Prospecto: Información para el usuario

Voziberin, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Voziberin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Voziberin
Cómo tomar Voziberin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voziberin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voziberin y para qué se utiliza

Voziberin contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente clave en el proceso de coagulación.

Voziberin se utiliza en adultos:

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo en los pulmones, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Voziberin se utiliza en niños desde los 28 días hasta menores de 18 años para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada ajustada según el peso corporal se indica en el punto 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voziberin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voziberin

si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta un sangrado excesivo;
si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado importante (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia reciente en el cerebro);
si el paciente padece una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática);
si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas;
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
si el paciente tiene más de 75 años de edad;
si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
si el paciente ha recibido una sonda (catéter) o una inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico indicará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter;
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o una intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Voziberin

si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión sobre un posible cambio en el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede pedir al paciente que deje temporalmente de tomar este medicamento durante un breve período. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Interacción del medicamento Voziberin con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Voziberin, mientras que otros pueden debilitar su acción. El médico decidirá si el paciente debe recibir Voziberin mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Voziberin y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros);
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente cuando el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de sangrado no deseado;
medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad del medicamento Voziberin para prevenir la formación de coágulos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se recomiende a la paciente suspender la lactancia, dejar de tomar o no iniciar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el apixabán influya sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Voziberin contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Voziberin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El apixabán puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora
todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con el médico sobre otras
formas de administrar el apixabán. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión
y mezclarse con agua o con solución acuosa glucosada al 5 %, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Aclarar el mortero, el pistilo y el recipiente utilizados para desmenuzar las tabletas con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido utilizado para el aclarado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Voziberin mezclada
con 60 mL de agua o solución acuosa glucosada al 5 % mediante una sonda nasogástrica.
El medicamento Voziberin debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera o
de la rodilla.
La dosis recomendada es una tableta de Voziberin de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una por la mañana y
una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la cadera, normalmente tomará las tabletas
durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la rodilla, normalmente tomará las tabletas
durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón y al menos
un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Voziberin 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Voziberin 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta alteraciones renales graves;
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más);
el paciente tiene 80 años o más;
el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Voziberin 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por
ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Voziberin 5 mg dos veces al día, por ejemplo,
una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Voziberin 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una
por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en
vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En
caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Para obtener el mejor resultado del tratamiento, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma
hora todos los días.
La dosis de Voziberin depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es cuatro tabletas de Voziberin de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y
cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Voziberin de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: deben observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Voziberin a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Voziberin. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Voziberin Debe interrumpirse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Voziberin debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Voziberin Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Voziberin.
Cambio de Voziberin a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Voziberin durante al menos 2 días tras tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Voziberin.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal
deben tomar este medicamento a la hora indicada por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Sobredosis de Voziberin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico.
Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Voziberin, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre
o un tratamiento específico que invierta el efecto del inhibidor del factor Xa.
Olvido de la toma de Voziberin

Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar el tratamiento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

Interrupción del tratamiento con Voziberin
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
El medicamento Voziberin puede utilizarse en tres situaciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada una de estas situaciones médicas y se indican por separado a continuación. En estas situaciones, el efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Voziberin para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Sangrado, incluyendo:
- hematomas y edemas;
Náuseas (malestar estomacal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar a la coagulación sanguínea);
Sangrado:
- tras la cirugía, incluyendo hematomas y edemas, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica, del lugar de incisión de los tejidos (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces;
- sangre en la orina;
- de la nariz;
- de la vagina;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o palpitaciones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Sangrado:
- dentro del músculo;
- en el ojo;
- de las encías y presencia de sangre en la saliva al toser;
- del ano;
Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el cerebro o dentro de la médula espinal;
- en los pulmones o garganta;
- en la boca;
- en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
- de las hemorroides;
- resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Voziberin para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en el ojo;
- en el estómago o intestino;
- del ano;
- sangre en la orina;
- de la nariz;
- de las encías;
- hematomas y edemas;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o palpitaciones;
Náuseas (malestar estomacal);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o dentro de la médula espinal;
- en la boca o presencia de sangre en la saliva al toser;
- en la cavidad abdominal o de la vagina;
- sangre roja brillante en las heces;
- tras la cirugía, incluyendo hematomas y edemas, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica, del lugar de incisión de los tejidos (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- de las hemorroides;
- presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de la concentración de bilirrubina, producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el pulmón o garganta;
- en la cavidad retroperitoneal;
- en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Voziberin para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de la nariz;
- de las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas y edemas;
- en el estómago, intestino o del ano;
- en la boca;
- de la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
Náuseas (malestar estomacal);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o palpitaciones;
Sangrado:
- en el ojo;
- en la boca o presencia de sangre en la saliva al toser;
- sangre roja brillante en las heces;
- resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
- tras la cirugía, incluyendo hematomas y edemas, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica, del lugar de incisión de los tejidos (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- de las hemorroides;
- en el músculo;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de la concentración de bilirrubina, producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o dentro de la médula espinal;
- en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como frecuente (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixibán fueron similares a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal inusual.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de la vagina;
- de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas y edemas;
- del intestino o del ano;
- sangre roja brillante en las heces;
- tras la cirugía, incluyendo hematomas y edemas, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica, del lugar de incisión de los tejidos (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar a la coagulación);
Náuseas (malestar estomacal);
Erupción cutánea;
Picor;
Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o palpitaciones en el niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
- en el estómago;
- en el ojo;
- en la boca;
- de las hemorroides;
- en la boca o presencia de sangre en la saliva al toser;
- en el cerebro o dentro de la médula espinal;
- en los pulmones;
- en el músculo;
Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (puntos oscuros en el centro rodeados por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
- presencia de sangre en heces o orina;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voziberin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la indicación:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voziberin

La sustancia activa del medicamento es el apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico (E 487), estearato de magnesio (E 470b);
- Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Voziberin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son amarillos, redondos (con un diámetro aproximado de 6 mm), biconvexos, con la inscripción impresa "M" en un lado y "2.5" en el otro lado.
El medicamento Voziberin está disponible en envases blíster dentro de una caja de cartón con 10, 20, 60, 168 y 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Tarjeta para el Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento Voziberin, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta para el Paciente, o bien el médico puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta para el Paciente contiene información útil para el paciente y sirve como advertencia para otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Voziberin. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

Coja la tarjeta.
Rellene los siguientes datos o pida al médico que los complete:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ........mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Número de teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titular de la autorización de comercialización}
Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: EN: Voziberin 2.5 mg film-coated tablets
BG: Voziberin 2,5 mg филмирани таблетки
Croacia: Voziberin 2,5 mg filmom obložene tablete
República Checa: Voziberin
Estonia: Voziberin
Lituania: Voziberin 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Voziberin 2,5 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Voziberin
Rumanía: Voziberin 2,5 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Voziberin 2,5 mg
Eslovenia: Voziberin 2,5 mg filmsko obložene tablete
Suecia: Voziberin 2,5 mg filmdragerade tabletter
Hungría: Voziberin 2,5 mg filmtabletta
La información más reciente aprobada sobre el producto y los materiales educativos relativos a este medicamento están disponibles escaneando con un smartphone el siguiente código QR. La misma información también puede consultarse en la siguiente página web (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
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