Jansitin Duo

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Jansitin Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Debe leer atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Jansitin Duo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Jansitin Duo
3. Cómo tomar Jansitin Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jansitin Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jansitin Duo y para qué se utiliza

Jansitin Duo contiene dos sustancias activas diferentes denominadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a normalizar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
Tomado junto con una dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre.
Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Jansitin Duo

Cuándo no debe tomar el medicamento Jansitin Duo

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede conducir a un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas;
• si al paciente se le ha diagnosticado una infección grave o deshidratación;
• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con administración intravascular de un medio de contraste. Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Jansitin Duo durante el estudio radiológico y durante un período de 2 o más días, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente;
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o ha presentado alteraciones circulatorias graves, como un shock o dificultad respiratoria;
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad hepática;
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma ocasional);
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar el medicamento Jansitin Duo si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores. Consulte con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Jansitin Duo.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Jansitin Duo se han notificado casos de pancreatitis (véase apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con Jansitin Duo.

Riesgo de acidosis láctica

Jansitin Duo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática, y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves agudas).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Jansitin Duo si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Jansitin Duo y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede conducir al coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general junto con fatiga intensa
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener más instrucciones si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).

• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o hormigueo), migraña o sordera.

Antes de comenzar a tomar Jansitin Duo, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase apartado 4).
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes también se conoce como diabetes dependiente de insulina;
• al paciente se le ha diagnosticado actualmente o en el pasado reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Jansitin Duo (véase apartado 4);
• el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina, medicamentos antidiabéticos junto con Jansitin Duo, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Jansitin Duo durante la cirugía ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Jansitin Duo.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Jansitin Duo.

Durante el tratamiento con Jansitin Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Jansitin Duo y otros medicamentos

Si al paciente se le va a administrar un medio de contraste intravenoso que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender temporalmente el tratamiento con Jansitin Duo antes o en el momento de la administración. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Jansitin Duo.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y evaluaciones de la función renal, o ajustes en la dosis de Jansitin Duo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias como el asma o la artritis (corticosteroides);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos);
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol;
• ciertos medicamentos para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina;
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH;
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides);
• digoxina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Jansitin Duo junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Jansitin Duo y alcohol

Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Jansitin Duo, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo. No debe tomar este medicamento durante la lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe tomar el medicamento Jansitin Duo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que podría afectar la capacidad para conducir y manejar maquinaria.

La administración conjunta de este medicamento con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas o realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.

Jansitin Duo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Jansitin Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral
• durante las comidas, con el fin de reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
• Para controlar la glucemia, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta recomendada por el médico y prestar atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento, tomado por sí solo, provoque una concentración anormalmente baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se toma junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
La línea de división de la tableta no está destinada a partir la tableta.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Jansitin Duo
Si toma una cantidad superior a la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe acudir al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
Olvido de tomar Jansitin Duo
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con Jansitin Duo
Para mantener el control de la glucemia, debe tomar este medicamento durante el tiempo que le indique su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.
Dejar de tomar Jansitin Duo puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con el medicamento Jansitin Duo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Jansitin Duo puede provocar muy raramente (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si este efecto aparece en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Jansitin Duo y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Si aparece una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento distinto (cambiar el medicamento) para el tratamiento de la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina, tras iniciar la administración de sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de la sulfonilurea, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre.

Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hinchazón en las piernas o tobillos.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre.

Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza.

En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaban sitagliptina sola (uno de los principios activos de Jansitin Duo) o tras la comercialización durante el uso de Jansitin Duo, de la propia sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado común y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en brazos o piernas.

Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

En algunos pacientes que toman exclusivamente metformina se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras iniciar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen.

Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede solicitarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas que presenta, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.

Muy raros: inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Jansitin Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche, tras la indicación:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Jansitin Duo

• Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y metformina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: povidona (K29/32), celulosa microcristalina, crospovidona (Kollidon), estearilofumarato sódico;
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento Jansitin Duo y qué contiene el envase
Comprimidos recubiertos rosados, alargados y ovalados, con una línea de división en un lado y la inscripción «SA» en el otro. Diámetro del comprimido: 19,5 mm ± 0,5 mm.

Envase blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Envases de 56 comprimidos recubiertos.

Titular del autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricantes
SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
España
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al
representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]