• eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o úlceras)
• coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • accidente cerebrovascular (ictus)
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de trombosis y los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Yasminelle

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales sobre el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Yasminelle

• Las sustancias activas del medicamento son: etinilestradiol (Ethinylestradiolum) y drospirenona (Drospirenonum). Cada comprimido contiene 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Otros componentes del medicamento son: núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E 470b); recubrimiento: hipromelosa (E 464), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171) y colorante: óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Yasminelle y contenido del envase

• Cada blíster de Yasminelle contiene 21 comprimidos recubiertos de color rosa claro.
• Los comprimidos de Yasminelle son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película. Los comprimidos son de color rosa claro, redondos, con superficies convexas, con las letras „DS” grabadas en una cara dentro de un hexágono regular.
• Yasminelle está disponible en envases que contienen 1 o 3 blísteres, cada uno con 21 comprimidos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Bayer Limited
1st Floor, The Grange Offices
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co Dublin, A94 H2K7, Irlanda
Fabricante:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlín, Alemania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 1410/024/001
Número de autorización para importación paralela: 136/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, Suecia, Italia: Yasminelle
• Francia: Jasminelle

Traducción de los nombres de los días de la semana que aparecen sobre cada comprimido:
Monday - Lunes
Tuesday - Martes
Wednesday - Miércoles
Thursday - Jueves
Friday - Viernes
Saturday - Sábado
Sunday - Domingo