Вориконазол Геноптим

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вориконазол Геноптим, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Вориконазол
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції
Що таке лік Вориконазол Геноптим і з якою метою його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Вориконазол Геноптим
Як застосовувати лік Вориконазол Геноптим
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Вориконазол Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лік Вориконазол Геноптим і з якою метою його застосовують
Вориконазол Геноптим містить діючу речовину вориконазол. Вориконазол Геноптим є
протигрибковим засобом. Він діє, вбиваючи гриби, що викликають інфекції, або пригнічуючи їхній
ріст.
Лік застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком понад 2 роки) з:
інвазивною аспергільозою (різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Aspergillus),
кандидемією (інший різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Candida) у
пацієнтів без супутньої нейтропенії (пацієнти, які не мають зниженої кількості білих
кров’яних клітин),
важкими, інвазивними грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Candida,
стійкими до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
важкими грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Scedosporium та Fusarium
(двома різними різновидами грибів).
Вориконазол Геноптим призначений для пацієнтів з прогресуючими, що загрожують
життю грибковими інфекціями.
Лік призначений для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після
трансплантації кісткового мозку.
Цей лік слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
Важлива інформація перед прийомом ліку Вориконазол Геноптим
Коли не застосовувати лік Вориконазол Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол, гідроксипропілобетадекстрин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту про всі приймані
або нещодавно приймані ліки, навіть ті, що продаються без рецепта або рослинні.
Не можна застосовувати лік Вориконазол Геноптим одночасно з:
терфенадином (застосовується для лікування алергії),
астемізолом (застосовується для лікування алергії),
ципрідом (застосовується при розладах шлунка),
пімозидом (застосовується в психіатрії),
хінідином (застосовується при порушеннях ритму серця),
івабрадином (застосовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності),
ріфампіцином (застосовується для лікування туберкульозу),
ефавірензом (застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ) у дозах 400 мг і
більше один раз на добу,
карбамазепіном (застосовується для лікування епілепсії),
фенобарбіталом (застосовується при безсонні та лікуванні епілепсії),
алкалоїдами спорину (наприклад, ерготаміном, дигідроерготаміном, що застосовуються при мігрені),
сіролімусом (застосовується в трансплантології),
рітонавіром (застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ) у дозах 400 мг і
більше два рази на добу,
зелем дурману (рослинний засіб),
налоксеголом (застосовується для лікування запорів, спричинених зокрема знеболювальними засобами, що називаються опіоїдами (наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн)),
толваптаном (застосовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові)
або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок),
луразидоном (застосовується для лікування депресії),
фінереноном (застосовується для лікування хронічного захворювання нирок),
венетоклаксом (застосовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією —
ХЛЛ).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Вориконазол Геноптим слід обговорити це з лікарем
або медсестрою у разі:
виявленої підвищеної чутливості до інших азолов;
хвороби печінки, навіть якщо вона була в минулому. У разі хвороби печінки
лікар може призначити меншу дозу ліку Вориконазол Геноптим. Лікар також повинен
під час застосування ліку Вориконазол Геноптим контролювати функцію печінки пацієнта,
призначаючи відповідні дослідження крові;
діагнозу кардіоміопатії, порушень ритму серця, повільної частоти серцевих скорочень або у
разі змін у записі електрокардіограми (ЕКГ), що називаються синдромом подовженого
інтервалу QTc.
Слід уникати будь-якої експозиції на сонячне світло під час лікування. Важливо
носити одяг, що захищає від експозиції на сонячне світло, а також застосовувати
засоби із фільтром, що захищає від ультрафіолетового випромінювання (УФ) з високим
коефіцієнтом захисту від світла (SPF), оскільки можуть виникнути симптоми підвищеної чутливості до
сонячного випромінювання (УФ). Це може бути додатково посилене іншими ліками,
що підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, такими як метотрексат. Ці заходи обережності
стосуються також дітей.
У період терапії ліком Вориконазол Геноптим:

• слід негайно повідомити лікареві, якщо виникне сонячний опік, висип на шкірі тяжкого перебігу або пухирі, біль у кістках

Якщо виникнуть описані вище порушення шкіри, лікар може направити пацієнта до дерматолога,
який після консультації може ухвалити рішення щодо необхідності регулярних візитів. Існує незначний
ризик того, що тривале застосування ліку Вориконазол Геноптим може спричинити рак шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не
виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, наприклад кортизолу, до яких належать: хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата маси тіла, біль у животі, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «синдрому Іценко-Кушинга», коли організм виробляє надто багато
гормону кортизолу, що може призводити до таких симптомів, як: набір маси тіла, жировий горб між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудях і
плечах, потоншення шкіри, схильність до утворення синяків, високий рівень цукру в крові,
надмірне оволосіння, надмірне потовиділення, слід повідомити про це лікареві.
Лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки та нирок пацієнта за допомогою досліджень крові.
Діти та підлітки
Лік Вориконазол Геноптим не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лік Вориконазол Геноптим та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки,
що продаються без рецепта.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з ліком Вориконазол Геноптим, можуть змінювати його
дію, а також Вориконазол Геноптим може впливати на дію інших ліків.
Слід повідомити лікареві про прийом нижчезазначеного ліку, оскільки за можливості слід уникати його одночасного застосування з ліком Вориконазол Геноптим:

• Рітонавір (застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ) у дозах 100 мг два рази на добу
• Гласдегіб (застосовується для лікування раку) — якщо необхідно застосовувати обидва ліки, лікар часто буде контролювати ритм серця.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків, оскільки за
можливості слід уникати одночасного їх застосування з ліком Вориконазол Геноптим
(якщо ж це буде необхідно, слід підібрати дози вориконазолу):

• Ріфабутин (застосовується для лікування туберкульозу). Якщо пацієнт лікується ріфабутином, слід контролювати показники крові та побічні ефекти ріфабутину.
• Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітоїном під час застосування ліку Вориконазол Геноптим, слід контролювати його концентрацію в крові та розглянути можливість корекції дозування.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків, оскільки
може знадобитися корекція або контроль дозування цих ліків і (або) ліку
Вориконазол Геноптим, щоб переконатися, що вони все ще діють:

• варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол) (застосовуються для зменшення згортання крові),
• циклоспорин (застосовується після трансплантації органу),
• такролімус (застосовується після трансплантації органу),
• похідні сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід) (застосовуються при цукровому діабеті),
• статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (застосовуються для зниження рівня холестерину),
• бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (застосовуються при важкому безсонні та стресі),
• омепразол (застосовується для лікування виразки),
• оральні контрацептиви (якщо лік Вориконазол Геноптим застосовується одночасно з оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як: нудота, порушення менструального циклу),
• алкалоїди барвінку ( Vinca ) (наприклад, вінкрістин і вінбластин) (застосовуються для лікування пухлин),
• інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутиніб, кабозантиніб, церітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (застосовуються для лікування пухлин)
• третиноїн (застосовується для лікування лейкемії)
• індинафір та інші інгібітори протеази ВІЛ (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ), (деякі дози ефавірензу не можна застосовувати одночасно з ліком Вориконазол Геноптим),
• метадон (застосовується для лікування залежності від героїну),
• альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних втручань),
• оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (застосовуються при помірному або сильному болю),
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (застосовуються для лікування болю та запальних станів),
• флуконазол (застосовується при грибкових інфекціях),
• еверолімус (застосовується для лікування поширених форм раку нирки та у пацієнтів після трансплантації),
• летермовір (застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку),
• івакафтор: застосовується для лікування муковісцидозу,
• флуклоксацилін (антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати лік Вориконазол Геноптим у період вагітності, якщо тільки лікар не вирішить
інакше. Під час лікування ліком Вориконазол Геноптим жінки репродуктивного віку повинні
застосовувати ефективну контрацепцію. У разі настання вагітності під час терапії ліком
Вориконазол Геноптим слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вориконазол Геноптим може спричиняти порушення зору та неправильну реакцію на
світло. У таких випадках слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Слід звернутися до лікаря у разі виникнення таких порушень.
Вориконазол Геноптим містить натрій
Лік містить 88,74 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
4,44 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Вориконазол Геноптим містить гідроксипропілобетадекстрин
Якщо пацієнт має захворювання нирок, слід проконсультуватися з лікарем перед початком
прийому ліку.
Як застосовувати лік Вориконазол Геноптим
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікар визначає дозу ліку на основі маси тіла та виду інфекції.
Лікар може змінити рекомендовану дозу залежно від клінічного стану пацієнта.
Зазвичай рекомендоване дозування для дорослих (у тому числі для пацієнтів похилого віку)
наведено в нижчезазначеній таблиці:
Внутрішньовенно
Навантажувальна доза 6 мг/кг маси тіла кожні 12 годин
(перші 24 години) протягом перших 24 годин
Підтримувальна доза
4 мг/кг маси тіла два рази на добу
(після перших 24 годин)
Залежно від відповіді на лікування лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг маси тіла два рази
на добу.
У разі виявлення легкого або помірного цирозу печінки лікар може
вирішити зменшити дозу ліку.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай рекомендоване дозування для дітей та підлітків наведено в нижчезазначеній таблиці:
Внутрішньовенно
Діти віком від 2 до 12 Підлітки віком від 12 до
років та підлітки віком від 14 років з масою тіла понад
12 до 14 років з масою тіла 50 кг та підлітки в
нижче 50 кг віці понад 14 років
Навантажувальна доза 9 мг/кг маси тіла кожні 12 годин 6 мг/кг маси тіла кожні 12 годин
(перші 24 години) протягом перших 24 годин протягом перших 24 годин
Підтримувальна доза 8 мг/кг маси тіла два рази на 4 мг/кг маси тіла два рази на
(після перших 24 годин) добу добу
Залежно від відповіді на лікування лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Вориконазол Геноптим, порошок для приготування розчину для інфузій буде приготований
медсестрою або фармацевтом (див. інформацію в кінці інструкції).
Лік буде вводитися внутрішньовенно крапельно з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину протягом 1–3 годин.
Якщо пацієнт приймає Вориконазол Геноптим з метою профілактики грибкових інфекцій, у
разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням, лікар може припинити введення ліку Вориконазол Геноптим.
Пропуск застосування ліку Вориконазол Геноптим
Оскільки лік буде вводитися під суворим медичним контролем, пропуск дози здається малоймовірним. Однак у разі підозри на пропуск дози ліку слід завжди повідомити про це лікареві або медсестрі.
Припинення застосування ліку Вориконазол Геноптим
Тривалість застосування ліку Вориконазол Геноптим визначає лікар, однак лікування
ліком Вориконазол Геноптим, порошком для приготування розчину для інфузій, не повинно
тривати довше 6 місяців.
Пацієнти зі зниженим імунітетом або важкими інфекціями можуть потребувати хронічного лікування
для профілактики рецидивів хвороби. У разі клінічного поліпшення шлях введення ліку
Вориконазол Геноптим може бути змінений із внутрішньовенного на оральний.
Якщо рішення про припинення терапії ліком Вориконазол Геноптим приймає лікар, не слід боятися
наслідків її припинення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникають побічні ефекти, у більшості випадків вони є незначними та тимчасовими.
Проте деякі з них можуть бути серйозними та можуть вимагати втручання лікаря.
Серйозні побічні ефекти — необхідно негайно припинити застосування ліку
Вориконазол Геноптим і звернутися до лікаря:

Інші небажані реакції
Дуже почасті: можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб:

• Порушення зору (зміни зору, у тому числі нечітке бачення, зміни кольорового зору, непереносимість світла, втрата кольорового зору, порушення очей, бачення з ореолом, нічна сліпота, відчуття дрожання зображення, бачення іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, яскраве бачення, втрата частини звичайного поля зору, мушки перед очима)
  Лихоманка
  Висипка
  Нудота, блювота, діарея
• Головний біль
• Периферичний набряк
  Біль у животі
  Утруднене дихання
  Підвищена активність печінкових ферментів

Постійні: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб:
Синусит, гінгівіт, озноб, слабкість
Низька кількість певних типів кров’яних клітин, у тому числі важкий дефіцит червоних
(іноді пов’язаний з імунітетом) і (або) білих кров’яних клітин (іноді з лихоманкою), низька кількість кров’яних пластинок, які допомагають у згортанні крові
Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
Тривожність, депресія, почуття сплутаності, збудження, безсоння, галюцинації
Судоми, тремтіння або неконтрольовані рухи м’язів, поколювання або незвичайні відчуття шкіри, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення
Крововилив у сітківку
Порушення серцевого ритму, у тому числі дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, втрати свідомості
Низький кров’яний тиск, флебіт (який може бути пов’язаний із утворенням тромбів)
Гостре утруднене дихання, біль у грудях, набряк обличчя (порожнини рота, губ, навколо очей), затримка рідини в легенях
Запори, диспепсія, стоматит
Жовтяниця, гепатит і ураження печінки
Висипки, що можуть призводити до тяжкої форми пухирів і відшарування шкіри, що характеризується плоским червоним ураженням на шкірі, вкритим дрібними зливаючимися бульбашками, почервоніння шкіри
Свербіж
Алопеція
Біль у спині
Ниркова недостатність, кров у сечі, зміни в аналізах функції нирок
Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонця
Рак шкіри

Непостійні: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб:
Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з прийомом антибіотиків, лімфангіт

• Перитоніт (запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку черевної порожнини та огортає органи в черевній порожнині)
  Лімфаденопатія (іноді болюча), аплазія кісткового мозку, підвищена кількість еозинофілів
  Порушення функції надниркових залоз, гіпотиреоз
  Порушення функції мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводять до оніміння, болю, поколювання або відчуття печіння рук або ніг
  Порушення рівноваги або координації
  Набряк мозку
  Подвійний зір, тяжкі захворювання очей, у тому числі: біль і запалення очей та повік, неправильні рухи очних яблук, ураження зорового нерва, що призводить до порушень зору, набряк диска зорового нерва
  Знижена чутливість до дотику
  Порушення смаку
  Глухота, дзвін у вухах, запаморочення
  Запалення певних внутрішніх органів — підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика
  Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба
  Артрит, підшкірний флебіт (який може бути пов’язаний із утворенням тромбів)
  Нефрит, протеїнурія, ураження нирок
• Дуже швидке серцебиття або пропущені серцеві скорочення, іноді з неправильними електричними імпульсами
• Неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові
• Шкірні алергічні реакції (іноді тяжкі), у тому числі життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується утворенням болючих пухирів із супровідним болем шкіри та слизових оболонок, зокрема в порожнині рота, дерматит, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низькою кількістю тромбоцитів, висип
• Реакція у місці введення інфузії
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь
• Періостит (запалення тканини, що оточує кістку)

Рідкісні: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб:
Гіпертиреоз
Погіршення функції мозку, що є тяжким ускладненням захворювання печінки
Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохані рухи очних яблук
Бульозний висип через світлочутливість
Захворювання, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи
Порушення серцевого ритму або провідності (іноді життєво небезпечні)

• Алергічна реакція, що загрожує життю
• Порушення згортання крові
• Шкірні алергічні реакції (іноді тяжкі), у тому числі раптовий набряк (раптовий набряк) власної шкіри, підшкірної тканини, слизової оболонки та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями потовщеної, почервонілої шкіри зі сріблястими лусочками, подразнення шкіри та слизових оболонок, життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри
• Дрібні, сухі, лущені плями на шкірі, іноді потовщені з гострими виступами або «рогами»

Частота невідома:
Пігментні плями та плями

Інші важливі небажані реакції, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікареві:
Червоні, лущені плями або кільцюваті шкірні ураження, які можуть бути ознакою аутоімунного захворювання, відомого як системний червоний вовчак шкіри.

Під час введення препарату Вориконазол Геноптим у формі інфузії непостійно спостерігалися небажані симптоми (приливи гарячки, лихоманка, пітливість, прискорення серцебиття та відчуття нестачі повітря). У разі виникнення цих симптомів лікар може вирішити припинити введення препарату.

У зв’язку з відомим впливом препарату Вориконазол Геноптим на печінку та нирки, функцію цих органів слід контролювати за допомогою відповідних аналізів крові. Також слід повідомити лікаря про виникнення болю в животі або зміни консистенції стільця.

Зареєстровані випадки розвитку раку шкіри у пацієнтів, які довго лікувалися препаратом Вориконазол Геноптим.

Сонячні опіки або тяжкі шкірні реакції після впливу світла або сонячного випромінювання частіше спостерігалися у дітей. Якщо у пацієнта виникнуть порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідні регулярні огляди у дерматолога. Підвищення активності печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-які з цих небажаних реакцій тривалий час або стають неприємними, слід повідомити про це лікареві.

Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані реакції, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.

Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Небажані реакції можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.

Завдяки повідомленню про небажані реакції можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

Як зберігати препарат Вориконазол Геноптим
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання до відкриття.

Доведено хімічну та фізичну стабільність під час застосування протягом 72 годин при температурі 25°C та при температурі 2°C–8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт після реконституції слід використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання концентрату не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C (у холодильнику), за умови, що розчинення проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Реконституйований Вориконазол Геноптим слід розбавити сумісним інфузійним розчином безпосередньо перед інфузією. (Див. інформацію, наведену в кінці інструкції).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

Склад упаковки та інша інформація

Що містить препарат Вориконазол Геноптим
Діючою речовиною препарату є вориконазол.
Кожна ампула містить 200 мг вориконазолу. Після реконституції кожен мл розчину містить 10 мг вориконазолу.

Інші складові препарату: гідроксипропілбетадекстрин, натрію хлорид, кислота хлориста концентрована (для регулювання рН).

Як виглядає препарат Вориконазол Геноптим і що містить упаковка
Кожна упаковка містить одну ампулу. Вориконазол Геноптим — це білий або білуватий ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузії в ампулі об’ємом 25 мл із безбарвного скла типу I, з сірим гумовим пробкою з хлоробутилової гуми, алюмінієвою пломбою та пластиковою червоною накладкою (закриття типу flip-off), у картонному пакеті.

Суб’єкт-відповідальний
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240

Виробник
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51, Pallini, Attiki
Греція
Anfarm Hellas S.A.
320 09, Schimatari Viotias
Греція
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інформація щодо розчинення (підготовки концентрату) та розведення

• Препарат Вориконазол Геноптим, порошок для приготування розчину для інфузій, слід розчинити в 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій з метою отримання 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Флакон з препаратом Вориконазол Геноптим слід знищити, якщо під час введення розчинника він не був автоматично всмоктаний завдяки наявному у флаконі розрідженню.
• Для забезпечення точного вимірювання об’єму (19 мл) води для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду для ін'єкцій рекомендується використовувати стандартні 20-мл (неавтоматичні) шприци.
• Для отримання розчину для інфузій, що містить 0,5 мг/мл до 5 мг/мл вориконазолу, необхідний об’єм підготовленого концентрату слід додати до рекомендованого сумісного розчину для інфузій (див. нижче).
• Цей розчин призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин слід знищити. Не можна застосовувати непрозорі розчини, що містять будь-які помутніння чи тверді частинки.
• Розчин не призначений для швидкого внутрішньовенного введення (болюс).
• Інформація щодо умов зберігання наведена в розділі 5 «Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Геноптим».

Вориконазол Геноптим є неконсервованим стерильним ліофілізованим порошком для одноразового використання. Тому з мікробіологічного погляду підготовлений концентрат слід використовувати негайно. Якщо концентрат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням. Час зберігання концентрату не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо розчинення проводилося в контрольованих і валідованих стерильних умовах.

Сумісні розчини для приготування розчину для інфузій:
Концентрат можна розбавляти в таких розчинах:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для ін'єкцій
• розчин натрію лактату для внутрішньовенних інфузій
• 5% розчин глюкози та розчин Рінгера з лактатом для внутрішньовенних інфузій
• 5% розчин глюкози з 0,45% розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій
• 5% розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій
• 5% розчин глюкози з 20 мЕкв калію хлориду для внутрішньовенних інфузій
• 0,45% розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій
• 5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій

Сумісність препарату Вориконазол Геноптим з іншими розчинами, крім зазначених вище (або наведених у розділі «Несумісність» нижче), не встановлена.

Несумісність:
Препарат Вориконазол Геноптим не можна вводити одночасно з іншими лікарськими засобами в одному розчині через ту саму канюлю або внутрішньовенний доступ, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusin 10% Plus).
Переливання крові не може проводитися одночасно з препаратом Вориконазол Геноптим.
Парентеральне харчування може проводитися одночасно з препаратом Вориконазол Геноптим, але не через той самий внутрішньовенний доступ або канюлю.
Не можна використовувати 4,2% розчин натрію гідрогенкарбонату для внутрішньовенних інфузій для розведення препарату Вориконазол Геноптим.

Необхідні об’єми концентрату Вориконазол Геноптим 10 мг/мл

Маса тіла Об’єм концентрату Вориконазол Геноптим (10 мг/мл), необхідний для:
(кг) дози 3 мг/кг дози 4 мг/кг дози 6 мг/кг дози 8 мг/кг дози 9 мг/кг
(мл (кількість флаконів)) (мл (кількість флаконів)) (мл (кількість флаконів)) (мл (кількість флаконів)) (мл (кількість флаконів))
10 − 4,0 мл (1) − 8,0 мл (1) 9,0 мл (1)
15 − 6,0 мл (1) − 12,0 мл (1) 13,5 мл (1)
20 − 8,0 мл (1) − 16,0 мл (1) 18,0 мл (1)
25 − 10,0 мл (1) − 20,0 мл (1) 22,5 мл (2)
30 9,0 мл (1) 12,0 мл (1) 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 27,0 мл (2)
35 10,5 мл (1) 14,0 мл (1) 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 31,5 мл (2)
40 12,0 мл (1) 16,0 мл (1) 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 36,0 мл (2)
45 13,5 мл (1) 18,0 мл (1) 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 40,5 мл (3)
50 15,0 мл (1) 20,0 мл (1) 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 45,0 мл (3)
55 16,5 мл (1) 22,0 мл (2) 33,0 мл (2) 44,0 мл (3) 49,5 мл (3)
60 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 36,0 мл (2) 48,0 мл (3) 54,0 мл (3)
65 19,5 мл (1) 26,0 мл (2) 39,0 мл (2) 52,0 мл (3) 58,5 мл (3)
70 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 42,0 мл (3) − −
75 22,5 мл (2) 30,0 мл (2) 45,0 мл (3) − −
80 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 48,0 мл (3) − −
85 25,5 мл (2) 34,0 мл (2) 51,0 мл (3) − −
90 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 54,0 мл (3) − −
95 28,5 мл (2) 38,0 мл (2) 57,0 мл (3) − −
100 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 60,0 мл (3) − −