Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Янсітін Дуо, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Янсітін Дуо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Янсітін Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Янсітін Дуо
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Янсітін Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Янсітін Дуо і для чого його застосовують

Янсітін Дуо містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Спільна дія цих лікарських засобів сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі. Лікарський засіб, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або в поєднанні з певними іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну, а також інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Янсітін Дуо

Коли не приймати лікарський засіб Янсітін Дуо

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має суттєво знижену функцію нирок;
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами. Це може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо у пацієнта виникло тяжке інфекційне захворювання або дегідратація;
якщо пацієнтові планується проведення рентгенологічного дослідження із внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом лікарського засобу Янсітін Дуо слід припинити на час дослідження та протягом 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
якщо недавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки;
якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично);
якщо пацієнтка годує дитину грудьми.

Не слід приймати лікарський засіб Янсітін Дуо, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Янсітін Дуо слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Янсітін Дуо, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Янсітін Дуо.

Ризик лактацидозу

Лікарський засіб Янсітін Дуо може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається лактацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Янсітін Дуо, якщо у пацієнта виникає стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування під високими температурами або якщо пацієнт споживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Слід припинити застосування лікарського засобу Янсітін Дуо та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

у пацієнта є генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і напади, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому лікарського засобу Янсітін Дуо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (виду жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом;
якщо у пацієнта зараз або в анамнезі були алергічні реакції на ситагліптин, метформін або лікарський засіб Янсітін Дуо (див. розділ 4);
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукропонижувальні засоби одночасно з лікарським засобом Янсітін Дуо, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові передбачається серйозне хірургічне втручання, він не може застосовувати лікарський засіб Янсітін Дуо під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Янсітін Дуо.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків його особи, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Янсітін Дуо.
Під час лікування лікарським засобом Янсітін Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку і (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.

Янсітін Дуо та інші ліки

Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Янсітін Дуо до або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Янсітін Дуо.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або зміна дози лікарського засобу Янсітін Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки (прийом внутрь, інгаляція або ін’єкції), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди);
ліки, що підвищують утворення сечі (сечогінні засоби);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб);
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь;
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин;
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії;
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ;
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Янсітін Дуо разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Янсітін Дуо та алкоголь

Слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Янсітін Дуо, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей засіб під час вагітності. Не можна приймати цей засіб під час годування грудьми.
Див. розділ 2, Коли не приймати лікарський засіб Янсітін Дуо.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість під час застосування ситагліптину, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Прийом цього засобу разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного підпору.

Янсітін Дуо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що засіб «не містить натрію».

3. Як приймати ліки Янсітін Дуо

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід приймати одну таблетку:
двічі на добу, перорально
під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліку.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього ліку слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Малоймовірно, що цей лік, застосовуваний окремо, призведе до надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього ліку разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому випадку лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Янсітін Дуо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього ліку слід негайно звернутися до лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо з’явилися симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, невраховане зниження маси тіла, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліку Янсітін Дуо
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі приймати лік за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього ліку.
Припинення прийому ліку Янсітін Дуо
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лік слід приймати стільки часу, скільки рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліку Янсітін Дуо може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Янсітін Дуо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ прийом препарату Янсітін Дуо та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і наполегливий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Янсітін Дуо дуже рідко може викликати (може виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже тяжкого побічного ефекту, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Янсітін Дуо та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат (замінити ліки) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном спостерігалася діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які одночасно приймали цей препарат із похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові.
Нечасто: сухість у роті, головний біль.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо (однієї з активних речовин препарату Янсітін Дуо) або після виходу на ринок під час застосування препарату Янсітін Дуо або самого ситагліптину окремо чи з іншими цукрознижуючими засобами спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечах або ногах.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000): зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, бульйозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну B у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість чи жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб виявити причину симптомів, які виникають у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими не пов’язаними з ним проблемами здоров’я.
Дуже рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які небажані симптоми, зокрема будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Янсітін Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Янсітін Дуо

Діючими речовинами ліків є силагліптин та метформін. Кожна відшарувальна таблетка (таблетка) містить гідрохлорид силагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг силагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові: ядро таблетки: повідон (K29/32), целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (Kollidon), натрію стеарилфумарат; оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лік Янсітін Дуо і що містить упаковка
Таблетки відшарувальні, червоні до брунатних, подовжені, овальні, з розподільною лінією між позначеннями «S» і «B» з одного боку та розподільною лінією з іншого боку.
Діаметр таблетки: 21,3 мм ± 0,5 мм
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонній коробці. Упаковки по 56 відшарувальних таблеток.
Відповідальна організація
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідальної організації:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]