Вориконазол genoptim

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вориконазол Геноптим, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Вориконазол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции
Что такое лекарственное средство Вориконазол Геноптим и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Вориконазол Геноптим
Как применять лекарственное средство Вориконазол Геноптим
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Вориконазол Геноптим
Состав упаковки и другая информация
Что такое лекарственное средство Вориконазол Геноптим и для чего оно применяется
Вориконазол Геноптим содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол Геноптим —
это противогрибковое лекарственное средство. Оно действует, уничтожая грибы, вызывающие инфекции, или подавляя их рост.
Лекарство применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:
инвазивным аспергиллезом (вид грибковой инфекции, вызванной грибами рода Aspergillus),
кандидемией (другой вид грибковой инфекции, вызванной грибами рода Candida) у
пациентов без сопутствующей нейтропении (пациенты, не имеющие снижения количества белых кровяных клеток),
тяжелыми инвазивными грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Candida,
устойчивыми к флуконазолу (другому противогрибковому лекарственному средству),
тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Scedosporium и Fusarium
(два различных вида грибов).
Вориконазол Геноптим предназначен для пациентов с прогрессирующими, угрожающими жизни грибковыми инфекциями.
Лекарство предназначено для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.
Это лекарственное средство следует применять только под наблюдением врача.
Информация, важная перед применением лекарственного средства Вориконазол Геноптим
Когда не следует применять лекарственное средство Вориконазол Геноптим:

• если у вас имеется повышенная чувствительность к вориконазолу, гидроксипропилбетадекстрина или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в разделе 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых вами или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта или растительного происхождения.
Нельзя применять лекарственное средство Вориконазол Геноптим одновременно с:
терфенадином (применяется при лечении аллергии),
астемизолом (применяется при лечении аллергии),
цизапридом (применяется при желудочных расстройствах),
пимозидом (применяется в психиатрии),
хинидином (применяется при нарушениях сердечного ритма),
ивабрадином (применяется при лечении симптомов хронической сердечной недостаточности),
рифампицином (применяется при лечении туберкулеза),
эффавирензом (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ) в дозах 400 мг и
выше один раз в сутки,
карбамазепином (применяется при лечении эпилепсии),
фенобарбиталом (применяется при бессоннице и лечении эпилепсии),
алкалоидами спорыньи (например, эрготамином, дигидроэрготамином, применяемыми при мигрени),
сиролимусом (применяется в трансплантологии),
ритонавиром (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ) в дозах 400 мг и
выше два раза в сутки,
зверобоем продырявленным (растительный препарат),
налоксеголом (применяется при лечении запоров, вызванных, в частности, обезболивающими средствами, называемыми опиоидами (например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин)),
толваптаном (применяется при лечении гипонатриемии (низкой концентрации натрия в крови)
или с целью замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек),
луразидоном (применяется при лечении депрессии),
финереноном (применяется при лечении хронического заболевания почек),
венетоклаксом (применяется при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом —
CLL).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Вориконазол Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой в случае:
выявленной повышенной чувствительности к другим азолам;
заболевания печени, в том числе в анамнезе. При заболевании печени врач может назначить меньшую дозу лекарственного средства Вориконазол Геноптим. Врач также должен контролировать функцию печени пациента во время применения лекарственного средства Вориконазол Геноптим, назначая соответствующие анализы крови;
поставленного диагноза кардиомиопатии, нарушений сердечного ритма, медленной частоты сердечных сокращений или при наличии изменений на электрокардиограмме (ЭКГ), называемых синдромом удлинения интервала QTc.
Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света. Важно носить одежду, защищающую от воздействия солнечного света, а также использовать средства с фильтром, защищающим от ультрафиолетового излучения (UV), с высоким фактором защиты от солнца (SPF), поскольку могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности к солнечному излучению (UV). Это может дополнительно усиливаться другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к солнечному свету, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности касаются также детей.
Во время терапии лекарственным средством Вориконазол Геноптим:

• необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут солнечные ожоги, сыпь на коже тяжелого течения или волдыри, боль в костях

Если возникнут описанные выше нарушения кожи, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных визитов. Существует небольшой риск того, что длительное применение лекарственного средства Вориконазол Геноптим может привести к развитию рака кожи.
Если у вас возникнут симптомы «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, например кортизола, такие как: хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря массы тела, боль в животе, сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут симптомы «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: прибавка в весе, жировой горб между плечами, округлое лицо, потемнение кожи на животе, бедрах, груди и руках, истончение кожи, легкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное оволосение, повышенное потоотделение, сообщите об этом врачу.
Врач должен регулярно контролировать функцию печени и почек пациента с помощью анализов крови.
Дети и подростки
Лекарственное средство Вориконазол Геноптим не следует применять детям в возрасте младше 2 лет.
Лекарственное средство Вориконазол Геноптим и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с лекарственным средством Вориконазол Геноптим, могут изменять его действие, а также Вориконазол Геноптим может влиять на действие других лекарств.
Необходимо сообщить врачу о применении следующего лекарства, поскольку по возможности следует избегать одновременного применения с лекарственным средством Вориконазол Геноптим:

• Ритонавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в сутки
• Гласдегиб (применяется при лечении рака) — если необходимо применение обоих лекарств, врач будет часто контролировать сердечный ритм.

Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих лекарств, поскольку по возможности следует избегать одновременного применения с лекарственным средством Вориконазол Геноптим (если же это будет необходимо, следует скорректировать дозы вориконазола):

• Рифабутин (применяется при лечении туберкулеза). Если пациент проходит лечение рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент проходит лечение фенитоином во время применения лекарственного средства Вориконазол Геноптим, необходимо контролировать его концентрацию в крови и рассмотреть возможность корректировки дозировки.

Необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться корректировка или контроль дозировки этих лекарств и (или) лекарственного средства Вориконазол Геноптим с целью обеспечения их эффективности:

• варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол) (применяются для снижения свертываемости крови),
• циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
• такролимус (применяется после трансплантации органа),
• производные сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (применяются при сахарном диабете),
• статины (например, аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина),
• бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (применяются при тяжелой бессоннице и стрессе),
• омепразол (применяется при лечении язв),
• пероральные контрацептивы (если лекарственное средство Вориконазол Геноптим применяется одновременно с пероральными контрацептивами, могут возникнуть побочные эффекты, такие как: тошнота, нарушения менструального цикла),
• алкалоиды барвинка ( Vinca ) (например, винкристина и винбластина) (применяются при лечении новообразований),
• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, капоцантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются при лечении новообразований),
• третиноин (применяется при лечении лейкемии),
• индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении вирусной инфекции ВИЧ),
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эффавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются при лечении вирусной инфекции ВИЧ), (некоторые дозы эффавиренза нельзя применять одновременно с лекарственным средством Вориконазол Геноптим),
• метадон (применяется при лечении зависимости от героина),
• алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие средства, применяемые во время хирургических процедур),
• оксикодон и другие длительно действующие опиоиды, такие как гидрокодон (применяются при умеренной или сильной боли),
• нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются при лечении боли и воспалительных состояний),
• флуконазол (применяется при грибковых инфекциях),
• эверолимус (применяется при лечении распространенного рака почки и у пациентов после трансплантации),
• летермовир (применяется для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), после трансплантации костного мозга),
• ивакафтор: применяется при лечении муковисцидоза,
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций).

Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять лекарственное средство Вориконазол Геноптим во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет иное решение. Во время лечения лекарственным средством Вориконазол Геноптим женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции. При наступлении беременности во время терапии лекарственным средством Вориконазол Геноптим необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Вориконазол Геноптим может вызывать нарушения зрения и неправильную реакцию на свет. В таких случаях следует избегать управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов.
Необходимо обратиться к врачу при возникновении таких нарушений.
Вориконазол Геноптим содержит натрий
Лекарственное средство содержит 88,74 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,44 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Вориконазол Геноптим содержит гидроксипропилбетадекстрин
Если у вас заболевание почек, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема лекарственного средства.
Как применять лекарственное средство Вориконазол Геноптим
Это лекарственное средство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозу лекарственного средства определяет врач на основании массы тела и типа инфекции.
Врач может изменить рекомендуемую дозу в зависимости от клинического состояния пациента.
Обычно рекомендуемая дозировка для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) представлена в следующей таблице:
Внутривенно
Нагрузочная доза 6 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение
(первые 24 часа) первых 24 часов
Поддерживающая доза
4 мг/кг массы тела два раза в сутки
(после первых 24 часов)
В зависимости от ответа на лечение врач может снизить дозу до 3 мг/кг массы тела два раза в сутки.
При выявлении легкой или умеренной печеночной недостаточности врач может принять решение о снижении дозы лекарственного средства.
Применение у детей и подростков
Обычно рекомендуемая дозировка для детей и подростков представлена в следующей таблице:
Внутривенно
Дети в возрасте от 2 до 12 Подростки в возрасте от 12 до
лет и подростки в возрасте от 14 лет с массой тела более
12 до 14 лет с массой тела 50 кг и подростки в
ниже 50 кг возрасте старше 14 лет
Нагрузочная доза 9 мг/кг массы тела каждые 12 часов в 6 мг/кг массы тела каждые 12 часов в
(первые 24 часа) течение первых 24 часов течение первых 24 часов
Поддерживающая доза 8 мг/кг массы тела два раза в 4 мг/кг массы тела два раза в
(после первых 24 часов) сутки сутки
В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Вориконазол Геноптим, порошок для приготовления раствора для инфузий будет приготовлен
медсестрой или фармацевтом (см. информацию в конце инструкции).
Лекарство будет вводиться внутривенно капельно с максимальной скоростью 3 мг/кг массы тела в час в течение 1–3 часов.
Если вы принимаете Вориконазол Геноптим для профилактики грибковых инфекций, в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением, лечащий врач может прекратить введение лекарственного средства Вориконазол Геноптим.
Пропуск применения лекарственного средства Вориконазол Геноптим
Поскольку лекарство будет вводиться под строгим медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен. Однако при подозрении на пропуск дозы необходимо всегда сообщить об этом врачу или медсестре.
Прекращение применения лекарственного средства Вориконазол Геноптим
Продолжительность применения лекарственного средства Вориконазол Геноптим определяет врач, однако лечение лекарственным средством Вориконазол Геноптим, порошок для приготовления раствора для инфузий, не должно превышать 6 месяцев.
Пациенты со сниженным иммунитетом или с тяжелыми инфекциями могут требовать длительного лечения для профилактики рецидивов заболевания. При клиническом улучшении путь введения лекарственного средства Вориконазол Геноптим может быть изменен с внутривенного на пероральный.
Если врач принял решение о прекращении терапии лекарственным средством Вориконазол Геноптим, не следует опасаться последствий прекращения лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Возможные побочные эффекты
Как и любое лекарственное средство, это средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если побочные эффекты возникают, в большинстве случаев они незначительны и преходящи.
Однако некоторые из них могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Тяжелые побочные эффекты — необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства
Вориконазол Геноптим и обратиться к врачу:

Другие нежелательные явления
Очень частые: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек:

• Нарушения зрения (изменения зрения, включая нечёткое зрение, изменения цветового зрения, непереносимость света, отсутствие цветового зрения, нарушения глаз, зрение с ореолом, ночная слепота, ощущение дрожания изображения, зрение искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, яркое зрение, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами)
  Лихорадка
  Высыпания
  Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Периферические отёки
  Боли в животе
  Затруднённое дыхание
  Повышенная активность печеночных ферментов

Частые: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек:
Воспаление пазух, воспаление дёсен, озноб, слабость
Низкое количество некоторых видов кровяных клеток, в том числе тяжёлое — эритроцитов (иногда связанное с иммунной реакцией) и (или) лейкоцитов (иногда сопровождающееся лихорадкой), низкое количество тромбоцитов — клеток крови, способствующих её свёртыванию
Низкая концентрация сахара в крови, низкая концентрация калия в крови, низкая концентрация натрия в крови
Тревожность, депрессия, чувство спутанности сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации
Судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, покалывание или необычные ощущения кожи, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
Кровоизлияние в сетчатку
Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое или очень медленное сердцебиение, обмороки
Низкое артериальное давление, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов)
Острые затруднения дыхания, боль в груди, отёк лица (ротовой полости, губ и вокруг глаз), накопление жидкости в лёгких
Запоры, диспепсия, воспаление губ
Желтуха, гепатит и повреждение печени
Высыпания, которые могут привести к тяжёлой форме пузырьков и шелушению кожи, характеризующиеся плоской красной областью на коже, покрытой мелкими сливными бугорками, покраснение кожи
Зуд
Алопеция
Боль в спине
Почечная недостаточность, кровь в моче, изменения в анализах функции почек
Солнечный ожог или тяжёлая кожная реакция после воздействия света или солнца
Рак кожи

Нечастые: могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек:
Гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приёмом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов

• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей органы в брюшной полости
  Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышенное количество эозинофилов
  Нарушения функции надпочечников, недостаточность щитовидной железы
  Нарушения функции мозга, симптомы, как при болезни Паркинсона, повреждения нервов, вызывающие онемение, боль, покалывание или ощущение жжения в руках или ногах
  Нарушения равновесия или координации
  Отёк мозга
  Двоение в глазах, тяжёлые заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, неправильные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отёк диска зрительного нерва
  Снижение чувствительности к прикосновению
  Нарушения вкуса
  Глухота, шум в ушах, головокружение
  Воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отёк и воспаление языка
  Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь
  Артрит, воспаление подкожных вен (которое может быть связано с образованием тромбов)
  Воспаление почек, протеинурия, повреждение почек
• Очень быстрое сердцебиение или пропущенные удары сердца, иногда с неправильными электрическими импульсами
  Неправильная картина на электрокардиограмме (ЭКГ)
  Повышенная концентрация холестерина в крови, повышенная концентрация мочевины в крови
  Кожные аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая угрожающее жизни заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных пузырей с сопутствующей болезнью кожи и слизистых оболочек, особенно в области ротовой полости, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красные или пурпурные пятна на коже, которые могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов, сыпь
  Реакция в месте введения инфузии
  Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ
  Воспаление ткани, окружающей кость

Редкие: могут возникнуть реже чем у 1 из 1 000 человек:
Гипертиреоз
Ухудшение функции мозга, которое является тяжёлым осложнением заболевания печени
Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольное движение глазных яблок
Пузырьковая сыпь вследствие повышенной чувствительности к свету
Заболевания, при которых иммунная система атакует часть периферической нервной системы
Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни)

• Аллергическая реакция, угрожающая жизни
• Нарушения свёртываемости крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая внезапное отёкание (острый отёк) дермы, подкожной ткани, слизистой оболочки и подслизистых тканей, зудящие или болезненные бляшки утолщённой, покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающее жизни заболевание кожи, характеризующееся отслоением больших пластов эпидермиса (внешнего слоя кожи) от более глубоких слоёв кожи
• Мелкие, сухие, шелушащиеся пятна на коже, иногда утолщённые с острыми выступами или «рогами»

Частота неизвестна:
Пигментные пятна и родинки
Другие серьёзные нежелательные явления, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:
Красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные изменения, которые могут быть признаком аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой кожи.
При внутривенном введении препарата Вориконазол Геноптим наблюдались нежелательные явления (приливы жара, лихорадка, потливость, учащение сердцебиения и ощущение нехватки воздуха). В случае появления этих симптомов врач может принять решение о прекращении введения препарата.
В связи с известным влиянием препарата Вориконазол Геноптим на печень и почки, функция этих органов должна контролироваться с помощью соответствующих анализов крови. Также следует сообщить врачу о появлении болей в животе или изменений консистенции стула.
Отмечались случаи развития рака кожи у пациентов, длительно получавших препарат Вориконазол Геноптим.
Солнечные ожоги или тяжёлые кожные реакции после воздействия света или солнечного излучения чаще наблюдались у детей. Если у пациента появляются нарушения кожи, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может решить, что необходимы регулярные контрольные осмотры у дерматолога. Повышенная активность печеночных ферментов также чаще наблюдалась у детей.
При сохранении или усилении любого из этих нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Как хранить препарат Вориконазол Геноптим
Препарат следует хранить в недоступном для детей и не видном для них месте.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения до вскрытия.
Доказана химическая и физическая стабильность при применении в течение 72 часов при температуре 25°C и при температуре 2°C–8°C.
С микробиологической точки зрения, продукт, однажды восстановленный, должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения концентрата не должно превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C (в холодильнике), при условии, что растворение проводилось в контролируемых и валидированных стерильных условиях.
Восстановленный Вориконазол Геноптим следует разводить в совместимом инфузионном растворе непосредственно перед инфузией. (См. информацию в конце инструкции).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Вориконазол Геноптим
Активным веществом препарата является вориконазол.
Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола. После восстановления каждый мл раствора содержит 10 мг вориконазола.
Другие компоненты препарата: гидроксипропилбетадекстрин, натрия хлорид, соляная кислота концентрированная (для установления pH).

Как выглядит препарат Вориконазол Геноптим и что содержит упаковка
Каждая упаковка содержит один флакон. Вориконазол Геноптим — это белый или почти белый лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий в 25 мл флаконе из бесцветного стекла I типа с серой резиновой пробкой из хлорибутиловой резины, алюминиевой обжимной крышкой и пластиковой красной накидной крышечкой (закрытие типа flip-off), в картонной коробке.

Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Krakowiaków 65
02-255 Варшава
тел.: 22 32 16 240

Производитель
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51, Pallini, Attiki
Греция
Anfarm Hellas S.A.
320 09, Schimatari Viotias
Греция
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Информация о растворении (приготовлении концентрата) и разведении

• Вориконазол Геноптим, порошок для приготовления раствора для инфузий, следует растворить в 19 мл воды для инъекций или в 19 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций с целью получения 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Флакон препарата Вориконазол Геноптим следует уничтожить, если при введении растворителя он не был автоматически всасывается вследствие создавшегося в нем разрежения.
• Для обеспечения точного измерения объема (19 мл) воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций рекомендуется использовать стандартные 20 мл (неавтоматические) шприцы.
• Для получения раствора для инфузий, содержащего от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл вориконазола, требуемый объем приготовленного концентрата следует добавить к рекомендованному совместимому инфузионному раствору (см. ниже).
• Раствор предназначен исключительно для однократного применения. Неиспользованный раствор следует уничтожить. Не следует применять мутные растворы, содержащие помутнения или твердые частицы.
• Раствор не предназначен для быстрого внутривенного введения (болюс).
• Информация о способе хранения содержится в разделе 5 «Как хранить препарат Вориконазол Геноптим».

Вориконазол Геноптим — это неконсервированный стерильный лиофилизат, предназначенный для однократного применения. Поэтому с микробиологической точки зрения приготовленный концентрат следует использовать немедленно. Если концентрат не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до применения лежит на пользователе. Время хранения концентрата не должно превышать 24 часа при температуре 2 °С–8 °С, если растворение было проведено в контролируемых и валидированных стерильных условиях.

Совместимые растворы для приготовления раствора для инфузий:
Концентрат можно разводить в следующих растворах:
— 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций
— растворе лактата натрия для внутривенных инфузий
— 5% растворе глюкозы и растворе Рингера с лактатом для внутривенных инфузий
— 5% растворе глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для внутривенных инфузий
— 5% растворе глюкозы для внутривенных инфузий
— 5% растворе глюкозы с 20 мэкв хлорида калия для внутривенных инфузий
— 0,45% растворе хлорида натрия для внутривенных инфузий
— 5% растворе глюкозы и 0,9% растворе хлорида натрия для внутривенных инфузий

Совместимость препарата Вориконазол Геноптим с другими растворами, кроме вышеуказанных (или перечисленных в разделе «Несовместимость» ниже), не установлена.

Несовместимость:
Препарат Вориконазол Геноптим нельзя вводить одновременно с другими лекарственными средствами в одном инфузионном растворе через один и тот же катетер или внутривенной доступ, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10% Плюс).
Одновременное введение препаратов крови с препаратом Вориконазол Геноптим недопустимо.
Введение инфузионных растворов для парентерального питания может проводиться одновременно с препаратом Вориконазол Геноптим, но не через один и тот же внутривенной доступ или катетер.
Нельзя использовать 4,2% раствор гидрокарбоната натрия для внутривенных инфузий для разведения препарата Вориконазол Геноптим.

Требуемые объемы концентрата Вориконазол Геноптим 10 мг/мл

| Масса тела (кг) | Доза 3 мг/кг, мл (число флаконов) | Доза 4 мг/кг, мл (число флаконов) | Доза 6 мг/кг, мл (число флаконов) | Доза 8 мг/кг, мл (число флаконов) | Доза 9 мг/кг, мл (число флаконов) | |---------------------|--------------------------------------|--------------------------------------|--------------------------------------|--------------------------------------|--------------------------------------| | 10 | — | 4,0 мл (1) | — | 8,0 мл (1) | 9,0 мл (1) | | 15 | — | 6,0 мл (1) | — | 12,0 мл (1) | 13,5 мл (1) | | 20 | — | 8,0 мл (1) | — | 16,0 мл (1) | 18,0 мл (1) | | 25 | — | 10,0 мл (1) | — | 20,0 мл (1) | 22,5 мл (2) | | 30 | 9,0 мл (1) | 12,0 мл (1) | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 27,0 мл (2) | | 35 | 10,5 мл (1) | 14,0 мл (1) | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 31,5 мл (2) | | 40 | 12,0 мл (1) | 16,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | | 45 | 13,5 мл (1) | 18,0 мл (1) | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 40,5 мл (3) | | 50 | 15,0 мл (1) | 20,0 мл (1) | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 45,0 мл (3) | | 55 | 16,5 мл (1) | 22,0 мл (2) | 33,0 мл (2) | 44,0 мл (3) | 49,5 мл (3) | | 60 | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | 54,0 мл (3) | | 65 | 19,5 мл (1) | 26,0 мл (2) | 39,0 мл (2) | 52,0 мл (3) | 58,5 мл (3) | | 70 | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 42,0 мл (3) | — | — | | 75 | 22,5 мл (2) | 30,0 мл (2) | 45,0 мл (3) | — | — | | 80 | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | — | — | | 85 | 25,5 мл (2) | 34,0 мл (2) | 51,0 мл (3) | — | — | | 90 | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 54,0 мл (3) | — | — | | 95 | 28,5 мл (2) | 38,0 мл (2) | 57,0 мл (3) | — | — | | 100 | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 60,0 мл (3) | — | — |