Янситин дуо: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Джанстин Дуо, 50 мг + 1000 мг, покрытые оболочкой таблетки
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Джанстин Дуо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Джанстин Дуо
Как принимать лекарство Джанстин Дуо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Джанстин Дуо
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Джанстин Дуо и для чего оно применяется

Джанстин Дуо содержит две различные лекарственные субстанции — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает увеличить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает снизить уровень сахара в крови.
Данный препарат может применяться как единственный антидиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими антидиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а также вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к тяжёлым заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Янситин Дуо

Когда не следует принимать препарат Янситин Дуо

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
если у пациента диагностировано тяжёлое инфекционное заболевание или обезвоживание;
если пациенту предстоит проведение рентгенологического исследования с внутрисосудистым введением контрастного вещества. Приём препарата Янситин Дуо необходимо временно прекратить на время проведения исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или у него наблюдались тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание;
если у пациента диагностированы заболевания печени;
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически);
если женщина кормит грудью.

Не следует принимать препарат Янситин Дуо, если имеет место какое-либо из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При наличии сомнений перед применением препарата Янситин Дуо следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Янситин Дуо, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Янситин Дуо.

Риск развития лактоацидоза

Препарат Янситин Дуо может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, при острых тяжёлых сердечных заболеваниях).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Временно следует прекратить приём препарата Янситин Дуо, если у пациента развивается заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует прекратить приём препарата Янситин Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
мышечные судороги;
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
затруднённое дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пациента после начала приёма метформина появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приёма препарата Янситин Дуо необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

наличие или анамнез заболеваний поджелудочной железы (например, панкреатита);
наличие или анамнез желчнокаменной болезни, алкогольной зависимости или очень высокого уровня триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиваться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
наличие у пациента сахарного диабета 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
наличие у пациента в настоящее время или в анамнезе аллергических реакций на ситаглиптин, метформин или препарат Янситин Дуо (см. пункт 4);
приём производных сульфонилмочевины или инсулина одновременно с препаратом Янситин Дуо, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит серьёзная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Янситин Дуо во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Янситин Дуо.

Если пациент не уверен, относится ли какое-либо из вышеуказанных утверждений к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Янситин Дуо.

Во время лечения препаратом Янситин Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее снижение функции почек.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.

Взаимодействие Янситин Дуо с другими лекарственными средствами

Если пациенту предстоит внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Янситин Дуо до или непосредственно перед введением контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Янситин Дуо.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Янситин Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды);
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики);
лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
йодсодержащие контрастные вещества или препараты, содержащие алкоголь;
некоторые препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин;
ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определённого типа опухоли щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме Янситин Дуо и дигоксина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение Янситин Дуо вместе с алкоголем

Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Янситин Дуо, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности. Нельзя принимать этот препарат во время грудного вскармливания.
См. пункт 2, Когда не следует принимать препарат Янситин Дуо.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Одновременный приём этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения тела.

Препарат Янситин Дуо содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Jansitin Duo

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать одну таблетку:
два раза в сутки, перорально,
во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат, применяемый отдельно, вызовет чрезмерно низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Однако гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфаниламидов или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфаниламидов или инсулина.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Jansitin Duo
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пропуск приёма препарата Jansitin Duo
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу препарата.

Прекращение приёма препарата Jansitin Duo
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Jansitin Duo может привести к повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Янситин Дуо и срочно обратиться к врачу, если у вас возникли следующие тяжелые побочные реакции:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

Препарат Янситин Дуо может очень редко вызывать (может возникать реже чем у 1 пациента на 10 000) очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Янситин Дуо и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство (заменить препарат) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглиптина наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином возникали диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры.

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные действия:

Часто: отеки рук или ног.

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль.

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии (одного из активных веществ препарата Янситин Дуо) или после выхода на рынок при применении препарата Янситин Дуо, одного ситаглиптина или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные действия:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, артрит, боль в плечах или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться после начала приема метформина и обычно проходят.

Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания и онемения (парестезии), а также бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные анализы, чтобы выявить причину симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.

Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Янситин Дуо

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Jansitin Duo

Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая пленочная таблетка (таблетка) содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Другие компоненты: Ядро таблетки: поливидон (K29/32), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (Kollidon), стеарилфумарат натрия; Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Jansitin Duo и что содержит упаковка
Красные до коричневых, вытянутые, овальные пленочные таблетки с риской деления между обозначениями «S» и «B» с одной стороны и риской деления с другой стороны.
Диаметр таблетки: 21,3 мм ± 0,5 мм
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной коробке. Упаковки по 56 пленочных таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Производитель
SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Испания
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Испания
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]