Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Янситин Дуо, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Янситин Дуо и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Янситин Дуо
Как принимать препарат Янситин Дуо
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Янситин Дуо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Янситин Дуо и для чего он применяется

Янситин Дуо содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, способствует снижению уровня сахара в крови.
Данный препарат может применяться как единственный противодиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к тяжёлым заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Янситин Дуо

Когда не следует принимать препарат Янситин Дуо

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактацидемия (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коматозной состоянию. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
если у пациента диагностировано тяжёлое инфекционное заболевание или обезвоживание;
если пациенту предстоит проведение рентгенологического исследования с внутрисосудистым введением контрастного вещества. Приём препарата Янситин Дуо необходимо временно прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
если в последнее время пациент перенёс инфаркт миокарда или у него наблюдались тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание;
если у пациента диагностированы заболевания печени;
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически);
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Янситин Дуо, если имеет место какое-либо из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля сахарного диабета. При возникновении сомнений, перед применением препарата Янситин Дуо следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Янситин Дуо, отмечались случаи панкреатита (см. раздел 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Янситин Дуо.

Риск развития лактоацидоза

Препарат Янситин Дуо может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Временно следует прекратить приём препарата Янситин Дуо, если у пациента развивается заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует прекратить приём препарата Янситин Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе
мышечные судороги
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
затруднённое дыхание
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента имеется генетически обусловленное наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры в клетках, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы, указывающие на поражение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приёма препарата Янситин Дуо необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиваться риск развития панкреатита (см. раздел 4);
если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
если у пациента ранее были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Янситин Дуо (см. раздел 4);
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин одновременно с препаратом Янситин Дуо, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит серьёзная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Янситин Дуо во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен временно прекратить и возобновить приём препарата Янситин Дуо.

Если пациент не уверен, относится ли какое-либо из вышеуказанных утверждений к нему, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Янситин Дуо.

Во время лечения препаратом Янситин Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него прогрессирующее снижение функции почек.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Взаимодействие Янситин Дуо с другими лекарствами

Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Янситин Дуо до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен временно прекратить и возобновить приём препарата Янситин Дуо.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Янситин Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды);
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики);
лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь;
некоторые лекарства, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин;
ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определённого типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы);
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме Янситин Дуо и дигоксина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение Янситин Дуо с алкоголем

Следует избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приёма препарата Янситин Дуо, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности. Нельзя принимать этот препарат в период кормления грудью.
См. раздел 2, Когда не следует принимать препарат Янситин Дуо.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может влиять на способность к вождению и управлению механизмами.

Приём этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами или работе без безопасной опоры для ног.

Препарат Янситин Дуо содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Jansitin Duo

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать по одной таблетке:
дважды в сутки, перорально,
во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что этот препарат, применяемый самостоятельно, вызовет слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфанилмочевины или с инсулином. В таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфанилмочевины или инсулина.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Приём большей, чем рекомендовано, дозы препарата Jansitin Duo
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно отправиться в больницу, если появились симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в желудке, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пропуск приёма препарата Jansitin Duo
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу необходимо пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.

Прекращение приёма препарата Jansitin Duo
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Jansitin Duo может привести к повышению уровня сахара в крови.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Янситин Дуо может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ ПРЕПАРАТА ЯНСИТИН ДУО И НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений:

Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

Препарат Янситин Дуо может очень редко вызывать (возникновение — не чаще чем у 1 пациента из 10 000) очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Янситин Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и гортани, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лечение аллергической реакции, а также заменить препарат на другой для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимающих метформин, после начала применения ситаглитиптина наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не реже чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглитиптином в комбинации с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в комбинации с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные действия:

Часто: отеки рук или ног

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат в комбинации с инсулином, наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении ситаглитиптина в монотерапии (одного из активных веществ препарата Янситин Дуо) или после выхода на рынок при применении препарата Янситин Дуо, одного ситаглитиптина или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные действия:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, артрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 1000): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже)

У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания и онемения (парестезии), а также бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить некоторые анализы, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.
Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Янситин Дуо

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Jansitin Duo

Действующими веществами препарата являются ситаглитптин и метформин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой (таблетка) содержит гидрохлорид ситаглитптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглитптина и 850 мг гидрохлорида метформина.
Другие компоненты: ядро таблетки — повидон (К29/32), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (Kollidon), стеарилфумарат натрия; оболочка — поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Jansitin Duo и что содержит упаковка

Розовые, удлинённые, овальные таблетки с пленочной оболочкой, с риской деления на одной стороне и маркировкой «SA» на другой стороне. Диаметр таблетки: 19,5 мм ± 0,5 мм.

Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке. Упаковки по 56 таблеток с пленочной оболочкой.

Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Мадрид
Испания
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Иоанна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Янситин дуо