Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Янсітін Дуо, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Янсітін Дуо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Янсітін Дуо
Як застосовувати препарат Янсітін Дуо
Можливі небажані реакції
Як зберігати препарат Янсітін Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Янсітін Дуо і для чого його застосовують

Препарат Янсітін Дуо містить дві різні лікарські речовини — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи препаратів, що називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох препаратів сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей препарат допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі. Препарат, застосовуваний разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат може застосовуватися як єдиний засіб для лікування цукрового діабету або у поєднанні з певними іншими засобами для лікування цукрового діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Янсітін Дуо

Коли не приймати препарат Янсітін Дуо

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатний ацидоз (див. «Ризик лактатного ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо у пацієнта виникло тяжке захворювання або дегідратація;
якщо пацієнтові планується проведення рентгенологічного дослідження із внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Потрібно тимчасово припинити прийом препарату Янсітін Дуо на час дослідження та протягом 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
якщо недавно пацієнт переніс інфаркт серця або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки;
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Янсітін Дуо, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань. Потрібно проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Янсітін Дуо слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Янсітін Дуо, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Янсітін Дуо.

Ризик лактатного ацидозу

Препарат Янсітін Дуо може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається лактатним ацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатного ацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Тимчасово необхідно припинити застосування препарату Янсітін Дуо, якщо у пацієнта виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування у середовищі з високою температурою або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Янсітін Дуо та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактатного ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатного ацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування у лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання мітохондрій (структур, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз та подібні до інсульту епізоди) або спадковий діабет і глухота, унаслідовані від матері (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness);
у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Перед початком прийому препарату Янсітін Дуо слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом;
якщо у пацієнта виникали або виникають алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Янсітін Дуо (див. розділ 4);
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні препарати одночасно з Янсітін Дуо, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові передбачається серйозне хірургічне втручання, він не повинен застосовувати препарат Янсітін Дуо під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Янсітін Дуо.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів його випадку, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Янсітін Дуо.

Під час лікування препаратом Янсітін Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній і (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.

Янсітін Дуо та інші ліки

Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен тимчасово припинити прийом препарату Янсітін Дуо перед або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування препаратом Янсітін Дуо.

Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Янсітін Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди);
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
спеціальні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь;
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин;
ранолазин — ліки, що застосовуються для лікування стенокардії;
долутегравір — ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ;
вандетаніб — ліки, що застосовуються для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Янсітін Дуо разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Янсітін Дуо та алкоголь

Під час прийому препарату Янсітін Дуо слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності. Не можна приймати цей препарат під час годування груддю.
Див. розділ 2, Коли не приймати препарат Янсітін Дуо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості під час застосування ситагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Прийом цього препарату разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Янсітін Дуо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Янсітін Дуо

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід приймати одну таблетку:
двічі на добу, перорально
під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікувального засобу.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього лікувального засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає великої ймовірності того, що цей лік, застосовуваний окремо, призведе до надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього лікувального засобу разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Янсітін Дуо
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього лікувального засобу, слід негайно звернутися до лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле зниження маси тіла, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліків Янсітін Дуо
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і продовжувати прийом ліків за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього лікувального засобу.
Припинення прийому ліків Янсітін Дуо
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього лікувального засобу без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліків Янсітін Дуо може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Янсітін Дуо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ прийом лікарського засобу Янсітін Дуо та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Янсітін Дуо дуже рідко може викликати (може виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже тяжкого побічного ефекту, відомого як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виник лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Янсітін Дуо та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), включаючи висипання, кропив’янку, пухирі на шкірі або шкірне лущення, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергійної реакції та інший препарат (замінити ліки) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникали наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат одночасно з похідними сульфонілсечовини, такими як глімепірид, виникали наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в поєднанні з піоглітазоном виникали наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в поєднанні з інсуліном виникали наступні побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові.
Нечасто: сухість у роті, головний біль.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину окремо (однієї з активних речовин препарату Янсітін Дуо) або після виходу на ринок під час застосування препарату Янсітін Дуо або окремо сітагліптину або з іншими протидіабетичними засобами виникали наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або риніт і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечах або ногах.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000): зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді потребують діалізу), блювота, болі в суглобах, болі в м’язах, болі в спині, інтерстиціальні захворювання легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали наступні побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну B у крові (симптоми можуть включати сильну втому (виснаження), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття поколювання та оніміння (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб виявити причину симптомів, які виникають у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Янсітін Дуо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвізні контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Янсітін Дуо

Діючими речовинами ліків є ситагліптин і метформін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг ситагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові: ядро таблетки: полівідон (K29/32), целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (Kollidon), натрію стеарилофумарат; оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172). Як виглядає ліки Янсітін Дуо і що містить упаковка Рожеві, видовжені, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками поділу з одного боку та маркуванням «SA» з іншого боку. Діаметр таблетки: 19,5 мм ± 0,5 мм

Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні. Упаковки по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Суб’єкт-відповідальний
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта-відповідального:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]