Jansitin Duo

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Jansitin Duo, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Jansitin Duo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Jansitin Duo
3. Come prendere Jansitin Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jansitin Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jansitin Duo e a cosa serve

Jansitin Duo contiene due principi attivi diversi: sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’associazione di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue in adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo. Assunto insieme a una dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?

Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non agisce come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazione degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Jansitin Duo

Quando non assumere il medicinale Jansitin Duo

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una funzionalità renale significativamente ridotta;
• se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo;
• se il paziente presenta un’infezione grave o disidratazione;
• se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Jansitin Duo durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente;
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come uno shock o difficoltà respiratorie;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica;
• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente);
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere il medicinale Jansitin Duo se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. È necessario consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Jansitin Duo, è opportuno discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti che assumono il medicinale Jansitin Duo sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia nota come pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Jansitin Duo.

Rischio di acidosi lattica

Il medicinale Jansitin Duo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Jansitin Duo se il paziente presenta una condizione patologica associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Jansitin Duo e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale accompagnato da forte affaticamento
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco

L’acidosi lattica è una condizione acuta pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness);
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente ha manifestato uno dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Jansitin Duo, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite);
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1, talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
• se al paziente è stata diagnosticata in precedenza o attualmente una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Jansitin Duo (vedere punto 4);
• se il paziente assume un derivato delle sulfoniluree o insulina contemporaneamente al medicinale Jansitin Duo, poiché potrebbe verificarsi una riduzione eccessiva della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere il medicinale Jansitin Duo durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Jansitin Duo.
Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, dovrebbe discuterne con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Jansitin Duo.
Durante il trattamento con il medicinale Jansitin Duo, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini al di sotto dei 10 anni di età.

Jansitin Duo e altri medicinali

Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Jansitin Duo prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Jansitin Duo.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica del dosaggio del medicinale Jansitin Duo da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• specifici medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpatomimetici);
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina;
• ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris;
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV;
• vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore della tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
• digossina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Jansitin Duo con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Jansitin Duo e alcol

È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con il medicinale Jansitin Duo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Vedere punto 2, Quando non assumere il medicinale Jansitin Duo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
L’assunzione contemporanea di questo medicinale con medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o di lavorare senza un supporto sicuro dei piedi.

Jansitin Duo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Jansitin Duo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
• due volte al giorno, per via orale
• durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare i livelli di zucchero nel sangue, il medico può aumentare la dose del medicinale.
• Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico può prescrivere una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un'assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale, assunto da solo, provochi una riduzione anomala dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Un livello ridotto di zucchero nel sangue può tuttavia verificarsi quando questo medicinale viene assunto in associazione con un derivato delle sulfoniluree o con insulina; in tal caso, il medico può ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree o dell'insulina.
La linea di incisione presente sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Jansitin Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea intensa o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Dimenticanza dell’assunzione di Jansitin Duo
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario assumerla non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Jansitin Duo
Per mantenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Jansitin Duo può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Jansitin Duo e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Jansitin Duo può molto raramente causare (può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti) un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica acidosi lattica nel paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Jansitin Duo e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosy lattica può portare allo stato di shock.
In caso di comparsa di una grave reazione allergica (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi non più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, meteorismo, vomito
Non frequente (può verificarsi non più di 1 volta su 100): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, meteorismo, stitichezza, dolore addominale o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: stitichezza.

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle caviglie o delle gambe.

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non frequente: bocca asciutta, mal di testa.

Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano sitagliptina da sola (uno dei principi attivi del medicinale Jansitin Duo) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione del medicinale Jansitin Duo o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, artrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito
Raro (può verificarsi non più di 1 volta su 1.000): riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito regrediscono.
Frequente: gusto metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie) o pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi presenti nel paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raro: infiammazione del fegato (malattia epatica), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Jansitin Duo

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jansitin Duo

• Le sostanze attive del medicinale sono la sitagliptina e la metformina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone (K29/32), cellulosa microcristallina, crospovidone (Kollidon), stearilfumarato sodico; Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Jansitin Duo e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore rosa, allungate, ovali, con una linea di divisione su un lato e la marcatura „SA” sull'altro lato. Diametro della compressa: 19,5 mm ± 0,5 mm.

Blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. Confezioni da 56 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore

SAG MANUFACTURING S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spagna

GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, occorre rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]