Jansitin Duo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Jansitin Duo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Jansitin Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jansitin Duo
3. Come prendere Jansitin Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jansitin Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jansitin Duo e a cosa serve

Jansitin Duo contiene due principi attivi diversi: sitagliptina e cloridrato di metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come „diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a ottenere un maggiore rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo. Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici specifici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?

Nel diabete di tipo 2 l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazione degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Jansitin Duo

Quando non assumere il medicinale Jansitin Duo

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una funzionalità renale notevolmente ridotta;
• se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo;
• se il paziente ha un’infezione grave o è disidratato;
• se al paziente è previsto un esame radiologico con mezzo di contrasto somministrato per via endovenosa. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Jansitin Duo durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente;
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come uno shock o difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha malattie epatiche;
• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente);
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere il medicinale Jansitin Duo se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. È necessario consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere Jansitin Duo, discutere la situazione con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti che assumono Jansitin Duo sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Jansitin Duo.

Rischio di acidosi lattica

Jansitin Duo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un’adeguata ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute gravi).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per istruzioni più dettagliate.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Jansitin Duo se il paziente presenta una condizione patologica associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione di Jansitin Duo e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco

L’acidosi lattica è una condizione acuta pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, dall’inglese: maternal inherited diabetes and deafness);
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l’assunzione di Jansitin Duo, è necessario discutere con il medico o il farmac游戏副本

3. Come prendere il medicinale Jansitin Duo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
• due volte al giorno, per via orale
• durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico può aumentare il dosaggio del medicinale.
• Se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medico può prescrivere un dosaggio inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un apporto regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale, assunto da solo, provochi una riduzione anomala del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, un livello ridotto di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina; in tal caso, il medico può ridurre il dosaggio del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Jansitin Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Dimenticanza dell’assunzione di Jansitin Duo
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Se si avvicina l’orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare a prendere il medicinale secondo lo schema abituale. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione dell’assunzione di Jansitin Duo
Per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Jansitin Duo può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

È NECESSARIO INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Jansitin Duo e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Jansitin Duo può molto raramente causare (può verificarsi non più di un caso su 10.000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica acidosi lattica nel paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Jansitin Duo e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.

Negli alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente (può manifestarsi in non meno di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, meteorismo, vomito

Non frequente (può manifestarsi in non meno di 1 paziente su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, meteorismo, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumono contemporaneamente questo medicinale insieme a un derivato della sulfonilurea, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue

Frequente: stitichezza.

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente: gonfiore delle caviglie o delle gambe.

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue

Non frequente: bocca secca, mal di testa.

Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola (uno dei principi attivi del medicinale Jansitin Duo) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione di Jansitin Duo o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite, mal di gola, artrite, dolore alle spalle o alle gambe

Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito

Raro (può manifestarsi in non meno di 1 paziente su 1000): riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito regrediscono.

Frequente: gusto metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie) o pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi presenti nel paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto raro: infiammazione del fegato (malattia epatica), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Jansitin Duo

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jansitin Duo

• Le sostanze attive del medicinale sono la sitagliptina e la metformina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone (K29/32), cellulosa microcristallina, crospovidone (Kollidon), stearilfumarato sodico; Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Jansitin Duo e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosso-brunastro, oblunghe e ovali, con una linea di divisione tra le indicazioni „S” e „B” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Diametro della compressa: 21,3 mm ± 0,5 mm
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone. Confezioni da 56 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale è possibile contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]