Voriconazol Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voriconazole Sandoz, 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Voriconazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Voriconazole Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazole Sandoz
3. Come usare Voriconazole Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazole Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Voriconazole Sandoz e a cosa serve

Voriconazole Sandoz contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazole Sandoz è un medicinale
antimicotico che uccide i funghi responsabili delle infezioni o ne inibisce la crescita.
Il medicinale è indicato nel trattamento di pazienti (adulti e bambini di età superiore a 2 anni) con:
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da funghi del genere
Aspergillus);
candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Candida)
in pazienti senza neutropenia (pazienti con numero normale di globuli bianchi);
gravi infezioni fungine invasive causate da funghi del genere Candida resistenti al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);
gravi infezioni fungine causate da funghi del genere Scedosporium o
Fusarium (due diversi tipi di funghi).
Voriconazole Sandoz è destinato ai pazienti con infezioni fungine gravi, potenzialmente letali.
Il medicinale è indicato anche per la prevenzione delle infezioni fungine in pazienti ad alto rischio dopo trapianto di midollo osseo.
Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Voriconazole Sandoz

Quando non usare il medicinale Voriconazole Sandoz:

• se il paziente è allergico alla voriconazolo o alla sodio sulfobutil etere beta-ciclodestrina (elencati al punto 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, anche se si tratta di medicinali senza obbligo di prescrizione o di prodotti a base di erbe.
I seguenti medicinali non devono essere assunti durante il trattamento con Voriconazole Sandoz:
terfenadina (usata nel trattamento delle allergie);
astemizolo (usato nel trattamento delle allergie);
cisapride (usato nei disturbi gastrici);
pimozide (usato nel trattamento delle malattie psichiatriche);
chinidina (usata nei disturbi del ritmo cardiaco);
ivabradina (usata nel trattamento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica);
rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi);
efavirenz (usato nel trattamento dell'infezione da HIV) alle dosi di 400 mg o superiori, assunti una volta al giorno;
carbamazepina (usata nel trattamento dell'epilessia);
fenobarbital (usato nel trattamento dell'insonnia grave e dell'epilessia);
alcaloidi dell'ergot (ad es. ergotamina, diidroergotamina, usati nel trattamento dell'emicrania);
sirolimus (usato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo);
ritonavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV) alle dosi di 400 mg o superiori, assunti due volte al giorno;
erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe);
naloxegol [usato nel trattamento della stitichezza causata da farmaci antidolorifici oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina)];
tolvaptan [usato nel trattamento dell'iponatriemia (condizione di bassa concentrazione di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con policistosi renale];
lurasidone (usato nel trattamento della depressione);
finerenone (usato nel trattamento della malattia renale cronica);
eplerenone (usato nel trattamento delle malattie cardiache e/o vascolari);
voclosporina (usata nel trattamento dei disturbi del sistema immunitario);
venetoclax [usato nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia)].

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Voriconazole Sandoz, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se:
 il paziente ha avuto in passato una reazione allergica ad altri azoli;
 il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica. Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Voriconazole Sandoz e richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
 al paziente è stata diagnosticata cardiomiopatia, aritmia cardiaca, battito lento o alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) note come "sindrome da allungamento dell'intervallo QT".
Durante il trattamento, è necessario evitare qualsiasi esposizione alla luce solare. È importante indossare abbigliamento protettivo contro la luce solare e applicare creme solari con un alto fattore di protezione (SPF), poiché possono manifestarsi sintomi cutanei di fotosensibilità ai raggi UV. Tale effetto può essere ulteriormente accentuato da altri medicinali che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.
Durante l'assunzione di Voriconazole Sandoz:
informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:
o scottature solari
o eruzioni cutanee gravi o vesciche sulla pelle
o dolore osseo
Il medico potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo se si verificano le alterazioni cutanee descritte sopra. Potrebbero essere necessarie visite dermatologiche regolari. L'uso prolungato di Voriconazole Sandoz può comportare un lieve rischio di sviluppare tumori della pelle.
Informare il medico se il paziente manifesta sintomi di "insufficienza surrenalica", una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo. I sintomi includono: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale.
Se il paziente manifesta sintomi del "sindrome di Cushing", una condizione in cui l'organismo produce troppo ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le scapole, arrotondamento del viso, scurimento della pelle su addome, cosce, torace e braccia, assottigliamento della pelle, maggiore tendenza a formare lividi, aumento della glicemia, crescita eccessiva dei peli, sudorazione eccessiva, informare immediatamente il medico.
Il medico monitorerà la funzionalità epatica e renale del paziente tramite esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Voriconazole Sandoz non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Voriconazole Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, anche se senza obbligo di prescrizione.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Voriconazole Sandoz possono alterarne l'effetto, e Voriconazole Sandoz può influenzare l'azione di altri medicinali.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché è opportuno evitare, per quanto possibile, l'assunzione contemporanea con Voriconazole Sandoz:
 ritonavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV) alla dose di 100 mg assunti due volte al giorno
 glasdegib (usato nel trattamento dei tumori) — se necessario assumere entrambi i medicinali, il medico prescriverà un monitoraggio frequente del ritmo cardiaco.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché è opportuno evitare, per quanto possibile, l'assunzione contemporanea con Voriconazole Sandoz o potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo:
rifabutina (usata nel trattamento della tubercolosi). Se il paziente è in trattamento con rifabutina, sarà necessario monitorare la conta ematica e osservare la comparsa di eventuali effetti indesiderati della rifabutina.
fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia). Se il paziente è in trattamento con fenitoina, durante l'assunzione di Voriconazole Sandoz sarà necessario monitorarne la concentrazione nel sangue e il medico potrebbe modificare la dose.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché potrebbe essere necessaria una modifica o un monitoraggio della dose per assicurare che i medicinali elencati e/o Voriconazole Sandoz continuino ad avere l'effetto previsto:
warfarina e altri anticoagulanti (ad es. fenprocumone, acenocumarolo; usati per ridurre la coagulabilità del sangue);
ciclosporina (usata dopo il trapianto d'organo);
tacrolimus (usato dopo il trapianto d'organo);
sulfoniluree, ad es. tolbutamide, glipizide, gliburide (usate nel trattamento del diabete);
statine, ad es. atorvastatina, simvastatina (usate per ridurre il colesterolo);
benzodiazepine, ad es. midazolam, triazolam (usate nell'insonnia grave e nello stress);
omeprazolo (usato nel trattamento delle ulcere peptiche);
contraccettivi orali (se Voriconazole Sandoz viene assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali, possono verificarsi effetti indesiderati come nausea e alterazioni del ciclo mestruale);
alcaloidi della vinca, ad es. vincristina e vinblastina (usati nel trattamento dei tumori);
inibitori della tirosina chinasi, ad es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib (usati nel trattamento dei tumori);
tretinoina (usata nel trattamento della leucemia);
indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (usati nel trattamento dell'infezione da HIV);
inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad es. efavirenz, delavirdina, nevirapina (usati nel trattamento dell'infezione da HIV); alcune dosi di efavirenz NON DEVONO essere assunte contemporaneamente a Voriconazole Sandoz;
metadone (usato nel trattamento della dipendenza da eroina);
alfentanil, fentanil e altri antidolorifici oppioidi a breve durata d'azione, come il sufentanil (usati durante interventi chirurgici);
ossicodone e altri antidolorifici oppioidi a lunga durata d'azione, come l'idrocodone (usati nel trattamento del dolore moderato o intenso);
farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. ibuprofene, diclofenac (usati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni);
fluconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine);
everolimus (usato nel trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo);
letermovir [usato nella prevenzione della malattia da citomegalovirus (CMV) dopo il trapianto di midollo osseo];
ivacaftor: usato nel trattamento della fibrosi cistica;
flucloxacillina (antibiotico usato nel trattamento delle infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento
Non assumere Voriconazole Sandoz durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.
Durante il trattamento con Voriconazole Sandoz, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace. Se una donna rimane incinta durante l'assunzione di Voriconazole Sandoz, deve contattare immediatamente il medico.
Se il paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Voriconazole Sandoz può causare disturbi della vista e fotofobia fastidiosa. In tal caso, è necessario evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Se si verificano tali disturbi, contattare il medico.

Voriconazole Sandoz contiene sodio e sodio sulfobutil etere beta-ciclodestrina
Questo medicinale contiene fino a 228,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde all'11,4% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene 3,4 g di sodio sulfobutil etere beta-ciclodestrina per ogni fiala. Se il paziente ha una malattia renale, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Voriconazole Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base al peso corporeo del paziente e al tipo di infezione. Il medico può inoltre modificare il dosaggio in funzione delle condizioni di salute del paziente.
Di seguito sono riportate le indicazioni relative al dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi i pazienti anziani).
Per via endovenosa
Dosaggio nelle prime 24 ore
6 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore
(dose di carico)
Dosaggio dopo le prime 24 ore
4 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno
(dose di mantenimento)
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può ridurre il dosaggio a 3 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
Se il paziente soffre di insufficienza epatica lieve o moderata, il medico può decidere di ridurre il dosaggio del medicinale.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Di seguito sono riportate le indicazioni relative al dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Per via endovenosa
Bambini da 2 a <12 anni e adolescenti Adolescenti da 12 a 14 anni con peso Adolescenti da 12 a 14 anni con peso
da 12 a 14 anni con peso corporeo inferiore a 50 kg corporeo di 50 kg o superiore e
corporeo inferiore a 50 kg adolescenti oltre i 14 anni
Dosaggio nelle prime
24 ore 9 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore 6 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore
(dose di carico)
Dosaggio dopo le
prime 24 ore 8 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno 4 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno
(dose di mantenimento)
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.
Voriconazole Sandoz, sotto forma di polvere per soluzione per infusione, verrà sciolto e la soluzione ottenuta sarà diluita alla concentrazione appropriata dal personale ospedaliero (ulteriori informazioni sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo).
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa della durata da 1 a 3 ore, con una velocità massima di 3 mg/kg di peso corporeo/ora.
Se durante il trattamento con Voriconazole Sandoz per la prevenzione delle infezioni fungine dovessero manifestarsi effetti indesiderati correlati al trattamento, il medico curante potrà interrompere la somministrazione di Voriconazole Sandoz.
Mancata somministrazione di Voriconazole Sandoz
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che venga omessa una dose. Tuttavia, in caso di dubbi riguardo alla somministrazione del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Voriconazole Sandoz
La durata del trattamento viene stabilita dal medico; tuttavia, il trattamento con Voriconazole Sandoz per via endovenosa non deve proseguire per più di 6 mesi.
Nei pazienti con sistema immunitario indebolito o con infezioni gravi, potrebbe essere necessario un trattamento prolungato per prevenire le recidive della malattia. Una volta ottenuto un miglioramento delle condizioni di salute del paziente, il medico può decidere di passare dal trattamento endovenoso a quello orale (compresse).
Se il medico decide di interrompere il trattamento con Voriconazole Sandoz, non vi sono motivi di preoccupazione riguardo alle conseguenze di tale interruzione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se si manifesta un effetto indesiderato, di solito è lieve e transitorio. Tuttavia, alcuni di essi
possono essere gravi e richiedere l'intervento del medico.
Effetti indesiderati gravi − interrompere immediatamente il trattamento con Voriconazole
Sandoz e consultare il medico:
eruzione cutanea
ittero; alterazioni dei parametri ematici che valutano la funzionalità epatica
infiammazione del pancreas
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
disturbi della vista (alterazioni visive, inclusa visione offuscata, alterazioni della visione dei colori,
intolleranza alla luce, perdita della visione cromatica, disturbi oculari, visione con aloni,
cecità notturna, sensazione di vibrazione dell'immagine, visione di scintille, aura visiva, riduzione
dell'acutezza visiva, visione luminosa, perdita di parte del campo visivo normale, mosche volanti)
febbre
eruzione cutanea
nausea, vomito, diarrea
cefalea
gonfiore degli arti
dolori addominali
difficoltà respiratorie
aumento dell'attività degli enzimi epatici
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
sinusite, gengivite, brividi, debolezza
bassa (a volte significativa) quantità di alcuni tipi di globuli rossi (a volte legata a fenomeni
immunitari) e (o) globuli bianchi (a volte con febbre), bassa quantità di piastrine, cellule che
contribuiscono alla coagulazione del sangue
basso livello di zucchero nel sangue, basso livello di potassio nel sangue, basso livello di sodio
nel sangue
ansia, depressione, confusione mentale, eccitazione, insonnia, allucinazioni
convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della
pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, vertigini
emorragia oculare
aritmie cardiache, inclusa tachicardia molto rapida, bradicardia molto lenta, svenimento
pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione
di trombi)
difficoltà respiratorie acute, dolore al torace, gonfiore del viso (cavità orale, labbra e zona
oculare), accumulo di liquido nei polmoni
stipsi, dispepsia, infiammazione delle labbra
ittero, epatite e danno epatico
eruzione cutanea che può progredire fino a forme gravi con formazione di vesciche e desquamazione
della pelle, caratterizzata da aree piatte e rosse sulla pelle ricoperte da piccole papule confluenti,
arrossamento della pelle
prurito
perdita dei capelli
dolore alla schiena
insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni dei parametri ematici che
valutano la funzionalità renale
scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o al sole
cancro della pelle
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione della mucosa gastrointestinale,
infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata all'assunzione di antibiotici,
infiammazione dei vasi linfatici
infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna della cavità addominale e avvolge
gli organi addominali
ingrossamento dei linfonodi (a volte doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento dei
eosinofili
disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali, ipotiroidismo
disfunzione cerebrale, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno nervoso che causa
intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi
disturbi dell'equilibrio o della coordinazione
edema cerebrale
visione doppia, gravi disturbi oculari, inclusi dolore e infiammazione del bulbo oculare e delle
palpebre, movimenti anomali del bulbo oculare, danno al nervo ottico con conseguenti disturbi
della vista, edema della papilla ottica
ridotta sensibilità al tatto
disturbi del gusto
disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini
infiammazione di alcuni organi interni – pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della
lingua
ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della cistifellea, calcoli biliari
artrite, flebite sottocutanea (che può causare formazione di trombi)
infiammazione renale, presenza di proteine nelle urine, danno renale
battito cardiaco molto rapido o irregolare, a volte con impulsi elettrici anomali
tracciato elettrocardiografico (ECG) anomalo
aumento del colesterolo nel sangue, aumento dell'urea nel sangue
reazioni allergiche cutanee (a volte gravi), inclusi stati potenzialmente letali caratterizzati da
formazione di vesciche dolorose con dolore associato alla pelle e alle mucose, in particolare nella
cavità orale, dermatite, orticaria, arrossamento o irritazione della pelle, macchie rosse o purpuree
della pelle che possono essere causate da bassa quantità di piastrine, eruzione cutanea
reazione nel sito di iniezione
reazione allergica o iperreattività immunologica
infiammazione del tessuto che circonda l'osso
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
ipertiroidismo
peggioramento della funzionalità cerebrale, complicanza grave della malattia epatica
perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacizzazione della cornea, movimenti
involontari dei bulbi oculari
eruzione bollosa cutanea dovuta a fotosensibilità
disturbi in cui il sistema immunitario attacca parti del sistema nervoso periferico
aritmie o disturbi di conduzione cardiaca (a volte potenzialmente letali)
reazione allergica potenzialmente letale
disturbi della coagulazione del sangue
reazioni allergiche cutanee (a volte gravi), inclusi gonfiore improvviso della pelle, del tessuto
sottocutaneo, delle mucose e dei tessuti sottomucosi, macchie cutanee pruriginose o dolorose con
ispessimento e arrossamento della pelle con squame argentee, irritazione della pelle e delle
mucose, malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dal distacco di ampie aree di
epidermide (strato esterno della pelle) dagli strati sottostanti
comparsa di piccole macchie cutanee secche e desquamative, a volte ispessite, con escrescenze
o "corna"
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
lentiggini e macchie pigmentate
Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza è sconosciuta, ma che devono essere
immediatamente segnalati al medico:
macchie rosse, desquamanti o lesioni cutanee ad anello, che possono essere sintomo di una
malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo
Reazioni durante l'infusione di Voriconazole Sandoz (sensazione di calore, febbre, sudorazione
intensa, accelerazione del battito cardiaco e dispnea) si verificano con frequenza non comune. In
questo caso il medico può interrompere la somministrazione del medicinale.
A causa dell'effetto noto di Voriconazole Sandoz sul fegato e sui reni, il medico controllerà la
funzionalità di questi organi prescrivendo opportuni esami del sangue. In caso di dolore addominale
o alterazioni della consistenza delle feci, è necessario consultare il medico.
Sono stati riportati casi di sviluppo di cancro della pelle in pazienti trattati a lungo termine con
voriconazolo.
Scottature solari o gravi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce o alle radiazioni solari si sono
verificate più frequentemente nei bambini. In caso di disturbi cutanei, il medico può indirizzare il
paziente a un dermatologo, il quale, dopo una valutazione, potrebbe decidere la necessità di visite
di controllo regolari. Nei bambini si è osservato anche un aumento più frequente dell'attività degli
enzimi epatici.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è
necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Voriconazole Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
esterna dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Soluzione ricostituita
È stato dimostrato che la soluzione ricostituita mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore
a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Soluzione per infusione diluita
È stato dimostrato che la soluzione diluita mantiene stabilità chimica e fisica per 3 ore
a una temperatura compresa tra 20°C e 30°C.
Per motivi microbiologici, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario,
l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Il tempo di
conservazione non deve normalmente superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C
(frigorifero), a meno che la preparazione della soluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche
controllate e validate.
(Ulteriori informazioni si trovano alla fine del foglietto illustrativo.)
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voriconazole Sandoz

• Il principio attivo è il voriconazolo. Ogni flaconcino contiene 200 mg di polvere per soluzione per infusione, corrispondente a una concentrazione della soluzione di 10 mg/ml dopo ricostituzione secondo le istruzioni da parte del farmacista ospedaliero o dell'infermiere (vedere informazioni in fondo al foglio illustrativo).
• Gli altri componenti sono: sodio sulfobutiletere di β-ciclodestrina

Come si presenta Voriconazole Sandoz e contenuto della confezione
Flaconcini incolore da 25 ml in vetro di tipo I, chiusi con tappo in gomma e sigillo di tipo flip-off con disco in plastica, destinati all'uso singolo, contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 1 o 10 flaconcini con polvere per soluzione per infusione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Ricostituzione e diluizione della soluzione
 La polvere per soluzione per infusione Voriconazole Sandoz deve essere ricostituita con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% (9 mg/ml) per infusione, al fine di ottenere 20 ml di concentrato limpido contenente voriconazolo alla concentrazione di 10 mg/ml.
 Se il vuoto nel flaconcino non consente l'introduzione del diluente all'interno, il flaconcino deve essere scartato.
 Per misurare con precisione il volume (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di sodio cloruro 0,9% per infusione, si raccomanda l'uso di una siringa standard (non automatica) da 20 ml.
 Per ottenere la soluzione finale del medicinale Voriconazole Sandoz contenente voriconazolo alla concentrazione di 0,5-5 mg/ml, il volume richiesto di concentrato deve essere aggiunto a uno dei seguenti diluenti compatibili raccomandati per infusione.
 Il prodotto medicinale è destinato all'uso singolo e qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide.
 Il medicinale non è destinato all'amministrazione in bolo rapido (bolus).
 Informazioni riguardo alla conservazione, vedere punto 5 „Come conservare Voriconazole Sandoz”.
Volumi richiesti del concentrato Voriconazole Sandoz 10 mg/ml
Peso Volume di concentrato Voriconazole Sandoz (10 mg/ml) necessario per
corporeo preparare:
(kg) dose dose dose dose dose
3 mg/kg 4 mg/kg 6 mg/kg 8 mg/kg 9 mg/kg
(numero di flaconcini) (numero di flaconcini) (numero di flaconcini) (numero di flaconcini) (numero di flaconcini)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (1)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -
Voriconazole Sandoz è un liofilizzato sterile, privo di conservanti, destinato alla somministrazione di una singola dose. Pertanto, per motivi microbiologici, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Soluzioni per infusione compatibili
La soluzione ricostituita può essere diluita utilizzando:
soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione
soluzione per infusione di Ringer lattato
soluzione di glucosio 5% e soluzione di Ringer lattato per infusione
soluzione di glucosio 5% e soluzione di sodio cloruro 0,45% per infusione
soluzione di glucosio 5% per infusione
soluzione di glucosio 5% in 20 mEq di soluzione di potassio cloruro per infusione
soluzione di sodio cloruro 0,45% per infusione
soluzione di glucosio 5% e soluzione di sodio cloruro 0,9% per infusione
La compatibilità del voriconazolo con diluenti diversi da quelli sopra elencati (o indicati più sotto nella sezione „Incompatibilità”) non è nota.
Incompatibilità
La soluzione del medicinale Voriconazole Sandoz non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali in infusione attraverso la stessa linea di infusione o accesso endovenoso. Questo vale anche per la nutrizione parenterale.
Non è consentita la somministrazione contemporanea di emoderivati con il medicinale Voriconazole Sandoz.
La nutrizione parenterale in infusione può essere somministrata contemporaneamente al medicinale Voriconazole Sandoz, ma deve essere somministrata attraverso un accesso endovenoso o una linea di infusione separati.
Non utilizzare per la diluizione del medicinale Voriconazole Sandoz la soluzione di sodio bicarbonato 4,2% per infusione.