Yasminelle

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Yasminelle, 0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yasminelle e a cosa serve ................................................................................ 1
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yasminelle ............................................................. 1 Quando non deve prendere Yasminelle ........................................................................... 1 Non prenda Yasminelle ..................................................................................................... 1 Avvertenze e precauzioni .................................................................................................. 1 COAGULI DI SANGUE ................................................................................................... 1 Yasminelle e cancro ............................................................................................................ 1 Perdite ematiche intermestruali ........................................................................................ 1 Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa ................ 1 Yasminelle e altri medicinali ............................................................................................. 2 Esami di laboratorio .......................................................................................................... 2 Gravidanza .......................................................................................................................... 2 Allattamento al seno .......................................................................................................... 2 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ........................................................................... 2
3. Come prendere Yasminelle ............................................................................................... 2 Quando iniziare con la prima compressa ........................................................................ 2 Se assume più compresse di quante deve ..................................................................... 2 Se salta una compressa ................................................................................................... 2 Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave .................................................................... 2 Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa deve sapere ..................................... 2 Cambiamento del primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa deve sapere 2 Interruzione del trattamento con Yasminelle .................................................................. 2
4. Possibili effetti indesiderati ............................................................................................... 2
5. Come conservare Yasminelle ............................................................................................. 2
6. Contenuto della confezione e altre informazioni ............................................................ 2

1. Che cos'è Yasminelle e a cosa serve

• Yasminelle è un contraccettivo orale e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
• I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono chiamati „combinati”.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Yasminelle

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Yasminelle, leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 “COAGULI DI SANGUE”).
Prima di iniziare a prendere Yasminelle, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute personale e a quella dei familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, se necessario, potrà effettuare altri esami.
Questa guida illustra alcune situazioni in cui si deve interrompere l’assunzione di Yasminelle o in cui l’efficacia di Yasminelle potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si dovrebbe evitare di avere rapporti sessuali o usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si deve usare il metodo del calendario o il metodo della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Yasminelle modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Yasminelle, come tutti gli altri prodotti ormonali contraccettivi, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non usare il medicinale Yasminelle
Non usare Yasminelle se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una delle seguenti condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non usare Yasminelle:

• in caso di allergia all’etinilestradiolo, alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Potrebbero manifestarsi prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una vena profonda della gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto “COAGULI DI SANGUE”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”;
• se la paziente ha avuto o ha attualmente una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata normale;
• se la paziente ha disturbi renali (insufficienza renale);
• se la paziente ha avuto o ha attualmente un tumore del fegato;
• se la paziente ha avuto o ha attualmente o si sospetta un tumore al seno o agli organi riproduttivi;
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.

Non usare Yasminelle in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto “Yasminelle e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Yasminelle non è destinato all’uso in ragazze in cui non sono ancora iniziate le mestruazioni.
Donne di età avanzata
Yasminelle non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Yasminelle se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti “Quando non usare il medicinale Yasminelle” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Yasminelle se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti “Quando non usare il medicinale Yasminelle” e “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico
Si deve consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, il che potrebbe significare che ha un coagulo in una gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere punto qui sotto “COAGULI DI SANGUE”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere “COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE”.

Informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Yasminelle o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Se questi sintomi insorgono o peggiorano durante l’assunzione di Yasminelle, informare il medico.

• se c’è stato o c’è un tumore al seno in famiglia;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente soffre di diabete;
• se la paziente soffre di depressione;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono casi in famiglia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 “COAGULI DI SANGUE”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare a prendere Yasminelle dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere “Yasminelle e altri medicinali”);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria (malattia del sangue), eruzione bollosa durante la gravidanza, corea di Sydenham (malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo));
• se la paziente ha o ha avuto in passato melasma (macchie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, dette anche “maschera della gravidanza”). In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria che potrebbero causare difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati come Yasminelle comporta un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati in seguito “trombosi arteriosa” o “malattia tromboembolica arteriosa”).
  Non sempre si ha un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi causati dall’uso di Yasminelle è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente
sta soffrendo?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa
  soprattutto se accompagnato da: profonda
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando,
• aumento della temperatura della gamba interessata,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorito bluastro.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia dell’arteria
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere polmonare accompagnata da emottisi;

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato
Il rischio di trombosi venosa è più elevato durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l’assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più alto rispetto al rischio presente in assenza di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente interrompe l’assunzione di Yasminelle, il rischio di trombosi sanguigna torna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato in uso.
Il rischio complessivo di trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all’uso di Yasminelle è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, come ad esempio Yasminelle, svilupperanno trombi.

Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Yasminelle è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Yasminelle alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Yasminelle, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio menzionato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Yasminelle.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Yasminelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Yasminelle è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un prodotto anticoncezionale ormonale come il medicinale Yasminelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Yasminelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota oppure se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Yasminelle e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si osserva un leggero aumento dell’incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Ad esempio, potrebbe accadere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più frequentemente dai loro medici. L’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al proprio medico se si avverte la presenza di noduli.

Sono stati descritti, in rari casi, tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato in donne che assumevano compresse orali. Se si avverte un dolore addominale insolito e intenso, è necessario contattare immediatamente il proprio medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Yasminelle, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può manifestarsi in forma grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Yasminelle, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.

Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il proprio medico. Non si deve iniziare il blister successivo finché non si è certi di non essere in stato di gravidanza.

Yasminelle e altri medicinali
È sempre necessario informare il proprio medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo.
È necessario informare anche ogni altro medico, compreso il dentista o il farmacista, che prescrive un altro medicinale, che si sta assumendo il medicinale Yasminelle. Questi potrebbero indicare se è necessario assumere un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione di Yasminelle nel sangue;
• renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza;
• causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamazepina);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo);
• artrite, artrosi (etoricoxib);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Il medicinale Yasminelle può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• contenenti ciclosporina;
• antiepilettici – lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche);
• teofillina (utilizzata per problemi respiratori);
• tizanidina (utilizzata per il trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non si deve assumere il medicinale Yasminelle in caso di epatite C e durante l’assunzione di medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell’enzima epatico AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l’assunzione dei medicinali sopra elencati.
È possibile riprendere l’assunzione del medicinale Yasminelle circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Yasminelle”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.

Yasminelle e alimenti e bevande
Il medicinale Yasminelle può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con un piccolo quantitativo d’acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo il medicinale Yasminelle, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza
Alle donne in stato di gravidanza non è consentito assumere il medicinale Yasminelle. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione del medicinale Yasminelle, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Yasminelle in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione del trattamento con Yasminelle”, pagina 2).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.

Allattamento al seno
In generale, non si raccomanda l’assunzione del medicinale Yasminelle durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere il medicinale Yasminelle durante l’allattamento, deve contattare il proprio medico.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Yasminelle influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Yasminelle contiene lattosio monoidrato
Se la paziente non tollera alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Yasminelle.

3. Come assumere il medicinale Yasminelle

Assumere una compressa di Yasminelle ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse rivestite. Sopra ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se si inizia il mercoledì, si deve prendere la compressa con la scritta "Wednesday" (vedere: "Traduzione dei nomi dei giorni della settimana riportati sopra ogni compressa" alla fine del foglietto illustrativo e sulla confezione). Procedere seguendo il senso indicato dalla freccia sulla confezione, fino a quando non sono state assunte tutte le 21 compresse.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata anche settimana di pausa), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo cosiddetto "sanguinamento da sospensione" di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
L'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Yasminelle (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni della settimana all'interno di un ciclo di 28 giorni.
Se il medicinale Yasminelle viene assunto nel modo descritto, la protezione contro la gravidanza è garantita anche durante i 7 giorni in cui non si assumono compresse.

Quando iniziare il primo blister

• Se non si è assunto alcun medicinale contraccettivo ormonale nel mese precedente.
  L'assunzione di Yasminelle deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se si inizia a prendere Yasminelle il primo giorno delle mestruazioni, si è immediatamente protette contro la gravidanza. Si può iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un medicinale contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto contraccettivo combinato.
  È possibile iniziare l'assunzione di Yasminelle il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente medicinale, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo ormonale (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente medicinale). Se si passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, seguire le indicazioni del proprio medico.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (mini-pillola progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico).
  È possibile passare in qualsiasi giorno dal metodo progestinico esclusivo (dalla mini-pillola progestinica, dall'impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dall'iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto.
  Seguire le indicazioni del proprio medico.

• Dopo il parto.
  Dopo il parto, è possibile iniziare a prendere Yasminelle dal 21° al 28° giorno. Se si inizia dopo il 28° giorno, si devono usare metodi contraccettivi meccanici (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Yasminelle. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale prima (ri)iniziare Yasminelle, si deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere il successivo sanguinamento mestruale.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l'assunzione del medicinale, deve consultare il medico.

• Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare (o riprendere) l'assunzione di Yasminelle dopo il parto.
  Leggere il paragrafo "Allattamento", pagina 2.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasminelle
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti nocivi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Yasminelle.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Yasminelle o se un bambino ne ha ingerite alcune, consultare il proprio medico o farmacista.

Dimenticanza di assumere una compressa di Yasminelle

• Se è passato meno di 12 ore dal momento in cui si è dimenticata la compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare a prendere le compresse successive all'ora abituale.
• Se è passato più di 12 ore dal momento in cui si è dimenticata la compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Più compresse si dimenticano, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Si devono quindi seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema):

• Sono state dimenticate più di una compressa in questo blister:
  Contattare il medico.
• È stata dimenticata una compressa nella settimana 1:
  Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale e si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, si deve considerare il rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il proprio medico.
• È stata dimenticata una compressa nella settimana 2:
  Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• È stata dimenticata una compressa nella settimana 3:
  Ci sono due opzioni possibili:
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora abituale. Non effettuare alcuna pausa, ma passare direttamente al blister successivo.

È molto probabile che il sanguinamento da sospensione si verifichi alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se si desidera iniziare il nuovo blister nello stesso giorno settimanale abituale, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste indicazioni, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Si deve contattare il medico prima di iniziare il blister successivo.

Dimenticanza di più compresse dello stesso blister
Consultare il medico.

| Sì | No | |----|----| | È stato avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa | | | Settimana 1 | | | * Assumere la compressa dimenticata
* Usare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni
* Completare l'assunzione delle compresse del blister | | | Solo una compressa dimenticata (assunta più di 12 ore dopo l'orario previsto) | | | Settimana 2 | | | * Assumere la compressa dimenticata
* Completare l'assunzione delle compresse del blister | | | Settimana 3 | | | * Assumere la compressa dimenticata
* Completare l'assunzione delle compresse del blister
* Iniziare immediatamente il blister successivo, senza pausa | | | * Interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse del blister
* Iniziare la settimana di pausa (non superiore a 7 giorni, inclusa la compressa dimenticata)
* Iniziare il blister successivo | |

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, assumere un'altra compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono passate più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nella sezione "Dimenticanza di assumere una compressa di Yasminelle", pagina 2.

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento da sospensione passando direttamente a un nuovo blister di Yasminelle, saltando il periodo senza compresse fino alla fine del secondo blister. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister. Dopo un normale periodo di 7 giorni senza compresse, si deve iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse come indicato, il sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana senza compresse. Se si desidera cambiare questo giorno, si può fare accorciando (ma mai allungando – massimo 7 giorni!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia di venerdì e si desidera cambiarlo a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questo periodo. In tal caso, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve contattare il proprio medico.

Sospensione dell'assunzione di Yasminelle
È possibile interrompere l'assunzione di Yasminelle in qualsiasi momento. Se non si desidera rimanere incinta, si deve consultare il medico per conoscere altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se si desidera una gravidanza, si deve interrompere l'assunzione di Yasminelle e attendere l'arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a provare a concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Yasminelle può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se si verificassero cambiamenti dello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Yasminelle, è necessario consultare il medico.

In tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati esiste un aumentato rischio di coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli sanguigni nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Yasminelle”.

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Yasminelle.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 persone):

• alterazioni dell’umore
• mal di testa
• dolore addominale (di stomaco)
• acne
• dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone):

• candidosi (infezione da fungo)
• herpes simplex
• reazioni allergiche
• aumento dell’appetito
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno
• sensazione di formicolio e intorpidimento, capogiri
• problemi visivi
• alterazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco estremamente rapido
• coaguli sanguigni (trombosi) nel polmone (embolia polmonare), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose
• mal di gola
• nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e (o) dell’intestino, diarrea, costipazione
• perdita di capelli (alopecia), eczema (eruzione cutanea), prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica)
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
• infezione della vescica urinaria
• tumore al seno (benigno e cancro), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore nella parte bassa dell’addome (pelvico), anomalie al tampone cervicale (test di Papanicolaou), diminuzione del desiderio sessuale
• ritenzione idrica, mancanza di energia, sete intensa, sudorazione aumentata
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone):

• asma
• compromissione dell’udito
• eritema nodoso (disturbo della pelle caratterizzato da noduli rossi e dolorosi)
• eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcerazione)
• coaguli sanguigni pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • attacco ischemico transitorio o sintomi transitori da ictus, noto come attacco ischemico transitorio (AIT)
  • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano questo rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per coaguli sanguigni e sui sintomi di coaguli sanguigni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Yasminelle

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Yasminelle

• Le sostanze attive del medicinale sono: etinilestradiolo (Ethinylestradiolum) e drospirenona (Drospirenonum). Ogni compressa contiene 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenona.
• Altri componenti del medicinale sono: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio (E 470b); rivestimento: ipromellosa (E 464), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171) e colorante: ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Yasminelle e contenuto della confezione

• Ogni blister del medicinale Yasminelle contiene 21 compresse rivestite di colore rosa chiaro.
• Le compresse di Yasminelle sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento. Le compresse sono di colore rosa chiaro, rotonde, con superfici bombate; su un lato è impressa la sigla „DS” all’interno di un esagono regolare.
• Il medicinale Yasminelle è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 blister da 21 compresse ciascuno.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Bayer Limited
1° piano, The Grange Offices
The Grange, Brewery Road, Stillorgan
Co Dublin, A94 H2K7, Irlanda
Produttore:
Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlino, Germania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 1410/024/001
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 136/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

• Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Svezia, Italia: Yasminelle
• Francia: Jasminelle

Traduzione dei nomi dei giorni della settimana riportati sopra ciascuna compressa:
Monday - Lunedì
Tuesday - Martedì
Wednesday - Mercoledì
Thursday - Giovedì
Friday - Venerdì
Saturday - Sabato
Sunday - Domenica