Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Voziberin, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, rivolga si al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Voziberin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Voziberin
Come prendere Voziberin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Voziberin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voziberin e a cosa serve

Voziberin contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti
medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando
il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione.
Voziberin è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe aumenta. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può bloccare il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al petto. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus o verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Voziberin è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni, per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata in base al peso corporeo è riportata al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Voziberin

Quando non utilizzare il medicinale Voziberin

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di un sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, recente emorragia cerebrale);
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se
il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine;
pressione arteriosa molto alta, non controllata con i farmaci;
se il paziente ha più di 75 anni;
se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg;
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
problemi epatici o precedenti episodi di problemi epatici;
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere;
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Voziberin

se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare
sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è sicuro che una procedura possa comportare sanguinamento,
chieda al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Medicinale Voziberin e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale Voziberin, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere il medicinale Voziberin durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale Voziberin e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare;
medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia del medicinale Voziberin nel prevenire la formazione di trombi:

farmaci antiepilettici o contro le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione);
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta,
deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto dell’apixaban sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se l’apixaban passi nel latte umano. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, la paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento, sospendere o non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che l’apixaban influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Voziberin contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Voziberin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. L’apixaban può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno
negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione dell’apixaban. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell’assunzione
e mescolata con acqua, soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato, per ottenere una sospensione.
Deglutire la sospensione.
Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL), quindi deglutire il liquido utilizzato per lo sciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Voziberin frantumata
mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Voziberin deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell’anca o del
ginocchio.
La dose raccomandata è una compressa di Voziberin 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una al mattino e
una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante dell’anca, di solito assumerà le compresse
per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante del ginocchio, di solito assumerà le compresse
per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
La dose raccomandata è una compressa di Voziberin 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Voziberin 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
i risultati degli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
il paziente ha 80 anni o più;
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una
alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata è due compresse di Voziberin 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad
esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Voziberin 5 mg due volte al giorno, ad esempio
una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi.
La dose raccomandata è una compressa di Voziberin 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa
al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In
caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il miglior risultato terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose
alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Voziberin dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 35 kg è quattro compresse di Voziberin 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e
quattro alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è due compresse di Voziberin 2,5 mg, somministrate due volte al
giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo del paziente potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Voziberin ad altri anticoagulanti Interruzione dell’assunzione di Voziberin. Il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) deve essere iniziato al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
Passaggio da altri anticoagulanti a Voziberin Interruzione dell’assunzione degli anticoagulanti. Il trattamento con Voziberin deve essere iniziato al momento previsto per l’assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi proseguire con l’assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Voziberin Interruzione del farmaco contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare l’assunzione di Voziberin.
Passaggio da Voziberin a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico consiglia al paziente di iniziare l’assunzione di un farmaco contenente un antagonista della vitamina K, allora Voziberin deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del farmaco contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Voziberin.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale
devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Voziberin
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Voziberin, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti specifici diretti contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Voziberin

Se si dimentica la dose del mattino, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il giorno successivo al mattino; invece, continuare a prendere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno. In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Interruzione dell’assunzione di Voziberin
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medicinale Voziberin può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti
e la loro frequenza in ciascuna di queste condizioni possono differire e sono elencati separatamente di seguito.
In queste condizioni, l'effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento,
che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume Voziberin per prevenire la formazione
di coaguli di sangue dopo un intervento di protesi all'anca o al ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Sanguinamenti comprendenti:
ematomi e gonfiori;
Nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
Sanguinamento:
dopo un intervento chirurgico, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione dei tessuti (essudato della ferita), o dal sito di iniezione;
dallo stomaco, intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalla vagina;
Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone)

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Sanguinamento:
all'interno del muscolo;
agli occhi;
dalle gengive e presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
dal retto;
Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni o in gola;
nella bocca;
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
dalle emorroidi;
esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzioni cutanee bollose che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrossate, piatte, rotonde, rilevate o ematomi subcutanei;
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che può causare alterazioni della funzionalità renale (nefropatia da farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume Voziberin per prevenire la formazione
di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
agli occhi;
nello stomaco o nell'intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematomi e gonfiori;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

Sanguinamento:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
nell'addome o dalla vagina;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione dei tessuti (essudato della ferita), o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della bilirubina - un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone)

Sanguinamento:
nei polmoni o in gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone)

Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrossate, piatte, rotonde, rilevate o ematomi subcutanei;
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che può causare alterazioni della funzionalità renale (nefropatia da farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume Voziberin per trattare o prevenire
la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi e gonfiori;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzione cutanea;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
agli occhi;
nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
sangue rosso brillante nelle feci;
esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione dei tessuti (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della bilirubina - un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone)

Sanguinamento:
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrossate, piatte, rotonde, rilevate o ematomi subcutanei;
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che può causare alterazioni della funzionalità renale (nefropatia da farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è considerata comune (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono stati simili a quelli osservati negli adulti, con intensità prevalentemente lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e sanguinamenti atipici dalla vagina.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dalla vagina;
dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi e gonfiori;
dall'intestino o dal retto;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica, dal sito di incisione dei tessuti (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco nel bambino;
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterazioni della funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
nello stomaco;
agli occhi;
nella bocca;
dalle emorroidi;
nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni;
nei muscoli;
Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie arrossate, piatte, rotonde, rilevate o ematomi subcutanei;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che può causare alterazioni della funzionalità renale (nefropatia da farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Voziberin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla striscia (blister) dopo:
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voziberin

Il principio attivo del medicinale è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere punto 2), cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), laurilsolfato sodico (E 487), stearato di magnesio (E 470b);
- Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (vedere punto 2), ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Voziberin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono gialle, rotonde (con un diametro di circa 6 mm), biconvesse, con incisione "M" su un lato e "2.5" sull'altro lato.
Voziberin è disponibile in blister contenuti in una scatola di cartone da 10, 20, 60, 168 e 200 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Scheda per il Paziente: informazioni sull'utilizzo
All'interno della confezione di Voziberin, insieme al foglietto illustrativo, è presente una Scheda per il Paziente oppure il medico può consegnare al paziente una scheda simile.
La Scheda per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo Voziberin. È importante portare sempre con sé questa scheda.

Prendere la scheda.
Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ........mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghettare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}

Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: EN: Voziberin 2.5 mg film-coated tablets
BG: Voziberin 2,5 mg филмирани таблетки
Croazia: Voziberin 2,5 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca: Voziberin
Estonia: Voziberin
Lituania: Voziberin 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Voziberin 2,5 mg apvalkotās tabletes
Polonia: Voziberin
Romania: Voziberin 2,5 mg comprimate filmate
Slovacchia: Voziberin 2,5 mg
Slovenia: Voziberin 2,5 mg filmsko obložene tablete
Svezia: Voziberin 2,5 mg filmdragerade tabletter
Ungheria: Voziberin 2,5 mg filmtabletta

Le informazioni più aggiornate approvate sul prodotto e il materiale educativo relativo a questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Dopo aver visitato il sito, inserire il nome del medicinale e quindi aprire la sezione „Materiały do pobrania” (Materiale da scaricare).