Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Voriconazole Sandoz, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Voriconazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Вориконазол Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Вориконазол Сандоз
Як застосовувати Вориконазол Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Вориконазол Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вориконазол Сандоз і для чого його застосовують

Вориконазол Сандоз містить діючу речовину вориконазол. Вориконазол Сандоз — це
протигрибковий засіб, який знищує гриби, що викликають інфекції, або пригнічує їхній ріст.
Засіб застосовують для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком старше 2 років) з:
інвазивною аспергільозою (різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду
Aspergillus);
кандидемією (інший різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Candida)
у пацієнтів без нейтропенії (пацієнти з нормальним рівнем білих кров’яних клітин);
важкими інвазивними грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Candida,
резистентними до флуконазолу (інший протигрибковий засіб);
важкими грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Scedosporium або
Fusarium (два різних види грибів).
Вориконазол Сандоз призначений для лікування пацієнтів із прогресуючими, потенційно небезпечними для життя
грибковими інфекціями.
Засіб призначений для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Вориконазол Сандоз

Коли не застосовувати ліки Вориконазол Сандоз:

якщо пацієнт має алергію на вориконазол або на сульфобутиловий етер натрію бетациклодекстрину (перелічено в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, навіть ті, що відпускаються без рецепта або є рослинними засобами.
Наступні ліки не можна застосовувати під час лікування ліками Вориконазол Сандоз:
терфенадин (застосовується при лікуванні алергії);
астемізол (застосовується при лікуванні алергії);
цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка);
пімозид (застосовується при лікуванні психічних захворювань);
хінідин (застосовується при порушеннях ритму серця);
івабрадин (застосовується при лікуванні симптомів хронічної серцевої недостатності);
ріфампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу);
ефавіренз (застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ) у дозах 400 мг і більше, що приймаються один раз на добу;
карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії);
фенобарбітал (застосовується при лікуванні тяжкої безсоння та епілепсії);
алкалоїди спорину (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, що застосовуються при лікуванні мігрені);
сіролімус (застосовується у пацієнтів після трансплантації органу);
рітонавір (застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ) у дозах 400 мг і більше, що приймаються двічі на добу;
зелена дірка (рослинний засіб);
налоксегол [застосовується при лікуванні запорів, спричинених знеболювальними засобами групи опіоїдів (наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн)];
толваптан [застосовується при лікуванні гіпонатріємії (стану низького рівня натрію в крові) або з метою уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок];
луразидон (застосовується при лікуванні депресії);
фінеренон (застосовується при лікуванні хронічного захворювання нирок);
еплеренон (застосовується при лікуванні захворювань серця та (або) судин);
воклоспорин (застосовується при лікуванні імунних порушень);
венетоклакс [застосовується при лікуванні пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (CLL, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Вориконазол Сандоз слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
 у пацієнта раніше була алергійна реакція на інші азоли;
 пацієнт має або мав коли-небудь захворювання печінки. Лікар може призначити меншу дозу ліки Вориконазол Сандоз і рекомендувати аналізи крові для контролю функції печінки під час лікування.
 у пацієнта діагностували кардіоміопатію, нерегулярну роботу серця, повільне серцебиття або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) під назвою «синдром подовженого інтервалу QT».
Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла. Важливо носити одяг, що захищає від сонячного світла, та використовувати креми з високим фактором захисту (SPF), оскільки можуть виникнути шкірні симптоми гіперчутливості до ультрафіолетового випромінювання (УФ). Це може бути додатково посилено іншими ліками, що підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, наприклад, метотрексатом. Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час застосування ліки Вориконазол Сандоз:
слід негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть:
o сонячний опік
o сильна висипка або пухирі на шкірі
o біль у кістках
Пацієнта, у якого виникнуть описані вище зміни на шкірі, лікар може направити до дерматолога.
Можуть знадобитися регулярні дерматологічні консультації. Тривале застосування ліки Вориконазол Сандоз може бути пов’язане з незначним ризиком розвитку раку шкіри.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть симптоми «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол. До таких симптомів належать: хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «синдрому Іценко-Кушинга», при якому організм виробляє надмір гормону кортизолу, що може призводити до таких симптомів, як: набір ваги, утворення жирового горбу між лопатками, округлення обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудній клітці та руках, потоншення шкіри, підвищена схильність до синців, підвищений рівень цукру в крові, надмірне оволосіння, підвищена пітливість, слід повідомити про це лікареві.
Лікар буде контролювати функцію печінки та нирок пацієнта за допомогою аналізів крові.

Діти та підлітки
Ліки Вориконазол Сандоз не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Вориконазол Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з ліками Вориконазол Сандоз, можуть змінювати його дію, а також Вориконазол Сандоз може впливати на дію інших ліків.
Якщо пацієнт приймає нижчезазначений ліки, слід повідомити про це лікареві, оскільки за можливості слід уникати їх одночасного застосування з ліками Вориконазол Сандоз:
 рітонавір (застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ) у дозі 100 мг, що приймається двічі на добу
 гласдегіб (застосовується при лікуванні пухлин) — якщо необхідно застосовувати обидва ліки, лікар призначить часте моніторування ритму серця.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, слід повідомити про це лікареві, оскільки за можливості слід уникати їх одночасного застосування з ліками Вориконазол Сандоз або може знадобитися корекція дози вориконазолу:
рифабутин (застосовується при лікуванні туберкульозу). Якщо пацієнт лікується рифабутином, необхідно контролювати морфологію крові та спостерігати за можливими побічними ефектами рифабутину.
фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітоїном, під час застосування ліки Вориконазол Сандоз необхідно контролювати його концентрацію в крові, і лікар може скоригувати дозування.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків, слід повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція або контроль дозування, щоб переконатися, що зазначені ліки та (або) ліки Вориконазол Сандоз продовжують діяти очікуваним чином:
варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; застосовуються для зменшення згортання крові);
циклоспорин (застосовується після трансплантації органу);
такролімус (застосовується після трансплантації органу);
похідні сульфонілсечовини, наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід (застосовуються при лікуванні цукрового діабету);
статини, наприклад, аторвастатин, симвастатин (застосовуються для зниження рівня холестерину);
бензодіазепіни, наприклад, мідазолам, тріазолам (застосовуються при тяжкому безсонні та стресі);
омепразол (застосовується при лікуванні виразкової хвороби);
пероральні засоби контрацепції (якщо Вориконазол Сандоз застосовується одночасно з пероральними засобами контрацепції, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота, порушення менструального циклу);
алкалоїди барвінку, наприклад, вінкрістин і вінбластин (застосовуються при лікуванні пухлин);
інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутиніб, кабозантиніб, церітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибосикліб) (застосовуються при лікуванні пухлин);
третиноїн (застосовується при лікуванні лейкемії);
індинафір та інші інгібітори протеази ВІЛ (застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ);
не-нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін (застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ); деякі дози ефавірензу НЕ МОЖНА застосовувати одночасно з ліками Вориконазол Сандоз;
метадон (застосовується при лікуванні залежності від героїну);
алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїдні знеболювальні, такі як суфентаніл (знеболювальні, що застосовуються під час хірургічних операцій);
оксикодон та інші довгодіючі опіоїдні знеболювальні, такі як гідрокодон (застосовуються при лікуванні помірного або сильного болю);
нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен, диклофенак (застосовуються при лікуванні болю та запалення);
флуконазол (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій);
еверолімус (застосовується при лікуванні поширеного раку нирки та у пацієнтів після трансплантації органу);
летермовір [застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (CMV), після трансплантації кісткового мозку];
івакафтор: застосовується при лікуванні муковісцидозу;
флоксацилін (антибіотик, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій).

Вагітність та годування груддю
Застосовувати ліки Вориконазол Сандоз під час вагітності не можна, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування ліками Вориконазол Сандоз. Якщо пацієнтка завагініла під час застосування ліки Вориконазол Сандоз, їй слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагініти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вориконазол Сандоз може викликати порушення зору та дискомфортну гіперчутливість до світла. У такому разі слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Якщо такі порушення виникнуть, слід звернутися до лікаря.

Вориконазол Сандоз містить натрій та сульфобутиловий етер натрію бетациклодекстрину
Цей ліки містить до 228,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 11,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Цей ліки містить 3,4 г сульфобутилового етеру натрію бетациклодекстрину в кожній ампулі. Якщо пацієнт має захворювання нирок, йому слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього ліки.

3. Як застосовувати Вориконазол Сандоз

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар визначає дозу препарату на підставі маси тіла пацієнта та типу інфекції. Доза також може бути змінена в залежності від стану здоров’я пацієнта.
Нижче наведено рекомендовані дози для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку).
Внутрішньовенно
Дозування протягом перших 24 годин
6 мг/кг маси тіла кожні 12 годин
(навантажувальна доза)
Дозування після перших 24 годин
4 мг/кг маси тіла двічі на добу
(підтримувальна доза)
Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу.
Якщо у пацієнта є легкий або помірний ступінь цирозу печінки, лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Нижче наведено рекомендовані дози для дітей та підлітків.
Внутрішньовенно
Діти віком від 2 до <12 років та підлітки віком від 12 до 14 років із масою тіла менше 50 кг
Підлітки віком від 12 до 14 років із масою тіла 50 кг або більше, а також підлітки старше 14 років
Дозування протягом перших 24 годин 9 мг/кг маси тіла кожні 12 годин 6 мг/кг маси тіла кожні 12 годин
(навантажувальна доза)
Дозування після перших 24 годин 8 мг/кг маси тіла двічі на добу 4 мг/кг маси тіла двічі на добу
(підтримувальна доза)
Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Препарат Вориконазол Сандоз у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії перед застосуванням буде розчинений, а отриманий розчин — розведений до відповідної концентрації медичним персоналом лікарні (додаткову інформацію наведено в кінці цієї інструкції).
Препарат вводять протягом 1–3 годин внутрішньовенно із максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла/годину.
Якщо у пацієнта, який отримує Вориконазол Сандоз з профілактичною метою для запобігання грибковим інфекціям, виникнуть небажані реакції, пов’язані з лікуванням, лікар може припинити введення препарату Вориконазол Сандоз.
Пропуск введення препарату Вориконазол Сандоз
Препарат вводиться під суворим медичним контролем, тому пропуск дози малоймовірний. Однак, якщо у пацієнта виникнуть сумніви щодо того, чи був введений препарат, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування препарату Вориконазол Сандоз
Тривалість лікування визначає лікар, проте внутрішньовенний препарат Вориконазол Сандоз не слід застосовувати довше, ніж протягом 6 місяців.
У пацієнтів із ослабленою імунною системою або з тяжкими інфекціями може знадобитися тривале лікування для запобігання рецидиву захворювання. Після поліпшення стану здоров’я пацієнта лікар може перейти від внутрішньовенного лікування до перорального (таблетки).
Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Вориконазол Сандоз, не слід хвилюватися щодо наслідків такого припинення.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникає побічний ефект, найчастіше він є легким і тимчасовим. Однак деякі з них
можуть бути серйозними, і може знадобитися допомога лікаря.
Серйозні побічні ефекти − необхідно негайно припинити застосування препарату Вориконазол Сандоз і звернутися до лікаря:
висипка
жовтяниця; зміни результатів аналізів крові, що оцінюють функцію печінки
запалення підшлункової залози
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
порушення зору (зміни зору, зокрема нечітке бачення, зміни кольорового сприйняття,
непереносимість світла, втрата кольорового зору, порушення ока, бачення з ореолом,
нічна сліпота, відчуття дрожання зображення, бачення іскор, візуальна аура, зниження гостроти
зору, яскраве бачення, втрата частини звичайного поля зору, морочки перед очима)
лихоманка
висипка
нудота, блювота, діарея
головний біль
набряк кінцівок
болі в животі
утруднення дихання
підвищена активність ферментів печінки
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
запалення пазух, запалення ясен, озноб, слабкість
низька (іноді значно знижена) кількість певних видів червоних кров'яних клітин (іноді пов'язана
з імунною відповіддю) і (або) білих кров'яних клітин (іноді з лихоманкою), низька кількість клітин,
що називаються тромбоцитами, які допомагають у згортанні крові
низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
тремтіння, депресія, відчуття сплутаності, збудження, безсоння, галюцинації
судоми, тремтіння або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття шкіри,
збільшення м'язового тонусу, сонливість, запаморочення
кровотеча в оці
порушення ритму серця, зокрема дуже швидке або дуже повільне биття серця, запаморочення
низький артеріальний тиск, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням тромбів)
утруднення дихання гострого перебігу, біль у грудній клітці, набряк обличчя (порожнини рота, губ,
ділянки очей), накопичення рідини в легенях
запор, погане травлення, запалення губ
жовтяниця, гепатит і ураження печінки
висип на шкірі, який може прогресувати до тяжкої пухирної форми та відшарування шкіри,
характеризується плоскою червоною ділянкою на шкірі, вкритою дрібними, зливаються вузликами,
покрасніння шкіри
свербіж
випадіння волосся
біль у спині
недостатність нирок, наявність крові в сечі, зміни результатів аналізів крові, що оцінюють функцію
нирок
сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного випромінювання
рак шкіри
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
грипозні симптоми, подразнення та запалення слизової оболонки травного тракту,
запалення травного тракту, що викликає діарею, пов'язану з прийомом антибіотиків,
запалення лімфатичних судин
запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку черевної порожнини та огортати органи
в черевній порожнині
збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), недостатність кісткового мозку, підвищена
кількість еозинофілів
порушення функції надниркових залоз, гіпотиреоз
неправильна робота мозку, симптоми, що нагадують хворобу Паркінсона, ураження
нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або відчуття печіння рук або ніг
порушення рівноваги або координації
набряк мозку
подвійне бачення, тяжкі порушення, що стосуються очей, зокрема біль і запалення очних яблук і
повік, неправильні рухи очних яблук, ураження зорового нерва, що призводить до
порушень зору, набряк диска зорового нерва
знижена чутливість до дотику
порушення смаку
порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення
запалення деяких внутрішніх органів — підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і
запалення язика
збільшення печінки, недостатність печінки, захворювання жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба
запалення суглобів, запалення підшкірних вен (що може призвести до утворення тромбу)
запалення нирок, наявність білка в сечі, ураження нирок
дуже швидке биття серця або пропущені серцеві скорочення, іноді з неправильними електричними
імпульсами
неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ)
підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові
алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), зокрема стан, що загрожує життю, що характеризується
утворенням болючих пухирів з супутнім болем шкіри та слизових оболонок, зокрема в порожнині
рота, запалення шкіри, кропив'янка, почервоніння або подразнення шкіри, червоні або пурпурні
пігментні плями на шкірі, що можуть бути спричинені низькою кількістю тромбоцитів, висип
реакція у місці введення ін'єкції
алергічна реакція або надмірна імунна відповідь
запалення тканини, що оточує кістку
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
гіпертиреоз
погіршення функції мозку, яке є серйозним ускладненням захворювання печінки
втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольний рух очних яблук
пухирна висипка внаслідок світлочутливості
порушення, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи
порушення ритму серця або провідності (іноді загрожують життю)
алергічна реакція, що загрожує життю
порушення згортання крові
алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), зокрема раптовий набряк шкіри, підшкірної тканини, слизової
оболонки та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями потовщеної, почервонілої шкіри з
сріблястими лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, що загрожує
життю, що характеризується відділенням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від
глибших шарів шкіри
поява дрібних, сухих, лущених плям на шкірі, іноді потовщених, з гострими виступами або
«ріжками»
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
пляшки та пігментні плями
Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікареві:
червоні, лущені або кільцюваті зміни на шкірі, які можуть бути ознакою аутоімунного захворювання,
що називається системний червоний вовчак шкіри
Реакції під час інфузії препарату Вориконазол Сандоз (приливи гарячої крові, лихоманка,
інтенсивне потовиділення, прискорена робота серця та задишка) виникають не дуже часто. У цьому
випадку лікар може припинити введення препарату.
У зв'язку з відомим впливом препарату Вориконазол Сандоз на печінку та нирки, лікар буде
контролювати функцію цих органів, призначаючи відповідні аналізи крові. Якщо виникнуть болі в
животі або зміни консистенції стільця, необхідно звернутися до лікаря.
Є повідомлення про розвиток раку шкіри у пацієнтів, які тривалий час лікувалися вориконазолом.
Сонячні опіки або тяжкі шкірні реакції після впливу світла або сонячного випромінювання
відбувалися частіше у дітей. Якщо у пацієнта виникнуть порушення шкіри, лікар може направити його
до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних профілактичних
оглядів. У дітей також спостерігалося частіше підвищення активності ферментів печінки.
У разі тривалого зберігання або незручності будь-яких із цих побічних ефектів слід повідомити
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не вказані
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Вориконазол Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Розчин після відновлення
Встановлено, що відновлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
Розчин для інфузій після розведення
Встановлено, що розведений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 3 годин при температурі від 20 °C до 30 °C.
З мікробіологічних міркувань підготовлений розчин слід використовувати одразу. У разі, якщо це неможливо, користувач несе відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику), якщо тільки підготовка розчину не відбувалася за контрольованих і валідованих асептичних умов.
(Додаткову інформацію наведено в кінці брошури.)
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вориконазол Сандоз

Діючою речовиною є вориконазол. Кожна ампула містить 200 мг порошку для приготування розчину для інфузії, що відповідає концентрації розчину 10 мг/мл після відновлення відповідно до рекомендацій лікаря-фармацевта або медсестри (див. інформацію в кінці інструкції).
Інші складові: натрієва сіль етеру сульфобутилового β-циклодекстрину

Як виглядає Вориконазол Сандоз і що містить упаковка
Прозорі флакони об’ємом 25 мл зі скла типу I, призначені для одноразового використання,
загерметизовані гумовими пробками та кришками типу flip-off з пластиковим диском,
поміщені в картонну коробку.
Розміри упаковок: 1 або 10 флаконів з порошком для приготування розчину для інфузії.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про препарат та його назви в інших країнах —
членах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Відновлення та розведення розчину
 Порошок для приготування розчину для інфузії Вориконазол Сандоз слід розчинити в 19 мл води
для ін’єкцій або 19 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину натрію хлориду для інфузії з метою отримання
20 мл прозорого концентрату, що містить вориконазол у концентрації 10 мг/мл.
 Якщо вакуум у флаконі не забезпечив введення розчинника всередину, такий флакон
слід відкинути.
 Для точного вимірювання об’єму (19,0 мл) води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду
для інфузії рекомендується використовувати стандартний (неавтоматичний) шприц
об’ємом 20 мл.
 Для отримання кінцевого розчину препарату Вориконазол Сандоз, що містить вориконазол
у концентрації 0,5–5 мг/мл, необхідну кількість концентрату слід додати до одного з наведених
нижче рекомендованих сумісних розчинів для інфузії.
 Лікарський засіб призначений для одноразового використання, і всі не використані залишки
розчину слід утилізувати. Слід використовувати виключно прозорі розчини без твердих частинок.
 Препарат не призначений для внутрішньовенного болюсного введення.
 Інформація щодо зберігання — див. розділ 5 «Як зберігати Вориконазол Сандоз».
Необхідні об’єми концентрату Вориконазол Сандоз 10 мг/мл
Маса тіла Об’єм концентрату Вориконазол Сандоз (10 мг/мл), необхідний для
(кг) підготовки:
дози дози дози дози дози
3 мг/кг маси тіла 4 мг/кг маси тіла 6 мг/кг маси тіла 8 мг/кг маси тіла 9 мг/кг маси тіла
(кількість флаконів) (кількість флаконів) (кількість флаконів) (кількість флаконів) (кількість флаконів)
10 - 4,0 мл (1) - 8,0 мл (1) 9,0 мл (1)
15 - 6,0 мл (1) - 12,0 мл (1) 13,5 мл (1)
20 - 8,0 мл (1) - 16,0 мл (1) 18,0 мл (1)
25 - 10,0 мл (1) - 20,0 мл (1) 22,5 мл (2)
30 9,0 мл (1) 12,0 мл (1) 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 27,0 мл (2)
35 10,5 мл (1) 14,0 мл (1) 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 31,5 мл (2)
40 12,0 мл (1) 16,0 мл (1) 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 36,0 мл (2)
45 13,5 мл (1) 18,0 мл (1) 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 40,5 мл (3)
50 15,0 мл (1) 20,0 мл (1) 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 45,0 мл (3)
55 16,5 мл (1) 22,0 мл (2) 33,0 мл (2) 44,0 мл (3) 49,5 мл (3)
60 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 36,0 мл (2) 48,0 мл (3) 54,0 мл (3)
65 19,5 мл (1) 26,0 мл (2) 39,0 мл (2) 52,0 мл (3) 58,5 мл (3)
70 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 42,0 мл (3) - -
75 22,5 мл (2) 30,0 мл (2) 45,0 мл (3) - -
80 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 48,0 мл (3) - -
85 25,5 мл (2) 34,0 мл (2) 51,0 мл (3) - -
90 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 54,0 мл (3) - -
95 28,5 мл (2) 38,0 мл (2) 57,0 мл (3) - -
100 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 60,0 мл (3) - -
Вориконазол Сандоз — це стерильний ліофілізований порошок без консервантів, призначений для
введення однієї дози. Тому з мікробіологічних міркувань приготований розчин слід використовувати
негайно. У разі, якщо це неможливо, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання
до застосування. Тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2°C
до 8°C, якщо тільки приготування розчину не проводилося в контрольованих і підтверджених
асептичних умовах.
Сумісні розчини для інфузії
Відновлений розчин можна розбавити, використовуючи:
9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії
Розчин Рінгера з лактатом для інфузії
5% розчин глюкози та розчин Рінгера з лактатом для інфузії
5% розчин глюкози та 0,45% розчин натрію хлориду для інфузії
5% розчин глюкози для інфузії
5% розчин глюкози в 20 мЕкв розчину калію хлориду для інфузії
0,45% розчин натрію хлориду для інфузії
5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду для інфузії
Сумісність вориконазолу з розчинниками, відмінними від наведених вище (або нижче в розділі
«Несумісність»), невідома.
Несумісність
Розчин препарату Вориконазол Сандоз не можна вводити одночасно з іншими ліками в інфузії
через одну й ту саму інфузійну лінію або внутрішньовенний доступ. Це стосується також
парентерального харчування.
Не можна вводити препарати крові одночасно з препаратом Вориконазол Сандоз.
Парентеральне харчування в інфузії можна застосовувати одночасно з препаратом Вориконазол Сандоз,
але його слід вводити через окремий внутрішньовенний доступ або інфузійну лінію.
Для розведення препарату Вориконазол Сандоз не можна використовувати 4,2% розчин натрію гідрогенкарбонату для інфузії.