Jansitin Duo

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Jansitin Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Debe leer atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Jansitin Duo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Jansitin Duo
3. Cómo tomar Jansitin Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jansitin Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jansitin Duo y para qué se utiliza

Jansitin Duo contiene dos principios activos diferentes denominados sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La acción combinada de estos dos principios activos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con una enfermedad conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. Tomado junto con una dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. En estas circunstancias, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, del riñón, pérdida de visión y amputaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Jansitin Duo

Cuándo no debe tomar el medicamento Jansitin Duo

• si es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);

• si tiene una función renal significativamente reducida;

• si padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso corporal, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos, y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual y afrutado;

• si padece una infección grave o deshidratación;

• si se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe suspender temporalmente la toma de Jansitin Duo durante el estudio radiológico y durante 2 o más días, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente;

• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si ha tenido trastornos circulatorios graves, como un shock o dificultad respiratoria;

• si padece enfermedades hepáticas;

• si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente);

• si está amamantando.

No debe tomar el medicamento Jansitin Duo si se aplica alguna de las situaciones anteriores. Consulte con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Jansitin Duo.

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Jansitin Duo (véase sección 4).
Si aparecen ampollas en la piel, podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendarle que suspenda la toma de Jansitin Duo.

Riesgo de acidosis láctica

Jansitin Duo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones en la función hepática, y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves agudas).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Jansitin Duo si padece una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si está bebiendo menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Jansitin Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si aparece alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede provocar coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general acompañado de cansancio extremo
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una emergencia médica grave que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir instrucciones adicionales si:

• padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).

• tras comenzar a tomar metformina, ha presentado alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o hormigueo), migraña o sordera.

Antes de comenzar a tomar Jansitin Duo, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En estas situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase sección 4).
• le han diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes también se conoce como diabetes insulinodependiente;
• ha tenido reacciones alérgicas actuales o previas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Jansitin Duo (véase sección 4);
• está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina junto con Jansitin Duo, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Jansitin Duo durante la cirugía ni durante un período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Jansitin Duo.

Si no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Jansitin Duo.

Durante el tratamiento con Jansitin Duo, su médico controlará su función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Jansitin Duo y otros medicamentos

Si le van a administrar un medio de contraste intravascular que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Jansitin Duo antes o en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Jansitin Duo.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre, evaluaciones de la función renal o ajustes de la dosis de Jansitin Duo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos específicos para el asma bronquial (β-simpatomiméticos);
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol;
• algunos medicamentos para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina;
• ranolazina, un medicamento para la angina de pecho;
• dolutegravir, un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH;
• vandetanib, un medicamento para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (carcinoma medular de tiroides);
• digoxina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Jansitin Duo junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Jansitin Duo y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Jansitin Duo, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase la sección "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo. No debe tomar este medicamento durante la lactancia. Véase sección 2, Cuándo no debe tomar el medicamento Jansitin Duo.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que podría afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria.

La toma conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria o realizar trabajos sin un apoyo seguro de los pies.

Jansitin Duo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Jansitin Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.

• Debe tomarse una tableta:
• dos veces al día, por vía oral
• durante las comidas, con el fin de reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
• Para controlar la glucemia, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente presenta una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar la dieta recomendada por el médico y debe prestarse atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento, cuando se utiliza solo, provoque una concentración anormalmente baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se toma junto con un derivado de la sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonilurea o la dosis de insulina.
La línea de división de la tableta no está destinada para partir la tableta.

Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Jansitin Duo
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver la sección «Advertencias y precauciones»).

Olvido de la toma del medicamento Jansitin Duo
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Jansitin Duo
Con el fin de mantener el control de la glucemia, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
La suspensión del tratamiento con Jansitin Duo puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Jansitin Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Jansitin Duo puede provocar muy rara vez (puede ocurrir en no más de 1 paciente de cada 10.000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si este efecto aparece en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Jansitin Duo y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Si aparece una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento distinto (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina, tras iniciar el tratamiento con sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, distensión abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, distensión abdominal, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de la sulfonilurea, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que toman este medicamento en combinación con pioglitazona se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema (hinchazón) en manos o pies.

En algunos pacientes que toman este medicamento en combinación con insulina se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre.
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza.

En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman sitagliptina sola (uno de los principios activos de Jansitin Duo) o tras la comercialización, durante el uso de Jansitin Duo o de sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado común y dolor de garganta, artritis, dolor en brazos o piernas.
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, prurito (picor).
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes): disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces que requiere diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

En algunos pacientes que toman exclusivamente metformina se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras iniciar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B₁₂ en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesias) o palidez o color amarillento de la piel). El médico puede solicitar algunas pruebas para identificar la causa de los síntomas que presenta el paciente, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o prurito.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Jansitin Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras la indicación:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No deben eliminarse los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Jansitin Duo

• Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: povidona (K29/32), celulosa microcristalina, crospovidona (Kollidon), estearilofumarato sódico;
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Jansitin Duo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos alargados, ovalados, de color rojo a marrón, con una línea de división entre las marcas "S" y "B" en un lado y una línea de división en el otro lado.
Diámetro del comprimido: 21,3 mm ± 0,5 mm
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases de 56 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
España
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]