Уклад вкладеного до упаковки: інформація для користувача

Возіберин, 5 мг, таблетки відшаровувані
Apixabanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цей листівок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей листівок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листівку, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст листівка

Що таке лікарський засіб Возіберин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Возіберин
Як застосовувати лікарський засіб Возіберин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Возіберин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Возіберин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Возіберин містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих засобів
протизгортання. Цей засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування
фактора Xa, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Возіберин застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Возіберин застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування тромбів у крові та
профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Рекомендовану дозу, визначену відповідно до маси тіла, наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Возіберин

Коли не застосовувати препарат Возіберин

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення;
якщо у пацієнта є захворювання органу, що збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, активний або недавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок);
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (катетер вводиться в його вену) через нерегулярний серцевий ритм (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий артеріальний тиск, не врегульований ліками;
якщо пацієнт старше 75 років;
якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
проблеми з печінкою або випадки проблем із печінкою в минулому;
Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення). У такому випадку лікар порадить приймати цей препарат через 5 або більше годин після видалення катетера;
якщо у пацієнта є протез клапана серця;
якщо лікар встановить, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування, або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли застосовувати препарат Возіберин з особливою обережністю

якщо у пацієнта є захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана з кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього препарату на короткий час. Якщо є сумніви щодо того, чи процедура може бути пов’язана з кровотечінням, слід поставити це питання лікарю.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Препарат Возіберин та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Возіберин, а деякі — послаблювати її. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати препарат Возіберин під час прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію препарату Возіберин і збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у випадках, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність препарату Возіберин запобігати утворенню тромбів:

препарати, що застосовуються для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн та інші);
зелений звіробій (фітоскладова, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, їй слід негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці можуть порадити припинити годування грудьми, припинити або не починати прийом цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що апіксабан впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Возіберин містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Возіберин

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Апіксабан можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з проковтуванням таблеток у цілому вигляді, слід обговорити з лікарем інші
способи прийому апіксабану. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність і ретельно змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для отримання суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути рідину, яка використовувалася для промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнту розтерту таблетку ліків Возіберин, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Возіберин слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям і принаймні одним
додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Возіберин 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Возіберин 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
виконуються дві або більше з таких умов :
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
пацієнт у віці 80 років або старший;
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Возіберин 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Возіберин 5 мг двічі на добу, наприклад
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Возіберин 2,5 мг двічі на добу, наприклад одна таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів у венах та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Цей ліки слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У
разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого результату лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий час кожного дня.
Доза ліків Возіберин залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки ліків Возіберин потужністю 5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Возіберин потужністю 5 мг, яка приймається двічі на добу, наприклад одна вранці та одна ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Зміна з ліків Возіберин на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Возіберин. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Зміна з антикоагулянтів на ліки Возіберин Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Возіберин слід розпочати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянту, а потім продовжити їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Возіберин Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнту, коли слід розпочати прийом ліків Возіберин.
Зміна з ліків Возіберин на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадить пацієнтові розпочати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Возіберин принаймні ще 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнту, коли слід припинити прийом ліків Возіберин.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного серцевого ритму необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей ліки в часи, визначені лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Возіберин
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Возіберин, слід негайно повідомити
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Возіберин, може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Возіберин

У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише цього самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної — слід продовжити прийом ліків наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж
одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Возіберин
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі
передчасного припинення лікування ризик утворення тромбу в крові може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Возіберин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом препарату Возіберин є кровотеча, яка може
потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Возіберин з метою
запобігання утворенню тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
підшкірні крововиливи та набряки;
Анемія, яка може викликати втому або блідість;
Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до запаморочення або прискореного серцебиття;
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (gamma-glutamyltransferase, GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
у ротовій порожнині або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
в черевній порожнині або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани, місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена при лабораторних дослідженнях;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення рівня білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може викликати жовтяницю шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

Кровотеча:
в легені або горло;
в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( еритема мультиформна ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Возіберин з метою
лікування або запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у ротовій порожнині;
з піхви;
Анемія, яка може викликати втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (alanine aminotransferase, AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до запаморочення або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в око;
у ротовій порожнині або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани, місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення рівня білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може викликати жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
в легені.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( еритема мультиформна );
Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів слід негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як поширену (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися апіксабаном, були
подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та нетипова
кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани, місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, яка може викликати втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до запаморочення або прискореного серцебиття у дитини;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
в шлунок;
в око;
у ротовій порожнині;
з гемороїдальних вузлів;
у ротовій порожнині або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
в мозок або в межах хребта;
в легені;
у м’язи;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( еритема мультиформна );
Ураження судин, що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Ал. Єрозвольські 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Возіберин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Возіберин

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), натрію лаурілсульфат (Е 487), магнію стеарат (Е 470b);
- Плівкове вкриття таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Возіберин та що містить упаковка
Покриті плівкою таблетки — рожеві, овальні (приблизно 10 x 5 мм), з обох боків опуклі, з відтиском:
«М» — з одного боку, «5» — з іншого.
Лікарський засіб Возіберин доступний у блистерних упаковках по 14, 20, 28, 56, 60, 168 та 200
покритих плівкою таблеток у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Возіберин разом з інструкцією для пацієнта міститься Картка для пацієнта або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджає інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Возіберин. Рекомендується завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням їх заповнити:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди носіть її з собою.

Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип відповідального суб’єкта}
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: EN: Voziberin 5 mg film-coated tablets
BG: Voziberin 5 mg филмирани таблетки
Хорватія: Voziberin 5 mg filmom obložene tablete
Чехія: Voziberin
Естонія: Voziberin
Литва: Voziberin 5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Voziberin 5 mg apvalkotās tabletes
Польща: Voziberin
Румунія: Voziberin 5 mg comprimate filmate
Словаччина: Voziberin 5 mg
Словенія: Voziberin 5 mg filmsko obložene tablete
Швеція: Voziberin 5 mg filmdragerade tabletter
Угорщина: Voziberin 5 mg filmtabletta
Останні затверджені відомості про продукт, навчальні матеріали щодо цього лікарського засобу доступні після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на такому вебсайті (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сайт введіть назву лікарського засобу та відкрийте розділ «Матеріали до завантаження».