Вориконазол сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вориконазол Сандоз, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Voriconazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вориконазол Сандоз и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вориконазол Сандоз
3. Как применять Вориконазол Сандоз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Вориконазол Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Вориконазол Сандоз и для чего его применяют

Вориконазол Сандоз содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Сандоз — это противогрибковое лекарственное средство, которое уничтожает грибы, вызывающие инфекции, или подавляет их рост.
Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) при:
инвазивном аспергиллёзе (вид грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Aspergillus);
кандидемии (другой вид грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candida) у пациентов без нейтропении (пациенты без аномально низкого количества лейкоцитов);
тяжёлых инвазивных грибковых инфекциях, вызванных грибами рода Candida, резистентных к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
тяжёлых грибковых инфекциях, вызванных грибами рода Scedosporium или Fusarium (два различных вида грибов).
Вориконазол Сандоз предназначен для пациентов с прогрессирующими, потенциально угрожающими жизни грибковыми инфекциями.
Препарат предназначен для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.
Данный препарат следует применять исключительно под наблюдением врача.

2. Важная информация перед применением лекарства Вориконазол Сандоз

Когда не следует применять лекарство Вориконазол Сандоз:

• если у пациента имеется аллергия на вориконазол или на сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия (перечислен в пункте 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта или являются растительными средствами.
Следующие препараты нельзя применять во время лечения лекарством Вориконазол Сандоз:
терфенадин (применяется при лечении аллергии);
астемизол (применяется при лечении аллергии);
цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка);
пимозид (применяется при лечении психических заболеваний);
хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма);
ивабрадин (применяется при лечении симптомов хронической сердечной недостаточности);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
эфавиренз (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше, принимаемых один раз в сутки;
карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии);
фенобарбитал (применяется при лечении тяжёлой бессонницы и эпилепсии);
алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигрени);
сиролимус (применяется у пациентов после трансплантации органа);
ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше, принимаемых дважды в сутки;
зверобой (растительное средство);
налоксегол [применяется при лечении запоров, вызванных обезболивающими опиоидами (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином)];
толваптан [применяется при лечении гипонатриемии (состояния низкой концентрации натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек];
луразидон (применяется при лечении депрессии);
финеренон (применяется при лечении хронического заболевания почек);
эплеренон (применяется при лечении заболеваний сердца и (или) кровеносных сосудов);
воклоспорин (применяется при лечении иммунных нарушений);
венетоклакс [применяется при лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом (CLL, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Вориконазол Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
 у пациента в прошлом была аллергическая реакция на другие азолы;
 у пациента есть или ранее были заболевания печени. Врач может назначить меньшую дозу лекарства Вориконазол Сандоз и порекомендовать анализы крови для контроля функции печени во время лечения.
 у пациента диагностирована кардиомиопатия, нарушения сердечного ритма, медленный пульс или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлинения интервала QT».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света. Важно носить одежду, защищающую от солнца, и использовать кремы с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения (SPF), поскольку могут возникнуть кожные проявления повышенной чувствительности к солнечному свету (УФ). Это может дополнительно усиливаться другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к солнцу, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности касаются также детей.

Во время применения лекарства Вориконазол Сандоз:
необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:
o солнечные ожоги
o сильная сыпь или волдыри на коже
o боль в костях

Пациентов с описанными выше кожными изменениями врач может направить к дерматологу. Могут потребоваться регулярные дерматологические консультации. Длительное применение лекарства Вориконазол Сандоз может быть связано с небольшим риском развития рака кожи.

Следует сообщить врачу, если у пациента появятся симптомы «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол. К таким симптомам относятся: хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря массы тела, боль в животе.

Если у пациента появятся симптомы «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона, называемого кортизолом, что может привести к таким симптомам, как: увеличение массы тела, появление жирового горба между лопатками, округление лица, потемнение кожи на животе, бедрах, грудной клетке и руках, истончение кожи, повышенная склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос, повышенное потоотделение, — необходимо сообщить об этом врачу.

Врач будет контролировать функцию печени и почек пациента с помощью анализов крови.

Дети и подростки
Лекарство Вориконазол Сандоз не следует применять у детей младше 2 лет.

Вориконазол Сандоз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с Вориконазол Сандоз, могут изменять его действие, а также Вориконазол Сандоз может влиять на действие других препаратов.

Если пациент принимает следующий препарат, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку по возможности следует избегать его одновременного применения с лекарством Вориконазол Сандоз:
 ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг, принимаемой дважды в сутки
 гласдегиб (применяется при лечении опухолей) — если необходимо применение обоих препаратов, врач назначит частое наблюдение за сердечным ритмом.

Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку по возможности следует избегать их одновременного применения с лекарством Вориконазол Сандоз или может потребоваться коррекция дозы вориконазола:
рифабутин (применяется при лечении туберкулёза). Если пациент проходит лечение рифабутином, необходимо контролировать морфологию крови и наблюдать за возможными побочными эффектами рифабутина.
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент проходит лечение фенитоином, во время применения лекарства Вориконазол Сандоз необходимо контролировать его концентрацию в крови, и врач может скорректировать дозировку.

Если пациент принимает один из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция или контроль дозировки для обеспечения ожидаемого действия этих лекарств и (или) лекарства Вориконазол Сандоз:
варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови);
циклоspорин (применяется после трансплантации органа);
такролимус (применяется после трансплантации органа);
производные сульфонилмочевины, например, толбутамид, глипизид и глибенкламид (применяются при лечении диабета);
статины, например, аторвастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина);
бензодиазепины, например, мидазолам, триазолам (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе);
омепразол (применяется при лечении язвенной болезни);
пероральные контрацептивы (если Вориконазол Сандоз применяется одновременно с пероральными контрацептивами, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота, нарушения менструального цикла);
алкалоиды барвинка, например, винкристин и винбластин (применяются при лечении опухолей);
ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибосиклиб) (применяются при лечении опухолей);
тетраин (применяется при лечении лейкемии);
индина́вир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, эфавиренз, делавирдин, невирапин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции); некоторые дозы эфавиренза нельзя применять одновременно с лекарством Вориконазол Сандоз;
метадон (применяется при лечении зависимости от героина);
алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоидные обезболивающие, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые во время хирургических процедур);
оксикодон и другие длительного действия опиоидные обезболивающие, такие как гидрокодон (применяются при лечении умеренной или сильной боли);
нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен, диклофенак (применяются при лечении боли и воспалений);
флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
эверолимус (применяется при лечении распространённого рака почки и у пациентов после трансплантации органа);
летермовир [применяется для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), после трансплантации костного мозга];
ивакафтор: применяется при лечении муковисцидоза;
флоксациллин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций).

Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять лекарство Вориконазол Сандоз во время беременности, если только врач не посчитает иначе.
Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения лекарством Вориконазол Сандоз. Если пациентка забеременеет во время применения лекарства Вориконазол Сандоз, она должна немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вориконазол Сандоз может вызывать нарушения зрения и дискомфорт при повышенной чувствительности к свету. В этом случае следует избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Если такие нарушения возникнут, необходимо обратиться к врачу.

Состав лекарства Вориконазол Сандоз: натрий и сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия
Этот препарат содержит до 228,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 11,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Этот препарат содержит 3,4 г сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина натрия в каждой ампуле. Если у пациента заболевание почек, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять Вориконазол Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу препарата определяет врач в зависимости от массы тела пациента и типа инфекции. Доза может быть также скорректирована в зависимости от состояния здоровья пациента.
Ниже приведены рекомендуемые дозировки для взрослых (включая пациентов пожилого возраста).
Внутривенно
Дозировка в первые 24 часа
6 мг/кг массы тела каждые 12 часов
(нагрузочная доза)
Дозировка после первых 24 часов
4 мг/кг массы тела два раза в сутки
(поддерживающая доза)
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может снизить дозу до 3 мг/кг массы тела два раза в сутки.
Если у пациента имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Ниже приведены рекомендуемые дозировки для детей и подростков.
Внутривенно
Дети от 2 до <12 лет и подростки Подростки от 12 до 14 лет с массой Подростки от 12 до 14 лет с массой
от 12 до 14 лет с массой тела тела менее 50 кг и подростки старше 14 лет
менее 50 кг
Дозировка в первые
24 часа 9 мг/кг массы тела каждые 12 часов 6 мг/кг массы тела каждые 12 часов
(нагрузочная доза)
Дозировка после
первых 24 часов 8 мг/кг массы тела два раза в сутки 4 мг/кг массы тела два раза в сутки
(поддерживающая доза)
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Препарат Вориконазол Сандоз в виде порошка для приготовления раствора для инфузий будет растворён, а полученный раствор разведён до нужной концентрации медицинским персоналом больницы (дополнительная информация приведена в конце данной инструкции).
Препарат вводится внутривенно капельно в течение 1–3 часов со скоростью не более 3 мг/кг массы тела в час.
Если у пациента, получающего препарат Вориконазол Сандоз для профилактики грибковых инфекций, появляются побочные реакции, связанные с лечением, лечащий врач может принять решение о прекращении введения препарата Вориконазол Сандоз.
Пропуск введения препарата Вориконазол Сандоз
Препарат вводится под строгим медицинским контролем, поэтому пропуск дозы маловероятен. Однако, если у пациента возникают сомнения, был ли введён препарат, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Вориконазол Сандоз
Продолжительность лечения определяет врач, однако внутривенный препарат Вориконазол Сандоз не следует применять дольше 6 месяцев.
У пациентов с ослабленным иммунитетом или с тяжёлыми инфекциями может потребоваться длительное лечение для предотвращения рецидива заболевания. После улучшения состояния здоровья пациента врач может перевести лечение с внутривенного на пероральный (таблетки).
Если врач принимает решение о прекращении применения препарата Вориконазол Сандоз, не следует опасаться последствий такого прекращения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочный эффект проявляется, то чаще всего он незначительный и временный. Однако некоторые из них
могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.
Тяжелые побочные эффекты − необходимо немедленно прекратить применение препарата Вориконазол Сандоз и обратиться к врачу:
сыпь
желтуха; изменения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени
воспаление поджелудочной железы
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
нарушения зрения (изменения зрения, включая нечеткость зрения, изменения цветового восприятия,
непереносимость света, потеря цветового зрения, нарушения глаза, зрительные ореолы,
ночная слепота, ощущение дрожания изображения, видение искр, зрительная аура, снижение остроты
зрения, яркое зрение, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами)
лихорадка
сыпь
тошнота, рвота, диарея
головная боль
отек конечностей
боли в животе
затруднение дыхания
повышенная активность печеночных ферментов
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
воспаление пазух, воспаление десен, озноб, слабость
пониженное (иногда значительно) количество некоторых видов эритроцитов (иногда связанное
с иммунной реакцией) и (или) лейкоцитов (иногда с лихорадкой), снижение количества клеток,
называемых тромбоцитами, которые способствуют свертыванию крови
низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации
судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, покалывание или необычные ощущения
в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
кровоизлияние в глаз
нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое или очень медленное сердцебиение, обморок
пониженное артериальное давление, воспаление вен (что может быть связано с образованием
тромбов)
острое затруднение дыхания, боль в грудной клетке, отек лица (ротовой полости, губ и области глаз),
накопление жидкости в легких
запор, диспепсия, воспаление губ
желтуха, гепатит и повреждение печени
кожная сыпь, которая может прогрессировать до тяжелой формы с образованием пузырей и
шелушением кожи, характеризующаяся плоским, красным участком кожи, покрытым мелкими,
сливающимися узелками, покраснение кожи
зуд
выпадение волос
боль в спине
почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения результатов анализов крови,
оценивающих функцию почек
солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца
рак кожи
Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного
тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом
антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей
органы в брюшной полости
увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга,
повышенное количество эозинофилов
нарушения функции надпочечников, гипотиреоз
нарушение функции мозга, симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, повреждение
нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах
нарушения равновесия или координации
отек мозга
двоение в глазах, тяжелые нарушения зрения, включая боль и воспаление глазных яблок и век,
неправильные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к
нарушениям зрения, отек диска зрительного нерва
снижение чувствительности к прикосновению
нарушения вкуса
нарушения слуха, звон в ушах, головокружение
воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки,
отек и воспаление языка
увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная
болезнь
воспаление суставов, воспаление подкожных вен (что может привести к образованию тромбов)
воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек
очень быстрое сердцебиение или пропуск сердечных сокращений, иногда с неправильными
электрическими импульсами
ненормальная картина на электрокардиограмме (ЭКГ)
повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови
кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая угрожающее жизни состояние,
характеризующееся образованием болезненных пузырей с сопутствующей болезнью кожи и слизистых
оболочек, особенно в ротовой полости, воспаление кожи, крапивница, покраснение или раздражение
кожи, красные или пурпурные пятна на коже, которые могут быть вызваны низким количеством
тромбоцитов, сыпь
реакция в месте введения инъекции
аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ
воспаление ткани, окружающей кость
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
гипертиреоз
ухудшение функции мозга, которое является тяжелым осложнением заболевания печени
потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения
глазных яблок
папулезная сыпь в результате повышенной чувствительности к свету
нарушения, при которых иммунная система атакует часть периферической нервной системы
нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни)
аллергическая реакция, угрожающая жизни
нарушения свертываемости крови
кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая внезапный отек кожи, подкожной
ткани, слизистой оболочки и подслизистых тканей, зудящие или болезненные пятна утолщенной,
покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек,
угрожающее жизни заболевание кожи, характеризующееся отделением больших пластов эпидермиса
(внешнего слоя кожи) от более глубоких слоев кожи
появление мелких, сухих, шелушащихся пятен на коже, иногда утолщенных, с острыми выступами
или «рогами»
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
пигментные пятна и пигментация
Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо
немедленно сообщить врачу:
красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные изменения, которые могут быть признаком
аутоиммунного заболевания, называемого кожным красным волчанкой
Реакции во время инфузии препарата Вориконазол Сандоз (приливы жара, лихорадка, усиленное
потоотделение, учащенное сердцебиение и одышка) возникают не часто. Врач может в этом случае
прекратить введение препарата.
В связи с известным влиянием препарата Вориконазол Сандоз на печень и почки, врач будет
контролировать функцию этих органов, назначая соответствующие анализы крови. При появлении
болей в животе или изменений консистенции стула необходимо обратиться к врачу.
Имеются сообщения о развитии рака кожи у пациентов, длительно получающих вориконазол.
Солнечные ожоги или тяжелые кожные реакции после воздействия света или солнечного
излучения наблюдались чаще у детей. При появлении у пациента нарушений кожи врач может
направить его к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости
регулярных контрольных осмотров. У детей также чаще наблюдалось повышение активности
печеночных ферментов.
Если какой-либо из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, необходимо
сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить Вориконазол Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.

Раствор после восстановления
Установлено, что восстановленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Раствор для инфузий после разведения
Установлено, что разведённый раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 часов при температуре от 20 °C до 30 °C.

С микробиологической точки зрения готовый раствор следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения перед применением несёт пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике), если только приготовление раствора не проводилось в контролируемых и валидированных условиях асептики.
(Дополнительная информация приведена в конце инструкции.)

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вориконазол Сандоз

• Действующим веществом является вориконазол. Каждый флакон содержит 200 мг порошка для приготовления раствора для инфузий, что соответствует концентрации раствора 10 мг/мл после восстановления в соответствии с рекомендациями фармацевта больничного учреждения или медсестры (см. информацию в конце инструкции).
• Вспомогательные вещества: натриевая соль сульфобутилового эфира β-циклодекстрина

Как выглядит Вориконазол Сандоз и что содержит упаковка
Бесцветные флаконы однократного применения объёмом 25 мл из стекла типа I,
с резиновой пробкой и колпачком типа flip-off с пластиковым диском,
упакованные в картонную коробку.
Размеры упаковок: 1 или 10 флаконов с порошком для приготовления раствора для инфузий.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах —
участницах Европейского экономического пространства, обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Восстановление и разведение раствора

 Порошок для приготовления раствора для инфузий Вориконазол Сандоз следует растворить в 19 мл воды для инъекций или 19 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инфузий с целью получения 20 мл прозрачного концентрата, содержащего вориконазол в концентрации 10 мг/мл.
 Если вакуум во флаконе не обеспечил втягивание разбавителя внутрь, такой флакон следует выбросить.
 Для точного измерения объёма (19,0 мл) воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий рекомендуется использовать стандартный (не автоматический) шприц объёмом 20 мл.
 Для получения конечного раствора препарата Вориконазол Сандоз с концентрацией вориконазола 0,5–5 мг/мл требуемый объём концентрата следует добавить к одному из перечисленных ниже рекомендованных совместимых растворов для инфузий.
 Лекарственный препарат предназначен для однократного применения, и все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие твёрдых частиц.
 Препарат не предназначен для быстрого внутривенного введения (болюсно).
 Информация о хранении — см. раздел 5 «Как хранить Вориконазол Сандоз».

Требуемые объёмы концентрата Вориконазол Сандоз 10 мг/мл

| Масса тела (кг) | Доза 3 мг/кг массы тела (объём концентрата, мл) (число флаконов) | Доза 4 мг/кг массы тела (объём концентрата, мл) (число флаконов) | Доза 6 мг/кг массы тела (объём концентрата, мл) (число флаконов) | Доза 8 мг/кг массы тела (объём концентрата, мл) (число флаконов) | Доза 9 мг/кг массы тела (объём концентрата, мл) (число флаконов) | |----------------|---------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------| | 10 | — | 4,0 мл (1) | — | 8,0 мл (1) | 9,0 мл (1) | | 15 | — | 6,0 мл (1) | — | 12,0 мл (1) | 13,5 мл (1) | | 20 | — | 8,0 мл (1) | — | 16,0 мл (1) | 18,0 мл (1) | | 25 | — | 10,0 мл (1) | — | 20,0 мл (1) | 22,5 мл (2) | | 30 | 9,0 мл (1) | 12,0 мл (1) | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 27,0 мл (2) | | 35 | 10,5 мл (1) | 14,0 мл (1) | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 31,5 мл (2) | | 40 | 12,0 мл (1) | 16,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | | 45 | 13,5 мл (1) | 18,0 мл (1) | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 40,5 мл (3) | | 50 | 15,0 мл (1) | 20,0 мл (1) | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 45,0 мл (3) | | 55 | 16,5 мл (1) | 22,0 мл (2) | 33,0 мл (2) | 44,0 мл (3) | 49,5 мл (3) | | 60 | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | 54,0 мл (3) | | 65 | 19,5 мл (1) | 26,0 мл (2) | 39,0 мл (2) | 52,0 мл (3) | 58,5 мл (3) | | 70 | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 42,0 мл (3) | — | — | | 75 | 22,5 мл (2) | 30,0 мл (2) | 45,0 мл (3) | — | — | | 80 | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | — | — | | 85 | 25,5 мл (2) | 34,0 мл (2) | 51,0 мл (3) | — | — | | 90 | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 54,0 мл (3) | — | — | | 95 | 28,5 мл (2) | 38,0 мл (2) | 57,0 мл (3) | — | — | | 100 | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 60,0 мл (3) | — | — |

Вориконазол Сандоз представляет собой стерильный лиофилизированный порошок без консервантов, предназначенный для однократного применения. Поэтому с микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно. В противном случае пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения раствора до его применения. Обычно время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.

Совместимые растворы для инфузий
Восстановленный раствор можно разводить, используя:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий
• Раствор Рингера с лактатом для инфузий
• 5% раствор глюкозы и раствор Рингера с лактатом для инфузий
• 5% раствор глюкозы и 0,45% раствор натрия хлорида для инфузий
• 5% раствор глюкозы для инфузий
• 5% раствор глюкозы в 20 мэкв раствора калия хлорида для инфузий
• 0,45% раствор натрия хлорида для инфузий
• 5% раствор глюкозы и 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий

Совместимость вориконазола с другими разбавителями, кроме указанных выше (или ниже в разделе «Несовместимость»), неизвестна.

Несовместимость
Раствор препарата Вориконазол Сандоз нельзя вводить одновременно с другими лекарственными средствами в одной инфузионной линии или через один и тот же внутривенный доступ. Это касается также парентерального питания.
Не допускается одновременное введение препаратов крови и препарата Вориконазол Сандоз.
Парентеральное питание в виде инфузии можно применять одновременно с препаратом Вориконазол Сандоз, но его следует вводить через отдельный внутривенный доступ или инфузионную линию.
Для разведения препарата Вориконазол Сандоз нельзя использовать 4,2% раствор натрия гидрокарбоната для инфузий.