Voriconazol Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voriconazole Genoptim, 200 mg, polvere per soluzione per infusione
Voriconazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
Che cos’è Voriconazole Genoptim e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Voriconazole Genoptim
Come usare Voriconazole Genoptim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Voriconazole Genoptim
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Voriconazole Genoptim e a cosa serve
Voriconazole Genoptim contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazole Genoptim è un
medicinale antifungino. Agisce uccidendo i funghi che causano infezioni o inibendone la
crescita.
Il medicinale è usato per trattare pazienti (adulti e bambini di età superiore a 2 anni) con:
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Aspergillus),
candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da funghi del genere Candida) in
pazienti senza neutropenia concomitante (pazienti che non hanno una riduzione del numero di
globuli bianchi),
gravi infezioni fungine invasive causate da funghi del genere Candida resistenti al fluconazolo (un altro medicinale antifungino),
gravi infezioni fungine causate da funghi del genere Scedosporium e Fusarium (due diversi tipi di funghi).
Voriconazole Genoptim è destinato a pazienti con infezioni fungine progressive e potenzialmente
pericolose per la vita.
Il medicinale è indicato anche per la prevenzione delle infezioni fungine in pazienti ad alto rischio dopo trapianto di midollo osseo.
Questo medicinale deve essere usato solo sotto la supervisione di un medico.
Cosa deve sapere prima di usare Voriconazole Genoptim
Quando non deve usare Voriconazole Genoptim:

• se è allergico al voriconazolo, all’idrossipropilbetadestrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo
o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica o a base di erbe.
Non deve assumere Voriconazole Genoptim contemporaneamente a:
terfenadina (usata nel trattamento delle allergie),
astemizolo (usato nel trattamento delle allergie),
cisapride (usato nei disturbi gastrici),
pimozide (usato in psichiatria),
chinidina (usata nei disturbi del ritmo cardiaco),
ivabradina (usata nel trattamento dei sintomi della insufficienza cardiaca cronica),
rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi),
efavirenz (usato nel trattamento delle infezioni da virus HIV) in dosi di 400 mg o
superiori una volta al giorno,
carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia),
fenobarbital (usato nell’insonnia e nel trattamento dell’epilessia),
alcaloidi dell’ergot (ad es. ergotamina, diidroergotamina usati nell’emicrania),
sirolimus (usato in ambito di trapianto),
ritonavir (usato nel trattamento delle infezioni da virus HIV) in dosi di 400 mg o
superiori due volte al giorno,
erba di San Giovanni (preparato a base di erbe),
naloxegolo (usato nel trattamento della stitichezza causata in particolare da farmaci
antidolorifici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo,
codeina)),
tolvaptan (usato nel trattamento dell’iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue)
o per rallentare il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con malattia renale
cistica),
lurasidone (usata nel trattamento della depressione),
finerenone (usata nel trattamento della malattia renale cronica),
venetoclax (usato nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica – CLL).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Voriconazole Genoptim, parli con il medico o con l’infermiere se:
ha avuto in precedenza ipersensibilità ad altri azoli;
ha una malattia epatica, anche se si è verificata in passato. In caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Voriconazole Genoptim. Il medico dovrebbe inoltre monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento con Voriconazole Genoptim, prescrivendo esami del sangue appropriati;
ha una cardiomiopatia diagnosticata, disturbi del ritmo cardiaco, una frequenza cardiaca lenta o alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) chiamate sindrome da QT lungo.
È necessario evitare qualsiasi esposizione alla luce solare durante il trattamento. È importante indossare abbigliamento protettivo contro l’esposizione solare e utilizzare prodotti con filtro solare (UV) ad alto fattore di protezione solare (SPF), poiché possono manifestarsi sintomi di fotosensibilità. Tale rischio può essere ulteriormente aumentato da altri medicinali che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni riguardano anche i bambini.
Durante il trattamento con Voriconazole Genoptim:

• informi immediatamente il medico se manifesta scottature solari, eruzioni cutanee gravi o vesciche, dolore osseo

Se si verificano i disturbi cutanei descritti sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo,
il quale, dopo una valutazione, potrebbe decidere la necessità di visite regolari. Esiste un lieve
rischio che l’uso prolungato di Voriconazole Genoptim possa causare tumori della pelle.
Se manifesta sintomi di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di alcuni ormoni steroidei, come il cortisolo, ad esempio: affaticamento cronico o persistente, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il medico.
Se manifesta sintomi della “sindrome di Cushing”, in cui l’organismo produce troppo ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seno e braccia, assottigliamento della pelle, facile comparsa di lividi, elevata glicemia, eccessiva peluria, sudorazione eccessiva, informi il medico.
Il medico dovrebbe controllare regolarmente la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Voriconazole Genoptim non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.
Voriconazole Genoptim e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Voriconazole Genoptim possono alterarne l’effetto, e allo stesso modo Voriconazole Genoptim può influenzare l’azione di altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale, poiché è opportuno evitare, per quanto possibile, l’uso contemporaneo con Voriconazole Genoptim:

• Ritonavir (usato nel trattamento delle infezioni da virus HIV) in dosi di 100 mg due volte al giorno
• Glasdegib (usato nel trattamento del cancro) – se necessario assumere entrambi i medicinali, il medico controllerà spesso il ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché è opportuno evitare, per quanto possibile, l’uso contemporaneo con Voriconazole Genoptim (tuttavia, se necessario, la dose di voriconazolo dovrà essere adeguata):

• Rifabutina (usata nel trattamento della tubercolosi). Se il paziente è in trattamento con rifabutina, è necessario monitorare i parametri ematici e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente è in trattamento con fenitoina durante l’uso di Voriconazole Genoptim, è necessario monitorarne la concentrazione ematica e valutare l’adeguamento della dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adeguare o monitorare la dose di questi medicinali e (o) di Voriconazole Genoptim, per assicurarsi che continuino a essere efficaci:

• warfarina e altri anticoagulanti (ad es. fenprocumone, acenocumarolo) (usati per ridurre la coagulabilità del sangue),
• ciclosporina (usata dopo trapianto d’organo),
• tacrolimus (usato dopo trapianto d’organo),
• sulfoniluree (ad es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (usate nel diabete),
• statine (ad es. atorvastatina, simvastatina) (usate per ridurre il colesterolo),
• benzodiazepine (ad es. midazolam, triazolam) (usate nell’insonnia grave e nello stress),
• omeprazolo (usato nel trattamento delle ulcere),
• contraccettivi orali (se Voriconazole Genoptim viene assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali, possono manifestarsi effetti indesiderati come nausea, alterazioni del ciclo mestruale),
• alcaloidi della vinca ( Vinca ) (ad es. vincristina, vinblastina) (usati nel trattamento dei tumori),
• inibitori della tirosina chinasi (ad es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (usati nel trattamento dei tumori),
• tretinoina (usata nel trattamento della leucemia),
• indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (usati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (usati nel trattamento dell’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz non devono essere assunte contemporaneamente a Voriconazole Genoptim),
• metadone (usato nel trattamento della dipendenza da eroina),
• alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione come il sufentanil (antidolorifici usati durante interventi chirurgici),
• ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione come l’idrocodone (usati per dolore moderato o intenso),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac) (usati per il dolore e le infiammazioni),
• fluconazolo (usato nelle infezioni fungine),
• everolimus (usato nel trattamento del cancro al rene avanzato e in pazienti sottoposti a trapianto),
• letermovir (usato per prevenire la malattia da citomegalovirus (CMV) dopo trapianto di midollo osseo),
• ivacaftor: usato nel trattamento della fibrosi cistica,
• flucloxacillina (antibiotico usato nel trattamento delle infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento
Non deve usare Voriconazole Genoptim durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente. Durante il trattamento con Voriconazole Genoptim, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace. Se rimane incinta durante il trattamento con Voriconazole Genoptim, deve contattare immediatamente il medico.
Se è incinta o sta allattando al seno, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Voriconazole Genoptim può causare disturbi della vista e reazioni anomale alla luce. In questi casi, deve evitare di guidare veicoli e di usare macchinari.
Contatti il medico se manifesta tali disturbi.
Voriconazole Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene 88,74 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,44% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Voriconazole Genoptim contiene idrossipropilbetadestrina
Se ha una malattia renale, dovrebbe parlare con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale.
Come usare Voriconazole Genoptim
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Il medico decide la dose in base al peso corporeo e al tipo di infezione.
Il medico può modificare la dose raccomandata in base alle condizioni cliniche del paziente.
La dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani) è riportata nella seguente tabella:
Endovenosa
Dose di carico 6 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per le
(prime 24 ore) prime 24 ore
Dose di mantenimento
4 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno
(dopo le prime 24 ore)
In base alla risposta al trattamento, il medico può ridurre la dose a 3 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno.
In caso di cirrosi epatica lieve o moderata, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è riportata nella seguente tabella:
Endovenosa
Bambini da 2 a 12 anni e Adolescenti da 12 a 14 anni con Adolescenti di età superiore
adolescenti da 12 a 14 anni con peso corporeo inferiore a 50 kg a 14 anni con peso corporeo
peso corporeo inferiore a 50 kg e adolescenti di età superiore a 14 anni
Dose di carico 9 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per le 6 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per le
(prime 24 ore) prime 24 ore prime 24 ore
Dose di mantenimento 8 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno 4 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno
(dopo le prime 24 ore)
In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera.
Voriconazole Genoptim, polvere per soluzione per infusione, sarà preparato da un’infermiera o da un farmacista (vedere informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
Il medicinale sarà somministrato per infusione endovenosa con una velocità massima di 3 mg/kg di peso corporeo all’ora per 1-3 ore.
Se sta assumendo Voriconazole Genoptim per prevenire infezioni fungine, in caso di effetti indesiderati legati al trattamento, il medico curante potrebbe interrompere la somministrazione di Voriconazole Genoptim.
Dimenticanza della somministrazione di Voriconazole Genoptim
Poiché il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico, è poco probabile che si verifichi una dimenticanza della dose. Tuttavia, se sospetta di aver dimenticato una dose, informi sempre il medico o l’infermiere.
Interruzione del trattamento con Voriconazole Genoptim
La durata del trattamento con Voriconazole Genoptim è decisa dal medico, ma il trattamento con Voriconazole Genoptim, polvere per soluzione per infusione, non dovrebbe essere più lungo di 6 mesi.
Pazienti con ridotta immunità o con infezioni gravi potrebbero necessitare di un trattamento cronico per prevenire le recidive della malattia. In caso di miglioramento clinico, la via di somministrazione di Voriconazole Genoptim può essere cambiata da endovenosa a orale.
Se il medico decide di interrompere il trattamento con Voriconazole Genoptim, non deve temere effetti legati all’interruzione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti.
Se si verificano effetti indesiderati, nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e transitori.
Tuttavia, alcuni di essi possono essere gravi e richiedere l’intervento del medico.
Effetti indesiderati gravi – interrompa immediatamente l’assunzione di Voriconazole Genoptim e contatti il medico:

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

• Disturbi della vista (cambiamenti della vista, inclusa vista offuscata, alterazioni della visione del colore, intolleranza alla luce, perdita della visione cromatica, disturbi oculari, visione con aloni, cecità notturna, percezione di vibrazioni dell'immagine, visione di scintille, aura visiva, riduzione dell'acuità visiva, visione nitida, perdita di parte del campo visivo normale, mosche volanti) Febbre Eruzioni cutanee Nausea, vomito, diarrea
• Cefalea
• Edema periferico Dolori addominali Difficoltà respiratorie Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10:
Sinusite, gengivite, brividi, debolezza
Basso numero di alcuni tipi di globuli, inclusi globuli rossi (talvolta legati a reazioni immunitarie) e (o) globuli bianchi (talvolta associati a febbre), basso numero di piastrine, cellule del sangue che aiutano nella coagulazione
Basso livello di zucchero nel sangue, basso livello di potassio nel sangue, basso livello di sodio nel sangue
Ansia, depressione, confusione mentale, agitazione, insonnia, allucinazioni
Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anomale, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri
Emorragia retinica
Disturbi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti
Pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di trombi)
Difficoltà respiratorie acute, dolore al petto, edema del viso (cavità orale, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni
Stitichezza, dispepsia, infiammazione delle labbra
Itterizia, epatite e danni epatici
Eruzioni cutanee che possono portare a forme gravi di bolle e desquamazione della pelle caratterizzate da aree piatte, rosse sulla pelle coperte da piccole papule confluenti, arrossamento della pelle
Prurito
Alopecia
Dolore alla schiena
Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazioni degli esami della funzionalità renale
Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole
Cancro della pelle
Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100:
Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata all'assunzione di antibiotici, linfangite

• Peritonite (infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell'addome e avvolge gli organi addominali) Ingrossamento dei linfonodi (talvolta doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento del numero di eosinofili Disturbi della funzione surrenale, ipotiroidismo Disturbi cerebrali, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi Disturbi dell'equilibrio o della coordinazione Edema cerebrale Vista doppia, malattie oculari gravi, inclusi: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danni al nervo ottico con conseguenti disturbi visivi, edema della papilla del nervo ottico Ridotta sensibilità al tatto Alterazioni del gusto Sordità, ronzio nelle orecchie, vertigini Infiammazione di alcuni organi interni – pancreas e duodeno, edema e infiammazione della lingua Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli biliari Artrite, flebite sottocutanea (che può essere associata alla formazione di trombi) Nefrite, proteinuria, danni renali

• Battito cardiaco molto rapido o battiti mancati, talvolta con impulsi elettrici anomali
  Tracciato ECG anomalo
  Aumento del colesterolo nel sangue, aumento dell'urea nel sangue
  Reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusa una malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dalla formazione di vesciche dolorose con dolore associato alla pelle e alle membrane mucose, in particolare nella cavità orale, dermatite, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, macchie rosse o porpora sulla pelle che possono essere causate da un basso numero di piastrine, eruzioni cutanee
  Reazione nel sito di somministrazione dell'infusione
  Reazione allergica o risposta immunologica eccessiva
  Infiammazione del tessuto circostante l'osso
  Rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000:
  Ipertiroidismo
  Peggioramento della funzione cerebrale, complicanza grave della malattia epatica
  Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacizzazione della cornea, movimento involontario dei bulbi oculari
  Eruzione bollosa dovuta a fotosensibilità
  Disturbi in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico
  Disturbi del ritmo o della conduzione cardiaca (talvolta potenzialmente letali)

• Reazione allergica potenzialmente letale

• Disturbi della coagulazione del sangue

• Reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), inclusi gonfiore improvviso (edema rapido) del derma, del tessuto sottocutaneo, della membrana mucosa e dei tessuti sottomucosi, macchie cutanee secche, ispessite, arrossate e pruriginose o dolorose con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia cutanea potenzialmente letale caratterizzata dal distacco di ampie aree dell'epidermide (strato esterno della pelle) dagli strati sottostanti

• Piccole macule cutanee secche e desquamative, talvolta ispessite con escrescenze appuntite o "a corno"

Frequenza sconosciuta:
Macchie e pigmentazioni cutanee
Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere segnalati immediatamente al medico:
Macchie rosse, desquamative o lesioni cutanee ad anello, che potrebbero essere sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.
Durante la somministrazione di Voriconazole Genoptim per infusione, si sono verificati non di rado effetti indesiderati (sensazione di calore, febbre, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco e sensazione di mancanza di respiro). In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione del farmaco.
A causa dell'effetto noto di Voriconazole Genoptim sul fegato e sui reni, la funzionalità di questi organi deve essere monitorata mediante appropriati esami del sangue. È inoltre necessario informare il medico in caso di comparsa di dolori addominali o alterazioni della consistenza delle feci.
Sono stati segnalati casi di cancro della pelle in pazienti trattati a lungo con Voriconazole Genoptim.
Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o ai raggi solari si verificano più frequentemente nei bambini. Se un paziente sviluppa disturbi cutanei, il medico potrebbe indirizzarlo a un dermatologo, il quale, dopo una consulenza, potrebbe ritenere necessarie visite di controllo regolari. Un aumento dell'attività degli enzimi epatici è stato osservato più frequentemente nei bambini.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del farmaco.
Come conservare Voriconazole Genoptim
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione prima dell'apertura.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 72 ore a una temperatura di 25°C e tra 2°C-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto una volta ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione della soluzione concentrata non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C-8°C (in frigorifero), purché la ricostituzione sia avvenuta in condizioni sterili controllate e validate.
Voriconazole Genoptim ricostituito deve essere diluito in un liquido per infusione compatibile immediatamente prima dell'infusione. (Vedere informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Voriconazole Genoptim
La sostanza attiva è il voriconazolo.
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di voriconazolo.
Altri componenti del medicinale sono: idrossipropilbetadestrina, cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH).
Come si presenta Voriconazole Genoptim e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un flaconcino. Voriconazole Genoptim è un polvere liofilizzata bianca o quasi bianca per soluzione per infusione in flaconcino da 25 ml in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma clorobutile grigio, sigillato con alluminio e chiusura in plastica rossa (chiusura tipo flip-off), contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsavia
tel.: 22 32 16 240
Produttore
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Anfarm Hellas S.A.
320 09, Schimatari Viotias
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni relative alla ricostituzione (preparazione del concentrato) e alla diluizione

• Voriconazole Genoptim, polvere per soluzione per infusione, deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, al fine di ottenere 20 ml di un concentrato limpido contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Il flacone di Voriconazole Genoptim deve essere scartato se, durante l’introduzione del solvente, questo non viene aspirato automaticamente a causa del sottovuoto presente nel flacone.
• Per garantire una misurazione precisa del volume (19 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, si raccomanda l’uso di siringhe standard da 20 ml (non automatiche).
• Per ottenere una soluzione per infusione contenente da 0,5 mg/ml a 5 mg/ml di voriconazolo, la quantità richiesta di concentrato preparato deve essere aggiunta al diluente compatibile raccomandato (vedi di seguito).
• Questa soluzione è destinata all’uso monouso. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere scartata. Non devono essere utilizzate soluzioni non limpide, contenenti torbidità o particelle solide.
• La soluzione non è destinata a somministrazione endovenosa rapida (in bolo).
• Le informazioni relative alle condizioni di conservazione sono riportate al punto 5 „Come conservare il medicinale Voriconazole Genoptim”.

Voriconazole Genoptim è un liofilizzato sterile, privo di conservanti, destinato all’uso monouso. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, il concentrato ricostituito dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se il concentrato non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso. Il tempo di conservazione del concentrato non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, purché la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e validate.

Soluzioni compatibili per la preparazione della soluzione per infusione:
Il concentrato può essere diluito con:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili
• Soluzione di lattato di sodio per infusione endovenosa
• Soluzione di glucosio 5% e soluzione di Ringer con lattato per infusione endovenosa
• Soluzione di glucosio 5% con soluzione di cloruro di sodio 0,45% per infusione endovenosa
• Soluzione di glucosio 5% per infusione endovenosa
• Soluzione di glucosio 5% con cloruro di potassio 20 mEq per infusione endovenosa
• Soluzione di cloruro di sodio 0,45% per infusione endovenosa
• Soluzione di glucosio 5% e cloruro di sodio 0,9% per infusione endovenosa

La compatibilità di Voriconazole Genoptim con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate (o riportate nella sezione „Incompatibilità” riportata di seguito) non è stata stabilita.

Incompatibilità:
Voriconazole Genoptim non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa flebo, attraverso lo stesso catetere o accesso venoso, inclusa l’alimentazione parenterale (ad es. Aminofusin 10% Plus).
La somministrazione di emoderivati non deve avvenire contemporaneamente a Voriconazole Genoptim.
La somministrazione di soluzioni per nutrizione parenterale può avvenire contemporaneamente a Voriconazole Genoptim, ma non attraverso lo stesso accesso venoso o catetere.
Non è consentito utilizzare la soluzione di bicarbonato di sodio 4,2% per infusione endovenosa per la diluizione di Voriconazole Genoptim.

Volumi richiesti del concentrato di Voriconazole Genoptim 10 mg/ml
Peso corporeo Volume di concentrato di Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) necessario per:
(kg) dose 3 mg/kg dose 4 mg/kg dose 6 mg/kg dose 8 mg/kg dose 9 mg/kg
| | (numero di flaconi) | (numero di flaconi) | (numero di flaconi) | (numero di flaconi) | (numero di flaconi) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 | – 4,0 ml (1) | – | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
| 15 | – 6,0 ml (1) | – | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
| 20 | – 8,0 ml (1) | – | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
| 25 | – 10,0 ml (1) | – | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
| 30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
| 35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
| 40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
| 45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
| 50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
| 55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
| 60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
| 65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
| 70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | – | – |
| 75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | – | – |
| 80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | – | – |
| 85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | – | – |
| 90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | – | – |
| 95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | – | – |
| 100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | – | – |