Вориконазол санексел

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Вориконазол СейнЭксел, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Вориконазолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вориконазол СейнЭксел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вориконазол СейнЭксел
3. Как применять лекарственное средство Вориконазол СейнЭксел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вориконазол СейнЭксел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вориконазол СейнЭксел и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вориконазол СейнЭксел содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол СейнЭксел — это противогрибковое лекарственное средство. Оно действует, уничтожая грибы, вызывающие инфекции, или подавляя их рост.
Лекарство применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше) при:

• инвазивной аспергиллёзе (вид грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Aspergillus spp.),
• кандидемии (другой вид грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candida spp.), у пациентов без сопутствующей нейтропении (пациенты, у которых не наблюдается снижение числа лейкоцитов),
• тяжёлых инвазивных грибковых инфекциях, вызванных грибами рода Candida spp., устойчивых к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжёлых грибковых инфекциях, вызванных грибами рода Scedosporium spp. и Fusarium spp. (два различных вида грибов).

Лекарственное средство Вориконазол СейнЭксел предназначено для пациентов с прогрессирующими, потенциально угрожающими жизни грибковыми инфекциями.
Лекарство предназначено для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.
Данный препарат следует применять исключительно под наблюдением врача.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вориконазол СайнЭксел

Когда не следует применять лекарственное средство Вориконазол СайнЭксел:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к вориконазолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Во время лечения лекарственным средством Вориконазол СайнЭксел запрещено применять следующие лекарства:

• Терфенадин (применяется при лечении аллергии)
• Астемизол (применяется при лечении аллергии)
• Цизаприд (применяется при желудочных расстройствах)
• Пимозид (применяется при лечении психических заболеваний)
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма)
• Ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности)
• Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза)
• Эфавиренз (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше один раз в сутки
• Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии)
• Фенобарбитал (применяется при бессоннице и лечении эпилепсии)
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени)
• Сиролимус (применяется в трансплантологии)
• Ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше два раза в сутки
• Зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство)
• Налоксегол (применяется при лечении запоров, вызванных обезболивающими препаратами, называемыми опиоидами (например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин))
• Толваптан (применяется при лечении гипонатриемии (состояния низкой концентрации натрия в крови) или для замедления прогрессирования нарушения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• Луразидон (применяется при лечении депрессии)
• Венетоклакс (применяется при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом — англ. chronic lymphocytic leukaemia, CLL)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Вориконазол СайнЭксел необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие азолы;
• у пациента имеется или ранее имелась болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить меньшую дозу препарата Вориконазол СайнЭксел. Врач также должен контролировать функцию печени пациента во время лечения, назначая анализы крови;
• у пациента диагностирована кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, брадикардия или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдромом удлинённого интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света. Важно носить одежду, защищающую от солнечного света, а также использовать средства с фильтром, защищающим от ультрафиолетового излучения (UV), с высоким фактором защиты (англ. sun protection factor, SPF), поскольку могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности к солнечному свету. Это может дополнительно усиливаться другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к солнечному свету, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности касаются также детей.
Во время лечения лекарственным средством Вориконазол СайнЭксел:

• необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут: солнечный ожог, тяжёлая кожная сыпь или волдыри, боль в костях.

Если у пациента возникнут описанные выше нарушения кожи, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных осмотров. Существует небольшой риск того, что длительное применение лекарственного средства Вориконазол СайнЭксел может привести к развитию рака кожи.
Если у пациента возникнут симптомы «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может привести к таким симптомам, как: хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря массы тела, боль в животе, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникнут симптомы «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона под названием кортизол, что может привести к таким симптомам, как: увеличение массы тела, появление жирового горба между лопатками, округление лица, потемнение кожи на животе, бедрах, грудной клетке и руках, истончение кожи, повышенная склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос, повышенное потоотделение, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач должен контролировать функцию печени и почек пациента с помощью анализов крови.

Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Вориконазол СайнЭксел у детей в возрасте младше 2 лет.

Взаимодействие лекарственного средства Вориконазол СайнЭксел с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с лекарственным средством Вориконазол СайнЭксел, могут изменять его действие, а также Вориконазол СайнЭксел может влиять на действие других лекарств.
Необходимо сообщить врачу о применении следующего лекарства, поскольку по возможности следует избегать его одновременного применения с лекарственным средством Вориконазол СайнЭксел:

• Ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг два раза в сутки.
• Гласдегиб (применяется при лечении опухолей) — если необходимо применение обоих лекарств, врач назначит частое наблюдение за ритмом сердца.

Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих лекарств, поскольку по возможности следует избегать их одновременного применения с лекарственным средством Вориконазол СайнЭксел (если же это будет необходимо, может потребоваться коррекция дозы вориконазола):

• Рифабутин (применяется при лечении туберкулёза). Если пациент лечится рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин во время лечения лекарственным средством Вориконазол СайнЭксел, необходимо контролировать его концентрацию в крови и рассмотреть возможность коррекции дозы.

Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция или мониторинг дозы этих лекарств и (или) лекарственного средства Вориконазол СайнЭксел с целью обеспечения сохранения ожидаемой эффективности:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови)
• Циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации)
• Такролимус (применяется у пациентов после трансплантации)
• Производные сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибенкламид) (применяются при сахарном диабете)
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина)
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе)
• Омепразол (применяется при лечении язв)
• Пероральные контрацептивы (если лекарственное средство Вориконазол СайнЭксел применяется одновременно с пероральными контрацептивами, могут возникнуть побочные эффекты, такие как: тошнота, нарушения менструального цикла)
• Алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (применяются при лечении опухолей)
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, ацитиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются при лечении опухолей)
• Третиноин (применяется при лечении лейкоза)
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются при лечении ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза не следует применять одновременно с лекарственным средством Вориконазол СайнЭксел)
• Метадон (применяется при лечении зависимости от героина)
• Алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие препараты, применяемые во время хирургических процедур)
• Оксикодон и другие длительно действующие опиоиды, такие как гидрокодон (применяются при умеренной или сильной боли)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются при лечении боли и воспалительных состояний)
• Флуконазол (применяется при грибковых инфекциях)
• Эверолимус (применяется при лечении распространённого рака почки и у пациентов после трансплантации)
• Летермовир (применяется для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом (англ. cytomegalovirus, CMV), после трансплантации костного мозга)
• Ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза)
• Флулоксациллин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций)

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарственное средство Вориконазол СайнЭксел во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения лекарственным средством Вориконазол СайнЭксел. При наступлении беременности во время терапии лекарственным средством Вориконазол СайнЭксел необходимо немедленно обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Вориконазол СайнЭксел может вызывать нечёткость зрения или неправильную реакцию на свет. При возникновении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с любыми инструментами или механизмами. При возникновении таких нарушений необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное средство Вориконазол СайнЭксел содержит натрий
Этот препарат содержит 88,74 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 4,44% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого препарата для взрослого человека содержит 372,71 мг натрия (содержащегося в поваренной соли). Это соответствует 18,64% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту требуется 5 или более флаконов в сутки в течение длительного времени, особенно если пациенту рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием соли (натрия).

Лекарственное средство Вориконазол СайнЭксел содержит гидроксипропилбетадекстрин
Каждый флакон содержит 2400 мг гидроксипропилбетадекстрина.
Если у пациента имеется заболевание почек, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Вориконазол Сайнэксел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку препарата врач определяет на основе массы тела и типа инфекции.
Врач может изменить дозировку в зависимости от состояния пациента.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) приведена ниже:

В зависимости от реакции на лечение врач может уменьшить дозу до 3 мг/кг массы тела два раза в
сутки.
Врач может принять решение о снижении дозы препарата при выявлении лёгкой или умеренной
степени цирроза печени.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет.
Рекомендуемая доза для детей и подростков указана ниже:

В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Препарат Вориконазол СэйнЭксел, порошок для приготовления раствора для инфузий, будет восстановлен перед введением, а полученный раствор — разбавлен до соответствующей концентрации фармацевтом или медсестрой в больнице. (Дополнительная информация приведена в конце данной инструкции).
Препарат вводится внутривенно капельно со скоростью не более 3 мг/кг массы тела в час в течение 1–3 часов.
Если пациент или его ребёнок получают препарат Вориконазол СэйнЭксел с профилактической целью для предотвращения грибковых инфекций, и у пациента или его ребёнка возникнут побочные реакции, связанные с лечением, врач может прекратить введение препарата Вориконазол СэйнЭксел.

Пропуск применения препарата Вориконазол СэйнЭксел
Поскольку препарат вводится под строгим контролем медицинского персонала, пропуск дозы маловероятен. Однако при подозрении на пропуск дозы необходимо обязательно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Вориконазол СэйнЭксел
Решение о продолжительности лечения препаратом Вориконазол СэйнЭксел принимает врач. Однако лечение препаратом Вориконазол СэйнЭксел, порошок для приготовления раствора для инфузий, не должно превышать 6 месяцев.
Пациенты с ослабленным иммунитетом или тяжёлыми инфекциями могут нуждаться в длительном лечении с целью предотвращения рецидива инфекции. При улучшении состояния здоровья пациент может быть переведён с внутривенных инфузий на таблетки.
Если врач решит прекратить лечение препаратом Вориконазол СэйнЭксел, не следует опасаться последствий прекращения терапии.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Voriconazole SaneXcel может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, побочные действия имеют слабую выраженность и носят преходящий характер. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.
Тяжелые побочные действия — необходимо прекратить применение препарата Voriconazole SaneXcel и немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• Высыпания
• Желтуха; изменения результатов анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• Воспаление поджелудочной железы

Другие побочные действия
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Нарушения зрения (изменения зрения, включая нечеткость зрения, нарушение цветового восприятия, непереносимость света, отсутствие цветового зрения, нарушения глаз, зрение с ореолом, ночная слепота, ощущение дрожания изображения, зрение искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, яркое зрение, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами)
• Повышение температуры тела
• Высыпания
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отеки конечностей
• Боли в животе
• Затрудненное дыхание
• Повышенная активность печеночных ферментов

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• Воспаление околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость
• Снижение количества некоторых видов кровяных клеток, в том числе тяжелое снижение — эритроцитов (иногда связанное с иммунной реакцией) и (или) лейкоцитов (иногда сопровождающееся лихорадкой), снижение количества тромбоцитов — клеток крови, способствующих свертыванию
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации
• Судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, покалывание или необычные ощущения кожи, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое или очень медленное сердцебиение, обмороки
• Низкое артериальное давление, воспаление вен (может быть связано с образованием тромбов)
• Острые затруднения дыхания, боль в грудной клетке, отек лица (ротовой полости, губ и вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запоры, диспепсия, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени
• Высыпания, которые могут привести к тяжелой форме пузырьков и шелушению кожи, характеризующиеся плоскими красными участками на коже, покрытыми мелкими сливными узелками, покраснение кожи
• Зуд
• Выпадение волос
• Боль в спине
• Почечная недостаточность, кровь в моче, изменения в анализах функции почек
• Солнечные ожоги или тяжелые кожные реакции после воздействия света или солнца
• Рак кожи

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• Гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей органы брюшной полости (брюшина)
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышенное количество эозинофилов
• Нарушения функции надпочечников, недостаточность щитовидной железы
• Нарушения функции мозга, симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах
• Нарушения равновесия или координации
• Отек мозга
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, нарушение движений глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отек диска зрительного нерва
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Нарушения вкуса
• Потеря слуха, звон в ушах, головокружение
• Воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь
• Воспаление суставов, воспаление подкожных вен (может быть связано с образованием тромбов)
• Воспаление почек, протеинурия, повреждение почек
• Очень быстрое сердцебиение или пропуск ударов сердца, иногда с нарушением электрической проводимости
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая угрожающее жизни заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных пузырей с сопутствующей болью кожи и слизистых оболочек, особенно в ротовой полости, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красные или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким количеством тромбоцитов, сыпь
• Реакция в месте введения инфузии
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ
• Воспаление ткани, окружающей кость

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• Гипертиреоз
• Ухудшение функции мозга, являющееся тяжелым осложнением заболеваний печени
• Потеря большинства волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глазных яблок
• Пузырьковая сыпь вследствие повышенной чувствительности к свету
• Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни)
• Угрожающая жизни аллергическая реакция
• Нарушения свертываемости крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая внезапный отек (резкое набухание) дермы, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие или болезненные утолщенные, покрасневшие пятна кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающее жизни заболевание кожи, характеризующееся отслоением больших участков эпидермиса (внешнего слоя кожи) от более глубоких слоев кожи
• Мелкие, сухие, шелушащиеся пятна на коже, иногда утолщенные с острыми выступами или «рогами»

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Пигментные пятна и пигментные образования

Другие важные побочные действия, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные изменения, которые могут быть признаком аутоиммунного заболевания кожи, называемого подострым красным волчаночным дерматитом

При внутривенном введении препарата Voriconazole SaneXcel нечасто наблюдались побочные эффекты (приливы жара, повышение температуры тела, потливость, учащение сердцебиения и ощущение нехватки воздуха). При появлении этих симптомов врач может принять решение о прекращении инфузии.
В связи с известным влиянием препарата Voriconazole SaneXcel на печень и почки, врач назначит контроль функции этих органов с помощью соответствующих анализов крови. Также необходимо сообщить врачу о появлении болей в животе или изменений консистенции стула.
Отмечались случаи развития рака кожи у пациентов, длительно получавших препарат Voriconazole SaneXcel.
Солнечные ожоги или тяжелые кожные реакции после воздействия света или солнечного излучения чаще наблюдались у детей. При появлении кожных нарушений врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может рекомендовать регулярные осмотры у дерматолога. Повышенная активность печеночных ферментов также чаще наблюдалась у детей.
При сохранении или выраженной тяжести любого из перечисленных побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вориконазол Сейнэксел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после надписи:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства до вскрытия не существует.
После реконституции:
Химическая и физическая стабильность готового раствора подтверждена в течение 72 часов при температуре 25°C, а также
при температуре 2°C – 8°C. С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать немедленно. Если это
невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения перед применением, и время хранения концентрата не должно превышать 24 часов при температуре 2ºC – 8ºC (в холодильнике), при условии, что порошок был растворён в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Перед введением реконституированный раствор Вориконазол Сейнэксел необходимо разбавить совместимым инфузионным раствором. (Дополнительная информация приведена в конце данной инструкции).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Voriconazole SaneXcel

• Активным веществом препарата является вориконазол. Каждая флакон содержит 200 мг вориконазола. После реконституции каждый мл раствора содержит 10 мг вориконазола.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Voriconazole SaneXcel и что содержит упаковка
Каждая картонная пачка содержит один или десять флаконов. Лекарственное средство Voriconazole SaneXcel представляет собой
белый или почти белый лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий во флаконе из
прозрачного стекла типа I вместимостью 25 мл, с серой резиновой пробкой из хлорбутилкаучука и
алюминиевой крышкой с пластиковым красным уплотнением типа flip-off.
Держатель регистрационного удостоверения
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
электронная почта: [email protected]
Производитель
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Греция
Anfarm Hellas S.A.
61st Km National Road Athens Lamia
320 09 Schimatari
Греция
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Вориконазол SaneXcel 200 мг порошок для инфузионного раствора
Voriconazole SaneXcel 200 mg powder for solution for infusion
Чешская Республика: Voriconazole SaneXcel
Польша: Voriconazole SaneXcel
Словакия: Voriconazole SaneXcel
Венгрия: Voriconazol SaneXcel 200 mg por oldatos infúzióhoz
Румыния: Voriconazol SaneXcel 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Информация о реконституции и разведении

• Лекарственное средство Voriconazole SaneXcel — порошок для приготовления раствора для инфузий — необходимо реконституировать 19 мл воды для инъекций или 19 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций с целью получения 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Флакон с лекарственным средством Voriconazole SaneXcel следует отбраковать, если при введении растворителя он не был автоматически всосан вследствие создавшегося в нем разрежения.
• Для обеспечения точного измерения объема (19 мл) воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций рекомендуется использовать стандартные 20-мл (неавтоматические) шприцы.
• Для получения конечного раствора лекарственного средства Voriconazole SaneXcel с концентрацией вориконазола от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл требуемый объем реконституированного концентрата следует добавить к рекомендованному совместимому инфузионному раствору, указанному ниже.
• Данный препарат предназначен только для однократного применения, неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации; следует применять только прозрачные растворы, не содержащие никаких твердых частиц.
• Раствор не предназначен для быстрого внутривенного введения (болюсно).
• Информация о способе хранения содержится в пункте 5 «Как хранить лекарственное средство Voriconazole SaneXcel».

Требуемые объемы концентрата лекарственного средства Voriconazole SaneXcel, 10 мг/мл

Препарат Вориконазол Саниксел представляет собой однодозовый, неконсервированный, стерильный лиофилизат. Поэтому с микробиологической точки зрения, восстановленный раствор должен использоваться немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки его хранения перед применением, а время хранения восстановленного раствора не должно превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C (в холодильнике), при условии, что порошок был восстановлен в контролируемых и валидированных асептических условиях. Перед введением препарат Вориконазол Саниксел необходимо растворить в совместимом инфузионном растворе.

Совместимые инфузионные растворы:

Восстановленный раствор можно развести в следующих растворах:

• 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инъекций
• Растворе натрия лактата для внутривенных инфузий
• 5% растворе глюкозы и растворе Рингера с лактатом для внутривенных инфузий
• 5% растворе глюкозы с 0,45% раствором натрия хлорида для внутривенных инфузий
• 5% растворе глюкозы для внутривенных инфузий
• 5% растворе глюкозы с 20 мэкв хлорида калия для внутривенных инфузий
• 0,45% растворе натрия хлорида для внутривенных инфузий
• 5% растворе глюкозы и 0,9% растворе натрия хлорида для внутривенных инфузий.

Совместимость препарата Вориконазол Саниксел с другими растворами, не указанными выше (или приведёнными в разделе «Несовместимость» ниже), не установлена.

Несовместимость:

Препарат Вориконазол Саниксел нельзя вводить совместно с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе или через один и тот же внутривенный доступ, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10% Плюс).

Одновременное введение препарата Вориконазол Саниксел и продуктов крови не допускается.

Парентеральное питание может вводиться одновременно с препаратом Вориконазол Саниксел, но не через один и тот же внутривенный доступ или катетер.

Нельзя использовать 4,2% раствор натрия гидрокарбоната для инфузий для растворения препарата Вориконазол Саниксел.