Вориконазол СанеКсел

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вориконазол СанеКсел, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Voriconazolum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Вориконазол СанеКсел і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вориконазол СанеКсел
3. Як застосовувати лікарський засіб Ворик0оназол СанеКсел
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вориконазол СанеКсел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вориконазол СанеКсел і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вориконазол СанеКсел містить діючу речовину вориконазол. Це —
протигрибковий засіб. Він діє, вбиваючи гриби, що викликають інфекції, або пригнічуючи їхній ріст.
Засіб застосовують для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком від 2 років) з:

• інвазивною аспергільозою (різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Aspergillus spp .),
• кандидемією (інший різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Candida spp .) у пацієнтів без супутньої нейтропенії (пацієнти, у яких не знижена кількість білих кров’яних клітин),
• тяжкими інвазивними грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Candida spp ., стійкими до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Scedosporium spp . та Fusarium spp . (двома різними різновидами грибів).

Лікарський засіб Вориконазол СанеКсел призначений для пацієнтів із прогресуючими, потенційно небезпечними для життя грибковими інфекціями.
Засіб призначений для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вориконазол СанеКсел

Коли не застосовувати лікарський засіб Вориконазол СанеКсел:

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Під час лікування лікарським засобом Вориконазол СанеКсел не можна приймати такі ліки:

• Терфенадин (застосовується при лікуванні алергії)
• Астемізол (застосовується при лікуванні алергії)
• Цизаприд (застосовується при порушеннях шлунково-кишкового тракту)
• Пімозид (застосовується при лікуванні психічних захворювань)
• Хінідин (застосовується при порушеннях серцевого ритму)
• Івабрадин (застосовується при симптомах хронічної серцевої недостатності)
• Рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу)
• Ефавіренз (застосовується при лікуванні інфекцій ВІЛ) у дозах 400 мг і більше один раз на добу
• Карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії)
• Фенобарбітал (застосовується при безсонні та лікуванні епілепсії)
• Алкалоїди споринюхи (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; застосовуються при мігрені)
• Сиролімус (застосовується в трансплантології)
• Ритонавір (застосовується при лікуванні інфекцій ВІЛ) у дозах 400 мг і більше два рази на добу
• Звіробій звичайний (рослинний засіб)
• Налоксегол (застосовується при лікуванні запорів, спричинених знеболювальними засобами, що називаються опіоїдами (наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн))
• Толваптан (застосовується при лікуванні гіпонатріємії (стану низького рівня натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок)
• Луразідон (застосовується при лікуванні депресії)
• Венетоклакс (застосовується при лікуванні пацієнтів з хронічним лімфолейкозом — англ. chronic lymphocytic leukaemia, CLL)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вориконазол СанеКсел слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на інші азоли;
• у пацієнта є або була коли-небудь хвороба печінки. У разі захворювання печінки лікар може призначити пацієнтові меншу дозу лікарського засобу Вориконазол СанеКсел. Лікар також повинен контролювати функцію печінки пацієнта під час застосування лікарського засобу Вориконазол СанеКсел, призначаючи аналізи крові;
• у пацієнта діагностували кардіоміопатію, нерегулярне серцебиття, повільне серцебиття або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла. Важливо носити одяг, що захищає від впливу сонячного світла, а також використовувати засоби з фільтром, що захищає від ультрафіолетового випромінювання (UV), з високим фактором захисту від сонця (англ. sun protection factor, SPF), оскільки можуть виникнути симптоми гіперчутливості до сонячного світла. Це може бути додатково посилене іншими ліками, що підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, такими як метотрексат. Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час лікування лікарським засобом Вориконазол СанеКсел:

• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть: сонячні опіки, висип на шкірі серйозного характеру або пухирі, біль у кістках.

Якщо у пацієнта виникнуть описані вище порушення шкіри, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів. Існує незначний ризик того, що тривале застосування лікарського засобу Вориконазол СанеКсел може призвести до раку шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «надниркової недостатності», при якій наднирники не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призводити до симптомів, таких як: хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата маси тіла, біль у животі, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «синдрому Кушинга», при якому організм виробляє надто багато гормону кортизол, що може призводити до таких симптомів, як: набір маси тіла, утворення жирового горба між лопатками, округлення обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудній клітці та руках, потоншення шкіри, підвищена схильність до утворення синців, підвищений рівень цукру в крові, надмірне оволосіння, підвищена пітливість, слід повідомити про це лікареві.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок пацієнта за допомогою аналізів крові.
Діти та підлітки
Не можна застосовувати лікарський засіб Вориконазол СанеКсел дітям віком до 2 років.
Лікарський засіб Вориконазол СанеКсел та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки, що приймаються одночасно з лікарським засобом Вориконазол СанеКсел, можуть змінювати його дію, а також лікарський засіб Вориконазол СанеКсел може впливати на дію інших ліків.
Слід повідомити лікареві про прийом такого ліку, оскільки за можливості слід уникати його одночасного застосування з лікарським засобом Вориконазол СанеКсел:

• Ритонавір (застосовується при лікуванні інфекцій ВІЛ) у дозах 100 мг два рази на добу.
• Гласдегіб (застосовується при лікуванні пухлин) — якщо необхідно застосовувати обидва ліки, лікар призначить часте контролювання серцевого ритму.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків, оскільки за можливості слід уникати їх одночасного застосування з лікарським засобом Вориконазол СанеКсел (якщо ж це буде необхідно, слід коригувати дози вориконазолу):

• Рифабутин (застосовується при лікуванні туберкульозу). Якщо пацієнт лікується рифабутином, слід контролювати показники крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітоїном під час застосування лікарського засобу Вориконазол СанеКсел, слід контролювати його концентрацію в крові та розглянути можливість корекції дозування.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція або контроль дозування цих ліків і (або) лікарського засобу Вориконазол СанеКсел, щоб переконатися, що ліки продовжують мати очікувану ефективність:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; застосовуються для зменшення згортання крові)
• Циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації)
• Такролімус (застосовується у пацієнтів після трансплантації)
• Похідні сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід, гліпізид, гліклазид) (застосовуються при цукровому діабеті)
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (застосовуються для зниження рівня холестерину)
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (застосовуються при тяжкому безсонні та стресі)
• Омепразол (застосовується при лікуванні виразок)
• Пероральні контрацептиви (якщо лікарський засіб Вориконазол СанеКсел застосовується одночасно з пероральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як: нудота, порушення менструального циклу)
• Алкалоїди барвінку (наприклад, вінкрістин, вінбластин) (застосовуються при лікуванні пухлин)
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутініб, капоцантиніб, церітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (застосовуються при лікуванні пухлин)
• Третиноїн (застосовується при лікуванні лейкемії)
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу не можна застосовувати одночасно з лікарським засобом Вориконазол СанеКсел)
• Метадон (застосовується при лікуванні залежності від героїну)
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як сультентаніл (знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних операцій)
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (застосовуються при помірному або сильному болі)
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (застосовуються при лікуванні болю та запалення)
• Флуказон (застосовується при грибкових інфекціях)
• Еверолімус (застосовується при лікуванні поширеного раку нирки та у пацієнтів після трансплантації)
• Летермовір (застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (англ. cytomegalovirus, CMV), після трансплантації кісткового мозку)
• Івакафтор (застосовується при лікуванні муковисцидозу)
• Флулоксацилін (антибіотик, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій)

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Вориконазол СанеКсел під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Жінки репродуктивного віку під час лікування лікарським засобом Вориконазол СанеКсел повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо вагітність настала під час терапії лікарським засобом Вориконазол СанеКсел, слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Вориконазол СанеКсел може спричиняти нечітке бачення або неправильну реакцію на світло. Якщо виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які інструменти чи машини. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення таких порушень.
Лікарський засіб Вориконазол СанеКсел містить натрій
Цей лікарський засіб містить 88,74 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 4,44% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу для дорослої людини містить 372,71 мг натрію (що міститься в кухонній солі). Це відповідає 18,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтові потрібно 5 або більше ампул на добу протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнтові призначено дієту з низьким вмістом солі (натрію).
Лікарський засіб Вориконазол СанеКсел містить гідроксипропілбетадекс
Кожна ампула містить 2400 мг гідроксипропілбетадексу.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Вориконазол СанеКсел

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозу ліків лікар визначає на підставі маси тіла та типу інфекції.
Лікар може змінити дозу залежно від стану пацієнта.
Рекомендовану дозу для дорослих (у тому числі для пацієнтів похилого віку) наведено нижче:

Залежно від реакції на лікування, лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на
добу.
Лікар може вирішити зменшити дозу препарату у разі виявлення легкого або помірного
цирозу печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Цей препарат не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Рекомендовану дозу для дітей та підлітків наведено нижче:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Препарат Вориконазол СанеКсел, порошок для приготування розчину для інфузії, буде відновлений до розчину, а потім розчинений до відповідної концентрації лікарським фармацевтом або медсестрою в лікарні. (Додаткову інформацію наведено в кінці цієї інструкції).
Препарат вводитимуть інфузійно внутрішньовенно з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину протягом 1–3 годин.
Якщо пацієнт або його дитина приймають препарат Вориконазол СанеКсел з метою профілактики грибкових інфекцій, у разі виникнення у пацієнта або його дитини побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, лікар може припинити введення препарату Вориконазол СанеКсел.
Пропуск застосування препарату Вориконазол СанеКсел
Оскільки препарат вводитиметься під суворим контролем медичного персоналу, пропуск дози малоймовірний. Проте, якщо виникає підозра на пропуск дози, слід негайно повідомити лікаря або фармацевта.
Припинення застосування препарату Вориконазол СанеКсел
Тривалість застосування препарату Вориконазол СанеКсел визначає лікар, однак лікування препаратом Вориконазол СанеКсел, порошок для приготування розчину для інфузії, не повинно тривати більше 6 місяців.
Пацієнти зі зниженим імунітетом або важкими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування з метою запобігання рецидиву інфекції. У разі поліпшення стану здоров’я пацієнт може перейти з інфузії внутрішньовенно на таблетки.
Якщо лікар вирішить припинити лікування препаратом Вориконазол СанеКсел, не варто хвилюватися щодо наслідків такого припинення.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічні ефекти виникають, у більшості випадків вони є незначними та тимчасовими. Проте
деякі з них можуть бути серйозними та вимагати медичного втручання.
Тяжкі побічні ефекти — необхідно припинити застосування препарату Вориконазол СанеКсел та негайно
зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть такі симптоми:

• Висип
• Жовтяниця; зміни показників крові, що вказують на функцію печінки
• Запалення підшлункової залози

Інші побічні ефекти
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• Порушення зору (зміни зору, зокрема нечітке бачення, зміни кольорового зору, неправильна нетолерантність до світла, втрата кольорового зору, порушення очей, бачення з ореолом, нічна сліпота, відчуття дрожання зображення, бачення іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, яскраве бачення, втрата частини звичайного поля зору, мушки перед очима)
• Лихоманка
• Висип
• Нудота, блювота, діарея
• Головний біль
• Периферичний набряк
• Біль у животі
• Утруднення дихання
• Підвищена активність ферментів печінки

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• Запалення пазух, запалення ясен, озноб, слабкість
• Знижена кількість певних типів кров’яних клітин, зокрема червоних (іноді пов’язано з імунною відповіддю) та (або) білих кров’яних клітин (іноді з лихоманкою), знижена кількість кров’яних пластинок, які допомагають у згортанні крові
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тривожність, депресія, почуття сплутаності, збудження, безсоння, галюцинації
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані рухи м’язів, оніміння або незвичайні відчуття шкіри, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення
• Кровотеча в оці
• Порушення серцевого ритму, зокрема дуже швидке або дуже повільне серцебиття, запаморочення
• Низький кров’яний тиск, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• Утруднення дихання гострого перебігу, біль у грудях, набряк обличчя (порожнини рота, губ, навколо очей), затримка рідини в легенях
• Запори, погане травлення, запалення губ
• Жовтяниця, запалення печінки та ураження печінки
• Висипи, що можуть призвести до тяжкої бульозної форми та відшарування шкіри, що характеризується плоскими червоними ділянками шкіри, вкритими дрібними зливаючимися вузликами, почервоніння шкіри
• Свербіж
• Випадання волосся
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, кров у сечі, зміни в аналізах функції нирок
• Сонячні опіки або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного випромінювання
• Шкірний рак

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що викликає діарею, пов’язану з прийомом антибіотиків, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку черевної порожнини та охоплює органи в черевній порожнині
• Збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), аплазія кісткового мозку, підвищена кількість еозинофілів
• Порушення функції надниркових залоз, недостатність щитовидної залози
• Порушення функції мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводять до відчуття оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах
• Порушення рівноваги або координації
• Набряк мозку
• Подвійне бачення, тяжкі захворювання очей, зокрема: біль та запалення очей і повік, неправильні рухи очних яблук, ураження зорового нерва, що призводить до порушень зору, набряк диска зорового нерва
• Знижена чутливість до дотику
• Порушення смаку
• Глухота, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення певних внутрішніх органів — підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• Запалення нирок, білковий у сечі, ураження нирок
• Дуже швидке серцебиття або пропущені серцеві скорочення, іноді з неправильними електричними імпульсами
• Неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини в крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), зокрема життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується утворенням болючих пухирів з супровідним болем шкіри та слизових оболонок, зокрема в порожнині рота, дерматит, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низькою кількістю тромбоцитів, висип
• Реакція у місці введення інфузії
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь
• Запалення тканини, що оточує кістку

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

• Гіпертиреоз
• Погіршення функції мозку, що є тяжким ускладненням захворювання печінки
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохідні рухи очних яблук
• Бульозний висип унаслідок світлочутливості
• Захворювання, при яких імунна система організму атакує частину периферичної нервової системи
• Порушення серцевого ритму або провідності (іноді життєво небезпечні)
• Життєво небезпечна алергічна реакція
• Порушення згортання крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), зокрема раптовий набряк (раптовий набряк) шкіри, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями потовщеної, почервонілої шкіри зі сріблястими лусочками, подразнення шкіри та слизових оболонок, життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри
• Дрібні, сухі, лущені плями на шкірі, іноді потовщені з гострими виступами або «рогами»

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Пішки та пігментні плями

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити
лікареві:

• Червоні, лущені плями або кільцюваті шкірні зміни, що можуть бути ознакою аутоімунного захворювання, відомого як дискозний червоний вовчак шкіри

Під час введення препарату Вориконазол СанеКсел у формі інфузії нечасто спостерігалися
побічні симптоми (приливи жару, лихоманка, пітливість, прискорення серцебиття та
відчуття нестачі повітря). Якщо виникнуть такі симптоми, лікар може вирішити припинити інфузію.
У зв’язку з відомим впливом препарату Вориконазол СанеКсел на печінку та нирки, лікар може призначити
моніторинг функції цих органів за допомогою відповідних аналізів крові. Також слід
повідомити лікаря про виникнення болю в животі або зміни консистенції калу.
Були зареєстровані випадки розвитку шкірного раку у пацієнтів, які довго лікувалися препаратом Вориконазол СанеКсел.
Сонячні опіки або тяжкі шкірні реакції після впливу світла або сонячного випромінювання
частіше виникали у дітей. Якщо у пацієнта виникнуть порушення шкіри, лікар може направити його до
дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідні регулярні контрольні візити до
дерматолога. Підвищення активності ферментів печінки також спостерігалося частіше у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або стає неприємним, слід повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в
цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вориконазол СанеКсел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонному пакуванні та флаконі після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу до відкриття не існує.
Після реконституції:
Хімічна та фізична стабільність у робочих умовах підтверджена протягом 72 годин при температурі 25°C, а також
при температурі 2°C – 8°C. З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. Якщо вони не
використовуються негайно, відповідальність за час і умови їх зберігання перед застосуванням несе користувач, і час зберігання концентрату не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C (у холодильнику), якщо порошок розчинили в контролюваних і валідованих асептичних умовах. Перед введенням реконституйований лікарський засіб Вориконазол СанеКсел слід розбавити сумісним розчином для інфузії. (Більше інформації наведено в кінці цієї інструкції).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вориконазол СанеКсел

• Діючою речовиною лікарського засобу є вориконазол. Кожен флакон містить 200 мг вориконазолу. Після реконституції кожен мл розчину містить 10 мг вориконазолу.
• Інші складові: гідроксипропілбетадекстрин, натрію хлорид, кислота хлориста концентрована (для встановлення рН).

Як виглядає лікарський засіб Вориконазол СанеКсел і що містить упаковка
Кожна картонна коробка містить один або десять флаконів. Лікарський засіб Вориконазол СанеКсел має форму білого або майже білого ліофілізованого порошку для приготування розчину для інфузії у флаконі з безбарвного скла типу I місткістю 25 мл, з сірим пробковим кришкою з хлорбутілової гуми та алюмінієвою кришкою з пластиковим червоним ущільненням типу flip-off.
Відповідальний суб’єкт
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Греція
Anfarm Hellas S.A.
61st Km National Road Athens Lamia
320 09 Schimatari
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Вориконазол SaneXcel 200 мг порошок для інфузійного розчину
Voriconazole SaneXcel 200 mg powder for solution for infusion
Чеська Республіка: Voriconazole SaneXcel
Польща: Voriconazole SaneXcel
Словаччина: Voriconazole SaneXcel
Угорщина: Voriconazol SaneXcel 200 mg por oldatos infúzióhoz
Румунія: Voriconazol SaneXcel 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Інформація щодо реконституції та розведення

• Лікарський засіб Вориконазол СанеКсел, порошок для приготування розчину для інфузії, слід реконституєти 19 мл води для ін’єкцій або 19 мл 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду для ін’єкцій з метою отримання 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Флакон лікарського засобу Вориконазол СанеКсел слід відкинути, якщо під час введення розчинника він не був автоматично всмоктаний завдяки вакууму, що є всередині флакона.
• Для забезпечення точної дозування об’єму (19 мл) води для ін’єкцій або 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду для ін’єкцій, рекомендується використовувати стандартні 20 мл (неавтоматичні) шприци.
• Для отримання кінцевого розчину лікарського засобу Вориконазол СанеКсел, що містить від 0,5 мг/мл до 5 мг/мл вориконазолу, необхідний об’єм реконституйованого концентрату слід додати до рекомендованого сумісного розчину для інфузії, зазначеного нижче.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання, а не використані залишки розчину слід утилізувати; слід застосовувати виключно прозорі розчини, які не містять жодних твердих частинок.
• Розчин не призначений для швидкого внутрішньовенного введення (болюс).
• Інформація щодо умов зберігання міститься в розділі 5 «Як зберігати лікарський засіб Вориконазол СанеКсел».

Необхідні об’єми концентрату лікарського засобу Вориконазол СанеКсел, 10 мг/мл

Лікарський засіб Voriconazole SaneXcel є однодозовим, неконсервованим, стерильним ліофілізованим порошком. Тому з мікробіологічного погляду, відновлений розчин слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням, а період зберігання розчину не повинен перевищувати 24 години при температурі 2ºC - 8ºC (у холодильнику), за умови, що порошок було відновлено в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Перед введенням лікарський засіб Voriconazole SaneXcel слід розчинити у сумісному інфузійному розчині.
Сумісні інфузійні розчини:
Відновлений розчин можна розчинити у:
9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій
Розчині лактату натрію для внутрішньовенних інфузій
5% розчині глюкози та розчині Рінгера з лактатами для внутрішньовенних інфузій
5% розчині глюкози з 0,45% розчином хлориду натрію для внутрішньовенних інфузій
5% розчині глюкози для внутрішньовенних інфузій
5% розчині глюкози в розчині хлориду калію 20 мЕкв для внутрішньовенних інфузій
0,45% розчині хлориду натрію для внутрішньовенних інфузій
5% розчині глюкози та 0,9% розчині хлориду натрію для внутрішньовенних інфузій.
Сумісність лікарського засобу Voriconazole SaneXcel з іншими розчинами, крім вищезазначених (або наведених у розділі «Несумісність» нижче), не встановлена.
Несумісність:
Лікарський засіб Voriconazole SaneXcel не можна вводити одночасно з іншими лікарськими засобами в одній інфузії через ту саму канюлю або внутрішньовенний доступ, це стосується також парентерального харчування (наприклад, Aminofusin 10% Plus).
Одночасно з лікарським засобом Voriconazole SaneXcel не можна вводити продукти крові.
Парентеральне харчування внутрішньовенними інфузіями може проводитися одночасно з лікарським засобом Voriconazole SaneXcel, але не через той самий внутрішньовенний доступ або канюлю.
Не можна застосовувати 4,2% розчин гідрогенкарбонату натрію для інфузій для розчинення лікарського засобу Voriconazole SaneXcel.