Вориконазол хамелн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вориконазол хамельн, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Voriconazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вориконазол хамельн и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вориконазол хамельн
3. Как применять лекарственное средство Вориконазол хамельн
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Вориконазол хамельн
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вориконазол хамельн и для чего оно применяется

Вориконазол хамельн содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол — это противогрибковое лекарственное средство. Оно действует, уничтожая грибы, вызывающие инфекции, или подавляя их рост.
Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) при следующих состояниях:
инвазивный аспергиллёз (вид грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Aspergillus spp.),
кандидемия (другой вид грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candida spp.) у пациентов без сопутствующей нейтропении (у пациентов не наблюдается снижение количества лейкоцитов),
тяжёлые инвазивные грибковые инфекции, вызванные грибами рода Candida spp., устойчивыми к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
тяжёлые грибковые инфекции, вызванные грибами рода Scedosporium spp. и Fusarium spp. (два различных вида грибов).
Вориконазол предназначен для пациентов с прогрессирующими, потенциально угрожающими жизни грибковыми инфекциями.
Препарат предназначен для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.
Данный препарат следует применять только под наблюдением врача.

2. Важная информация перед применением препарата Вориконазол хамельн

Когда не следует применять препарат Вориконазол хамельн

• если у пациента имеется аллергия на вориконазол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)

Очень важно сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также растительные препараты.
Во время лечения препаратом Вориконазол хамельн запрещается применение следующих лекарств:

• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• астемизол (применяется при лечении аллергии),
• цизаприд (применяется при нарушениях желудочной функции),
• пимозид (применяется при психических заболеваниях),
• хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• ивабрадин (применяется при лечении симптомов хронической сердечной недостаточности),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),
• эфавиренз (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше один раз в сутки,
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии),
• фенобарбитал (применяется при бессоннице и лечении эпилепсии),
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин — при мигрени),
• сиролимус (применяется у пациентов после трансплантации),
• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше два раза в сутки,
• зверобой продырявленный (растительный препарат),
• налоксегол [применяется при лечении запоров, вызванных опиоидными обезболивающими средствами (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином)],
• толваптан [применяется при лечении гипонатриемии (состояния низкого содержания натрия в крови) или для замедления прогрессирования почечной недостаточности у пациентов с поликистозом почек],
• луразидон (применяется при лечении депрессии),
• финеренон (применяется при лечении хронического заболевания почек),
• венетоклакс [применяется при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (CLL, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма вориконазола необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие азолы.
у пациента есть или ранее была болезнь печени. В случае заболеваний печени врач может назначить меньшую дозу вориконазола. Врач также должен контролировать функцию печени пациента во время лечения вориконазолом, назначая соответствующие анализы крови.
у пациента диагностирована кардиомиопатия, нарушения сердечного ритма, брадикардия или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдромом удлинённого интервала QTc».
Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света. Важно носить одежду, защищающую от солнечного света, и использовать средства с фильтром от ультрафиолетового излучения (UV) с высоким фактором защиты (SPF), поскольку могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности к солнечному свету (UV). Эти симптомы могут дополнительно усиливаться другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к свету, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности касаются также детей.
Во время терапии вориконазолом
необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут:
солнечный ожог,
тяжёлая кожная сыпь или волдыри,
боль в костях.
Если у пациента возникнут описанные выше нарушения кожи, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных осмотров. Существует небольшой риск того, что длительное применение вориконазола может привести к развитию рака кожи.
Если у пациента появятся симптомы «недостаточности надпочечников» — при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, например, кортизола, что может привести к таким симптомам, как: хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря массы тела, боль в животе, — необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся симптомы «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: прибавка в весе, появление жирового горба между лопатками, округление лица, потемнение кожи на животе, бёдрах, грудной клетке и руках, истончение кожи, повышенная склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос, повышенное потоотделение, — необходимо сообщить об этом врачу.
Врач должен регулярно контролировать функцию печени и почек пациента, назначая анализы крови.

Дети и подростки
Препарат Вориконазол хамельн не следует применять у детей младше 2 лет.

Вориконазол хамельн и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с вориконазолом, могут изменять его действие, а также вориконазол может влиять на действие других препаратов.
Необходимо сообщить врачу о приёме следующего препарата, поскольку по возможности следует избегать его одновременного применения с вориконазолом:

• Ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг два раза в сутки.
• Гласдегиб (применяется при лечении онкологических заболеваний) — если необходимо применение обоих препаратов, врач назначит частое наблюдение за сердечным ритмом.

Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку по возможности следует избегать их одновременного применения с вориконазолом (если это невозможно, может потребоваться коррекция дозы вориконазола):

• Рифабутин (применяется при лечении туберкулёза). Если пациент лечится рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин во время лечения вориконазолом, необходимо контролировать его концентрацию в крови и рассмотреть возможность изменения дозировки.

Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция или мониторинг дозировки этих препаратов и (или) вориконазола с целью обеспечения их эффективного действия:

• варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации),
• такролимус (применяется у пациентов после трансплантации),
• производные сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибенкламид) (применяются при сахарном диабете),
• статины (например, аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина),
• бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе),
• омепразол (применяется при лечении язв),
• оральные контрацептивы (если вориконазол применяется одновременно с оральными контрацептивами, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота, нарушения менструального цикла),
• алкалоиды барвинка (Vinca) (например, винкристин и винбластин) (применяются при лечении онкологических заболеваний),
• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются при лечении онкологических заболеваний),
• третиноин (применяется при лечении лейкемии),
• индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются при лечении ВИЧ-инфекции), (некоторые дозы эфавиренза не следует применять одновременно с вориконазолом),
• метадон (применяется при лечении зависимости от героина),
• альфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие средства, применяемые во время хирургических операций),
• оксикодон и другие длительно действующие опиоиды, такие как гидрокодон (применяются при умеренной или сильной боли),
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются при лечении боли и воспалительных состояний),
• флуконазол (применяется при грибковых инфекциях),
• эверолимус (применяется при лечении распространённого рака почки и у пациентов после трансплантации),
• летермовир [применяется для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), после трансплантации костного мозга],
• ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза),
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Вориконазол хамельн во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Вориконазол хамельн. При наступлении беременности во время терапии препаратом Вориконазол хамельн необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Вориконазол хамельн может вызывать нарушения зрения или неправильную реакцию на свет.
В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении таких нарушений необходимо обратиться к врачу.

Препарат Вориконазол хамельн содержит натрий
Этот препарат содержит 88,74 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 4,44 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациенту требуется 5 или более ампул в день в течение длительного времени, особенно если ему рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Препарат Вориконазол хамельн содержит гидроксипропилбетадекстрин
Этот препарат содержит 2 400 мг гидроксипропилбетадекстрина в каждой ампуле, что составляет 120 мг/мл при растворении в 20 мл прозрачного концентрата.
Если у пациента есть заболевание почек, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Вориконазол хамельн

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу.
Дозировку препарата врач определяет на основе массы тела и типа инфекции.
Врач может изменить рекомендуемую дозу в зависимости от клинического состояния пациента.
Обычно рекомендуемая дозировка для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) приведена в следующей таблице:

В зависимости от ответа на лечение врач может снизить суточную дозу до 3 мг/кг массы тела дважды в сутки.
При выявлении лёгкой или умеренной печеночной недостаточности врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Обычно рекомендуемая дозировка для детей и подростков приведена в следующей таблице:

В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Препарат Вориконазол Хамельн, порошок для приготовления раствора для инфузий, будет приготовлен медсестрой или фармацевтом (см. информацию в конце инструкции).
Препарат вводится внутривенно капельно с максимальной скоростью 3 мг/кг массы тела в час в течение 1–3 часов.
Если пациент принимает препарат Вориконазол Хамельн для профилактики грибковых инфекций, при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением, лечащий врач может прекратить введение препарата Вориконазол Хамельн.
Пропуск применения препарата Вориконазол Хамельн
Поскольку препарат вводится под тщательным контролем медицинского персонала, пропуск дозы маловероятен. Однако, если есть подозрение на пропуск дозы, необходимо обязательно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Вориконазол Хамельн
Решение о продолжительности введения препарата Вориконазол Хамельн принимает врач; однако лечение препаратом Вориконазол Хамельн, порошком для приготовления раствора для инфузий, не должно превышать 6 месяцев.
Пациенты со сниженным иммунитетом или с тяжелыми инфекциями могут нуждаться в длительном лечении с целью предотвращения рецидивов заболевания. При улучшении клинической картины путь введения препарата Вориконазол Хамельн может быть изменён с внутривенного на пероральный.
Если врач принимает решение о прекращении терапии, не следует опасаться последствий её прекращения.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если побочные действия имеют место, в большинстве случаев они слабо выражены и преходящи. Тем не менее,
некоторые из них могут быть серьёзными и требовать вмешательства врача.
Тяжёлые побочные действия — необходимо немедленно прекратить применение препарата Вориконазол Хамельн и обратиться к врачу
Высыпания
Желтуха; изменения результатов анализов крови, указывающих на функцию печени
Воспаление поджелудочной железы
Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения зрения (изменения зрения, включая нечёткое зрение, изменение цветового восприятия, непереносимость света, отсутствие цветового зрения, нарушения глаза, зрение с ореолом, ночная слепота, ощущение дрожания изображения, зрение искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, яркое зрение, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами)
• Повышение температуры тела
• Высыпания
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отёк конечностей
• Боли в животе
• Затруднённое дыхание
• Повышенная активность печеночных ферментов

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Воспаление околоносовых пазух, воспаление дёсен, озноб, слабость
• Снижение количества некоторых видов кровяных клеток, в том числе тяжёлое снижение количества красных кровяных клеток (иногда связанное с иммунной реакцией) и (или) белых кровяных клеток (иногда сопровождающееся повышением температуры), снижение количества тромбоцитов — клеток крови, способствующих её свёртыванию
• Снижение уровня сахара в крови, снижение уровня калия в крови, снижение уровня натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации
• Судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, покалывание или необычные ощущения кожи, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения ритма сердца, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки
• Низкое артериальное давление, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов)
• Острые затруднения дыхания, боль в груди, отёк лица (ротовой полости, губ и вокруг глаз), накопление жидкости в лёгких
• Запоры, диспепсия, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени
• Высыпания, которые могут привести к тяжёлой форме волдырей и шелушению кожи, характеризующиеся плоскими красными участками на коже, покрытыми мелкими сливными узелками, покраснение кожи
• Зуд
• Облысение
• Боль в спине
• Почечная недостаточность, кровь в моче, изменения в анализах функции почек
• Солнечные ожоги или тяжёлые кожные реакции после воздействия света или солнца
• Рак кожи

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приёмом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей органы в брюшной полости
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), нарушение функции костного мозга, увеличение числа эозинофилов
• Нарушения функции надпочечников, недостаточность щитовидной железы
• Нарушения функции мозга, симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах
• Нарушения равновесия или координации
• Отёк мозга
• Двоение в глазах, тяжёлые заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, неправильные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отёк диска зрительного нерва
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Нарушения вкуса
• Потеря слуха, шум в ушах, головокружение
• Воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отёк и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь
• Воспаление суставов, воспаление подкожных вен (которое может быть связано с образованием тромбов)
• Воспаление почек, протеинурия, повреждение почек
• Очень быстрое сердцебиение или пропущенные удары сердца, иногда с неправильными электрическими импульсами
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая угрожающее жизни заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных волдырей с сопутствующей болью кожи и слизистых оболочек, особенно в ротовой полости, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красные или пурпурные пятна на коже, которые могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов, сыпь
• Реакция в месте введения инфузии
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ
• Воспаление ткани, окружающей кость

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• Гипертиреоз
• Ухудшение функции мозга, которое является тяжёлым осложнением заболевания печени
• Потеря большинства волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глазных яблок
• Пузырьковая сыпь вследствие повышенной чувствительности к свету
• Заболевания, при которых иммунная система атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения ритма сердца или проводимости (иногда угрожающие жизни)
• Угрожающая жизни аллергическая реакция
• Нарушения свёртываемости крови
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая внезапный отёк (резкий отёк) собственной кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки и подслизистых тканей, зудящие или болезненные утолщённые, покрасневшие участки кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающее жизни заболевание кожи, характеризующееся отслоением больших пластов эпидермиса (внешнего слоя кожи) от более глубоких слоёв кожи
• Мелкие, сухие, шелушащиеся участки кожи, иногда с утолщениями с острыми выступами или «рогами»

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Пятна и пигментные пятна

Другие важные побочные действия, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно
сообщить врачу:

• Красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные изменения, которые могут быть признаком аутоиммунного заболевания, называемого кожной красной волчанкой

При внутривенном введении препарата Вориконазол Хамельн нечасто наблюдались побочные эффекты
(приливы жара, лихорадка, потливость, учащение сердцебиения и ощущение нехватки воздуха). При возникновении этих симптомов врач может принять решение о прекращении введения препарата.
В связи с известным влиянием препарата Вориконазол Хамельн на печень и почки врач может назначить
мониторинг функции этих органов с помощью соответствующих анализов крови. Также следует
сообщить врачу о появлении болей в животе или изменений консистенции стула.
Отмечались случаи возникновения рака кожи у пациентов, длительно получавших препарат Вориконазол Хамельн.
Солнечные ожоги или тяжёлые кожные реакции после воздействия света или солнечного излучения
встречались чаще у детей. Если у пациента появляются нарушения кожи, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может решить, что необходимы регулярные контрольные визиты к дерматологу. Повышенная активность печеночных ферментов также чаще наблюдалась у детей.
Если какое-либо из этих побочных действий сохраняется или вызывает значительный дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфекционных средств
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Вориконазол Хамельн

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
флакона: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Неоткрытый флакон
Специальных требований к хранению лекарства до вскрытия не предусмотрено.
Продукт после реконституции и разведения:
Химическая и физическая стабильность в практическом использовании подтверждена в течение 72 часов при температуре 25 °C и при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если концентрат не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, и время хранения концентрата не должно превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике), при условии, что порошок был растворён / разведён в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Реконституированный препарат Вориконазол Хамельн следует разводить в совместимой инфузионной жидкости непосредственно перед инфузией (дополнительная информация приведена в конце данной инструкции).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вориконазол хамельн
Действующим веществом лекарства является вориконазол.
Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола. После реконституции каждый мл раствора содержит 10 мг вориконазола.
Другие компоненты лекарства: гидроксипропилбетадекстрин, натрия хлорид, соляная кислота концентрированная (для установления pH).

Как выглядит лекарство Вориконазол хамельн и что содержит упаковка
Каждая упаковка содержит 1 флакон. Вориконазол хамельн — это белый или почти белый лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий, во флаконе объёмом 25 мл из прозрачного стекла типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины типа I, алюминиевым обжимным колпачком и пластиковой красной накладной крышкой (колпачок типа flip-off).

Регистрант
hameln pharma gmbh
Inselstrasse 1
317 87 Хамельн
Германия
Тел.: +49 171 766 2789

Производитель
Anfarm Hellas S.A.
61 км национальной дороги Афины–Ламия
320 09 Схиматари Виотии
Греция
Pharmathen S.A.
улица Дервенакион, 6
Паллини 153 51 Аттика
Греция

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poudre pour solution pour perfusion
Болгария Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтвор
Чехия Voriconazole hameln
Дания Voriconazole „hameln”
Финляндия Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ирландия Voriconazole 200mg powder for solution for infusion
Нидерланды Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Германия Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия Voriconazole hameln
Польша Voriconazole hameln
Португалия Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão
Румыния Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Словакия Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
Словения Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Швеция Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Италия Voriconazolo hameln

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Вориконазол Хамельн, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Информация о реконституции и разведении:

• Порошок для приготовления раствора для инфузий Вориконазол Хамельн следует растворить в 19 мл воды для инъекций или в 19 мл 9 мг/мл (0,9 %) раствора натрия хлорида для инъекций для получения 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Флакон с лекарственным средством Вориконазол Хамельн следует отбраковать, если при введении растворителя он не всасывается самостоятельно вследствие разрежения, имеющегося во флаконе.
• Для обеспечения точного измерения объёма (19 мл) воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9 %) раствора натрия хлорида для инъекций рекомендуется использовать стандартные 20-миллилитровые (неавтоматические) шприцы.
• Для получения раствора для инфузий с концентрацией вориконазола от 0,5 мг/мл до 5 мг/мл требуемый объём приготовленного концентрата следует добавить к рекомендованному совместимому раствору для инфузий (см. ниже).
• Данное лекарственное средство предназначено только для однократного использования. Неприменённый раствор следует утилизировать. Не допускается применение мутных растворов, содержащих помутнения или твёрдые частицы.
• Раствор не предназначен для быстрого внутривенного введения (болюсно).
• Информация о способах хранения приведена в разделе 5 «Как хранить лекарственное средство Вориконазол Хамельн».

Требуемые объёмы концентрата Вориконазол Хамельн 10 мг/мл

Вориконазол хамельн представляет собой неконсервированный, стерильный лиофилизат для одноразового применения. С этой точки зрения с точки зрения микробиологии раствор после реконституции и разведения должен быть использован немедленно. Если концентрат не будет использован сразу, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе. Срок хранения концентрата не должен превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если реконституция/разведение были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Реконституированный Вориконазол хамельн должен быть разведен в совместимом инфузионном растворе непосредственно перед началом инфузии.
Совместимые растворы для приготовления инфузионного раствора:
Концентрат можно разводить в следующих растворах:

• 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия для инъекций
• растворе лактата натрия для внутривенных вливаний
• 5 % растворе глюкозы и растворе Рингера с лактатами для внутривенных вливаний
• 5 % растворе глюкозы с 0,45 % раствором хлорида натрия для внутривенных вливаний
• 5 % растворе глюкозы для внутривенных вливаний
• 5 % растворе глюкозы с 20 мэкв хлорида калия для внутривенных вливаний
• 0,45 % растворе хлорида натрия для внутривенных вливаний
• 5 % растворе глюкозы и 0,9 % растворе хлорида натрия для внутривенных вливаний
  Совместимость препарата Вориконазол хамельн с другими растворами, кроме вышеуказанных (или перечисленных в разделе «Несовместимость» ниже), не установлена.
  Несовместимость:
  Препарат Вориконазол хамельн нельзя вводить совместно с другими лекарственными средствами в одном внутривенном растворе через одну и ту же канюлю или внутривенной доступ, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10 % Плюс).
  Одновременное применение препарата Вориконазол хамельн с препаратами крови не рекомендуется.
  Парентеральное питание может вводиться одновременно с вориконазолом, но не через один и тот же внутривенной доступ или канюлю.
  Нельзя использовать 4,2 % раствор гидрокарбоната натрия для внутривенных вливаний для разведения препарата Вориконазол хамельн.