Prospecto: Información para el paciente

Voriconazole Sandoz, 200 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Voriconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Voriconazole Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Voriconazole Sandoz
Cómo tomar Voriconazole Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voriconazole Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voriconazole Sandoz y para qué se utiliza

Voriconazole Sandoz contiene la sustancia activa voriconazol. Voriconazole Sandoz es un medicamento
antifúngico que mata los hongos que causan infecciones o inhibe su crecimiento.
Este medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género
Aspergillus);
candidemia (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida)
en pacientes sin neutropenia (pacientes sin un número anormalmente bajo de glóbulos blancos);
infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida
resistentes al fluconazol (otro medicamento antifúngico);
infecciones fúngicas graves causadas por hongos del género Scedosporium o
Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).
Voriconazole Sandoz está indicado para pacientes con infecciones fúngicas progresivas, potencialmente mortales.
El medicamento está indicado para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes de alto riesgo tras un trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de utilizar Voriconazole Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Voriconazole Sandoz:

si el paciente es alérgico a voriconazol o a éter sulfobutilado de betaciclodextrina sódica (indicado en el apartado 6).

Es muy importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluso aquellos que se adquieran sin receta o sean medicamentos a base de plantas.
No deben utilizarse los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Voriconazole Sandoz:
terfenadina (utilizada para tratar alergias);
astemizol (utilizado para tratar alergias);
cisaprida (utilizada para trastornos gástricos);
pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales);
quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco);
ivabradina (utilizada para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica);
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
efavirenz (utilizada para tratar la infección por VIH) en dosis de 400 mg o superiores, tomadas una vez al día;
carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia);
fenobarbital (utilizado para tratar el insomnio severo y la epilepsia);
alcaloides del ergot (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados para tratar la migraña);
sirolimus (utilizado en pacientes trasplantados);
ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 400 mg o superiores, tomadas dos veces al día;
hierba de San Juan (medicamento a base de plantas);
naloxegol [utilizado para tratar el estreñimiento provocado por analgésicos opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)];
tolvaptán [utilizado para tratar la hiponatremia (estado de baja concentración de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística];
lurasidona (utilizada para tratar la depresión);
finerenona (utilizada para tratar la enfermedad renal crónica);
espironolactona (utilizada para tratar enfermedades del corazón y/o vasos sanguíneos);
voclosporina (utilizada para tratar trastornos inmunitarios);
venetoclax [utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés chronic lymphocytic leukaemia)].

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Voriconazole Sandoz, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si:
 el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros azoles;
 el paciente padece o ha padecido alguna vez enfermedad hepática. El médico puede recetar una dosis menor de Voriconazole Sandoz y recomendar análisis de sangre para controlar la función hepática durante el tratamiento.
 al paciente se le ha diagnosticado cardiomiopatía, ritmo cardíaco irregular, frecuencia cardíaca lenta o cambios en el electrocardiograma (ECG) conocidos como «síndrome de QT prolongado».

Durante el tratamiento, debe evitarse cualquier exposición a la luz solar. Es importante usar ropa protectora contra la luz solar y aplicar cremas con filtro solar de alto factor de protección (SPF), ya que pueden aparecer síntomas cutáneos de fotosensibilidad (a la radiación UV). Este efecto puede verse potenciado por otros medicamentos que sensibilizan la piel al sol, como el metotrexato. Estas precauciones también se aplican a los niños.

Durante el tratamiento con Voriconazole Sandoz:
debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:
o quemaduras solares
o erupciones cutáneas severas o ampollas en la piel
o dolor óseo

El médico puede derivar al paciente con los cambios cutáneos descritos anteriormente a un dermatólogo. Pueden ser necesarias consultas dermatológicas periódicas. El uso prolongado de Voriconazole Sandoz puede conllevar un pequeño riesgo de desarrollar cáncer de piel.

Debe informarse al médico si el paciente presenta síntomas de «insuficiencia suprarrenal», una condición en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol. Estos síntomas incluyen: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal.

Si el paciente presenta síntomas del «síndrome de Cushing», una condición en la que el cuerpo produce demasiada hormona llamada cortisol, lo que puede provocar síntomas como: aumento de peso, aparición de una joroba de grasa entre los omóplatos, redondeamiento del rostro, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, tórax y brazos, adelgazamiento de la piel, mayor tendencia a los moretones, aumento de la glucosa en sangre, hipertricosis, sudoración excesiva, debe informarse al médico.

El médico controlará la función hepática y renal del paciente mediante análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Voriconazole Sandoz a niños menores de 2 años.

Voriconazole Sandoz y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluso aquellos que se adquieran sin receta.

Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Voriconazole Sandoz pueden alterar su efecto, y Voriconazole Sandoz también puede afectar al efecto de otros medicamentos.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informarse al médico, ya que debe evitarse en lo posible su uso simultáneo con Voriconazole Sandoz:
 ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH) en dosis de 100 mg tomadas dos veces al día;
 glasdegib (utilizado para tratar tumores): si fuera necesario utilizar ambos medicamentos, el médico ordenará un control frecuente del ritmo cardíaco.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informarse al médico, ya que debe evitarse en lo posible su uso simultáneo con Voriconazole Sandoz o puede ser necesaria una modificación de la dosis de voriconazol:
rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, será necesario controlar la morfología sanguínea y observar si aparecen efectos adversos de la rifabutina.
fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está siendo tratado con fenitoína, será necesario controlar su concentración en sangre durante el tratamiento con Voriconazole Sandoz, y el médico puede modificar la dosificación.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informarse al médico, ya que puede ser necesaria una modificación o control de la dosis para asegurarse de que los medicamentos mencionados y/o Voriconazole Sandoz siguen teniendo el efecto esperado:
warfarina y otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; utilizados para reducir la coagulación sanguínea);
ciclosporina (utilizada tras el trasplante de órganos);
tacrolimus (utilizado tras el trasplante de órganos);
derivados de las sulfonilureas, por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida (utilizados para tratar la diabetes);
estatinas, por ejemplo, atorvastatina, simvastatina (utilizadas para reducir el colesterol);
benzodiazepinas, por ejemplo, midazolam, triazolam (utilizadas para el insomnio severo y el estrés);
omeprazol (utilizado para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico);
anticonceptivos orales (si Voriconazole Sandoz se utiliza simultáneamente con anticonceptivos orales, pueden aparecer efectos adversos como náuseas y alteraciones menstruales);
alcaloides de la vinca, por ejemplo, vincristina y vinblastina (utilizados para tratar tumores);
inhibidores de tirosina quinasa, por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib (utilizados para tratar tumores);
tretinoína (utilizada para tratar la leucemia);
indinavir y otros inhibidores de proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH);
inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina (utilizados para tratar la infección por VIH); ciertas dosis de efavirenz NO deben utilizarse simultáneamente con Voriconazole Sandoz;
metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína);
alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta (analgésicos utilizados durante procedimientos quirúrgicos);
oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado o intenso);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco (utilizados para tratar el dolor e inflamación);
fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos);
everolimus (utilizado para tratar cáncer de riñón avanzado y en pacientes trasplantados);
letermovir [utilizado para prevenir enfermedades causadas por el citomegalovirus (CMV) tras el trasplante de médula ósea];
ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística);
flucloxacilina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas).

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Voriconazole Sandoz durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario.
Durante el tratamiento con Voriconazole Sandoz, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazole Sandoz, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Voriconazole Sandoz puede causar trastornos visuales y sensibilidad incómoda a la luz. En tal caso, debe evitarse la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.
Si aparecen estos trastornos, debe consultarse al médico.

Voriconazole Sandoz contiene sodio y éter sulfobutilado de betaciclodextrina sódica
Este medicamento contiene hasta 228,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 11,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento contiene 3,4 g de éter sulfobutilado de betaciclodextrina sódica por vial. Si el paciente padece enfermedad renal, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar Voriconazole Sandoz

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento la determina el médico en función del peso del paciente y del tipo de infección. También puede ajustar la dosis según el estado de salud del paciente.
A continuación se indica la dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada).
Vía intravenosa
Dosis durante las primeras 24 horas
6 mg/kg de peso corporal cada 12 horas
(dosis de carga)
Dosis después de las primeras 24 horas
4 mg/kg de peso corporal dos veces al día
(dosis de mantenimiento)
Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede reducir la dosis hasta 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
Si el paciente padece una enfermedad hepática leve o moderada, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
A continuación se indica la dosis recomendada para niños y adolescentes.
Vía intravenosa
Niños de 2 a <12 años y adolescentes Adolescentes de 12 a 14 años con un peso Adolescentes de 12 a 14 años con un peso
de 12 a 14 años con peso corporal corporal inferior a 50 kg de 50 kg o superior, y adolescentes mayores de 14 años
Dosis durante las
primeras 24 horas 9 mg/kg de peso corporal cada 12 horas 6 mg/kg de peso corporal cada 12 horas
(dosis de carga)
Dosis después de
las primeras 24 horas 8 mg/kg de peso corporal dos veces al día 4 mg/kg de peso corporal dos veces al día
(dosis de mantenimiento)
Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar o reducir la dosis diaria.
Voriconazole Sandoz en forma de polvo para preparar una solución para perfusión será disuelto antes de su administración y la solución obtenida será diluida a la concentración adecuada por personal hospitalario (más información al final de este prospecto).
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa durante 1 a 3 horas, con una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal/hora.
Si un paciente que recibe Voriconazole Sandoz para prevenir infecciones fúngicas presenta reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, el médico responsable puede decidir interrumpir la administración de Voriconazole Sandoz.
Omisión de la administración de Voriconazole Sandoz
El medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, por lo que es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si el paciente tiene dudas sobre si ha recibido el medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Voriconazole Sandoz
La duración del tratamiento la determina el médico, pero no se debe administrar Voriconazole Sandoz por vía intravenosa durante más de 6 meses.
En pacientes con el sistema inmunológico debilitado o con infecciones graves, puede ser necesario un tratamiento prolongado para prevenir la reaparición de la enfermedad. Una vez que el estado del paciente haya mejorado, el médico puede cambiar el tratamiento intravenoso por uno oral (comprimidos).
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Voriconazole Sandoz, no debe preocuparse por las consecuencias de dicha interrupción.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce un efecto adverso, normalmente es leve y transitorio. Sin embargo, algunos de ellos
pueden ser graves y puede ser necesaria la ayuda de un médico.
Efectos adversos graves − debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Voriconazol
Sandoz y debe consultarse al médico:
erupción cutánea
ictericia; alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática
pancreatitis
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
alteraciones visuales (cambios en la visión, incluyendo visión borrosa, alteraciones en la percepción del color,
intolerancia anormal a la luz, incapacidad para ver los colores, alteraciones oculares, visión con halos,
ceguera nocturna, sensación de temblor de la imagen, visión de chispas, aura visual, disminución de la nitidez
visual, visión excesivamente clara, pérdida de parte del campo visual habitual, moscas volantes)
fiebre
erupción cutánea
náuseas, vómitos, diarrea
dolor de cabeza
edema de extremidades
dolor abdominal
dificultad para respirar
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad
baja (a veces significativa) cantidad de ciertos tipos de glóbulos rojos (a veces relacionada
con inmunidad) y (o) glóbulos blancos (a veces con fiebre), baja cantidad de células llamadas
plaquetas, que ayudan en la coagulación sanguínea
bajo nivel de azúcar en sangre, bajo nivel de potasio en sangre, bajo nivel de sodio en sangre
ansiedad, depresión, confusión, excitación, insomnio, alucinaciones
convulsiones, temblor o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones sensoriales
anormales de la piel, aumento del tono muscular, somnolencia, mareos
hemorragia ocular
alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo latidos muy rápidos, latidos muy lentos, síncope
presión arterial baja, flebitis (que puede estar asociada con la formación de
trombos)
dificultad respiratoria aguda, dolor en el pecho, edema facial (boca, labios y zona periocular),
acumulación de líquido en los pulmones
estreñimiento, dispepsia, estomatitis
ictericia, hepatitis y daño hepático
erupción cutánea que puede progresar a formas graves con ampollas y desprendimiento de la piel,
caracterizada por áreas planas, rojas en la piel cubiertas con pequeñas pápulas confluentes, enrojecimiento
de la piel
picor
caída del cabello
dolor de espalda
insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función
renal
quemadura solar o reacción cutánea grave tras exposición a la luz o al sol
cáncer de piel
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal,
inflamación gastrointestinal que provoca diarrea asociada al uso de antibióticos, linfangitis
inflamación de la fina capa de tejido que recubre la pared interna de la cavidad abdominal y envuelve los órganos
dentro de la cavidad abdominal
aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (a veces doloroso), insuficiencia de la médula ósea, aumento de
eosinófilos
alteraciones de la función suprarrenal, hipotiroidismo
disfunción cerebral, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento,
dolor, hormigueo o sensación de quemazón en manos o pies
alteraciones del equilibrio o de la coordinación
edema cerebral
visión doble, alteraciones oculares graves, incluyendo dolor e inflamación del globo ocular y de los párpados,
movimientos oculares anormales, daño del nervio óptico que causa alteraciones visuales, edema de la papila
óptica
disminución de la sensibilidad al tacto
alteraciones del gusto
alteraciones auditivas, zumbidos en los oídos, mareos
inflamación de ciertos órganos internos – páncreas y duodeno, inflamación e hinchazón de la lengua
aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, litiasis biliar
artritis, flebitis subcutánea (que puede provocar formación de trombos)
nefritis, presencia de proteínas en la orina, daño renal
latidos cardíacos muy rápidos o omisión de latidos, a veces con impulsos eléctricos anormales
alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
aumento del colesterol en sangre, aumento de la urea en sangre
reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo estado potencialmente mortal caracterizado por
ampollas dolorosas con dolor asociado en la piel y membranas mucosas, especialmente en la cavidad bucal,
dermatitis, urticaria, enrojecimiento o irritación de la piel, manchas rojas o púrpuras en la piel que pueden deberse
a una baja cantidad de plaquetas, erupción
reacción en el lugar de inyección
reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada
osteomielitis
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
hipertiroidismo
empeoramiento de la función cerebral, que es una complicación grave de la enfermedad hepática
pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos oculares involuntarios
erupción ampollar por fotosensibilidad
trastornos en los que el sistema inmunitario ataca parte del sistema nervioso periférico
alteraciones del ritmo cardíaco o de la conducción (a veces potencialmente mortales)
reacción alérgica potencialmente mortal
alteraciones en la coagulación sanguínea
reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo edema agudo de la piel, tejido subcutáneo, membrana
mucosa y tejidos submucosos, manchas pruriginosas o dolorosas en la piel engrosada y enrojecida con escamas
plateadas, irritación de la piel y membranas mucosas, enfermedad cutánea potencialmente mortal caracterizada
por desprendimiento de grandes láminas de epidermis (capa externa de la piel) de las capas más profundas
aparición de pequeñas manchas secas y descamativas en la piel, a veces engrosadas, con protuberancias o
"cuernos"
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
lunares y manchas pigmentadas
Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia es desconocida, pero que deben comunicarse inmediatamente
al médico:
manchas rojas descamativas o lesiones en forma de anillo en la piel, que pueden ser signos de una enfermedad
autoinmune denominada lupus eritematoso cutáneo
Las reacciones durante la infusión de Voriconazol Sandoz (sensación de calor, fiebre, sudoración intensa,
taquicardia y dificultad respiratoria) ocurren con frecuencia poco común. En tales casos, el médico puede
interrumpir la administración del medicamento.
Debido al efecto conocido de Voriconazol Sandoz sobre el hígado y los riñones, el médico controlará la función de
estos órganos mediante análisis de sangre adecuados. Si aparecen dolores abdominales o cambios en la consistencia
de las heces, debe consultarse al médico.
Existen informes sobre el desarrollo de cáncer de piel en pacientes tratados a largo plazo con voriconazol.
Las quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o radiación solar han sido más
frecuentes en niños. Si un paciente presenta alteraciones cutáneas, el médico puede derivarlo a un dermatólogo,
quien tras consulta puede decidir la necesidad de revisiones periódicas. En niños también se ha observado con
mayor frecuencia un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o resulta molesto, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos,
Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazole Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.

Solución reconstituida
Se ha demostrado que la solución reconstituida mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.

Solución para perfusión diluida
Se ha demostrado que la solución diluida mantiene su estabilidad química y física durante 3 horas a una temperatura comprendida entre 20°C y 30°C.

Por razones microbiológicas, se recomienda utilizar la solución preparada inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El tiempo de almacenamiento no debe superar normalmente 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C (en nevera), salvo que la preparación se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
(Más información al final de este prospecto.)

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voriconazole Sandoz

La sustancia activa es voriconazol. Cada vial contiene 200 mg de polvo para preparar una solución para perfusión, lo que corresponde a una concentración de la solución de 10 mg/ml tras la reconstitución según las instrucciones del farmacéutico hospitalario o la enfermera (ver información al final del prospecto).
Los demás componentes son: sal sódica del éter sulfobutilado de la β-ciclodextrina.

Aspecto de Voriconazole Sandoz y contenido del envase
Viales incoloros de un solo uso, con una capacidad de 25 ml, hechos de vidrio tipo I,
cerrados con tapón de goma y tapón tipo "flip-off" con disco plástico, colocados
en una caja de cartón.
Tamaños de envases: 1 o 10 viales con polvo para preparar solución para perfusión.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Reconstitución y dilución de la solución

 El polvo para preparar solución para perfusión Voriconazole Sandoz debe disolverse en 19 ml de agua para preparaciones inyectables o en 19 ml de solución de cloruro sódico 0,9% (9 mg/ml) para perfusión, con el fin de obtener 20 ml de concentrado transparente que contiene voriconazol a una concentración de 10 mg/ml.
 Si el vacío en el vial no permite que el diluyente entre al interior, dicho vial debe descartarse.
 Para medir con precisión el volumen (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de solución de cloruro sódico 0,9% para perfusión, se recomienda el uso de una jeringa estándar (no automática) de 20 ml de capacidad.
 Para obtener la solución final del medicamento Voriconazole Sandoz con una concentración de voriconazol entre 0,5 y 5 mg/ml, se debe añadir el volumen necesario del concentrado a uno de los siguientes diluyentes compatibles recomendados.
 El medicamento está destinado a uso único y cualquier resto no utilizado debe eliminarse. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, libres de partículas sólidas.
 El medicamento no está indicado para administración en inyección rápida (bolus).
 Información sobre almacenamiento, ver punto 5 "Cómo conservar Voriconazole Sandoz".

Volúmenes necesarios del concentrado de Voriconazole Sandoz 10 mg/ml

Peso corporal
(kg)
| Dosis 3 mg/kg | Dosis 4 mg/kg | Dosis 6 mg/kg | Dosis 8 mg/kg | Dosis 9 mg/kg | |-------------------|-------------------|-------------------|-------------------|-------------------| | Volumen del concentrado Voriconazole Sandoz (10 mg/ml) necesario para preparar: | | | | | | | (nº de viales) | (nº de viales) | (nº de viales) | (nº de viales) | (nº de viales) | | 10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) | | 15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) | | 20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | | 25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) | | 30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) | | 35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) | | 40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | | 45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) | | 50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | | 55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) | | 60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) | | 65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) | | 70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - | | 75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - | | 80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - | | 85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - | | 90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - | | 95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - | | 100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |

Voriconazole Sandoz es un liofilizado estéril, sin conservantes, destinado a una dosis única. Por razones microbiológicas, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, salvo que la preparación se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y verificadas.

Soluciones para perfusión compatibles
La solución reconstituida puede diluirse utilizando:

Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión
Solución de Ringer lactato para perfusión
Solución de glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión
Solución de glucosa al 5% y solución de cloruro sódico 0,45% para perfusión
Solución de glucosa al 5% para perfusión
Solución de glucosa al 5% en 20 mEq de solución de cloruro potásico para perfusión
Solución de cloruro sódico 0,45% para perfusión
Solución de glucosa al 5% y solución de cloruro sódico 0,9% para perfusión

No se conoce la compatibilidad del voriconazol con diluyentes distintos de los mencionados anteriormente (o más abajo en el apartado "Incompatibilidades").

Incompatibilidades
No se debe administrar la solución del medicamento Voriconazole Sandoz junto con otros medicamentos en la misma perfusión, ni por la misma vía de acceso intravenoso. Esto incluye también la nutrición parenteral.
No se deben administrar productos hemoderivados simultáneamente con el medicamento Voriconazole Sandoz.
La nutrición parenteral en perfusión puede administrarse simultáneamente con el medicamento Voriconazole Sandoz, pero debe hacerse a través de un acceso intravenoso separado o de una línea de perfusión distinta.
No se debe utilizar para la dilución del medicamento Voriconazole Sandoz la solución de bicarbonato sódico al 4,2% para perfusión.