Voriconazol Genoptim

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Voriconazole Genoptim, 200 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Voriconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto
Qué es Voriconazole Genoptim y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Voriconazole Genoptim
Cómo usar Voriconazole Genoptim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voriconazole Genoptim
Contenido del envase y otra información
Qué es Voriconazole Genoptim y para qué se utiliza
Voriconazole Genoptim contiene el principio activo voriconazol. Voriconazole Genoptim es un
medicamento antifúngico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o inhibiendo su
crecimiento.
El medicamento se utiliza para tratar a pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por hongos del género Aspergillus),
candidemia (otro tipo de infección fúngica causada por hongos del género Candida) en
pacientes sin neutropenia asociada (pacientes que no tienen reducido el número de glóbulos
blancos),
infecciones fúngicas invasivas graves causadas por hongos del género Candida resistentes a
fluconazol (otro medicamento antifúngico),
infecciones fúngicas graves causadas por hongos de los géneros Scedosporium y Fusarium
(dos tipos diferentes de hongos).
Voriconazole Genoptim está indicado para pacientes con infecciones fúngicas graves que
pueden poner en peligro la vida.
El medicamento está indicado para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes de alto
riesgo tras trasplante de médula ósea.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
Información importante antes de usar Voriconazole Genoptim
No use Voriconazole Genoptim:

• si es alérgico al voriconazol, a la hidroxipropilbetadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Es muy importante informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que
está tomando o ha tomado recientemente, incluso los que no requieren receta médica o
medicamentos a base de plantas.
No debe tomar Voriconazole Genoptim al mismo tiempo que:
terfenadina (utilizada para tratar alergias),
astemizol (utilizado para tratar alergias),
cisaprida (utilizada para trastornos gastrointestinales),
pimozida (utilizada en psiquiatría),
quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco),
ivabradina (utilizada para tratar los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica),
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis),
efavirenz (utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH) en dosis de 400 mg o
superiores una vez al día,
carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia),
fenobarbital (utilizado para tratar el insomnio y la epilepsia),
alcaloides del ergot (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados para la migraña),
sirolimus (utilizado en trasplantes),
ritonavir (utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH) en dosis de 400 mg o
superiores dos veces al día,
hipericón (preparado a base de plantas),
naloxegol (utilizado para tratar el estreñimiento causado especialmente por analgésicos
opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)),
tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre) o
para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística),
lurasidón (utilizado para tratar la depresión),
finerenona (utilizada para tratar la enfermedad renal crónica),
venetoclax (utilizado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica - CLL).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Voriconazole Genoptim, debe hablar con su médico o enfermera si:
tiene hipersensibilidad conocida a otros azoles;
tiene enfermedad hepática, incluso si la ha tenido en el pasado. En caso de enfermedad
hepática, su médico puede recetarle una dosis menor de Voriconazole Genoptim. Su médico
también debe controlar la función hepática durante el tratamiento con Voriconazole Genoptim,
mediante análisis de sangre adecuados;
tiene diagnóstico de cardiomiopatía, trastornos del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca lenta o
alteraciones en el electrocardiograma (ECG) conocidas como síndrome de QT prolongado.
Debe evitar cualquier exposición a la luz solar durante el tratamiento. Es importante usar
ropa protectora contra la exposición solar y aplicar productos con filtro solar que protejan
contra la radiación ultravioleta (UV) con un alto factor de protección solar (SPF), ya que pueden
aparecer síntomas de fotosensibilidad. Este riesgo puede aumentar si toma otros medicamentos
que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas precauciones también se aplican
a los niños.
Durante el tratamiento con Voriconazole Genoptim:

• informe inmediatamente a su médico si experimenta quemaduras solares, erupciones cutáneas graves o ampollas, dolor óseo

Si aparecen los trastornos cutáneos descritos anteriormente, su médico puede derivarle a un dermatólogo,
quien, tras una consulta, puede decidir la necesidad de visitas periódicas. Existe un pequeño
riesgo de que el uso prolongado de Voriconazole Genoptim pueda provocar cáncer de piel.
Si experimenta síntomas de "insuficiencia suprarrenal", en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol, tales como: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, debe informar a su médico.
Si experimenta síntomas del "síndrome de Cushing", en el que el organismo produce demasiada hormona cortisol, lo que puede provocar síntomas como: aumento de peso, joroba grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel en el abdomen, muslos, pecho y brazos, adelgazamiento de la piel, aparición fácil de hematomas, niveles altos de azúcar en sangre, hipertricosis, sudoración excesiva, debe informar a su médico.
Su médico debe controlar regularmente la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Voriconazole Genoptim a niños menores de 2 años.
Voriconazole Genoptim y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente con Voriconazole Genoptim pueden alterar su efecto, y Voriconazole Genoptim también puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazole Genoptim en la medida posible:

• Ritonavir (utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH) en dosis de 100 mg dos veces al día
• Glasdegib (utilizado para tratar el cáncer) - si es necesario usar ambos medicamentos, su médico controlará frecuentemente su ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse su uso simultáneo con Voriconazole Genoptim en la medida posible (si fuera necesario, se debe ajustar la dosis de voriconazol):

• Rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis). Si está siendo tratado con rifabutina, se deben controlar los parámetros sanguíneos y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si está siendo tratado con fenitoína durante el tratamiento con Voriconazole Genoptim, se debe controlar su concentración en sangre y considerar el ajuste de la dosis.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o controlar la dosis de estos medicamentos y/o de Voriconazole Genoptim, para asegurarse de que siguen siendo eficaces:

• warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol) (utilizados para reducir la coagulación sanguínea),
• ciclosporina (utilizada tras el trasplante de órganos),
• tacrolimus (utilizado tras el trasplante de órganos),
• sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizadas en la diabetes),
• estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reducir los niveles de colesterol),
• benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas en insomnio grave y estrés),
• omeprazol (utilizado para tratar úlceras),
• anticonceptivos orales (si Voriconazole Genoptim se toma simultáneamente con anticonceptivos orales, pueden aparecer efectos adversos como náuseas, alteraciones menstruales),
• alcaloides de la vinca (Vinca) (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (utilizados en el tratamiento del cáncer),
• inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados en el tratamiento del cáncer),
• tretinoína (utilizada para tratar la leucemia),
• indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por el VIH),
• inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratar la infección por el VIH) (no se debe tomar ciertas dosis de efavirenz simultáneamente con Voriconazole Genoptim),
• metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína),
• alfentanilo, fentanilo y otros opioides de acción corta, como sufentanilo (analgésicos utilizados durante procedimientos quirúrgicos),
• oxicodona y otros opioides de acción prolongada, como hidrocodona (utilizados para el dolor moderado o intenso),
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y estados inflamatorios),
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• everolimus (utilizado para tratar cáncer de riñón avanzado y en pacientes trasplantados),
• letermovir (utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus (CMV) tras trasplante de médula ósea),
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
• flucloxacilina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas).

Embarazo y lactancia
No debe usar Voriconazole Genoptim durante el embarazo, a menos que su médico decida
lo contrario. Durante el tratamiento con Voriconazole Genoptim, las mujeres en edad fértil deben
usar un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con
Voriconazole Genoptim, debe contactar inmediatamente con su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Voriconazole Genoptim puede causar trastornos visuales y reacciones anormales a la luz. En
tales casos, debe evitar conducir y utilizar máquinas.
Debe contactar con su médico si experimenta estos trastornos.
Voriconazole Genoptim contiene sodio
El medicamento contiene 88,74 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por
viales. Esto equivale al 4,44 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de
adultos.
Voriconazole Genoptim contiene hidroxipropilbetadex
Si tiene enfermedad renal, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar este
medicamento.
Cómo usar Voriconazole Genoptim
Debe usar siempre este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico. En
caso de duda, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis según su peso corporal y el tipo de infección.
Su médico puede modificar la dosis recomendada según su estado clínico.
La dosis habitualmente recomendada en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) se
muestra en la siguiente tabla:
Intravenosa
Dosis de carga 6 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante
(primeras 24 horas) las primeras 24 horas
Dosis de mantenimiento
4 mg/kg de peso corporal dos veces al día
(después de las primeras 24 horas)
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
Si se diagnostica cirrosis hepática leve o moderada, su médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
La dosis habitualmente recomendada en niños y adolescentes se muestra en la siguiente tabla:
Intravenosa
Niños de 2 a 12 años y Adolescentes de 12 a 14 años Adolescentes de 14 años o
adolescentes de 12 a 14 años con peso inferior a 50 kg mayores con peso superior a
con peso inferior a 50 kg 50 kg y adolescentes mayores de 14 años
Dosis de carga 9 mg/kg de peso corporal cada 12 horas 6 mg/kg de peso corporal cada 12 horas
(primeras 24 horas) durante las primeras 24 horas durante las primeras 24 horas
Dosis de mantenimiento 8 mg/kg de peso corporal dos veces al día 4 mg/kg de peso corporal dos veces al día
(después de las primeras 24 horas)
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, su médico puede aumentar o reducir la dosis diaria.
Voriconazole Genoptim, polvo para concentrado para solución para perfusión será preparado
por una enfermera o farmacéutico (véase información al final del prospecto).
El medicamento se administrará mediante perfusión intravenosa a una velocidad máxima de 3 mg/kg de peso corporal por hora durante 1 a 3 horas.
Si está tomando Voriconazole Genoptim para prevenir infecciones fúngicas, en caso de aparición de efectos adversos relacionados con el tratamiento, su médico puede decidir interrumpir la administración de Voriconazole Genoptim.
Omisión de la administración de Voriconazole Genoptim
Dado que el medicamento se administrará bajo estricto control médico, es poco probable que se omita una dosis. Sin embargo, si sospecha que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Voriconazole Genoptim
El tiempo de duración del tratamiento con Voriconazole Genoptim lo determinará su médico, aunque el tratamiento con Voriconazole Genoptim, polvo para concentrado para solución para perfusión no debe prolongarse más de 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con infecciones graves pueden necesitar un tratamiento prolongado para prevenir recaídas. Si hay mejoría clínica, la vía de administración de Voriconazole Genoptim puede cambiarse de intravenosa a oral.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Voriconazole Genoptim, no debe temer consecuencias por la interrupción.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si aparecen efectos adversos, en su mayoría son leves y transitorios.
Sin embargo, algunos de ellos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
Efectos adversos graves: debe interrumpir inmediatamente el uso de Voriconazole Genoptim y contactar con su médico:

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• Trastornos visuales (alteraciones de la visión, incluyendo visión borrosa, alteraciones de la visión del color, intolerancia a la luz, pérdida de la visión del color, trastornos oculares, visión con halos, ceguera nocturna, sensación de vibración de la imagen, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, visión nítida, pérdida de parte del campo visual habitual, moscas volantes)
  Fiebre
  Erupción cutánea
  Náuseas, vómitos, diarrea
• Cefalea
• Edema periférico
• Dolor abdominal
• Dificultad para respirar
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas:
Sinusitis, gingivitis, escalofríos, debilidad
Bajo recuento de ciertos tipos de glóbulos, incluyendo glóbulos rojos (a veces relacionado con inmunidad) y (o) glóbulos blancos (a veces acompañado de fiebre), bajo recuento de plaquetas, células sanguíneas que ayudan en la coagulación
Bajo nivel de azúcar en sangre, bajo nivel de potasio en sangre, bajo nivel de sodio en sangre
Inquietud, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones
Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones cutáneas anormales, aumento del tono muscular, somnolencia, mareos
Hemorragia retiniana
Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo latidos muy rápidos, latidos muy lentos, síncope
Hipotensión, flebitis (que puede estar relacionada con la formación de coágulos)
Dificultad respiratoria aguda, dolor en el pecho, edema facial (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones
Estreñimiento, dispepsia, inflamación de los labios
Ictericia, hepatitis y daño hepático
Erupciones que pueden provocar formas graves de ampollas y desprendimiento de la piel caracterizadas por áreas planas, enrojecidas, cubiertas con pequeñas pápulas confluentes, enrojecimiento de la piel
Picor
Alopecia
Dolor de espalda
Insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, alteraciones en los exámenes de función renal
Quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o al sol
Cáncer de piel

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas:
Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada al uso de antibióticos, linfangitis

• Peritonitis (inflamación de la fina capa de tejido que recubre la pared interna de la cavidad abdominal y envuelve los órganos abdominales)
• Aumento de los ganglios linfáticos (a veces doloroso), insuficiencia medular, aumento del número de eosinófilos
• Trastornos de la función suprarrenal, hipotiroidismo
• Trastornos cerebrales, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o sensación de quemazón en manos o pies
• Trastornos del equilibrio o de la coordinación
• Edema cerebral
• Visión doble, enfermedades oculares graves, incluyendo dolor e inflamación de los ojos y párpados, movimientos oculares anormales, daño del nervio óptico que causa trastornos visuales, edema de la papila del nervio óptico
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Trastornos del gusto
• Hipoacusia, zumbidos en los oídos, mareos
• Inflamación de ciertos órganos internos: páncreas y duodeno, inflamación e hinchazón de la lengua
• Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos biliares
• Artritis, flebitis subcutánea (que puede estar relacionada con la formación de coágulos)
• Nefritis, proteinuria, daño renal
• Latidos cardíacos muy rápidos o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos anormales
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
• Aumento del colesterol en sangre, aumento de la urea en sangre
• Reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo enfermedad de la piel potencialmente mortal con formación de ampollas dolorosas, acompañadas de dolor en la piel y membranas mucosas, especialmente en la cavidad bucal, dermatitis, urticaria, enrojecimiento e irritación de la piel, manchas rojas o púrpuras en la piel (que pueden deberse a un bajo recuento de plaquetas), erupción cutánea
• Reacción en el sitio de administración de la infusión
• Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada
• Osteomielitis (inflamación del tejido que rodea el hueso)

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas:
Hipertiroidismo
Empeoramiento de la función cerebral, complicación grave de la enfermedad hepática
Pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimientos oculares involuntarios
Erupción ampolliforme por fotosensibilidad
Trastornos en los que el sistema inmunitario ataca parte del sistema nervioso periférico
Trastornos del ritmo o conducción cardíaca (a veces potencialmente mortales)

• Reacción alérgica potencialmente mortal
• Trastornos de la coagulación sanguínea
• Reacciones alérgicas cutáneas (a veces graves), incluyendo hinchazón repentina (edema agudo) de la dermis, tejido subcutáneo, membranas mucosas y tejidos submucosos, placas cutáneas engrosadas, enrojecidas, con picor o dolor, irritación de la piel y membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal con desprendimiento de grandes láminas de epidermis (capa externa de la piel) de las capas más profundas de la piel
• Pequeñas placas cutáneas secas y descamativas, a veces engrosadas con protuberancias puntiagudas o "cuernos"

Frecuencia desconocida:
Lunares y manchas pigmentadas
Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben notificarse inmediatamente al médico:
Manchas rojas, descamativas o lesiones en forma de anillo en la piel, que podrían ser signos de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso cutáneo.
Durante la administración intravenosa de Voriconazole Genoptim, no es infrecuente la aparición de efectos adversos (sensación de calor, fiebre, sudoración, taquicardia y sensación de falta de aire). Si aparecen estos síntomas, el médico puede decidir interrumpir la administración del medicamento.
Debido al efecto conocido de Voriconazole Genoptim sobre el hígado y los riñones, la función de estos órganos debe monitorizarse mediante pruebas sanguíneas adecuadas. También debe informarse al médico sobre cualquier dolor abdominal o cambios en la consistencia de las heces.
Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes tratados durante mucho tiempo con Voriconazole Genoptim.
Las quemaduras solares o reacciones cutáneas graves tras exposición a la luz o radiación solar son más frecuentes en niños. Si un paciente presenta trastornos cutáneos, el médico puede derivarlo a un dermatólogo, quien, tras consulta, podría decidir que son necesarias visitas regulares al dermatólogo. El aumento de la actividad de las enzimas hepáticas también se ha observado con mayor frecuencia en niños.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o resulta molesto, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Cómo conservar Voriconazole Genoptim
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de su apertura.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 72 horas a una temperatura de 25°C y entre 2°C y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez reconstituido, debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación de la solución concentrada no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C (en nevera), siempre que la reconstitución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.
El Voriconazole Genoptim reconstituido debe diluirse en un líquido de infusión compatible inmediatamente antes de la infusión. (Véanse las informaciones al final del prospecto).
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voriconazole Genoptim
El principio activo es voriconazol.
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 10 mg de voriconazol.
Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto de Voriconazole Genoptim y contenido del envase
Cada envase contiene un vial. Voriconazole Genoptim es un polvo liofilizado blanco o blanco amarillento para preparar una solución para perfusión, en un vial de 25 ml de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo, precinto de aluminio y tapón plástico rojo (cierre tipo flip-off), en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel.: 22 32 16 240

Fabricante
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Anfarm Hellas S.A.
320 09, Schimatari Viotias
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:

Información sobre la disolución (preparación del concentrado) y dilución

• Voriconazole Genoptim, polvo para concentrado de solución para perfusión, debe disolverse en 19 ml de agua para preparaciones inyectables o en 19 ml de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, a fin de obtener 20 ml de un concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• El frasco de Voriconazole Genoptim debe desecharse si, durante la introducción del disolvente, este no es aspirado espontáneamente por el vacío presente en el frasco.
• Para asegurar una medición precisa del volumen (19 ml) de agua para preparaciones inyectables o cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, se recomienda el uso de jeringas estándar de 20 ml (no automáticas).
• Para obtener una solución para perfusión que contenga entre 0,5 mg/ml y 5 mg/ml de voriconazol, se debe añadir el volumen requerido del concentrado preparado al diluyente recomendado y compatible (véase más abajo).
• Esta solución está destinada únicamente para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe desecharse. No deben utilizarse soluciones opacas ni que contengan turbidez o partículas sólidas.
• La solución no está indicada para administración intravenosa rápida (en bolo).
• La información sobre el almacenamiento se encuentra en el apartado 5: "Cómo conservar Voriconazole Genoptim".

Voriconazole Genoptim es un liofilizado estéril sin conservantes destinado a uso único. Por lo tanto, desde el punto de vista microbiológico, el concentrado preparado debe utilizarse inmediatamente. Si el concentrado no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El tiempo de almacenamiento del concentrado no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, siempre que la disolución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas.
Diluyentes compatibles para la preparación de la solución para perfusión:
El concentrado puede diluirse en:

• Solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección
• Solución de lactato de sodio para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa
• Solución de Ringer con lactato para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5% con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5% con cloruro potásico 20 mEq para perfusión intravenosa
• Solución de cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa
• Solución de glucosa al 5% con cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa

No se ha determinado la compatibilidad de Voriconazole Genoptim con otros diluyentes distintos de los mencionados anteriormente (o indicados en el apartado "Incompatibilidades" a continuación).
Incompatibilidades:
Voriconazole Genoptim no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos en el mismo perfusor o acceso intravenoso, incluyendo nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusin 10% Plus).
La administración de productos sanguíneos no debe realizarse simultáneamente con Voriconazole Genoptim.
La administración de perfusiones para nutrición parenteral puede realizarse simultáneamente con Voriconazole Genoptim, pero no a través del mismo acceso intravenoso o catéter.
No debe utilizarse la solución de bicarbonato sódico al 4,2% para perfusión intravenosa para diluir Voriconazole Genoptim.

Volúmenes necesarios del concentrado de Voriconazole Genoptim 10 mg/ml

Peso corporal | Volumen del concentrado de Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) necesario para:
(kg) | Dosis de 3 mg/kg | Dosis de 4 mg/kg | Dosis de 6 mg/kg | Dosis de 8 mg/kg | Dosis de 9 mg/kg
| | (ml) (nº de frascos) | (ml) (nº de frascos) | (ml) (nº de frascos) | (ml) (nº de frascos) | (ml) (nº de frascos)
10 | – | 4,0 ml (1) | – | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1)
15 | – | 6,0 ml (1) | – | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1)
20 | – | 8,0 ml (1) | – | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1)
25 | – | 10,0 ml (1) | – | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (1)
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2)
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2)
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2)
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3)
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3)
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3)
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3)
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3)
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | – | –
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | – | –
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | – | –
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | – | –
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | – | –
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | – | –
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | – | –