Voriconazol SaneXcel

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Voriconazole SaneXcel, 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Voriconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Voriconazole SaneXcel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazole SaneXcel
3. Come usare Voriconazole SaneXcel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazole SaneXcel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voriconazole SaneXcel e a cosa serve

Voriconazole SaneXcel contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazole SaneXcel è un medicinale antifungino. Agisce uccidendo i funghi che causano infezioni o inibendone la crescita.
Questo medicinale è usato per trattare pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Aspergillus spp.),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Candida spp.) in pazienti senza neutropenia concomitante (pazienti che non hanno un numero ridotto di globuli bianchi),
• infezioni fungine invasive gravi causate da funghi del genere Candida spp. resistenti al fluconazolo (un altro medicinale antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da funghi del genere Scedosporium spp. e Fusarium spp. (due diversi tipi di funghi).

Voriconazole SaneXcel è destinato ai pazienti con infezioni fungine gravi, potenzialmente letali.
Il medicinale è indicato anche per la prevenzione delle infezioni fungine in pazienti ad alto rischio dopo trapianto di midollo osseo.
Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Voriconazole SaneXcel

Quando non usare Voriconazole SaneXcel:

• se il paziente è allergico a voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Durante il trattamento con Voriconazole SaneXcel non devono essere assunti i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie)
• Astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie)
• Cisapride (utilizzato nei disturbi gastrici)
• Pimozide (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche)
• Chinidina (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco)
• Ivabradina (utilizzata nei sintomi di insufficienza cardiaca cronica)
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• Efavirenz (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) in dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno
• Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia)
• Fenobarbital (utilizzato nell’insonnia e nel trattamento dell’epilessia)
• Alcaloidi dell’ergot (ad es. ergotamina, diidroergotamina; utilizzati nell’emicrania)
• Sirolimus (utilizzato in ambito di trapianto)
• Ritonavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) in dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno
• Erba di San Giovanni (preparato vegetale)
• Naloxegol (utilizzato nel trattamento della stitichezza indotta da farmaci antidolorifici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina))
• Tolvaptan (utilizzato nel trattamento dell’iponatriemia (condizione di bassa concentrazione di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzione renale in pazienti con malattia renale policistica)
• Lurasidone (utilizzata nel trattamento della depressione)
• Venetoclax (utilizzato nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica – in inglese chronic lymphocytic leukaemia, CLL)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Voriconazole SaneXcel, parli con il medico, il farmacista
o l’infermiere se:

• in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica ad altri azoli;
• il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica. In caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Voriconazole SaneXcel. Il medico dovrebbe inoltre monitorare la funzionalità epatica del paziente durante il trattamento, prescrivendo esami del sangue;
• al paziente è stata diagnosticata cardiomiopatia, battito cardiaco irregolare, bradicardia o alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) note come “sindrome da QT prolungato”.

Durante il trattamento si deve evitare qualsiasi esposizione alla luce solare. È importante indossare
abbigliamento protettivo contro l’esposizione solare e utilizzare prodotti con filtro solare
protettivo contro le radiazioni ultraviolette (UV) ad alto fattore di protezione solare (SPF),
poiché possono manifestarsi sintomi di fotosensibilità. Tale rischio può essere ulteriormente aumentato
da altri farmaci che sensibilizzano la pelle alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni
valgono anche per i bambini.
Durante il trattamento con Voriconazole SaneXcel:

• informi immediatamente il medico in caso di:
  • scottatura solare
  • eruzione cutanea grave o vesciche
  • dolore osseo

Se al paziente si manifestano i disturbi cutanei sopra descritti, il medico potrebbe indirizzarlo
da un dermatologo, il quale, dopo consulto, potrebbe decidere l’opportunità di visite regolari.
Esiste un lieve rischio che l’uso prolungato di Voriconazole SaneXcel possa causare cancro della pelle.
Se il paziente manifesta sintomi di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono
una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei, come il cortisolo, con conseguenti sintomi come:
stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale,
informi il medico.
Se il paziente manifesta sintomi del “sindrome di Cushing”, in cui l’organismo produce troppo ormone
cortisolo, con conseguenti sintomi come: aumento di peso, formazione di un cuscinetto adiposo tra le scapole,
arrotondamento del viso, scurimento della pelle su addome, cosce, torace e braccia, pelle sottile, maggiore tendenza a lividi,
aumento della glicemia, eccessiva crescita dei peli, sudorazione eccessiva, informi il medico.
Il medico dovrebbe monitorare la funzionalità epatica e renale del paziente tramite esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Non usare Voriconazole SaneXcel nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Interazioni di Voriconazole SaneXcel con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Voriconazole SaneXcel possono alterarne l’effetto,
e Voriconazole SaneXcel può influenzare l’efficacia di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché è opportuno evitare,
se possibile, l’assunzione contemporanea con Voriconazole SaneXcel:

• Ritonavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) in dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato nel trattamento dei tumori) – se necessario assumere entrambi i medicinali, il medico prescriverà un monitoraggio frequente del ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è opportuno evitare,
se possibile, l’assunzione contemporanea con Voriconazole SaneXcel (tuttavia, se fosse necessario,
dovrebbe essere adattata la dose di voriconazolo):

• Rifabutina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi). Se il paziente è in trattamento con rifabutina,
  è necessario monitorare i parametri ematici e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina durante il trattamento
  con Voriconazole SaneXcel, è necessario monitorarne la concentrazione ematica e valutare l’adeguamento della dose.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere
necessario adattare o monitorare la dose di questi medicinali e/o di Voriconazole SaneXcel,
per assicurarsi che continuino ad avere l’efficacia prevista:

• Warfarin e altri anticoagulanti (ad es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue)
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Derivati solfonilureici (ad es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (utilizzati nel diabete)
• Statine (ad es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre il colesterolo)
• Benzodiazepine (ad es. midazolam, triazolam) (utilizzate nell’insonnia grave e nello stress)
• Omeprazolo (utilizzato nel trattamento delle ulcere)
• Contraccettivi orali (se Voriconazole SaneXcel viene assunto contemporaneamente a contraccettivi orali,
  possono verificarsi effetti indesiderati come nausea e alterazioni del ciclo mestruale)
• Alcaloidi della vinca (ad es. vincristina e vinblastina) (utilizzati nel trattamento dei tumori)
• Inibitori della tirosina chinasi (ad es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati nel trattamento dei tumori)
• Tretinoina (utilizzata nel trattamento della leucemia)
• Indinavir e altri inibitori della proteasi HIV (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz non devono essere assunte contemporaneamente a Voriconazole SaneXcel)
• Metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da eroina)
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione, come il sufentanil (antidolorifici utilizzati durante interventi chirurgici)
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione, come l’idrocodone (utilizzati nel dolore moderato o intenso)
• FANS (ad es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni)
• Fluconazolo (utilizzato nelle infezioni fungine)
• Everolimus (utilizzato nel trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Letermovir (utilizzato nella prevenzione della malattia causata dal citomegalovirus (CMV) dopo trapianto di midollo osseo)
• Ivacaftor (utilizzato nel trattamento della fibrosi cistica)
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche)

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Voriconazole SaneXcel durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Durante il trattamento con Voriconazole SaneXcel, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
In caso di gravidanza durante la terapia con Voriconazole SaneXcel, è necessario contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Voriconazole SaneXcel può causare visione offuscata o reazioni anomale alla luce.
In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari.
Contatti il medico in caso di manifestazione di tali disturbi.

Voriconazole SaneXcel contiene sodio
Questo medicinale contiene 88,74 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala.
Ciò corrisponde al 4,44% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima di questo medicinale per un adulto contiene 372,71 mg di sodio (proveniente dal sale da cucina).
Ciò corrisponde all’18,64% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Consulti il medico o il farmacista se il paziente necessita di 5 o più fiale al giorno per un periodo prolungato,
in particolare se gli è stata prescritta una dieta povera di sale (sodio).

Voriconazole SaneXcel contiene idrossipropilbetadestrina
Ogni fiala contiene 2400 mg di idrossipropilbetadestrina.
Se il paziente ha una malattia renale, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Voriconazole SaneXcel

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico stabilisce il dosaggio del medicinale in base al peso corporeo e al tipo di infezione.
Il medico può modificare il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
Il dosaggio raccomandato per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è indicato di seguito:

A seconda della risposta al trattamento, il medico può ridurre il dosaggio a 3 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
Il medico può decidere di ridurre la dose del medicinale in caso di cirrosi epatica da lieve a moderata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Il dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti è indicato di seguito:

A seconda della risposta al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.
Il medicinale Voriconazole SaneXcel polvere per soluzione per infusione sarà ricostituito prima della somministrazione e la soluzione ottenuta sarà diluita alla concentrazione appropriata da un farmacista o un’infermiera dell’ospedale. (Ulteriori informazioni sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo).
Il medicinale sarà somministrato per infusione endovenosa con una velocità massima di 3 mg/kg di peso corporeo all’ora, per 1-3 ore.
Se il paziente o il suo bambino stanno assumendo il medicinale Voriconazole SaneXcel per prevenire infezioni fungine, nel caso in cui si verifichino effetti indesiderati correlati al trattamento, il medico può interrompere la somministrazione di Voriconazole SaneXcel.
Mancata somministrazione del medicinale Voriconazole SaneXcel
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo del personale medico, è improbabile che una dose venga saltata. Tuttavia, se si sospetta che una dose sia stata omessa, informare sempre il medico o il farmacista.
Interruzione del trattamento con il medicinale Voriconazole SaneXcel
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere somministrato il medicinale Voriconazole SaneXcel; tuttavia, il trattamento con Voriconazole SaneXcel polvere per soluzione per infusione non dovrebbe superare i 6 mesi.
I pazienti con sistema immunitario indebolito o con infezioni gravi potrebbero necessitare di un trattamento prolungato per prevenire le ricadute dell’infezione. In caso di miglioramento delle condizioni di salute, il paziente potrebbe passare dall’infusione endovenosa alle compresse.
Se il medico decide di interrompere il trattamento con Voriconazole SaneXcel, non ci si deve preoccupare degli effetti derivanti dall’interruzione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e transitori. Tuttavia,
alcuni di essi potrebbero essere gravi e richiedere l’intervento del medico.
Effetti indesiderati gravi – Interrompere immediatamente il trattamento con Voriconazole SaneXcel e contattare
subito il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee
• Ictericia; alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica
• Pancreatite

Altri effetti indesiderati
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• Disturbi della vista (alterazioni visive, inclusa visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, intolleranza anomala alla luce, perdita della visione dei colori, disturbi oculari, visione con aloni luminosi, cecità notturna, sensazione di tremolio dell’immagine, visione di scintille, aura visiva, riduzione dell’acutezza visiva, visione luminosa, perdita di parte del normale campo visivo, mosche volanti)
• Febbre
• Eruzioni cutanee
• Nausea, vomito, diarrea
• Cefalea
• Edema periferico
• Dolori addominali
• Difficoltà respiratorie
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Comune: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Sinusite, gengivite, brividi, debolezza
• Riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche, inclusa forma grave, di globuli rossi (talvolta legata a reazioni immunitarie) e/o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre), riduzione del numero di piastrine, cellule ematiche coinvolte nella coagulazione
• Bassi livelli ematici di zucchero, di potassio o di sodio
• Ansia, depressione, confusione mentale, eccitazione, insonnia, allucinazioni
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anomale, aumento del tono muscolare, sonnolenza, vertigini
• Emorragia oculare
• Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa tachicardia o bradicardia molto marcata, svenimenti
• Pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di trombi)
• Difficoltà respiratorie acute, dolore toracico, edema facciale (della cavità orale, delle labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni
• Stitichezza, dispepsia, infiammazione delle labbra
• Ictericia, epatite e danni epatici
• Eruzioni cutanee che possono causare una grave forma bollosa e desquamazione della pelle caratterizzata da aree piatte, rosse, coperte da piccole papule confluenti, arrossamento della pelle
• Prurito
• Perdita di capelli
• Dolore alla schiena
• Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazioni degli esami di funzionalità renale
• Scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o al sole
• Cancro della pelle

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata all’assunzione di antibiotici, linfangite
• Peritonite (infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna della cavità addominale e avvolge gli organi addominali)
• Ingrandimento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento del numero di eosinofili
• Disturbi della funzionalità surrenale, ipotiroidismo
• Disturbi cerebrali, sintomi simili al morbo di Parkinson, danni nervosi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi
• Disturbi dell’equilibrio o della coordinazione
• Edema cerebrale
• Visione doppia, gravi malattie oculari, tra cui: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danni al nervo ottico con conseguenti disturbi visivi, edema della papilla ottica
• Ridotta sensibilità al tatto
• Alterazioni del gusto
• Sordità, ronzio nelle orecchie, vertigini
• Infiammazione di alcuni organi interni – pancreas e duodeno, edema e infiammazione della lingua
• Aumento delle dimensioni del fegato, insufficienza epatica, malattie della cistifellea, calcolosi biliare
• Artrite, flebite (infiammazione delle vene sottocutanee, che può essere associata alla formazione di trombi)
• Nefrite, proteinuria, danni renali
• Battito cardiaco molto rapido o battiti saltati, talvolta con impulsi elettrici anomali
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• Aumento del colesterolo ematico, aumento dell’urea ematica
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), inclusa malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dalla comparsa di bolle dolorose con dolore associato alla pelle e alle mucose, in particolare nella cavità orale, dermatite, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, macchie cutanee rosse o porpora che possono essere causate da un basso numero di piastrine, eruzione cutanea
• Reazione nel sito di somministrazione dell’infusione
• Reazione allergica o iperreattività immunologica
• Infiammazione del tessuto circostante l’osso

Raro: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• Iperattività tiroidea
• Peggioramento della funzionalità cerebrale, complicanza grave della malattia epatica
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacizzazione della cornea, movimenti oculari involontari
• Eruzione bollosa causata da ipersensibilità alla luce
• Malattie in cui il sistema immunitario attacca parti del sistema nervoso periferico
• Disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali)
• Reazione allergica potenzialmente letale
• Disturbi della coagulazione del sangue
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), inclusa rapida tumefazione (edema acuto) della pelle, del tessuto sottocutaneo, delle membrane mucose e dei tessuti sottomucosi, macchie cutanee pruriginose o dolorose, ispessite e arrossate, con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dal distacco di ampie porzioni dell’epidermide (strato superficiale della pelle) dagli strati sottostanti
• Piccole macule secche e desquamative, talvolta ispessite con escrescenze appuntite o “a corno”

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Lentiggini e macchie pigmentate

Altri effetti indesiderati importanti di cui non si conosce la frequenza, ma che devono essere segnalati
immediatamente al medico:

• Macchie cutanee rosse, desquamative o lesioni ad anello, che potrebbero essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo

Durante la somministrazione endovenosa di Voriconazole SaneXcel, non di rado si sono verificati effetti
indesiderati (sensazione di calore, febbre, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco e sensazione di
mancanza di respiro). In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe decidere di interrompere
l’infusione. A causa dell’effetto noto di Voriconazole SaneXcel su fegato e reni, il medico potrebbe
richiedere un monitoraggio della funzionalità di questi organi tramite esami ematici appropriati. È inoltre
necessario informare il medico in caso di comparsa di dolori addominali o alterazioni della consistenza
delle feci.
Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati a lungo con Voriconazole SaneXcel.
Scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o ai raggi solari si sono verificate più
frequentemente nei bambini. Se un paziente dovesse manifestare disturbi cutanei, il medico potrebbe
indirizzarlo a un dermatologo, il quale, dopo consulto, potrebbe ritenere necessarie visite dermatologiche
regolari. Un aumento dell’attività degli enzimi epatici è stato osservato più frequentemente nei bambini.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario
informarne il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Voriconazole SaneXcel

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sul flaconcino dopo la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale prima dell'apertura.
Dopo la ricostituzione:
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata entro 72 ore a una temperatura di 25°C e a una temperatura di 2°C - 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso e il tempo di conservazione del concentrato
non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C (in frigorifero), a condizione che la polvere sia stata ricostituita in condizioni asettiche controllate e validate.
Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito Voriconazole SaneXcel deve essere diluito con una soluzione per infusione compatibile.
(Ulteriori informazioni sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Voriconazole SaneXcel

• Il principio attivo è voriconazolo. Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di voriconazolo.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadestrina, cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale Voriconazole SaneXcel e contenuto della confezione
Ogni confezione di cartone contiene uno o dieci flaconcini. Il medicinale Voriconazole SaneXcel si presenta come polvere liofilizzata bianca o quasi bianca per soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino in vetro incolore di tipo I da 25 mL, chiuso con un tappo in gomma clorobutilica e un cappuccio in alluminio con sigillo in plastica rossa di tipo flip-off.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
e-mail: [email protected]
Produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Anfarm Hellas S.A.
61° km della strada statale Atene-Lamia
320 09 Schimatari
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: Вориконазол SaneXcel 200 mg прах за инфузионен разтвор
Voriconazole SaneXcel 200 mg powder for solution for infusion
Repubblica Ceca: Voriconazole SaneXcel
Polonia: Voriconazole SaneXcel
Slovacchia: Voriconazole SaneXcel
Ungheria: Voriconazol SaneXcel 200 mg por oldatos infúzióhoz
Romania: Voriconazol SaneXcel 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico:
Informazioni sulla ricostituzione e sulla diluizione

• Il medicinale Voriconazole SaneXcel polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 19 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), al fine di ottenere 20 mL di un concentrato limpido contenente 10 mg/mL di voriconazolo.
• Il flaconcino di Voriconazole SaneXcel deve essere scartato se, durante l’introduzione del solvente, quest’ultimo non viene aspirato automaticamente a causa della pressione negativa presente nel flaconcino.
• Per garantire una misurazione accurata del volume (19 mL) di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), si raccomanda l’uso di siringhe standard da 20 mL (non automatiche).
• Per ottenere la soluzione finale di Voriconazole SaneXcel con una concentrazione compresa tra 0,5 mg/mL e 5 mg/mL di voriconazolo, il volume richiesto di concentrato ricostituito deve essere aggiunto al soluto per infusione compatibile raccomandato indicato di seguito.
• Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo; le rimanenze non utilizzate devono essere eliminate e devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide, prive di particelle solide.
• La soluzione non è destinata a somministrazione endovenosa rapida (in bolo).
• Le informazioni sulla conservazione sono riportate al punto 5 „Come conservare il medicinale Voriconazole SaneXcel”.

Volumi richiesti del concentrato di Voriconazole SaneXcel, 10 mg/mL

Il medicinale Voriconazole SaneXcel è un liofilizzato monodose, non conservato e sterile. Per questo motivo, dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, e la durata della conservazione della soluzione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC (in frigorifero), purché la polvere sia stata ricostituita in condizioni asettiche controllate e validate. Prima della somministrazione, il medicinale Voriconazole SaneXcel deve essere ricostituito con una soluzione per infusione compatibile.
Soluzioni per infusione compatibili:
La soluzione ricostituita può essere diluita in:
Soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per iniezione
Soluzione per infusione endovenosa di lattato di sodio
Soluzione di glucosio 5% e soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa
Soluzione di glucosio 5% con sodio cloruro 0,45% per infusione endovenosa
Soluzione di glucosio 5% per infusione endovenosa
Soluzione di glucosio 5% con potassio cloruro 20 mEq per infusione endovenosa
Soluzione di sodio cloruro 0,45% per infusione endovenosa
Soluzione di glucosio 5% e sodio cloruro 0,9% per infusione endovenosa.
La compatibilità di Voriconazole SaneXcel con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate (o elencate nella sezione "Incompatibilità" riportata di seguito) non è stata stabilita.
Incompatibilità:
Voriconazole SaneXcel non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali nell’ambito della stessa infusione, attraverso lo stesso ago o lo stesso accesso endovenoso, incluso il nutrimento parenterale (ad es. Aminofusin 10% Plus).
Voriconazole SaneXcel non deve essere somministrato contemporaneamente a prodotti derivati dal sangue.
L’infusione di soluzioni nutrizionali parenterali può essere effettuata contemporaneamente a Voriconazole SaneXcel, ma non attraverso lo stesso accesso endovenoso o la stessa cannula.
Non deve essere utilizzata la soluzione per infusione di sodio bicarbonato al 4,2% per ricostituire il medicinale Voriconazole SaneXcel.