Voriconazol SaneXcel

Prospecto: Información para el usuario

Voriconazole SaneXcel, 200 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Voriconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Voriconazole SaneXcel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Voriconazole SaneXcel
3. Cómo se utiliza Voriconazole SaneXcel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Voriconazole SaneXcel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voriconazole SaneXcel y para qué se utiliza

Voriconazole SaneXcel contiene el principio activo voriconazol. Voriconazole SaneXcel es un medicamento antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o inhibiendo su crecimiento.
Se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños de 2 años o más) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus spp.),
• candidemia (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida spp.) en pacientes sin neutropenia asociada (pacientes que no tienen reducción del número de glóbulos blancos),
• infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida spp. resistentes al fluconazol (otro medicamento antifúngico),
• infecciones fúngicas graves causadas por hongos de los géneros Scedosporium spp. y Fusarium spp. (dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazole SaneXcel está indicado para pacientes con infecciones fúngicas graves que progresan y pueden poner en peligro la vida.
El medicamento está indicado también para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo tras un trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voriconazole SaneXcel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voriconazole SaneXcel:

• si el paciente es alérgico al voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Durante el tratamiento con Voriconazole SaneXcel no debe tomarse ninguno de los siguientes medicamentos:

• Terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• Astemizol (utilizado para tratar alergias)
• Cisaprida (utilizada para trastornos gastrointestinales)
• Pimozida (utilizada para tratar enfermedades psiquiátricas)
• Quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco)
• Ivabradina (utilizada para tratar síntomas de insuficiencia cardíaca crónica)
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Efavirenz (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 400 mg o superiores una vez al día
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia)
• Fenobarbital (utilizado para tratar el insomnio y la epilepsia)
• Alcaloides del ergot (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para tratar la migraña)
• Sirolimus (utilizado en trasplantes)
• Ritonavir (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 400 mg o superiores dos veces al día
• Hierba de San Juan (preparado vegetal)
• Naloxegol (utilizado para tratar el estreñimiento provocado por analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína))
• Tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia (estado de bajo nivel de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística)
• Lurasidón (utilizado para tratar la depresión)
• Venetoclax (utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL))

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Voriconazole SaneXcel, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros azoles;
• el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad hepática. En caso de enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis más baja de Voriconazole SaneXcel. El médico también debe controlar la función hepática del paciente durante el tratamiento, solicitando análisis de sangre;
• al paciente se le ha diagnosticado cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, latidos lentos o alteraciones en el electrocardiograma (ECG) conocidas como «síndrome de alargamiento del intervalo QTc».

Durante el tratamiento debe evitarse cualquier exposición a la luz solar. Es importante usar ropa protectora contra la exposición solar y aplicar productos con filtro solar que ofrezcan protección frente a la radiación ultravioleta (UV) con un alto factor de protección solar (ang. sun protection factor, SPF), ya que pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad a la luz solar. Este riesgo puede aumentar si se toman otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas precauciones también se aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Voriconazole SaneXcel:

• debe informar inmediatamente a su médico si aparece:
  • quemadura solar
  • erupción cutánea grave o ampollas
  • dolor óseo

Si al paciente le aparecen los trastornos cutáneos descritos anteriormente, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien tras una evaluación puede decidir si son necesarias visitas periódicas. Existe un pequeño riesgo de que el uso prolongado de Voriconazole SaneXcel pueda provocar cáncer de piel.
Si el paciente presenta síntomas de «insuficiencia suprarrenal», en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol, lo que puede provocar síntomas como: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, debe informar a su médico.
Si el paciente presenta síntomas del «síndrome de Cushing», en el que el organismo produce demasiada hormona llamada cortisol, lo que puede provocar síntomas como: aumento de peso, aparición de una joroba grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, tórax y brazos, adelgazamiento de la piel, mayor tendencia a formar hematomas, aumento del nivel de azúcar en sangre, crecimiento excesivo del vello corporal, sudoración excesiva, debe informar a su médico.
El médico debe controlar la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Voriconazole SaneXcel en niños menores de 2 años.

Voriconazole SaneXcel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Voriconazole SaneXcel pueden alterar su efecto, y Voriconazole SaneXcel también puede afectar la acción de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazole SaneXcel en la medida de lo posible:

• Ritonavir (utilizado para tratar infecciones por VIH) en dosis de 100 mg dos veces al día.
• Glasdegib (utilizado para tratar tumores): si es necesario tomar ambos medicamentos, el médico ordenará un control frecuente del ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazole SaneXcel en la medida de lo posible (si fuera necesario, se deberá ajustar la dosis de voriconazol):

• Rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, deben monitorizarse los parámetros sanguíneos y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína durante el tratamiento con Voriconazole SaneXcel, debe monitorizarse su concentración en sangre y considerarse el ajuste de la dosis.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o monitorizar la dosis de estos medicamentos y/o de Voriconazole SaneXcel, para asegurarse de que siguen siendo eficaces:

• Warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reducir la coagulación sanguínea)
• Ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados)
• Tacrolimus (utilizado en pacientes trasplantados)
• Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida, gliburida) (utilizados en la diabetes)
• Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reducir el colesterol)
• Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas en insomnio grave y estrés)
• Omeprazol (utilizado para tratar úlceras)
• Anticonceptivos orales (si Voriconazole SaneXcel se utiliza simultáneamente con anticonceptivos orales, pueden aparecer efectos adversos como náuseas y alteraciones menstruales)
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (utilizados en el tratamiento del cáncer)
• Inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados en el tratamiento del cáncer)
• Tretinoína (utilizada para tratar la leucemia)
• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH)
• Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz no deben tomarse simultáneamente con Voriconazole SaneXcel)
• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína)
• Alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como el sufentanilo (analgésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas)
• Oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como la hidrocodona (utilizados para el dolor moderado o intenso)
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación)
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• Everolimus (utilizado para tratar cáncer renal avanzado y en pacientes trasplantados)
• Letermovir (utilizado para prevenir enfermedades causadas por el citomegalovirus (ang. cytomegalovirus, CMV) tras el trasplante de médula ósea)
• Ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística)
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Voriconazole SaneXcel durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario.
Durante el tratamiento con Voriconazole SaneXcel, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Voriconazole SaneXcel, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Voriconazole SaneXcel puede causar visión borrosa o alteraciones en la respuesta a la luz. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas. Debe ponerse en contacto con su médico si presenta estos trastornos.

Voriconazole SaneXcel contiene sodio
Este medicamento contiene 88,74 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4,44 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento para un adulto contiene 372,71 mg de sodio (procedente de la sal de cocina). Esto equivale al 18,64 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si necesita 5 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

Voriconazole SaneXcel contiene hidroxipropilbetadex
Cada vial contiene 2400 mg de hidroxipropilbetadex.
Si el paciente padece una enfermedad renal, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Voriconazole SaneXcel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento la determina el médico en función del peso corporal y del tipo de infección.
El médico puede ajustar la dosis según el estado del paciente.
La dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se indica a continuación:

En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
El médico puede decidir reducir la dosis del medicamento si se presenta una cirrosis hepática de leve a moderada.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
La dosis recomendada para niños y adolescentes se indica a continuación:

En función de la respuesta al tratamiento, el médico podrá aumentar o disminuir la dosis diaria.
El medicamento Voriconazole SaneXcel, polvo para concentrado para solución para perfusión, será
reconstituido antes de su administración y la solución obtenida diluida a la concentración adecuada por
un farmacéutico hospitalario o una enfermera. (Más información al final de este prospecto).
El medicamento se administrará mediante perfusión intravenosa con una velocidad máxima de 3 mg/kg
de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Si el paciente o su hijo están recibiendo Voriconazole SaneXcel para prevenir infecciones fúngicas, en
caso de que el paciente o su hijo presenten reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, el
médico podrá interrumpir la administración de Voriconazole SaneXcel.
Omisión de la administración de Voriconazole SaneXcel
Dado que el medicamento se administra bajo estricta supervisión del personal médico, es poco probable
que se omita una dosis. Sin embargo, si se sospecha que se ha omitido una dosis, debe informarse
siempre al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Voriconazole SaneXcel
El médico decidirá durante cuánto tiempo se debe administrar Voriconazole SaneXcel. No obstante, el
tratamiento con Voriconazole SaneXcel, polvo para concentrado para solución para perfusión, no debe
prolongarse más de 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con infecciones graves podrían necesitar un
tratamiento prolongado para prevenir recaídas de la infección. Si el estado de salud mejora, el paciente
podrá pasar de la perfusión intravenosa a comprimidos.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Voriconazole SaneXcel, no debe temerse por las
consecuencias de dicha interrupción.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico
o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si se presentan efectos adversos, en su mayoría son de intensidad leve y transitorios. Sin embargo,
algunos de ellos pueden ser graves y pueden requerir la intervención de un médico.
Efectos adversos graves – Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Voriconazole SaneXcel y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea
• Ictericia; alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• Pancreatitis

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Trastornos visuales (alteraciones de la visión, incluyendo visión borrosa, alteraciones en la percepción del color, intolerancia anormal a la luz, pérdida de la visión del color, trastornos oculares, visión con halos, ceguera nocturna, sensación de vibración de la imagen, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión intensificada, pérdida de parte del campo visual habitual, moscas volantes)
• Fiebre
• Erupción cutánea
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Cefalea
• Edema periférico
• Dolor abdominal
• Dificultad para respirar
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• Sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad
• Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, incluyendo formas graves, glóbulos rojos (a veces relacionada con inmunidad), y/o glóbulos blancos (a veces acompañada de fiebre), disminución del número de plaquetas, células sanguíneas que ayudan en la coagulación
• Niveles bajos de glucosa en sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles bajos de sodio en sangre
• Ansiedad, depresión, confusión, excitación, insomnio, alucinaciones
• Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo u otras sensaciones anormales en la piel, aumento del tono muscular, somnolencia, mareos
• Hemorragia ocular
• Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo frecuencia cardíaca muy rápida o muy lenta, síncope
• Hipotensión, flebitis (que puede estar asociada con la formación de coágulos)
• Dificultad respiratoria aguda, dolor torácico, edema facial (de la cavidad bucal, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones
• Estreñimiento, dispepsia, estomatitis
• Ictericia, hepatitis y daño hepático
• Erupciones que pueden conducir a formas graves de ampollas y desprendimiento de la piel, caracterizadas por áreas planas, enrojecidas, cubiertas con pequeñas pápulas confluentes, enrojecimiento de la piel
• Picor
• Caída del cabello
• Dolor de espalda
• Insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, alteraciones en los análisis de función renal
• Quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o al sol
• Cáncer de piel

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada al uso de antibióticos, linfangitis
• Inflamación del tejido fino que recubre la pared interna de la cavidad abdominal y envuelve los órganos internos (peritonitis)
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (a veces doloroso), insuficiencia de la médula ósea, aumento del número de eosinófilos
• Trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo
• Trastornos cerebrales, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de ardor en manos o pies
• Trastornos del equilibrio o de la coordinación
• Edema cerebral
• Visión doble, enfermedades oculares graves, incluyendo dolor e inflamación de ojos y párpados, movimientos anormales de los globos oculares, daño del nervio óptico que causa trastornos visuales, edema de la papila del nervio óptico
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Alteraciones del gusto
• Hipoacusia, zumbidos en los oídos, mareos
• Inflamación de ciertos órganos internos – páncreas y duodeno, inflamación y edema de la lengua
• Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, litiasis biliar
• Artritis, flebitis subcutánea (que puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos)
• Nefritis, proteinuria, daño renal
• Frecuencia cardíaca muy rápida o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos anormales
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
• Aumento del colesterol en sangre, aumento de la urea en sangre
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo enfermedad de la piel potencialmente mortal con formación de ampollas dolorosas y dolor de la piel y de las membranas mucosas, especialmente en la cavidad bucal, dermatitis, urticaria, enrojecimiento e irritación de la piel, manchas rojas o púrpuras en la piel que pueden deberse a una baja cantidad de plaquetas, erupción cutánea
• Reacción en el lugar de administración de la infusión
• Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada
• Inflamación del tejido que rodea el hueso (periostitis)

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas

• Hipertiroidismo
• Empeoramiento de la función cerebral, complicación grave de enfermedad hepática
• Pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos oculares involuntarios
• Erupción ampollar debida a hipersensibilidad a la luz
• Trastorno en el que el sistema inmunitario ataca parte del sistema nervioso periférico
• Trastornos del ritmo cardíaco o de la conducción (a veces potencialmente mortales)
• Reacción alérgica potencialmente mortal
• Trastornos de la coagulación sanguínea
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón repentina (edema agudo) de la dermis, tejido subcutáneo, membranas mucosas y tejidos submucosos, manchas en la piel enrojecidas, engrosadas, con picor o dolor, con escamas plateadas, irritación de la piel y membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal con desprendimiento de grandes láminas de la epidermis (capa externa de la piel) de las capas más profundas
• Manchas cutáneas pequeñas, secas y descamativas, a veces engrosadas con protuberancias o "cuernos"

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Lunares y manchas pigmentadas

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia es desconocida, pero que deben comunicarse inmediatamente al médico:

• Manchas rojas, descamativas o lesiones en forma de anillo en la piel, que podrían ser signos de una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso cutáneo

Durante la administración intravenosa de Voriconazole SaneXcel, no es infrecuente la aparición de efectos adversos (sensación de sofoco, fiebre, sudoración, taquicardia y sensación de falta de aire). Si aparecen estos síntomas, el médico puede decidir interrumpir la infusión.
Debido al efecto conocido de Voriconazole SaneXcel sobre el hígado y los riñones, el médico ordenará controles periódicos de la función de estos órganos mediante análisis de sangre adecuados. También debe informarse al médico sobre la aparición de dolor abdominal o cambios en la consistencia de las heces.
Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes tratados durante mucho tiempo con Voriconazole SaneXcel.
Las quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o radiación solar se presentan con mayor frecuencia en niños. Si un paciente desarrolla trastornos cutáneos, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien, tras consulta, podría decidir que son necesarias visitas periódicas al dermatólogo. El aumento de la actividad de las enzimas hepáticas también se ha observado con mayor frecuencia en niños.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o resulta molesto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole SaneXcel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el vial con la etiqueta:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación del medicamento antes de su apertura.
Después de la reconstrucción:
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 72 horas a una temperatura de 25°C y a una temperatura de 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y del tiempo de conservación antes de su uso, y el tiempo de almacenamiento de la solución reconstituida no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C (en refrigerador), siempre que el polvo haya sido disuelto en condiciones asépticas controladas y validadas.
Antes de su administración, el medicamento reconstituido Voriconazole SaneXcel debe diluirse con una solución de infusión compatible. (Más información al final de este prospecto).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voriconazole SaneXcel

• El principio activo es voriconazol. Cada vial contiene 200 mg de voriconazol. Tras la reconstitución, cada mL de solución contiene 10 mg de voriconazol.
• Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Voriconazole SaneXcel y contenido del envase
Cada caja de cartón contiene uno o diez viales. Voriconazole SaneXcel se presenta en forma de
polvo liofilizado blanco o casi blanco para preparar una solución para perfusión en vial de
vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 25 mL, con tapón de goma de clorobutilo y tapón
de aluminio con precinto plástico de color rojo tipo flip-off.
Titular de la autorización de comercialización
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Anfarm Hellas S.A.
61.º km Carretera Nacional Atenas-Lamia
320 09 Schimatari
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Вориконазол SaneXcel 200 mg прах за инфузионен разтвор
Voriconazole SaneXcel 200 mg powder for solution for infusion
República Checa: Voriconazole SaneXcel
Polonia: Voriconazole SaneXcel
Eslovaquia: Voriconazole SaneXcel
Hungría: Voriconazol SaneXcel 200 mg por oldatos infúzióhoz
Rumanía: Voriconazol SaneXcel 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Información destinada exclusivamente al personal médico:

Instrucciones para la reconstitución y dilución

• El medicamento Voriconazole SaneXcel, polvo para preparar solución para perfusión, debe reconstituirse con 19 mL de agua para preparaciones inyectables o con 19 mL de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables, a fin de obtener 20 mL de un concentrado transparente que contiene 10 mg/mL de voriconazol.
• El vial de Voriconazole SaneXcel debe descartarse si, durante la adición del disolvente, este no es aspirado automáticamente debido al vacío existente en su interior.
• Para asegurar una medición precisa del volumen (19 mL) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables, se recomienda el uso de jeringas estándar de 20 mL (no automáticas).
• Para obtener la solución final de Voriconazole SaneXcel con una concentración de voriconazol entre 0,5 mg/mL y 5 mg/mL, se debe añadir el volumen necesario del concentrado reconstituido al diluyente recomendado y compatible para perfusión que se indica a continuación.
• Este medicamento está destinado únicamente para uso individual, y cualquier sobrante de la solución debe desecharse. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, sin partículas sólidas visibles.
• La solución no está indicada para administración intravenosa rápida (en bolo).
• Las instrucciones sobre la conservación se describen en el apartado 5: «Cómo se debe conservar Voriconazole SaneXcel».

Volúmenes necesarios del concentrado de Voriconazole SaneXcel, 10 mg/mL

El medicamento Voriconazole SaneXcel es un liofilizado monodosis, no conservado y estéril. Por lo
tanto, desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse de inmediato.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de
almacenamiento antes de la administración, y el período de almacenamiento de la solución no debe
superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C (en refrigerador), siempre que el polvo haya
sido reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas. Antes de la administración, el
medicamento Voriconazole SaneXcel debe disolverse en una solución compatible para perfusión.
Soluciones para perfusión compatibles:
La solución reconstituida puede diluirse en:
Solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%)
Solución de lactato sódico para perfusión intravenosa
Solución de glucosa al 5% y solución de Ringer con lactato para perfusión intravenosa
Solución de glucosa al 5% con cloruro sódico al 0,45% para perfusión intravenosa
Solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa
Solución de glucosa al 5% con cloruro potásico 20 mEq para perfusión intravenosa
Solución de cloruro sódico al 0,45% para perfusión intravenosa
Solución de glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para perfusión intravenosa.
No se ha determinado la compatibilidad de Voriconazole SaneXcel con otras soluciones distintas de las
mencionadas anteriormente (o indicadas en el apartado "Incompatibilidades" a continuación).
Incompatibilidades:
No se debe administrar conjuntamente Voriconazole SaneXcel con otros medicamentos en la misma
perfusión, ni a través de la misma cánula o acceso intravenoso, incluyendo la nutrición parenteral (por
ejemplo, Aminofusin 10% Plus).
No se deben administrar simultáneamente productos derivados de la sangre junto con Voriconazole
SaneXcel.
La administración de perfusiones intravenosas para nutrición parenteral puede realizarse simultáneamente
con Voriconazole SaneXcel, pero no a través del mismo acceso intravenoso ni de la misma cánula.
No se debe utilizar la solución de bicarbonato sódico al 4,2% para perfusión con el fin de disolver
Voriconazole SaneXcel.