Вориконазол Гамелн

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вориконазол Гамелн, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Voriconazolum
Перед застосуванням лікуватися слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вориконазол Гамелн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вориконазол Гамелн
3. Як застосовувати лікарський засіб Вориконазол Гамелн
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Гамелн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вориконазол Гамелн і для чого його застосовують

Вориконазол Гамелн містить діючу речовину вориконазол. Вориконазол є протигрибковим засобом. Він діє, вбиваючи гриби, що викликають інфекції, або пригнічуючи їхній ріст.
Препарат застосовують для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком понад 2 роки) з:
інвазивним аспергільозом (різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду
Aspergillus spp.),
кандидемією (інший різновид грибкової інфекції, спричиненої грибами роду Candida
spp.), у пацієнтів без супутньої нейтропенії (пацієнти, які не мають зниженого рівня білих кров’яних тілець),
тяжкими інвазивними грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Candida
spp., стійкими до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими грибами роду Scedosporium spp.
та Fusarium spp. (двома різними видами грибів).
Вориконазол призначають пацієнтам із прогресуючими, потенційно небезпечними для життя грибковими інфекціями.
Препарат призначають для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вориконазол Гамелн

Коли не застосовувати лікарський засіб Вориконазол Гамелн

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта, або рослинні ліки.
Під час лікування лікарським засобом Вориконазол Гамелн не можна приймати такі ліки:

• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• астемізол (застосовується при лікуванні алергії),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунково-кишкового тракту),
• пімозид (застосовується при психічних захворюваннях),
• хінідин (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
• івабрадин (застосовується при лікуванні симптомів хронічної серцевої недостатності),
• рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу),
• ефавіренз (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище один раз на добу,
• карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії),
• фенобарбітал (застосовується при безсонні та лікуванні епілепсії),
• алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін — застосовуються при мігрені),
• силорімус (застосовується у пацієнтів після трансплантації),
• ритонавір (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) у дозах 400 мг і вище двічі на добу,
• звіробій звичайний (рослинний засіб),
• налоксегол [застосовується при лікуванні запорів, спричинених знеболювальними засобами групи опіоїдів (наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном)],
• толваптан [застосовується при лікуванні гіпонатріємії (стану низького рівня натрію в крові) або з метою уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок],
• луразидон (застосовується при лікуванні депресії),
• фінеренон (застосовується при лікуванні хронічного захворювання нирок),
• венетоклакс [застосовується при лікуванні пацієнтів з хронічним лімфолейкозом (CLL, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому вориконазолу слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:
у пацієнта раніше виникала алергійна реакція на інші азолові препарати.
у пацієнта є або були колись захворювання печінки. У разі захворювання печінки лікар може
призначити нижчу дозу вориконазолу. Лікар також повинен під час застосування
вориконазолу контролювати функцію печінки пацієнта, призначаючи відповідні
аналізи крові.
у пацієнта діагностували кардіоміопатію, порушення серцевого ритму, повільне серцебиття або зміни
у записі електрокардіограми (ЕКГ), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QTc».
Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла. Важливо носити
одяг, що захищає від впливу сонячного світла, та використовувати засоби з фільтром,
що захищають від ультрафіолетового випромінювання (УФ), з високим фактором захисту
від сонця (SPF), оскільки можуть виникнути симптоми підвищеної чутливості до УФ-випромінювання.
Ці симптоми можуть бути ще більш вираженими через інші ліки, що підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, такі як метотрексат. Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час терапії вориконазолом
слід негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть:
сонячні опіки,
важка шкірна висипка або пухирі,
біль у кістках.
Якщо у пацієнта виникнуть описані вище шкірні порушення, лікар може направити пацієнта до
дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів. Існує
невеликий ризик, що тривале застосування вориконазолу може призвести до розвитку раку шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «недостатності надниркових залоз»; при якій надниркові залози не
виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, наприклад, кортизолу; що може
призводити до таких симптомів як: хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата
апетиту, втрата ваги, біль у животі, — слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми «синдрому Кушинга», при якому організм виробляє надто
багато гормону під назвою кортизол, що може призводити до таких симптомів, як: набір ваги,
утворення жирового горбу між лопатками, округлення обличчя, потемніння шкіри на
животі, стегнах, грудній клітці та руках, потоншання шкіри, підвищена схильність до утворення
синяків, підвищений рівень цукру в крові, надмірне оволосіння, підвищена пітливість,
слід повідомити про це лікареві.
Лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки та нирок пацієнта, призначаючи аналізи крові.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Вориконазол Гамелн не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Лікарський засіб Вориконазол Гамелн і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з вориконазолом, можуть змінювати його дію, а також
вориконазол може впливати на дію інших ліків.
Слід повідомити лікареві про прийом нижчезазначеного ліку, оскільки за можливості слід уникати його одночасного застосування з вориконазолом:

• Ритонавір (застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (застосовується при лікуванні онкологічних захворювань) — якщо необхідно застосовувати обидва препарати, лікар призначить часте моніторування серцевого ритму.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків, оскільки за можливості слід уникати їх одночасного застосування з вориконазолом (якщо ж це неможливо, може знадобитися корекція дози вориконазолу):

• Рифабутин (застосовується при лікуванні туберкульозу). Якщо пацієнт лікується рифабутином, слід контролювати показники крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії). Якщо пацієнт лікується фенітоїном під час застосування вориконазолу, слід контролювати його концентрацію в крові та розглянути можливість зміни дозування.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з нижчезазначених ліків, оскільки може
знадобитися корекція або моніторинг дозування цих ліків і (або) вориконазолу, щоб
переконатися, що вони продовжують діяти як потрібно:

• варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; застосовуються для зниження згортання крові),
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації),
• такролімус (застосовується у пацієнтів після трансплантації),
• похідні сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід, гліпізид, глібурід) (застосовуються при цукровому діабеті),
• статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (застосовуються для зниження рівня холестерину),
• бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (застосовуються при тяжкому безсонні та стресі),
• омепразол (застосовується при лікуванні виразки),
• оральні засоби контрацепції (якщо вориконазол застосовується одночасно з оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як: нудота, порушення менструального циклу),
• алкалоїди барвінку (Vinca) (наприклад, вінкрістин, вінбластин) (застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань),
• інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутиніб, кабозантиніб, церітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибосикліб) (застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань),
• третиноїн (застосовується при лікуванні лейкемії),
• індинавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції), (деякі дози ефавірензу не можна застосовувати одночасно з вориконазолом),
• метадон (застосовується при лікуванні залежності від героїну),
• альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (знеболювальні засоби, що застосовуються під час хірургічних процедур),
• оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (застосовуються при помірному або сильному болі),
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (застосовуються при лікуванні болю та запальних станів),
• флуконазол (застосовується при грибкових інфекціях),
• еверолімус (застосовується при лікуванні поширених форм раку нирки та у пацієнтів після трансплантації),
• летермовір [застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (CMV), після трансплантації кісткового мозку],
• івакафтор (застосовується при лікуванні муковісцидозу),
• флуклоксацилін (антибіотик, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Вориконазол Гамелн під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Під час лікування лікарським засобом Вориконазол Гамелн жінки репродуктивного віку повинні використовувати
ефективні засоби контрацепції. Якщо вагітність настає під час терапії лікарським засобом Вориконазол Гамелн,
слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вориконазол Гамелн може викликати порушення зору або неправильну реакцію на світло.
У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід звернутися
до лікаря у разі виникнення таких порушень.
Лікарський засіб Вориконазол Гамелн містить натрій
Цей лікарський засіб містить 88,74 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
4,44 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт потребує 5 або більше ампул щодня
протягом тривалого часу, особливо якщо йому було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).
Лікарський засіб Вориконазол Гамелн містить гідроксипропілбетадекстрин
Цей лікарський засіб містить 2 400 мг гідроксипропілбетадекстрину в кожній ампулі, що відповідає 120 мг/мл, якщо
розчинити в 20 мл прозорого концентрату.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Вориконазол Гамелн

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозу лікарського засобу лікар визначає на підставі маси тіла та виду інфекції.
Лікар може змінити рекомендовану дозу залежно від клінічного стану пацієнта.
Зазвичай рекомендовані дози для дорослих (у тому числі для пацієнтів похилого віку) наведені
у наведеній нижче таблиці:

Залежно від реакції на лікування, лікар може зменшити добову дозу до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу.
У разі виявлення легкої або помірної печінкової недостатності лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай рекомендовані дози для дітей та підлітків наведені в таблиці нижче:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Вориконазол Гамелн, порошок для приготування розчину для інфузії, буде приготовлений
медсестрою або фармацевтом (див. інформацію в кінці цієї брошури).
Ліки будуть вводитися внутрішньовенно крапельно з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину протягом 1–3 годин.
Якщо пацієнт приймає Вориконазол Гамелн з метою профілактики грибкових інфекцій, у разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, лікар може припинити введення препарату Вориконазол Гамелн.
Пропуск застосування ліку Вориконазол Гамелн
Оскільки ліки вводитимуться під суворим наглядом медичного персоналу, пропуск дози малоймовірний. Однак, якщо виникає підозра на пропуск дози, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліку Вориконазол Гамелн
Тривалість лікування препаратом Вориконазол Гамелн визначає лікар; однак лікування препаратом Вориконазол Гамелн, порошок для приготування розчину для інфузії, не повинно тривати більше 6 місяців.
Пацієнти зі зниженим імунітетом або важкими інфекціями можуть потребувати тривалого лікування з метою запобігання рецидивам захворювання. У разі клінічного поліпшення шлях введення препарату Вориконазол Гамелн може бути змінений з внутрішньовенного на пероральний.
Якщо лікар вирішить припинити терапію, не варто хвилюватися щодо наслідків припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо побічні ефекти виникають, то найчастіше вони є незначними та тимчасовими. Проте
деякі з них можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.
Серйозні побічні ефекти — необхідно негайно припинити застосування препарату Вориконазол Гамелн і звернутися до лікаря
Висип
Жовтяниця; зміни показників крові, що стосуються функції печінки
Запалення підшлункової залози
Інші побічні ефекти
Дуже часто: (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Порушення зору (зміни зору, зокрема нечіткий зір, зміни кольорового зору, неправильна нетолерантність до світла, втрата кольорового зору, порушення очей, зір із ореолом, нічна сліпота, відчуття дрожання зображення, зір іскри, візуальна аура, зниження гостроти зору, яскравий зір, втрата частини звичайного поля зору, мушки перед очима)
• Лихоманка
• Висип
• Нудота, блювота, діарея
• Головний біль
• Периферичний набряк
• Біль у животі
• Утруднення дихання
• Підвищена активність печінкових ферментів

Часто: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Синусит, гінгівіт, озноб, слабкість
• Знижена кількість певних видів кров’яних клітин, зокрема еритроцитів (іноді імуннообумовлених) і (або) лейкоцитів (іноді з лихоманкою), знижена кількість кров’яних пластинок, які допомагають у згортанні крові
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тривожність, депресія, почуття сплутаності, збудження, безсоння, галюцинації
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані рухи м’язів, оніміння або нетипові відчуття шкіри, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення
• Кровотеча в оці
• Порушення ритму серця, зокрема дуже швидке або дуже повільне серцебиття, втрати свідомості
• Низький кров’яний тиск, венозне запалення (яке може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• Утруднення дихання гострого перебігу, біль у грудній клітці, набряк обличчя (порожнини рота, губ та навколо очей), затримка рідини в легенях
• Запори, нудота, запалення губ
• Жовтяниця, гепатит та ураження печінки
• Висип, що може призводити до тяжкої бульозної форми та відшарування шкіри, що характеризується плоскими червоними ділянками на шкірі, вкритими дрібними зливаючимися вузликами, почервоніння шкіри
• Свербіж
• Випадіння волосся
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, кров у сечі, зміни в показниках функції нирок
• Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного випромінювання
• Рак шкіри

Не дуже часто: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, що викликає діарею, пов’язану з прийомом антибіотиків, лімфангіт
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку черевної порожнини та огортає органи в черевній порожнині
• Збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), аплазія кісткового мозку, підвищена кількість еозинофілів
• Порушення функції надниркових залоз, гіпотиреоз
• Порушення функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, ураження нервів, що призводять до оніміння, болю, поколювання або відчуття печіння рук або ніг
• Порушення рівноваги або координації
• Набряк мозку
• Подвійний зір, тяжкі захворювання очей, зокрема: біль і запалення очей та повік, неправильні рухи очних яблук, ураження зорового нерва, що призводить до порушень зору, набряк диска зорового нерва
• Знижена чутливість до дотику
• Порушення смаку
• Глухота, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення певних внутрішніх органів — підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба
• Артрит, венозне запалення під шкірою (яке може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• Ниркове запалення, протеїнурія, ураження нирок
• Дуже швидке серцебиття або пропущені серцеві скорочення, іноді з неправильними електричними імпульсами
• Неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини в крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується утворенням болючих пухирів з супутнім болем шкіри та слизових оболонок, зокрема в порожнині рота, дерматит, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червоні або пурпурні плями на шкірі, які можуть бути спричинені низькою кількістю тромбоцитів, висип
• Реакція у місці введення інфузії
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь
• Запалення тканини, що оточує кістку

Рідко: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• Гіпертиреоз
• Погіршення функції мозку, яке є серйозним ускладненням захворювання печінки
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохідні рухи очних яблук
• Бульозний висип у результаті світлочутливості
• Захворювання, при яких імунна система атакує частину периферичної нервової системи
• Порушення ритму серця або провідності (іноді життєво небезпечні)
• Життєво небезпечна алергічна реакція
• Порушення згортання крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи раптовий набряк (раптовий набряк) шкіри, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями потовщеної, почервонілої шкіри зі сріблястими лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, життєво небезпечне захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням великих шарів епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від глибших шарів шкіри
• Дрібні, сухі, лущені плями на шкірі, іноді потовщені з гострими виступами або «рогами»

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Пігментні плями та плями

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно
повідомити лікареві:

• Червоні, лущені плями або кільцюваті шкірні зміни, які можуть бути ознакою аутоімунного захворювання, відомого як системний червоний вовчак шкіри

Під час введення препарату Вориконазол Гамелн у формі інфузії не дуже часто спостерігалися
побічні ефекти (приливи гарячого повітря, лихоманка, пітливість, прискорення роботи серця
та відчуття нестачі повітря). У разі виникнення цих симптомів лікар може вирішити припинити
введення препарату.
У зв’язку з відомим впливом препарату Вориконазол Гамелн на печінку та нирки лікар призначить
моніторинг функції цих органів за допомогою відповідних аналізів крові. Також необхідно
повідомити лікаря про виникнення болю в животі або зміни консистенції стільця.
Були зареєстровані випадки розвитку раку шкіри у пацієнтів, які довго лікувалися препаратом Вориконазол Гамелн.
Сонячні опіки або тяжкі шкірні реакції після впливу світла або сонячного випромінювання
частіше спостерігалися у дітей. Якщо у пацієнта виникають порушення шкіри, лікар може
направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідні регулярні
контрольні візити до дерматолога. Підвищення активності печінкових ферментів також
частіше спостерігалося у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або стає неприємним, необхідно
повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вориконазол Гамелн

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не відкритий флакон
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу до відкриття не існує.
Продукт після реконституції та розведення:
Хімічна та фізична стабільність у робочих умовах підтверджена протягом 72 годин при температурі 25 °C
та при температурі 2 – 8 °C. З мікробіологічного погляду продукт слід використати
негайно. Якщо концентрат не використовується відразу, відповідальність за час і умови його зберігання
перед застосуванням лежить на користувачеві, і час зберігання концентрату не повинен
перевищувати 24 години при температурі 2 ºC – 8 ºC (у холодильнику), за умови, що порошок розчинено / розведено
в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Реконституйований лікарський засіб Вориконазол Гамелн слід розчинити в сумісному інфузійному розчині
безпосередньо перед інфузією (Додаткову інформацію наведено в кінці цієї інструкції).
Ліки не слід викидати в каналізацію або у домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вориконазол Гамелн
Діючою речовиною лікарського засобу є вориконазол.
Кожна ампула містить 200 мг вориконазолу. Після реконституції кожен мл розчину містить
10 мг вориконазолу.
Інші складові лікарського засобу: гідроксипропілбетадекстрин, натрію хлорид, кислота хлориста концентрована
(для регулювання рН).
Як виглядає лікарський засіб Вориконазол Гамелн та що містить упаковка
Кожна упаковка містить 1 ампулу. Вориконазол Гамелн — це білий або білуватий ліофілізований порошок
для приготування розчину для інфузії у скляній ампулі об’ємом 25 мл з прозорого скла типу I, з сірим пробковим кришкою з гуми хлорбутілу типу I, з алюмінієвим ущільненням та пластиковим червоним ковпачком (закриття типу flip-off).
Відповідальний суб’єкт
hameln pharma gmbh
Inselstrasse 1
317 87 Гамельн
Німеччина
Тел.: +49 171 766 2789
Виробник
Anfarm Hellas S.A.
61 км національного шосе Афіни-Ламія
320 09 Шиматарі Віотіас
Греція
Pharmathen S.A.
6, вулиця Дервенакіон
Палліні 153 51 Аттіка
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion
Болгарія Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтвор
Чехія Voriconazole hameln
Данія Voriconazole „hameln”
Фінляндія Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ірландія Voriconazole 200mg powder for solution for infusion
Нідерланди Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Німеччина Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія Voriconazole hameln
Польща Voriconazole hameln
Португалія Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão
Румунія Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Словаччина Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
Словенія Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Швеція Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Італія Voriconazolo hameln

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Вориконазол Гамелн, 200 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Інформація щодо реконституції та розведення:

• Порошок для приготування розчину для інфузій Вориконазол Гамелн слід розчинити в 19 мл води для ін'єкцій або в 19 мл 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду для ін'єкцій з метою отримання 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Флакон з лікарським засобом Вориконазол Гамелн слід відкинути, якщо під час введення розчинника він не був автоматично всмоктаний завдяки наявному в ньому розрідженню.
• Для забезпечення точної дозування об’єму (19 мл) води для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду для ін'єкцій рекомендується використовувати стандартні 20 мл (неавтоматичні) шприци.
• Для отримання розчину для інфузій, що містить 0,5 мг/мл до 5 мг/мл вориконазолу, потрібний об’єм підготовленого концентрату слід додати до рекомендованого сумісного розчину для інфузій (див. нижче).
• Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати. Не слід застосовувати розчини, якщо вони не прозорі, містять помутніння або будь-які тверді частинки.
• Розчин не призначений для швидкого внутрішньовенного введення (болюсного).
• Інформація щодо умов зберігання міститься в розділі 5 «Як зберігати лікарський засіб Вориконазол Гамелн».

Необхідні об’єми концентрату Вориконазол Гамелн 10 мг/мл

Вориконазол Гамелн є неконсервованим, стерильним ліофілізатом, призначеним для одноразового використання. Тому з мікробіологічної точки зору, розчин після реконституції та розведення слід використовувати негайно. Якщо концентрат не використовується відразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням. Час зберігання концентрату не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо реконституцію/розведення було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Реконституйований Вориконазол Гамелн слід розчиняти в сумісному інфузійному розчині безпосередньо перед інфузією.
Сумісні розчини для приготування інфузійного розчину:
Концентрат можна розчиняти в:
9 мг/мл (0,9 %) розчині натрію хлориду для ін'єкцій
розчині натрію лактату для внутрішньовенних інфузій
5 % розчині глюкози та розчині Рінгера з лактатами для внутрішньовенних інфузій
5 % розчині глюкози з 0,45 % розчином натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій
5 % розчині глюкози для внутрішньовенних інфузій
5 % розчині глюкози з 20 мЕкв калію хлориду для внутрішньовенних інфузій
0,45 % розчині натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій
5 % розчині глюкози та 0,9 % розчині натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій
Сумісність лікарського засобу Вориконазол Гамелн з іншими розчинами, окрім вищевказаних (або зазначених у розділі «Несумісність» нижче), не встановлена.
Несумісність:
Лікарський засіб Вориконазол Гамелн не можна застосовувати одночасно з іншими ліками в одному флаконі, інфузійній системі або внутрішньовенному доступі, це стосується також парентерального харчування (наприклад, Амінофузин 10 % Плюс).
Не слід застосовувати Вориконазол Гамелн одночасно з препаратами крові.
Парентеральне харчування може проводитися одночасно з вориконазолом, але не через той самий внутрішньовенний доступ або катетер.
Не можна використовувати 4,2 % розчин натрію гідрогенкарбонату для внутрішньовенних інфузій для розчинення лікарського засобу Вориконазол Гамелн.