Voziberin

Folleto informativo: información para el usuario

Voziberin, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Voziberin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Voziberin
3. Cómo tomar Voziberin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voziberin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voziberin y para qué se utiliza

Voziberin contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, un componente clave del proceso de coagulación.

Voziberin se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Voziberin se utiliza también en niños de 28 días hasta menos de 18 años de edad para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada ajustada según el peso corporal se indica en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voziberin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voziberin

• si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un sangrado excesivo;
• si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado importante (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia reciente en el cerebro);
• si el paciente padece una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero si
el paciente padece alguna de las siguientes afecciones:

• riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas;
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteraciones en la función hepática.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia). En tal caso, el médico recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter;
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Voziberin

• si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve período. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Interacción del medicamento Voziberin con otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Voziberin, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento Voziberin durante el tratamiento con otros fármacos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Voziberin y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad del medicamento Voziberin para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero. A la paciente se le puede recomendar interrumpir la lactancia, interrumpir o no iniciar la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el apixabán afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
El medicamento Voziberin contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Voziberin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El apixabán puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar el apixabán. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Enjuagar el pistilo y el mortero utilizados para desmenuzar las tabletas, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido utilizado para el enjuague.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Voziberin mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Voziberin debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Voziberin 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Voziberin 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta alteraciones graves de la función renal;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones :
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Voziberin 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Voziberin 5 mg dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Voziberin 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Para obtener el mejor resultado del tratamiento, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Voziberin depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es dos tabletas de Voziberin de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Voziberin de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Voziberin a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Voziberin. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Voziberin Debe interrumpirse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Voziberin debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Voziberin Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Voziberin.
• Cambio de Voziberin a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomándose Voziberin durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpirse la toma de Voziberin.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes en los que sea necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los horarios indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Voziberin
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Voziberin, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevarse el envase del medicamento, incluso si ya no quedan tabletas en su interior.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Voziberin, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento dirigido a revertir el efecto anticoagulante frente al factor Xa.
Olvido de la administración de Voziberin

• Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde y puede tomarse junto con la dosis nocturna.
• La dosis nocturna olvidada solo puede tomarse durante esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuarse con la administración del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de dudas sobre la administración del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Voziberin
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento, el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso general más frecuente del medicamento Voziberin es el sangrado, que puede
potencialmente poner en peligro la vida y puede requerir ayuda médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Voziberin para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con latidos irregulares del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en el ojo;
• en el estómago o intestino;
• por el ano;
• sangre en la orina;
• por la nariz;
• de las encías;
• hematomas y edemas;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
• Náuseas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en la cavidad oral o presencia de sangre en la expectoración al toser;
• en la cavidad abdominal o por la vagina;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras una operación, incluyendo hematomas y edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica, del lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, producto del desdoblamiento de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o garganta;
• en el espacio retroperitoneal;
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, redondas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Voziberin para
tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• por la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas y edemas;
• en el estómago, intestino o por el ano;
• en la cavidad oral;
• por la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
• Sangrado:
• en el ojo;
• en la cavidad oral o presencia de sangre en la expectoración al toser;
• sangre roja brillante en las heces;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
• sangrado tras una operación, incluyendo hematomas y edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica, del lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, producto del desdoblamiento de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, redondas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como frecuente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán fueron
similares a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve o moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado vaginal inusual.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• por la vagina;
• por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas y edemas;
• del intestino o por el ano;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras una operación, incluyendo hematomas y edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica, del lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Hipotensión arterial, que puede provocar desmayos o taquicardia en el niño;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en el ojo;
• en la cavidad oral;
• de las hemorroides;
• en la cavidad oral o presencia de sangre en la expectoración al toser;
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
• Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, redondas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o en la orina;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voziberin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la inscripción:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voziberin

• La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico (E 487), estearato magnésico (E 470b);
  • Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Voziberin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color rosa, forma ovalada (aproximadamente 10 x 5 mm), biconvexos, con la inscripción impresa en relieve: «M» en un lado y «5» en el otro.
El medicamento Voziberin está disponible en envases blíster contenidos en cajas de cartón con 14, 20, 28, 56, 60, 168 y 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Tarjeta para el Paciente: información sobre su uso
Dentro del envase del medicamento Voziberin, junto al prospecto para el paciente, se incluye una Tarjeta para el Paciente, o bien el médico puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta para el Paciente contiene información útil para el paciente y una advertencia para otros médicos sobre el hecho de que el paciente está tomando el medicamento Voziberin. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Coja la tarjeta.
2. Rellene los siguientes datos o pida al médico que los complete:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ........mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Teléfono del médico:
3. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titular de la autorización}

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: EN: Voziberin 5 mg film-coated tablets
BG: Voziberin 5 mg филмирани таблетки
Croacia: Voziberin 5 mg filmom obložene tablete
República Checa: Voziberin
Estonia: Voziberin
Lituania: Voziberin 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Voziberin 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Voziberin
Rumanía: Voziberin 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Voziberin 5 mg
Eslovenia: Voziberin 5 mg filmsko obložene tablete
Suecia: Voziberin 5 mg filmdragerade tabletter
Hungría: Voziberin 5 mg filmtabletta

La información más reciente aprobada sobre el producto y los materiales educativos relativos a este medicamento están disponibles escaneando con un smartphone el código QR que aparece a continuación. La misma información también puede consultarse en la siguiente página web (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
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