Voziberin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Voziberin, 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Voziberin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voziberin
3. Come prendere Voziberin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voziberin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voziberin e a cosa serve

Voziberin contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Voziberin è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o nei polmoni.

Voziberin è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Il dosaggio raccomandato in base al peso corporeo è riportato al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Voziberin

Quando non utilizzare il medicinale Voziberin

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
• se il paziente soffre di una malattia di un organo che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente verificatasi);
• se il paziente soffre di una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), fatta eccezione per i casi in cui si sta cambiando terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con i farmaci;
• se il paziente ha più di 75 anni;
• se il peso corporeo del paziente è 60 kg o meno;
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi;
• problemi al fegato o precedenti episodi di problemi epatici;
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazioni della funzionalità epatica.
• catetere o iniezione spinale (anestesia o analgesia). In tal caso, il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Voziberin

• se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è certi che una procedura possa comportare sanguinamento, si consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Voziberin e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Voziberin, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Voziberin durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Voziberin e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
• alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
• farmaci antiinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare;
• medicinali usati per l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Voziberin nel prevenire la formazione di trombi:

• medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri);
• erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione);
• medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Gli effetti dell’apixaban sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se l’apixaban passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, si consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento, sospendere o non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che l’apixaban influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Voziberin contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Voziberin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Apixaban può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno
alla stessa ora.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre
modalità di assunzione di apixaban. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell'assunzione
e mescolata con acqua, soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o composta di mele.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:

• Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
• Deglutire la sospensione.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL), quindi deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Voziberin mescolata
con 60 mL di acqua o di soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Voziberin deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Voziberin 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Voziberin 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale;
• sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri :
• gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina nel siero pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
• il paziente ha 80 anni o più;
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Voziberin 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Voziberin 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Voziberin 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il miglior risultato terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
Il dosaggio di Voziberin dipende dal peso corporeo e sarà calcolato dal medico. La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 35 kg è due compresse di Voziberin da 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Voziberin da 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l'intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo del paziente potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Voziberin ad altri anticoagulanti Interruere l'assunzione di Voziberin. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) nel momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
• Passaggio da anticoagulanti a Voziberin Interruere l'assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Voziberin nel momento previsto per l'assunzione della prossima dose di anticoagulante, quindi continuare con l'assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Voziberin Sospendere il medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare l'assunzione di Voziberin.
• Passaggio da Voziberin a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico prescrive al paziente l'inizio dell'assunzione di un medicinale contenente antagonista della vitamina K, continuare a utilizzare Voziberin per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l'assunzione di Voziberin.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Voziberin
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Voziberin, deve immediatamente informare il medico. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Voziberin, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di neutralizzare l'effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Omissione dell'assunzione di Voziberin

• Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e, se necessario, assumerla contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Voziberin
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune del medicinale Voziberin è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando il medicinale Voziberin viene assunto per prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento, tra cui:
• agli occhi;
• nello stomaco o nell'intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematomi ed edemi;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Nausea;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (gamma-glutamyltransferase, GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
• nell'addome o dalla vagina;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica, dal sito di incisione dei tessuti (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea che può presentare vesciche e che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme ).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, arrotondate, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando il medicinale Voziberin viene assunto per trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento, tra cui:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi ed edemi;
• nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea;
• Eruzione cutanea;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (alanine aminotransferase, AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• agli occhi;
• nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esami che rivelano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica, dal sito di incisione dei tessuti (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• Eruzione cutanea che può presentare vesciche e che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, arrotondate, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono stati simili a quelli osservati negli adulti e di intensità prevalentemente lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e sanguinamenti vaginali atipici.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento, tra cui:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento, tra cui:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi ed edemi;
• dall'intestino o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica, dal sito di incisione dei tessuti (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco nel bambino;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• nello stomaco;
• agli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
• al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nei muscoli;
• Eruzione cutanea che può presentare vesciche e che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, arrotondate, rosse, piatte o rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voziberin

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo:
EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voziberin

• La sostanza attiva del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedi punto 2), cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), laurilsolfato sodico (E 487), stearato di magnesio (E 470b);
  • Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (vedi punto 2), ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Voziberin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore rosa, di forma ovale (circa 10 x 5 mm), biconvesse, con impressa su un lato la sigla „M” e sull'altro lato il numero „5”.
Voziberin è disponibile in blister contenuti in una scatola di cartone da 14, 20, 28, 56, 60, 168 e 200 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Scheda per il Paziente: informazioni sull'utilizzo
All'interno della confezione di Voziberin, insieme al foglietto illustrativo, è presente una Scheda per il Paziente oppure il medico può consegnare al paziente una scheda simile.
La Scheda per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo Voziberin. È necessario portare sempre con sé questa scheda.

1. Prendere la scheda.
2. Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: EN: Voziberin 5 mg film-coated tablets
BG: Voziberin 5 mg филмирани таблетки
Croazia: Voziberin 5 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca: Voziberin
Estonia: Voziberin
Lituania: Voziberin 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Voziberin 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Voziberin
Romania: Voziberin 5 mg comprimate filmate
Slovacchia: Voziberin 5 mg
Slovenia: Voziberin 5 mg filmsko obložene tablete
Svezia: Voziberin 5 mg filmdragerade tabletter
Ungheria: Voziberin 5 mg filmtabletta
Le informazioni più aggiornate approvate sul prodotto e il materiale educativo relativo a questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente sito web (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Dopo aver raggiunto il sito, inserire il nome del medicinale e quindi aprire la sezione „Materiały do pobrania” (Materiale da scaricare).