Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Возиберин, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Возиберин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Возиберин
Как применять препарат Возиберин
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Возиберин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Возиберин и для чего он применяется

Препарат Возиберин содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Препарат Возиберин применяется у взрослых пациентов:

для профилактики образования тромбов в крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов в венах ног. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток через лёгкие, вызывая одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Возиберин применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза, подобранная по массе тела, указана в пункте 3.

2. Важная информация перед применением препарата Voziberin

Когда не следует применять препарат Voziberin

если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язвенный дефект желудка или кишечника, недавно перенесённое кровоизлияние в мозг);
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственных средств;
если пациенту более 75 лет;
если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
проблемы с печенью или случаи проблем с печенью в анамнезе;
Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
наличие катетера или инъекции в позвоночник (обезболивающей или анестезирующей), в таком случае врач порекомендует начать приём препарата через 5 или более часов после удаления катетера;
если у пациента имеется протез клапана сердца;
если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Voziberin

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если есть сомнения, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Взаимодействие препарата Voziberin с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Voziberin, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Voziberin одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Voziberin и повышать риск нежелательного кровотечения:

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Voziberin предотвращать образование тромбов:

противоэпилептические препараты или препараты от судорожных припадков (например, фенитоин и другие);
зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии);
препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние апиксабана на беременность и развитие плода неизвестно. Принимать этот препарат во время беременности не следует. Если пациентка забеременела во время приёма этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать приём этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что апиксабан влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Voziberin содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Возиберин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Апиксабан можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучшего результата лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма апиксабана. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой или 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

Измельчить таблетку пестиком в ступке.
Аккуратно перенести весь порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для получения смеси.
Проглотить полученную смесь.
Прополоскать пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другого жидкого вещества (например, 30 мл), затем проглотить жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может ввести пациенту измельчённую таблетку препарата Возиберин, смешанную с 60 мл воды или 5%-ного водного раствора глюкозы, через назогастральную трубку.
Препарат Возиберин следует применять в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Возиберин 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Возиберин 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Возиберин 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
выполнены два или более из следующих условий:
результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
пациенту 80 лет или более;
масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах ног и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Возиберин 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Возиберин 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Возиберин 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего результата лечения дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Возиберин зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Возиберин 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки препарата Возиберин 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: следует наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с препарата Возиберин на антикоагулянты Следует прекратить приём препарата Возиберин. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
Переход с антикоагулянтов на препарат Возиберин Следует прекратить приём антикоагулянтов. Начать приём препарата Возиберин в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Возиберин Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Возиберин.
Переход с препарата Возиберин на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач порекомендует пациенту начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Возиберин следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Возиберин.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, у которых необходимо проведение процедуры кардиоверсии для восстановления нормального ритма сердца, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Применение дозы препарата Возиберин, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, даже если в ней уже нет таблеток.
Если пациент принял дозу препарата Возиберин, превышающую рекомендованную, может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратное действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Возиберин

При пропуске утренней дозы её следует принять немедленно, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной, а следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки. При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приёма препарата Возиберин
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении лечения риск возникновения тромбов крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Возиберин можно применять при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Возиберин с целью профилактики образования тромбов в крови после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Кровотечения, включая:
- подкожные кровоизлияния и отёки;
Тошноту.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
Кровотечение:
- после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
- из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
- кровь в моче;
- из носа;
- из влагалища;
Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кровотечение:
- в мышцу;
- в глаз;
- из дёсен и наличие крови в мокроте при кашле;
- из прямой кишки;
Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
- в мозг или в позвоночный канал;
- в лёгкие или горло;
- во рту;
- в брюшную полость или забрюшинное пространство;
- из геморроидальных вен;
Результаты лабораторных исследований свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Возиберин с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, включая:
- в глаз;
- в желудок или кишечник;
- из прямой кишки;
- кровь в моче;
- из носа;
- из дёсен;
- подкожные кровоизлияния и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Тошноту;
Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Кровотечение:
- в мозг или в позвоночный канал;
- во рту или наличие крови в мокроте при кашле;
- в брюшную полость или из влагалища;
- ярко-красная кровь в стуле;
- после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных вен;
- наличие крови в стуле или моче, выявленная лабораторными исследованиями;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
Кожную сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

Кровотечение:
- в лёгкое или горло;
- в забрюшинное пространство;
- в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Возиберин с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, включая:
- из носа;
- из дёсен;
- кровь в моче;
- подкожные кровоизлияния и отёки;
- в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
- во рту;
- из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Тошноту;
Кожную сыпь;
Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Кровотечение:
- в глаз;
- во рту или наличие крови в мокроте при кашле;
- ярко-красная кровь в стуле;
- результаты исследований свидетельствуют о крови в стуле или моче;
- после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных вен;
- в мышцу;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

Кровотечение:
- в мозг или в позвоночный канал;
- в лёгкое.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
- в брюшную полость или забрюшинное пространство.
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как частая (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, отмечаемые чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нетипичное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, включая:
- из влагалища;
- из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, включая:
- из дёсен;
- кровь в моче;
- подкожные кровоизлияния и отёки;
- из кишечника или прямой кишки;
- ярко-красная кровь в стуле;
- после операции, включая подкожные кровоизлияния и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны, места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
Выпадение волос;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
Тошноту;
Кожную сыпь;
Зуд;
Снижение артериального давления крови, которое может вызвать у ребёнка обморок или учащёнение сердцебиения;
Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
- в брюшную полость или забрюшинное пространство;
- в желудок;
- в глаз;
- во рту;
- из геморроидальных вен;
- во рту или наличие крови в мокроте при кашле;
- в мозг или в позвоночный канал;
- в лёгкое;
- в мышцу;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом, с тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, круглые, красные пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния;
Результаты лабораторных исследований крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
- наличие крови в кале или моче;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Возиберин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Voziberin

Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Вспомогательные вещества:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), натрия лаурилсульфат (Е 487), магния стеарат (Е 470b);
- Пленочная оболочка таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Voziberin и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, круглые (диаметром около 6 мм), двояковыпуклые, с тиснением: с одной стороны — «М», с другой — «2.5».
Лекарственное средство Voziberin доступно в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 20, 60, 168 и 200 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Карта для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарственного средства Voziberin вместе с инструкцией для пациента находится Карта для пациента, либо врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта для пациента содержит полезную информацию и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Voziberin. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Возьмите карту.
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ........мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственная организация:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип ответственной организации}

Производитель/Импортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: EN: Voziberin 2.5 mg film-coated tablets
BG: Voziberin 2,5 mg филмирани таблетки
Хорватия: Voziberin 2,5 mg filmom obložene tablete
Чехия: Voziberin
Эстония: Voziberin
Литва: Voziberin 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Voziberin 2,5 mg apvalkotās tabletes
Польша: Voziberin
Румыния: Voziberin 2,5 mg comprimate filmate
Словакия: Voziberin 2,5 mg
Словения: Voziberin 2,5 mg filmsko obložene tablete
Швеция: Voziberin 2,5 mg filmdragerade tabletter
Венгрия: Voziberin 2,5 mg filmtabletta

Последняя утверждённая информация о препарате, образовательные материалы по данному лекарственному средству доступны после сканирования смартфоном приведённого ниже QR-кода. Та же информация доступна на следующем веб-сайте (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название препарата и открыть раздел «Материалы для скачивания».