Язминелле

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Язминелле, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиолум + Дроспиренонум
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск тромбозов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Язминелле и для чего оно применяется ......................................................... 1
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Язминелле ..................................................... 1
   Когда не применять лекарственное средство Язминелле ................................................................................... 1
   Не применять лекарственное средство Язминелле .............................................................................................. 1
   Предостережения и меры предосторожности ......................................................................................... 1
   ТРОМБОЗЫ КРОВИ ............................................................................................................. 1
   Язминелле и рак ........................................................................................................... 1
   Межменструальные кровотечения ................................................................................................... 1
   Что делать, если не наступило кровотечение во время недельного перерыва ............................ 1
   Язминелле и другие лекарственные средства ................................................................................................... 2
   Лабораторные анализы .............................................................................................................. 2
   Беременность ..................................................................................................................................... 2
   Грудное вскармливание ................................................................................................................. 2
   Управление транспортными средствами и работа с механизмами .......................................................................... 2
3. Как применять лекарственное средство Язминелле .................................................................................................. 2
   Когда можно начать приём первой пластинки ................................................................................. 2
   Превышение рекомендуемой дозы Язминелле ...................................................................................... 2
   Пропуск приёма таблетки Язминелле ................................................................................... 2
   Что делать при появлении рвоты или сильной диареи ............................................................. 2
   Задержка наступления менструального кровотечения: что нужно знать ......................... 2
   Изменение времени наступления менструального кровотечения: что нужно знать ........................ 2
   Прекращение приёма лекарственного средства Язминелле ............................................................................ 2
4. Возможные побочные эффекты ............................................................................................. 2
5. Как хранить лекарственное средство Язминелле ........................................................................................ 2
6. Содержимое упаковки и другая информация............................................................................... 2

1. Что такое лекарственное средство Язминелле и для чего оно применяется

• Лекарственное средство Язминелле — это таблетка для перорального приёма, применяемая в целях контрацепции.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Язминелле

Общие замечания
Перед началом приема препарата Язминелле необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, изложенной в пункте 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Перед тем как начать прием препарата Язминелле, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, при необходимости, проведет другие обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Язминелле или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Язминелле изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Язминелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.

Когда не следует применять препарат Язминелле
Не следует применять препарат Язминелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предохранения от беременности будет более подходящим.

Не применять препарат Язминелле:

• если пациентка имеет повышенную чувствительность к этинилэстрадиолу или дроспиренону, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Возможны: зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз венозных сосудов ног (тромбоз глубоких вен), легких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она будет длительное время находиться в состоянии покоя (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повышать риск тромбоза артерий:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдалась болезнь печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если ранее или в настоящее время наблюдался рак печени;
• если ранее или в настоящее время имеется, либо подозревается наличие рака молочной железы или половых органов;
• если имеются любые необъясненные кровянистые выделения из влагалища.

Не следует применять препарат Язминелле у пациенток с гепатитом С и при одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Взаимодействие препарата Язминелле с другими лекарственными средствами»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки
Препарат Язминелле не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл ещё не начался.

Женщины пожилого возраста
Препарат Язминелле не предназначен для применения после менопаузы.

Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Язминелле, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Язминелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Язминелле, если у пациентки имеется хроническая или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Язминелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»). Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Язминелле или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если такие симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Язминелле, необходимо сообщить об этом врачу.

• если в семье ранее или в настоящее время был рак молочной железы;
• если имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает сахарным диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки диагностирован гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита;
• если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она будет длительное время находиться в состоянии покоя (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать прием препарата Язминелле;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. «Взаимодействие препарата Язминелле с другими лекарственными средствами»);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются внезапные движения тела);
• если у пациентки имеются или ранее были хлоазмы (пигментные пятна, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднения при глотании, или крапивница, которые могут вызывать затруднения при дыхании, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Язминелле, связано с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
  Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу. Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов крови при применении препарата Язминелле невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  Тромбоз глубоких вен
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой исключительно при стоянии или ходьбе,
• повышением температуры в поражённой ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, побледением, покраснением, посинением.
• внезапным приступом необъяснённой одышки или учащённого дыхания;
  Эмболия лёгочной артерии
• внезапным приступом кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем;

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском венозных тромбозов (венозной тромбоэмболии). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск венозных тромбозов наиболее высок
Риск венозных тромбозов наибольший в течение первого года при первом применении комбинированных
гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных
гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Язминелле, риск тромбоза возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбоза вен
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбоза вен ног или лёгких при применении препарата Язминелле незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Язминелле, возникают тромбы.

Риск тромбоза вен зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза вен», ниже).

Факторы, увеличивающие риск венозных тромбозов
Риск венозных тромбозов при применении препарата Язминелле незначителен, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск выше:

• при наличии избыточной массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировали тромбозы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентке предстоит операция, длительная иммобилизация вследствие травмы или заболевания, или наложение гипса на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Язминелле за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Язминелле, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила в течение последних нескольких недель.

Риск венозных тромбозов возрастает с увеличением количества факторов риска у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбозов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из перечисленных факторов, даже если в этом нет полной уверенности. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Язминелле.
Необходимо информировать врача, если какой-либо из указанных состояний изменится во время приёма препарата Язминелле, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях
Подобно венозным тромбозам, артериальные тромбы могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск артериальных тромбозов
Следует подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Язминелле очень мал, однако он может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как препарат Язминелле, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать иной метод контрацепции;
• при наличии избыточной массы тела;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при наличии у пациентки мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при наличии заболеваний сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при наличии сахарного диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбозов может быть ещё выше.
Следует информировать врача, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Язминелле, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Язминелле и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще регистрируется рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они чаще проходят обследования у врачей. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

У женщин, принимающих таблетки, описаны редкие случаи доброкачественных опухолей печени и ещё более редкие — злокачественных опухолей печени. Если пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Язминелле, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Язминелле могут наблюдаться непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время недели перерыва
Если все таблетки принимались по расписанию, не было рвоты, сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.

Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки до тех пор, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Препарат Язминелле и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу о всех принимаемых лекарствах или растительных препаратах.
Необходимо также сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога или фармацевта, назначающему другое лекарство, что вы принимаете препарат Язминелле. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и если да, то как долго.

Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Язминелле в крови;
• привести к снижению его эффективности в предотвращении беременности;
• вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Язминелле может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин;
• противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Язминелле у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глеапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение показателей функции печени (повышение концентрации печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует иной метод контрацепции до начала применения указанных препаратов.
Приём препарата Язминелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Язминелле».

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Язминелле и приём пищи
Препарат Язминелле можно принимать независимо от приёма пищи; при необходимости его можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете препарат Язминелле, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Беременным женщинам не следует принимать препарат Язминелле. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Язминелле, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить приём препарата Язминелле (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Язминелле», стр. 2).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Язминелле во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Язминелле в период лактации, она должна проконсультироваться с врачом.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Информация, указывающая на влияние препарата Язминелле на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, отсутствует.

Препарат Язминелле содержит моногидрат лактозы
Если пациентка не переносит некоторые сахара, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Язминелле.

3. Как применять препарат Язминелле

Принимайте по одной таблетке препарата Язминелле каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но важно делать это каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 покрытую таблетку. Над каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете в среду, возьмите таблетку с надписью «Wednesday» над ней (см. «Перевод названий дней недели, указанных над каждой таблеткой» в конце инструкции и на блистере). Двигайтесь по направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
После этого не принимайте таблетки в течение 7 дней. В этот 7-дневный перерыв (также называемый неделей перерыва) должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», которое обычно начинается на 2–3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Язминелле (то есть после 7-дневного перерыва) начните новый блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер нужно начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни недели в рамках 28-дневного цикла.
Если пациентка принимает препарат Язминелле вышеуказанным способом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать первый блистер

• Если в предыдущем месяце не использовался гормональный контрацептив.
  Приём препарата Язминелле следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Язминелле в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать приём во 2–5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы.
  Можно начать приём препарата Язминелле на следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с вагинального кольца или пластыря следует следовать рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).
  Можно перейти в любой день с мини-пили (с импланта или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекции — в день запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта. Следуйте рекомендациям врача.

• После родов. После родов можно начать приём препарата Язминелле с 21-го по 28-й день. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Язминелле. Если после родов был половой акт до (повторного) начала приёма препарата Язминелле, необходимо сначала убедиться, что беременности нет, или дождаться следующего менструального кровотечения.

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать (повторно) приём препарата Язминелле после родов.
  Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание», стр. 2.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Язминелле
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Язминелле.
При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты или вагинального кровотечения. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Язминелле или при проглатывании их ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Язминелле

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём следующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему):

• Пропущено более одной таблетки в этом блистере — необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время и используйте дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.
• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю. Есть два варианта:
  1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время. Не делайте перерыв, а сразу переходите к следующему блистеру.

Наиболее вероятно, что кровотечение отмены произойдёт в конце второго блистера, но может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение во время приёма второго блистера.

2. Также можно прервать приём таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному периоду без таблеток (запишите день, когда была пропущена таблетка). Если вы хотите начать новый блистер в свой установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если вы следуете одному из этих рекомендаций, защита от беременности сохраняется.

• Если пациентка забыла принять одну или несколько таблеток из блистера и не было кровотечения в первый период без таблеток, это может означать, что она беременна. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем переходить к следующему блистеру.

Пропущено несколько таблеток из одного блистера — необходимо проконсультироваться с врачом.

| Был ли половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки? |
| :---: |
| Да | Нет |

| Пропущена только одна таблетка (принята более чем на 12 часов позже) |
| :---: |
| в 1-ю неделю | во 2-ю неделю |

| • Принять пропущенную таблетку | • Принять пропущенную таблетку |
| • Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней | • Продолжить приём таблеток из блистера |
| • И продолжить приём таблеток из блистера | |

| в 3-ю неделю |
| :---: |

| • Принять пропущенную таблетку и |
| • Продолжить приём таблеток из блистера |
| • Вместо недели перерыва сразу начать приём таблеток из следующего блистера |

| или |
| :---: |

| • Немедленно прекратить приём таблеток из блистера |
| • Начать неделю перерыва (не дольше 7 дней, включая день пропуска таблетки) |
| • Начать приём таблеток из следующего блистера |

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или возникла сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку из резервного блистера. Если возможно, следует принять её в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями из раздела «Пропуск приёма препарата Язминелле», стр. 2.

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, задержать кровотечение отмены можно, перейдя непосредственно к новому блистеру препарата Язминелле, пропустив период без таблеток, до конца второго блистера. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение. После обычного 7-дневного периода без таблеток необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения о задержке кровотечения отмены можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки по инструкции, кровотечение отмены начнётся в неделю без таблеток. Если необходимо изменить этот день, это делается путём сокращения (но никогда не удлинения — максимум 7 дней!) периода без таблеток. Например, если период без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите изменить день на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если период без таблеток сильно сокращён (например, до 3 дней или менее), может не произойти кровотечения в этот период. В этом случае может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Язминелле
Можно прекратить приём препарата Язминелле в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём препарата Язминелле и дождитесь менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчает расчёт предполагаемой даты родов.
При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Язминелле может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Язминелле, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбоза вен (венозная тромбоэмболия) или тромбоза артерий (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с разделом 2 «Информация, важная перед применением препарата Язминелле».

Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Язминелле.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 100):

• перепады настроения
• головная боль
• боль в животе (желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 1000):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• герпес (herpes simplex)
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• ощущение покалывания и онемения, головокружение
• нарушения зрения
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм
• тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запор
• выпадение волос (алопеция), экзема (высыпания), зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
• инфекция мочевого пузыря
• опухоль молочной железы (доброкачественная и рак), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный мазок шейки матки (по методу Папаниколау), снижение полового влечения
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение
• снижение массы тела

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 10 000):

• астма
• нарушение слуха
• узловатая эритема (кожное заболевание, характеризующееся красными болезненными узелками)
• многоформная эритема (высыпания в виде покраснений или язв)
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Язминелле

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Язминелле

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол (Ethinylestradiolum) и дроспиренон (Drospirenonum). Каждая таблетка содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Другие компоненты препарата: ядро — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния (Е 470b); оболочка — гипромеллоза (Е 464), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171) и краситель: оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Язминелле и что содержит упаковка

• Каждая ячейковая упаковка препарата Язминелле содержит 21 светло-розовую таблетку с пленочной оболочкой.
• Таблетки препарата Язминелле — это таблетки, покрытые оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-розовые, круглые, с выпуклыми поверхностями, на одной стороне — тиснение букв «DS» в виде правильного шестиугольника.
• Препарат Язминелле выпускается в упаковках по 1 или 3 блистера, каждый по 21 таблетке.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Bayer Limited
1st Floor, The Grange Offices
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co Dublin, A94 H2K7, Ирландия
Производитель:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Веймар, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 1410/024/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 136/21
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

• Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Швеция, Италия: Язминелле
• Франция: Жазминелле

Перевод названий дней недели, указанных над каждой таблеткой:
Monday — Понедельник
Tuesday — Вторник
Wednesday — Среда
Thursday — Четверг
Friday — Пятница
Saturday — Суббота
Sunday — Воскресенье