Укладанок, доданий до упаковки: інформація для користувача

Возіберин, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цей листок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей листок, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до нього знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

Що таке лікарський засіб Возіберин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Возіберин
Як застосовувати лікарський засіб Возіберин
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Возіберин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Возіберин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Возіберин містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих
лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування
фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Возіберин застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (тромбоз глибоких вен) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегновому суглобі або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо тромб у крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що спричинить задишку з відчуттям болю в грудній клітці або без нього. Цей стан (тромбоемболія легень) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та у судинах легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Возіберин застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років включно для лікування тромбів у крові та
профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах
легень.
Рекомендовану дозу, скориговану відповідно до маси тіла, наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Возіберин

Коли не застосовувати ліки Возіберин

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта відбувається надмірна кровотеча;
якщо пацієнт має захворювання органу, яке збільшує ризик сильної кровотечі (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок);
якщо у пацієнта відбувається захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнтові проводиться катетерна абляція (у вени вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є будь-який із наступних станів:

підвищений ризик кровотечі, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечею, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками;
якщо пацієнт у віці понад 75 років;
якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
проблеми з печінкою або випадки захворювань печінки в анамнезі;
Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (знеболювальна або знеболювальна), у такому разі лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетера;
якщо пацієнт має протез клапана серця;
якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Возіберин

якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

У разі необхідності хірургічного втручання або процедури, які можуть бути пов’язані
з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліки на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи може процедура бути пов’язана з кровотечею,
слід запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Цей лік не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Ліки Возіберин та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліки Возіберин, а деякі — послаблювати її. Лікар
вирішить, чи може пацієнт отримувати ліки Возіберин під час прийому інших
ліків і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліки Возіберин і збільшувати ризик небажаної
кровотечі:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаної кровотечі;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотиніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліки Возіберин запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
засіб звіробій (рослинна добавка, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліки.
Вплив апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лік під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліки, їй слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліки під час
годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю, припинити або не починати прийом цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, щоб апіксабан впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Возіберин містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Возіберин

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Апіксабан можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
одночасно.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому апіксабану. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої вказаної вище рідини для отримання суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути рідину, яка використовувалася для промивання.

У разі потреби лікар може дати пацієнту розтерту таблетку ліку Возіберин, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральну трубку.
Ліки Возіберин слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Возіберин 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна вранці та
одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки приймаються
протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки приймаються
протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбу в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Возіберин 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Возіберин 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
виконані два або більше з наступних критеріїв:
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
пацієнт у віці 80 років або старший;
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Возіберин 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Возіберин 5 мг двічі на добу, наприклад,
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Возіберин 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів у венах або у
судинах легень.
Цей лік слід завжди приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У
разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого результату лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий
час кожного дня.
Доза ліків Возіберин залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків
Возіберин потужністю 2,5 мг, приймати двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та
чотири ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Возіберин потужністю 2,5 мг, приймати двічі на
добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки при зміні маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з ліків Возіберин на антикоагулянтні засоби Слід припинити прийом ліків Возіберин. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на ліки Возіберин Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Возіберин слід почати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжити його звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Возіберин Слід припинити прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Возіберин.
Зміна з ліків Возіберин на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар призначить пацієнтові почати прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Возіберин принаймні 2 дні після прийому першої дози ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Возіберин.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного серцевого ритму необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лік у часи, визначені лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Возіберин
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліку, навіть якщо в ній більше немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Возіберин, може збільшитися ризик
кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Возіберин

У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу. У разі сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому ліків Возіберин
Не слід припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем, оскільки при передчасному
припиненні лікування ризик утворення тромбу крові може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Возіберин можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти
та частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. У цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього
препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної
медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Возіберин з метою
профілактики утворення тромбів після операції протезування тазостегнового або
колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Кровотечі, зокрема:
підшкірні виливи та набряки;
Нудота (тошнота).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотечі:
післяопераційні, зокрема підшкірні виливи та набряки, витік крові або рідини з операційної рани, або місця розрізу тканин (виділення з рани), або місця ін’єкції;
шлунку, кишечника або світло-червона кров у калі;
Кров у сечі;
Носова кровотеча;
З піхви;
Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика і (або) горла та утрудненого дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кровотечі:
у м’яз;
в око;
ясен та наявність крові у сльозах при кашлі;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотечі:
у мозок або в межах хребта;
у легені або горло;
у ротову порожнину;
у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
з гемороїдальних вузлів;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або підшкірних виливів;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Возіберин з метою
профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
Кров у сечі;
Носова кровотеча;
З ясен;
Підшкірні виливи та набряки;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота (тошнота);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (gamma-glutamyltransferase, GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
у мозок або в межах хребта;
у ротову порожнину або наявність крові у сльозах при кашлі;
у черевну порожнину або з піхви;
світло-червона кров у калі;
післяопераційні кровотечі, зокрема підшкірні виливи та набряки, витік крові або рідини з операційної рани, або місця розрізу тканин (виділення з рани), або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла та утрудненого дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Кровотеча:
у легеню або горло;
у простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або підшкірних виливів;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Возіберин з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та тромбів у кровоносних судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
Носова кровотеча;
З ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні виливи та набряки;
У шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
У ротову порожнину;
З піхви;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (тошнота);
Висип на шкірі;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (alanine aminotransferase, AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в око;
у ротову порожнину або наявність крові у сльозах при кашлі;
світло-червона кров у калі;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
післяопераційні кровотечі, зокрема підшкірні виливи та набряки, витік крові або рідини з операційної рани, або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла та утрудненого дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Кровотеча:
у мозок або в межах хребта;
у легені.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема );
Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або підшкірних виливів;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виявлення будь-яких із наступних симптомів слід негайно
повідомити про це лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла та утрудненого дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як часту (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, які лікуються апіксабаном, були
подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що виявляються частіше у дітей та підлітків, — носова кровотеча та нетипова
кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З піхви;
Носова кровотеча.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні виливи та набряки;
З кишечника або прямої кишки;
Світло-червона кров у калі;
Післяопераційні кровотечі, зокрема підшкірні виливи та набряки, витік крові або рідини з операційної рани, або місця розрізу тканин (виділення з рани), або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання);
Нудота (тошнота);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску крові, що може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття у дитини;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
у шлунок;
в око;
у ротову порожнину;
з гемороїдальних вузлів;
у ротову порожнину або наявність крові у сльозах під час кашлю;
у мозок або в межах хребта;
у легені;
у м’язи;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні в центрі плями, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин, що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, круглих, червоних плям під поверхнею шкіри або підшкірних виливів;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Возіберин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Возіберин

Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), натрію лаурилсульфат (Е 487), магнію стеарат (Е 470b);
- Покриття таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Возіберин і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки — жовті, круглі (діаметром близько 6 мм), з двостороннім опуклістю, з гравіюванням «M» на одній стороні та «2.5» — на іншій.
Ліки Возіберин доступні в блистерах, у картонних коробках по 10, 20, 60, 168 та 200 покритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка для пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки ліків Возіберин поряд з інструкцією для пацієнта міститься Картка для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові аналогічну картку.
Картка для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджає інших лікарів про те, що пацієнт приймає ліки Возіберин. Її слід завжди мати при собі.

Візьміть картку.
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням їх заповнити:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Суб’єкт, відповідальний за випуск: MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип суб’єкта, відповідального за випуск}
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: EN: Voziberin 2.5 mg film-coated tablets
BG: Voziberin 2,5 mg филмирани таблетки
Хорватія: Voziberin 2,5 mg filmom obložene tablete
Чеська Республіка: Voziberin
Естонія: Voziberin
Литва: Voziberin 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Voziberin 2,5 mg apvalkotās tabletes
Польща: Voziberin
Румунія: Voziberin 2,5 mg comprimate filmate
Словаччина: Voziberin 2,5 mg
Словенія: Voziberin 2,5 mg filmsko obložene tablete
Швеція: Voziberin 2,5 mg filmdragerade tabletter
Угорщина: Voziberin 2,5 mg filmtabletta
Останні затверджені відомості про продукт, навчальні матеріали щодо цих ліків доступні після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сайт введіть назву ліків і відкрийте розділ «Матеріали для завантаження».